Esilääkityksen ajoituksen vaikutus limakalvojen näkyvyyteen endoskopian aikana - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ENDO)
Esilääkityksen ajoituksen vaikutus limakalvon näkyvyyteen endoskopian aikana
UGI-endoskopia (esophagogastroduodenoscopy) on tärkein diagnostinen menetelmä havaittujen löydösten suoraa visualisointia, reaaliaikaista arviointia ja tulkintaa varten. Esophagogastroduodenoscopy (EGD) -laatumittausten arviointi kattaa useita luokkia, kuten rakenteen, menettelyn, tuloksen ja haittatapahtumat. Peri-EGD-jakson toimenpiteet kuuluvat prosessialueeseen, joka koskee ensisijaisesti puuttuvien diagnoosien ehkäisemistä ja minimoimista.
. Enemmän apua ruoansulatuskanavan limakalvovaurioiden tunnistamisessa ja karakterisoinnissa tarjoavat endoskoopit, jotka on varustettu parannetuilla kuvantamistekniikoilla, kuten monikaista- tai kapeakaistakuvauksella (NBI). Näistä teknologisista edistysaskeleista huolimatta mahalaukun limakalvon epäpuhdas pinta voi tehdä näistä korkealaatuisista laitteista käytännöllisesti katsoen hyödyttömiä. Oikein visualisoimiseksi ja tarkan diagnoosin tekemiseksi liman pitäisi olla selkeää näkyvyyttä käyttäjän kokemuksen lisäksi. Koska ylemmän maha-suolikanavan syövän diagnoosivaihe on tärkeä eloonjäämistekijä, varhainen havaitseminen on välttämätöntä potilaiden ennusteen parantamiseksi. Pääasialliset limakalvon näkyvyyttä heikentävät tekijät ovat limavaahto ja kuplat, jotka vaativat lisähoitoa puhdistuman parantamiseksi. näön ja myös lyhentää endoskopian kestoa vähentämällä toistuvan huuhtelun ja imemisen tarvetta endoskopian aikana. Vaahto ja kuplat muodostuvat limakalvon eritteistä, joihin on sekoitettu mahanestettä ja sappia. Simetikonin (polydimetyylisiloksaani ja piidioksidi) on osoitettu olevan lupaava vaahdonestoaine endoskooppisena esilääkityksenä kuplien poistamisessa8,9 . Simetikoni vaikuttaa alentamalla ilmakuplien pintajännitystä ja vapauttaa loukkuun jääneen ilman aiheuttamalla pienten kuplien sulautumisen ja romahtamisen10. N-asetyylikysteiiniä (nac), mukolyyttiä ainetta, on myös käytetty esilääkityksenä poistamalla limakalvot maha-suolikanavan limakalvon päällä. Basford et ai. kuvaama 4-pisteasteikko.
- Ei kiinnittyvää limaa ja selkeät näkymät limakalvolle.
- Ohut limapäällyste, joka ei peittänyt näkymiä limakalvolle.
- Jotkut limaa/kuplia peittävät osittain näkymät limakalvolle (esim. E. Pieni limakalvoleesio saattaa jäädä huomaamatta ilman punoitusta
- Raskasta limaa/kuplia peittävät näkymät limakalvolle (esim. E. Laaja huuhtelu on tarpeen pienten limakalvovaurioiden puuttumisen välttämiseksi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettely
• Esisekoitettu lääkitys (150 mg simetikonia ja 600 mg nac 100 ml:ssa vettä) annettiin määrättynä ajoituksena Ensisijainen tavoite - limakalvonäkyvyyden vertailu 4 ryhmän välillä Toissijaiset tavoitteet - haittatapahtumat riittävä mahalaukun limakalvon näkyvyys leesion havaitsemisprosentti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen historia
- Neurologiset häiriöt, joihin liittyy nielemishäiriö
- aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto,
- Syövyttävä nieleminen
- Raskaus.
- Tunnettu useiden allergioiden historia
- Mahalaukun ulostulon tukos
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Vasta-aihe ylemmän maha-suolikanavan endoskopialle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Normaalit endoskooppiset potilaat, joilla ei ole lääkitystä, on verrattava aktiivisiin ryhmiin.
|
|
|
Kokeellinen: simetikonin ja NAC:n yhdistelmän aikaväli yli 30 minuuttia
Esisekoitettua lääkettä (150mg) simetikonia ja 600mg nac:a 100ml:n kanssa vettä tulee antaa >30 minuuttia 273 potilaalle.
|
Ennen endoskopiaa annetaan simetikonia ja N-asetyylikysteiiniä eri aikavälein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: simetikoni plus NAC 10-20 minuuttia
Esisekoitettua lääkettä (150mg) simetikonia ja 600mg nac:a 100ml:lla vettä tulee antaa 10-20 minuutin aikaväli 273 potilaalle.
|
Ennen endoskopiaa annetaan simetikonia ja N-asetyylikysteiiniä eri aikavälein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: simetikoni plus NAC 20-30 minuuttia
Esisekoitettua lääkettä (150mg) simetikonia ja 600mg nac:a 100ml:n kanssa vettä on annettava 20-30 minuuttia 273 potilaalle.
|
Ennen endoskopiaa annetaan simetikonia ja N-asetyylikysteiiniä eri aikavälein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
limakalvojen näkyvyyden vertailu 4 ryhmän välillä
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia
|
Pisteet annetaan Basfordin asteikon perusteella ruokatorvesta, vatsasta (neljä osaa: sydän, silmänpohja, vartalo, antrum), pohjukaissuole (D1, D2), pistemäärä 1 tarkoittaa, ettei limaa ole tarttunut, ja selkeät näkymät limakalvosta, piste 2 tarkoittaa ohutta liman pinnoite, joka ei peittänyt näkymiä limakalvosta, pistemäärä 3 osoittaa, että limaa/kuplia peittää osittain näkymät limakalvosta pistemäärä 4 osoittaa, että runsaasti limaa peittää näkymiä limakalvosta.
|
10-30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistaa haittatapahtumat lääkityksen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
simetikonilääkkeestä voi johtua haittavaikutuksia, kuten kutinaa jne
|
30 minuuttia
|
|
Tunnistaaksesi vaurion havaitsemisnopeuden
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Endoskopiatoimenpiteen aikana eri aikaväleillä vauriot havaittiin
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POMVDE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .