Wpływ czasu podania premedykacji na widoczność błony śluzowej podczas endoskopii – randomizowane badanie kontrolowane (ENDO)
Wpływ czasu podania premedykacji na widoczność błony śluzowej podczas endoskopii
Endoskopia UGI (esophagogastroduodenoskopia) jest główną metodą diagnostyczną umożliwiającą bezpośrednią wizualizację, ocenę w czasie rzeczywistym i interpretację uzyskanych wyników. Ocena wskaźników jakości esophagogastroduodenoskopii (EGD) obejmuje kilka kategorii, takich jak struktura, procedura, wynik i zdarzenia niepożądane. Procedury okołookresowe EGD należą do obszaru procedur, który dotyczy przede wszystkim zapobiegania i minimalizowania błędnych diagnoz.
. Większą pomoc w identyfikacji i charakteryzacji zmian w błonie śluzowej przewodu pokarmowego zapewniają endoskopy wyposażone w ulepszone technologie obrazowania, takie jak obrazowanie wielopasmowe lub wąskopasmowe (NBI). Pomimo postępu technologicznego, nieczysta powierzchnia błony śluzowej żołądka może sprawić, że te wysokiej klasy urządzenia będą praktycznie bezużyteczne. Aby prawidłowo wizualizować i trafnie diagnozować, śluz powinien być wyraźnie widoczny, niezależnie od doświadczenia operatora. Ponieważ stopień zaawansowania raka górnego odcinka przewodu pokarmowego jest głównym czynnikiem decydującym o przeżyciu, wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie dla poprawy rokowania pacjentów. Głównymi czynnikami powodującymi pogorszenie widoczności błon śluzowych są piana i pęcherzyki śluzu, które wymagają dodatkowej troski o oczyszczenie, aby poprawić widzenia, a także skracają czas trwania endoskopii, łagodząc potrzebę wielokrotnego płukania i odsysania podczas endoskopii. Piana i bąbelki powstają z wydzieliny śluzowej zmieszanej z sokiem żołądkowym i żółcią. Udowodniono, że simetikon (polidimetylosiloksan i dwutlenek krzemu) jest obiecującym środkiem przeciwpieniącym jako endoskopowa premedykacja w usuwaniu pęcherzyków8,9. Symetykon działa poprzez zmniejszenie napięcia powierzchniowego pęcherzyków powietrza i uwalnia uwięzione powietrze, powodując zlepianie się i zapadanie małych pęcherzyków10. N-acetylocysteinę (nac), środek mukolityczny, stosowano także w premedykacji poprzez usuwanie śluzu pokrywającego 4-punktową skalę błony śluzowej przewodu pokarmowego opisaną przez Basforda i wsp.
- Brak przylegającego śluzu i wyraźny widok błony śluzowej.
- Cienka warstwa śluzu, która nie zasłania błony śluzowej.
- Niektóre śluzy/pęcherzyki częściowo zasłaniają błonę śluzową (tj. E. Niewielką zmianę na błonie śluzowej można przeoczyć bez zaczerwienienia
- Ciężki śluz/pęcherzyki zasłaniające błonę śluzową (tj. E. Konieczne jest obfite płukanie, aby uniknąć pominięcia małych zmian na błonie śluzowej)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura
• Wstępnie zmieszany lek (150 mg simetikonu i 600 mg nac w 100 ml wody) podano w określonym czasie Cel główny – porównanie widoczności błony śluzowej pomiędzy 4 grupami Cele drugorzędne – zdarzenia niepożądane odpowiednia widoczność zmian w błonie śluzowej żołądka
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek > 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Zaburzenia neurologiczne z zaburzeniami połykania
- Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego,
- Żrące połknięcie
- Ciąża.
- Znana historia wielu alergii
- Niedrożność wylotu żołądka
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Przeciwwskazania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Do porównania z aktywnymi grupami należy potrzebować normalnych pacjentów endoskopowych, którzy nie przyjmowali leków.
|
|
|
Eksperymentalny: Odstęp czasowy kombinacji symetykonu i NAC dłuższy niż 30 minut
Zmieszany lek (150 mg) simetikon i 600 mg nac w 100 ml wody należy podać w ciągu >30 minut 273 pacjentom.
|
Lek simetikon plus N-acetylocysteina będzie podawany przed endoskopią w różnych odstępach czasu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: simetikon plus NAC 10 do 20 minut
Mieszankę leku (150 mg) simetikonu i 600 mg nac w 100 ml wody należy podawać w odstępie 10–20 minut 273 pacjentom.
|
Lek simetikon plus N-acetylocysteina będzie podawany przed endoskopią w różnych odstępach czasu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: simetikon plus NAC 20 do 30 minut
Zmieszany lek (150 mg) simetikon i 600 mg nac w 100 ml wody należy podawać przez 20–30 minut 273 pacjentom.
|
Lek simetikon plus N-acetylocysteina będzie podawany przed endoskopią w różnych odstępach czasu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie widoczności błony śluzowej pomiędzy 4 grupami
Ramy czasowe: 10-30 minut
|
Punktacja zostanie przyznana w oparciu o skalę Basforda dla przełyku, żołądka (cztery części: wpust, dno, trzon, odbyt), dwunastnicy (D1, D2), wynik 1 oznacza brak przylegającego śluzu i dobrą widoczność błony śluzowej, wynik 2 oznacza cienką powłoka śluzu, która nie zasłaniała błony śluzowej, wynik 3 wskazuje, że śluz/pęcherzyki częściowo zasłaniają widoczność błony śluzowej, wynik 4 wskazuje, że gęsty śluz zasłania widok błony śluzowej.
|
10-30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby sprawdzić działania niepożądane podczas leczenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
W związku ze stosowaniem leku symetykonowego mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak swędzenie itp
|
30 minut
|
|
Aby określić współczynnik wykrywalności zmian chorobowych
Ramy czasowe: 30 minut
|
Podczas badania endoskopowego w różnych odstępach czasu obserwowano zmiany chorobowe
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POMVDE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .