- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06581783
Indvirkning af timing af præmedicinering på slimhindesynlighed under endoskopi - et randomiseret kontrolleret forsøg (ENDO)
Indvirkning af timing af præmedicinering på slimhindesynlighed under endoskopi
UGI endoskopi (esophagogastroduodenoscopy) er den vigtigste diagnostiske modalitet til direkte visualisering, realtidsvurdering og fortolkning af fundne. Evalueringen af esophagogastroduodenoscopy (EGD) kvalitetsmålinger omfatter flere kategorier, såsom struktur, procedure, resultat og uønskede hændelser. Procedurerne i peri-EGD-perioden falder ind under det proceduremæssige område, som primært handler om at forebygge og minimere ubesvarede diagnoser.
. Mere hjælp til identifikation og karakterisering af gastrointestinale slimhindelæsioner leveres af endoskoper udstyret med forbedrede billeddannelsesteknologier, såsom multiband eller narrow-band imaging (NBI). På trods af disse fremskridt inden for teknologiske aspekter, kan den urene slimhindeoverflade i maven gøre disse avancerede udstyrsstykker praktisk talt ubrugelige. For at visualisere korrekt og diagnosticere præcist bør der være klar synlighed af slim bortset fra operatørens erfaring. Da stadiet ved diagnosticering af øvre mave-tarmkræft er en vigtig faktor for overlevelse, er tidlig påvisning afgørende for at forbedre prognosen for patienter, de vigtigste faktorer, der er ansvarlige for hindring af slimhindesynlighed, er slimskum og bobler, som kræver yderligere pleje for at forbedre clearance. synet og reducerer også endoskopivarigheden ved at afhjælpe behovet for gentagne skylninger og sugninger under endoskopi. Skummet og boblerne er lavet af slimet sekret blandet med mavesaft og galde. Simethicon (polydimethylsiloxan og siliciumdioxid) har vist sig at være et lovende skumdæmpende middel som en endoskopisk præmedicinering til fjernelse af bobler8,9. Simethicon virker ved at reducere luftboblernes overfladespænding og frigiver den indespærrede luft ved at få små bobler til at smelte sammen og kollapse10. N-acetylcystein (nac), et mukolytisk middel, er også blevet brugt som præmedicinering ved at fjerne slimhinden, der ligger over mave-tarmslimhinden 4-punktsskala beskrevet af Basford et al.
- Ingen klæbende slim og frit udsyn til slimhinden.
- En tynd belægning af slim, der ikke skjulte udsigten til slimhinden.
- Nogle slim/bobler, der delvist skjuler udsigten over slimhinden (dvs. E. En lille slimhindelæsion kan gå glip af uden rødmen
- Tung slim/bobler, der skjuler udsigten over slimhinden (dvs. E. Omfattende skylning er nødvendig for at undgå at gå glip af små slimhindelæsioner)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedure
• Forblandet medicin (150 mg simethicon og 600 mg nac med 100 ml vand) blev givet til specificeret tidspunkt Primært mål - sammenligning af slimhindesynlighed mellem 4 grupper Sekundære mål - bivirkninger tilstrækkelig påvisningshastighed for maveslimhindesynlighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øvre gastrointestinale kirurgi
- Neurologiske lidelser med nedsat synkeevne
- Aktiv gastrointestinal blødning,
- Ætsende indtagelse
- Graviditet.
- Kendt historie med flere allergier
- Maveudløbsobstruktion
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Kontraindikation for øvre GI endoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrollere
Normale endoskopiske patienter uden medicin er påkrævet for at sammenligne med aktive grupper.
|
|
|
Eksperimentel: simethicon plus NAC kombinationstidsinterval på mere end 30 minutter
Forblandet medicin (150 mg) simethicon og 600 mg nac med 100 ml vand skal gives >30 minutter til 273 patienter.
|
Lægemiddel simethicon plus N acetylcystein vil blive givet før endoskopi med forskellige tidsintervaller
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: simethicon plus NAC 10 til 20 minutter
Forblandet medicin (150 mg) simethicon og 600 mg nac med 100 ml vand skal gives 10-20 minutters tidsinterval til 273 patienter.
|
Lægemiddel simethicon plus N acetylcystein vil blive givet før endoskopi med forskellige tidsintervaller
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: simeticon plus NAC 20 til 30 minutter
Forblandet medicin (150 mg) simethicon og 600 mg nac med 100 ml vand skal gives 20-30 minutter til 273 patienter.
|
Lægemiddel simethicon plus N acetylcystein vil blive givet før endoskopi med forskellige tidsintervaller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af slimhindesynlighed mellem 4 grupper
Tidsramme: 10-30 minutter
|
Der vil blive givet score baseret på Basford-skalaen for spiserør, mave (fire dele: Cardia, fundus, krop, antrum), tolvfingertarmen (D1, D2), score 1 indikerer ingen klæbende slim og frit udsyn til slimhinden, score 2 indikerer en tynd belægning af slim, der ikke tilslørede udsigten til slimhinden, score 3 angiver nogle slim/bobler, der delvist skjuler udsigten til slimhinden, 4 indikerer tung slim, der skjuler udsigten til slimhinden.
|
10-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at kontrollere bivirkninger under medicinering
Tidsramme: 30 minutter
|
Uønskede hændelser kan forekomme på grund af simeticonmedicin som kløe osv
|
30 minutter
|
|
For at identificere læsionsdetekteringshastigheden
Tidsramme: 30 minutter
|
Under endoskopiproceduren med forskellige tidsintervaller blev læsionerne noteret
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POMVDE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopi, Fordøjelsessystem
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
Kliniske forsøg med Simeticon plus NAC
-
Federal University of São PauloInCor Heart Institute; Hospital das Forças Armadas, BrazilAfsluttetAkut nyresvigtBrasilien
-
Catholic University of the Sacred HeartPoliclinico Casilino ASL RMBAfsluttetAkut nyreskade | Akut myokardieinfarktItalien
-
Azienda Policlinico Umberto IUkendt
-
University of GaziantepAfsluttetCOVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Rush University Medical CenterPamlab, Inc.AfsluttetSubjektivt hukommelsestab hos ældreForenede Stater
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUC (urothelial cancer) | UTUCKina
-
University of MemphisNature FusionsAfsluttet
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekrutteringBørn | Voksne | Manglende fortænder | Zirconia overfladeforbehandling | AfbindingSlovenien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringKronisk træthedssyndrom | Myalgisk EncephalomyelitisForenede Stater