- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06581783
내시경 검사 중 점막 가시성에 대한 사전 투약 시기의 영향 - 무작위 대조 시험 (ENDO)
내시경 검사 중 점막 가시성에 대한 사전 투약 시기의 영향
UGI 내시경(식도위십이지장내시경)은 직접 시각화, 실시간 평가 및 발견된 소견의 해석을 위한 주요 진단 방식입니다. 식도위십이지장경검사(EGD) 품질 측정의 평가는 구조, 절차, 결과 및 부작용과 같은 여러 범주를 포함합니다. EGD 주변 기간 절차는 주로 진단 누락을 예방하고 최소화하는 것과 관련된 절차 영역에 속합니다.
. 다중밴드 또는 협대역 이미징(NBI)과 같은 향상된 이미징 기술을 갖춘 내시경은 위장 점막 병변의 식별 및 특성화에 더 많은 도움을 제공합니다. 이러한 기술적 측면의 발전에도 불구하고 위의 불결한 점막 표면으로 인해 이러한 고급 장비가 사실상 쓸모 없게 될 수 있습니다. 제대로 시각화하고 정확하게 진단하려면 시술자의 경험과는 별개로 점액이 명확하게 보여야 합니다. 상부위장관암은 진단 시 병기가 생존율에 중요한 요소이므로 환자의 예후를 향상시키기 위해서는 조기발견이 필수적이다. 점막시야를 방해하는 주요 요인은 점액거품과 기포로, 클리어런스 향상을 위한 추가적인 관리가 필요하다. 내시경 검사 중 반복적인 세척과 흡입의 필요성을 완화하여 내시경 검사 시간을 단축합니다. 거품과 거품은 위액과 담즙이 혼합된 점액 분비물로 만들어집니다. 시메티콘(폴리디메틸실록산 및 이산화규소)은 기포 제거 시 내시경 전처리제로서 유망한 소포제임이 입증되었습니다8,9. 시메티콘은 기포의 표면 장력을 감소시키는 작용을 하며, 작은 기포를 뭉치고 붕괴시켜 갇힌 공기를 방출합니다10. 점액 용해제인 N-아세틸시스테인(nac)은 Basford 등이 설명한 위장 점막 위의 점액을 4점 척도로 제거하여 전처치 행위로도 사용되었습니다.
- 점착성 점액이 없고 점막이 선명하게 보입니다.
- 점막의 시야를 가리지 않는 얇은 점액 코팅입니다.
- 일부 점액/거품이 점막의 시야를 부분적으로 가리고 있습니다(예: E. 작은 점막 병변은 홍조 없이 놓칠 수 있음
- 점막의 시야를 가리는 무거운 점액/거품(i. E. 작은 점막병변이 누락되지 않도록 광범위한 홍조가 필요함)
연구 개요
상세 설명
절차
• 미리 혼합된 약물(시메티콘 150mg 및 nac 600mg과 물 100ml)을 지정된 시간에 투여했습니다. 1차 목표 - 4개 그룹 간의 점막 가시성 비교 2차 목표 - 부작용 적절한 위점막 가시성 병변 검출률
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 >18세
제외 기준:
- 상부 위장관 수술의 병력
- 삼키는 데 장애가 있는 신경 장애
- 활동성 위장 출혈,
- 가성 섭취
- 임신.
- 여러 알레르기의 알려진 병력
- 위출구 폐쇄
- 식도 운동 장애
- 상부 위장관 내시경 검사에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
약물을 사용하지 않는 정상 내시경 환자의 경우 활성군과의 비교가 필요합니다.
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실험적: 시메티콘과 NAC 병용 시간 간격이 30분 이상
273명의 환자에게 미리 혼합된 약물(150mg) 시메티콘과 600mg nac와 100ml의 물을 30분 이상 투여해야 합니다.
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내시경 검사 전에 시메티콘과 N 아세틸시스테인이라는 약물을 서로 다른 시간 간격으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시메티콘 + NAC 10~20분
273명의 환자에게는 사전 혼합 약물(150mg) 시메티콘과 600mg nac와 물 100ml를 10~20분 간격으로 투여해야 합니다.
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내시경 검사 전에 시메티콘과 N 아세틸시스테인이라는 약물을 서로 다른 시간 간격으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시메티콘 + NAC 20~30분
273명의 환자에게는 사전 혼합 약물(150mg) 시메티콘과 600mg nac, 물 100ml를 20~30분 동안 투여해야 합니다.
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내시경 검사 전에 시메티콘과 N 아세틸시스테인이라는 약물을 서로 다른 시간 간격으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개 그룹 간 점막 가시성 비교
기간: 10~30분
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점수는 식도, 위(4개 부분: 심장, 안저, 몸, 유문), 십이지장(D1, D2)에 대한 Basford 척도를 기준으로 주어집니다. 점수 1은 점착성 점액이 없고 점막이 뚜렷이 보이는 것을 나타내고, 점수 2는 A가 얇은 것을 나타냅니다. 점액 코팅이 점막의 시야를 가리지 않음을 나타냅니다. 점수 3은 약간의 점액/거품이 점막의 시야를 부분적으로 가리고 있음을 나타냅니다. 점수 4는 점막의 시야를 가리는 무거운 점액을 나타냅니다.
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10~30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 중 이상반응을 확인하기 위해
기간: 30분
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가려움증 등 시메티콘계 약물로 인해 부작용이 발생할 수 있습니다.
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30분
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병변 검출률을 확인하기 위해
기간: 30분
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다양한 시간 간격으로 내시경 검사를 진행하는 동안 병변이 발견되었습니다.
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30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POMVDE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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