Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv načasování premedikace na viditelnost sliznic během endoskopie – Randomizovaná kontrolovaná studie (ENDO)

3. května 2025 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Vliv načasování premedikace na viditelnost sliznic během endoskopie

UGI endoskopie (esophagogastroduodenoscopy) je hlavní diagnostickou modalitou pro přímou vizualizaci, hodnocení v reálném čase a interpretaci zjištěných nálezů. Hodnocení kvality měření esofagogastroduodenoscopy (EGD) zahrnuje několik kategorií, jako je struktura, postup, výsledek a nežádoucí účinky. Postupy v období peri-EGD spadají do procedurální oblasti, která se primárně zabývá prevencí a minimalizací zameškaných diagnóz.

. Větší pomoc při identifikaci a charakterizaci lézí gastrointestinální sliznice poskytují endoskopy vybavené vylepšenými zobrazovacími technologiemi, jako je vícepásmové nebo úzkopásmové zobrazování (NBI). Navzdory těmto pokrokům v technologických aspektech může nečistý slizniční povrch žaludku učinit tato špičková zařízení prakticky nepoužitelnými Pro správnou vizualizaci a přesnou diagnostiku by měl být hlen jasně vidět kromě zkušeností operátora. Vzhledem k tomu, že stadium diagnózy rakoviny horní části trávicího traktu je hlavním faktorem přežití, je pro zlepšení prognózy pacientů zásadní včasná detekce, hlavními faktory odpovědnými za zhoršení viditelnosti sliznice jsou hlenová pěna a bublinky, které vyžadují další péči o odstranění, aby se zlepšila vidění a také zkracuje dobu trvání endoskopie zmírněním potřeby opakovaného proplachování a odsávání během endoskopie. Pěnu a bublinky tvoří slizniční sekrety smíchané se žaludeční šťávou a žlučí. Simetikon (polydimethylsiloxan a oxid křemičitý) se ukázal jako slibný odpěňovací prostředek jako endoskopická premedikace při odstraňování bublin8,9. Simethicon působí tak, že snižuje povrchové napětí vzduchových bublin a uvolňuje zachycený vzduch tím, že způsobuje srůstání a kolaps malých bublin10. N-acetylcystein (nac), mukolytické činidlo, se také používá jako premedikace odstraněním hlenu překrývajícího gastrointestinální sliznici 4-bodová stupnice popsaná Basford et al.

  1. Žádný přilnavý hlen a jasné pohledy na sliznici.
  2. Tenký povlak hlenu, který nezakrýval výhledy na sliznici.
  3. Některé hleny/bubliny částečně zakrývají pohled na sliznici (tj. E. Malá slizniční léze může být přehlédnuta bez zarudnutí
  4. Silný hlen/bubliny zakrývající výhled na sliznici (tj. E. Je zapotřebí rozsáhlé proplachování, aby nedošlo k vynechání malých slizničních lézí)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup

• Předmíchaná medikace (150 mg simethikonu a 600 mg nac se 100 ml vody) byla podána ve specifikovaném čase Primární cíl – srovnání viditelnosti sliznice mezi 4 skupinami Sekundární cíle – nežádoucí účinky adekvátní míra detekce lézí viditelnosti žaludeční sliznice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Operace horního zažívacího traktu v anamnéze
  • Neurologické poruchy s poruchou polykání
  • aktivní gastrointestinální krvácení,
  • Požití žíraviny
  • Těhotenství.
  • Známá anamnéza vícečetných alergií
  • Obstrukce vývodu žaludku
  • Poruchy motility jícnu
  • Kontraindikace pro endoskopii horního GI traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Normální endoskopické pacienty bez medikace je nutné porovnat s aktivními skupinami.
Experimentální: časový interval kombinace simethicon plus NAC delší než 30 minut
Premixovaná medikace (150 mg) simethikon a 600 mg nac se 100 ml vody musí být podána > 30 minut pro 273 pacientů.
Před endoskopií bude v různých časových intervalech podán lék simethikon plus N acetylcystein
Ostatní jména:
  • Placebo (voda)
Experimentální: simethicon plus NAC 10 až 20 minut
Předmíchaná medikace (150 mg) simethikon a 600 mg nac se 100 ml vody musí být podávána v časovém intervalu 10-20 minut pro 273 pacientů.
Před endoskopií bude v různých časových intervalech podán lék simethikon plus N acetylcystein
Ostatní jména:
  • Placebo (voda)
Experimentální: simethikon plus NAC 20 až 30 minut
Předmíchaný lék (150 mg) simethikon a 600 mg nac se 100 ml vody musí být podán 20-30 minut pro 273 pacientů.
Před endoskopií bude v různých časových intervalech podán lék simethikon plus N acetylcystein
Ostatní jména:
  • Placebo (voda)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání viditelnosti sliznice mezi 4 skupinami
Časové okno: 10-30 minut
Skóre bude uděleno na základě Basfordovy škály pro jícen, žaludek (čtyři části: kardie, fundus, tělo, antrum), duodenum (D1, D2), skóre 1 znamená žádný přilnavý hlen a jasný pohled na sliznici, skóre 2 znamená tenký povlak hlenu, který nezakrýval pohledy na sliznici, skóre 3 ukazuje, že pohledy na sliznici částečně zakrývají nějaký hlen/bubliny, skóre 4 označuje těžký hlen zakrývající pohledy na sliznici.
10-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro kontrolu nežádoucích účinků během léčby
Časové okno: 30 minut
nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v důsledku simetikonového léku, jako je svědění atd
30 minut
K identifikaci míry detekce lézí
Časové okno: 30 minut
Při endoskopickém výkonu s různými časovými intervaly byly zaznamenány léze
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POMVDE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simethicone plus NAC

Předplatit