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Impact du moment de la prémédication sur la visibilité de la muqueuse pendant l'endoscopie - Un essai contrôlé randomisé (ENDO)

3 mai 2025 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impact du moment de la prémédication sur la visibilité de la muqueuse pendant l'endoscopie

L'endoscopie UGI (œsophagogastroduodénoscopie) est la principale modalité de diagnostic pour la visualisation directe, l'évaluation en temps réel et l'interprétation des résultats rencontrés. L'évaluation des mesures de qualité de l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) englobe plusieurs catégories, telles que la structure, la procédure, le résultat et les événements indésirables. Les procédures de la période péri-EGD relèvent du domaine procédural, qui vise principalement à prévenir et à minimiser les diagnostics manqués.

. Les endoscopes équipés de technologies d'imagerie améliorées, telles que l'imagerie multibande ou à bande étroite (NBI), apportent une aide supplémentaire à l'identification et à la caractérisation des lésions de la muqueuse gastro-intestinale. Malgré ces progrès technologiques, la surface muqueuse sale de l'estomac peut rendre ces équipements haut de gamme pratiquement inutiles. Pour visualiser correctement et diagnostiquer avec précision, le mucus doit être clairement visible indépendamment de l'expérience de l'opérateur. Étant donné que le stade du diagnostic du cancer gastro-intestinal supérieur est un facteur majeur de survie, une détection précoce est essentielle pour améliorer le pronostic des patients. Les principaux facteurs responsables de l'obstruction de la visibilité de la muqueuse sont la mousse et les bulles de mucus, ce qui nécessite des soins supplémentaires pour améliorer la clairance. la vision et diminuent également la durée de l'endoscopie en réduisant le besoin de rinçages et d'aspirations répétés pendant l'endoscopie. La mousse et les bulles sont constituées de sécrétions muqueuses mélangées à du suc gastrique et à de la bile. La siméthicone (polydiméthylsiloxane et dioxyde de silicium) s'est avérée être un agent antimousse prometteur comme prémédication endoscopique pour éliminer les bulles8,9. La siméthicone agit en réduisant la tension superficielle des bulles d'air et libère l'air emprisonné en provoquant la fusion et l'effondrement des petites bulles10. La N-acétylcystéine (nac), un agent mucolytique, a également été utilisée comme prémédication en éliminant le mucus recouvrant la muqueuse gastro-intestinale. Échelle à 4 points décrite par Basford et al.

  1. Pas de mucus adhérent et vue dégagée sur la muqueuse.
  2. Une fine couche de mucus qui n’obscurcit pas la vue de la muqueuse.
  3. Certains mucus/bulles obscurcissent partiellement la vue de la muqueuse (c. E. Une petite lésion de la muqueuse peut passer inaperçue sans rougeur
  4. Mucus/bulles abondantes obscurcissant la vue de la muqueuse (c. E. Un rinçage abondant est nécessaire pour éviter de manquer de petites lésions muqueuses)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure

• Un médicament prémélangé (150 mg de siméthicone et 600 mg de nac avec 100 ml d'eau) a été administré à un moment précis. Objectif principal - comparaison de la visibilité de la muqueuse entre 4 groupes. Objectifs secondaires - événements indésirables, visibilité adéquate de la muqueuse gastrique, taux de détection des lésions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Âge >18ans

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute
  • Troubles neurologiques avec troubles de la déglutition
  • Saignement gastro-intestinal actif,
  • Ingestion caustique
  • Grossesse.
  • Antécédents connus d'allergies multiples
  • Obstruction de la sortie gastrique
  • Troubles de la motilité œsophagienne
  • Contre-indication à l’endoscopie gastro-intestinale haute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
Les patients endoscopiques normaux sans médicaments doivent être comparés aux groupes actifs.
Expérimental: intervalle de temps de combinaison siméthicone plus NAC supérieur à 30 minutes
Un médicament prémélangé (150 mg) de siméthicone et 600 mg de nac avec 100 ml d'eau doit être administré pendant plus de 30 minutes pour 273 patients.
Le médicament siméthicone plus N acétylcystéine sera administré avant l'endoscopie à différents intervalles de temps
Autres noms:
  • Placebo (eau)
Expérimental: siméthicone plus NAC 10 à 20 minutes
Un médicament prémélangé (150 mg) de siméthicone et 600 mg de nac avec 100 ml d'eau doit être administré à un intervalle de temps de 10 à 20 minutes pour 273 patients.
Le médicament siméthicone plus N acétylcystéine sera administré avant l'endoscopie à différents intervalles de temps
Autres noms:
  • Placebo (eau)
Expérimental: siméthicone plus NAC 20 à 30 minutes
Un médicament prémélangé (150 mg) de siméthicone et 600 mg de nac avec 100 ml d'eau doit être administré pendant 20 à 30 minutes pour 273 patients.
Le médicament siméthicone plus N acétylcystéine sera administré avant l'endoscopie à différents intervalles de temps
Autres noms:
  • Placebo (eau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de la visibilité muqueuse entre 4 groupes
Délai: 10-30 minutes
Les scores seront attribués sur la base de l'échelle de Basford pour l'œsophage, l'estomac (quatre parties : cardia, fond d'œil, corps, antre), duodénum (D1, D2), le score 1 indique l'absence de mucus adhérent et une vue claire de la muqueuse, le score 2 indique un mince revêtement de mucus qui n'obscurcit pas la vue de la muqueuse, le score 3 indique que du mucus/bulles obscurcissent partiellement la vue de la muqueuse. Le score 4 indique du mucus abondant obscurcissant la vue de la muqueuse.
10-30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour vérifier les événements indésirables pendant le traitement
Délai: 30 minutes
des événements indésirables peuvent survenir en raison du médicament siméthicone, comme des démangeaisons, etc.
30 minutes
Pour identifier le taux de détection des lésions
Délai: 30 minutes
Au cours de la procédure d'endoscopie à différents intervalles de temps, les lésions ont été notées
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • POMVDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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