- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06581783
Vliv načasování premedikace na viditelnost sliznic během endoskopie – Randomizovaná kontrolovaná studie (ENDO)
Vliv načasování premedikace na viditelnost sliznic během endoskopie
UGI endoskopie (esophagogastroduodenoscopy) je hlavní diagnostickou modalitou pro přímou vizualizaci, hodnocení v reálném čase a interpretaci zjištěných nálezů. Hodnocení kvality měření esofagogastroduodenoscopy (EGD) zahrnuje několik kategorií, jako je struktura, postup, výsledek a nežádoucí účinky. Postupy v období peri-EGD spadají do procedurální oblasti, která se primárně zabývá prevencí a minimalizací zameškaných diagnóz.
. Větší pomoc při identifikaci a charakterizaci lézí gastrointestinální sliznice poskytují endoskopy vybavené vylepšenými zobrazovacími technologiemi, jako je vícepásmové nebo úzkopásmové zobrazování (NBI). Navzdory těmto pokrokům v technologických aspektech může nečistý slizniční povrch žaludku učinit tato špičková zařízení prakticky nepoužitelnými Pro správnou vizualizaci a přesnou diagnostiku by měl být hlen jasně vidět kromě zkušeností operátora. Vzhledem k tomu, že stadium diagnózy rakoviny horní části trávicího traktu je hlavním faktorem přežití, je pro zlepšení prognózy pacientů zásadní včasná detekce, hlavními faktory odpovědnými za zhoršení viditelnosti sliznice jsou hlenová pěna a bublinky, které vyžadují další péči o odstranění, aby se zlepšila vidění a také zkracuje dobu trvání endoskopie zmírněním potřeby opakovaného proplachování a odsávání během endoskopie. Pěnu a bublinky tvoří slizniční sekrety smíchané se žaludeční šťávou a žlučí. Simetikon (polydimethylsiloxan a oxid křemičitý) se ukázal jako slibný odpěňovací prostředek jako endoskopická premedikace při odstraňování bublin8,9. Simethicon působí tak, že snižuje povrchové napětí vzduchových bublin a uvolňuje zachycený vzduch tím, že způsobuje srůstání a kolaps malých bublin10. N-acetylcystein (nac), mukolytické činidlo, se také používá jako premedikace odstraněním hlenu překrývajícího gastrointestinální sliznici 4-bodová stupnice popsaná Basford et al.
- Žádný přilnavý hlen a jasné pohledy na sliznici.
- Tenký povlak hlenu, který nezakrýval výhledy na sliznici.
- Některé hleny/bubliny částečně zakrývají pohled na sliznici (tj. E. Malá slizniční léze může být přehlédnuta bez zarudnutí
- Silný hlen/bubliny zakrývající výhled na sliznici (tj. E. Je zapotřebí rozsáhlé proplachování, aby nedošlo k vynechání malých slizničních lézí)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup
• Předmíchaná medikace (150 mg simethikonu a 600 mg nac se 100 ml vody) byla podána ve specifikovaném čase Primární cíl – srovnání viditelnosti sliznice mezi 4 skupinami Sekundární cíle – nežádoucí účinky adekvátní míra detekce lézí viditelnosti žaludeční sliznice
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Operace horního zažívacího traktu v anamnéze
- Neurologické poruchy s poruchou polykání
- aktivní gastrointestinální krvácení,
- Požití žíraviny
- Těhotenství.
- Známá anamnéza vícečetných alergií
- Obstrukce vývodu žaludku
- Poruchy motility jícnu
- Kontraindikace pro endoskopii horního GI traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Normální endoskopické pacienty bez medikace je nutné porovnat s aktivními skupinami.
|
|
|
Experimentální: časový interval kombinace simethicon plus NAC delší než 30 minut
Premixovaná medikace (150 mg) simethikon a 600 mg nac se 100 ml vody musí být podána > 30 minut pro 273 pacientů.
|
Před endoskopií bude v různých časových intervalech podán lék simethikon plus N acetylcystein
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: simethicon plus NAC 10 až 20 minut
Předmíchaná medikace (150 mg) simethikon a 600 mg nac se 100 ml vody musí být podávána v časovém intervalu 10-20 minut pro 273 pacientů.
|
Před endoskopií bude v různých časových intervalech podán lék simethikon plus N acetylcystein
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: simethikon plus NAC 20 až 30 minut
Předmíchaný lék (150 mg) simethikon a 600 mg nac se 100 ml vody musí být podán 20-30 minut pro 273 pacientů.
|
Před endoskopií bude v různých časových intervalech podán lék simethikon plus N acetylcystein
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání viditelnosti sliznice mezi 4 skupinami
Časové okno: 10-30 minut
|
Skóre bude uděleno na základě Basfordovy škály pro jícen, žaludek (čtyři části: kardie, fundus, tělo, antrum), duodenum (D1, D2), skóre 1 znamená žádný přilnavý hlen a jasný pohled na sliznici, skóre 2 znamená tenký povlak hlenu, který nezakrýval pohledy na sliznici, skóre 3 ukazuje, že pohledy na sliznici částečně zakrývají nějaký hlen/bubliny, skóre 4 označuje těžký hlen zakrývající pohledy na sliznici.
|
10-30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro kontrolu nežádoucích účinků během léčby
Časové okno: 30 minut
|
nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v důsledku simetikonového léku, jako je svědění atd
|
30 minut
|
|
K identifikaci míry detekce lézí
Časové okno: 30 minut
|
Při endoskopickém výkonu s různými časovými intervaly byly zaznamenány léze
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POMVDE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simethicone plus NAC
-
Azienda Policlinico Umberto INeznámýKapslová endoskopieItálie
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončenoKolorektální karcinom | Kolonoskopie | Roztok pro přípravu střevFrancie
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Zatím nenabíráme
-
Societa Italiana di Endoscopia DigestivaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; Federico II University; Azienda... a další spolupracovníciDokončeno
-
Qure Healthcare, LLCLineagenDokončenoIntelektuální postižení | Vývojové zpožděníSpojené státy
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaDokončeno
-
Alma Lasers Inc.Neznámý