- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06581783
Impact du moment de la prémédication sur la visibilité de la muqueuse pendant l'endoscopie - Un essai contrôlé randomisé (ENDO)
Impact du moment de la prémédication sur la visibilité de la muqueuse pendant l'endoscopie
L'endoscopie UGI (œsophagogastroduodénoscopie) est la principale modalité de diagnostic pour la visualisation directe, l'évaluation en temps réel et l'interprétation des résultats rencontrés. L'évaluation des mesures de qualité de l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) englobe plusieurs catégories, telles que la structure, la procédure, le résultat et les événements indésirables. Les procédures de la période péri-EGD relèvent du domaine procédural, qui vise principalement à prévenir et à minimiser les diagnostics manqués.
. Les endoscopes équipés de technologies d'imagerie améliorées, telles que l'imagerie multibande ou à bande étroite (NBI), apportent une aide supplémentaire à l'identification et à la caractérisation des lésions de la muqueuse gastro-intestinale. Malgré ces progrès technologiques, la surface muqueuse sale de l'estomac peut rendre ces équipements haut de gamme pratiquement inutiles. Pour visualiser correctement et diagnostiquer avec précision, le mucus doit être clairement visible indépendamment de l'expérience de l'opérateur. Étant donné que le stade du diagnostic du cancer gastro-intestinal supérieur est un facteur majeur de survie, une détection précoce est essentielle pour améliorer le pronostic des patients. Les principaux facteurs responsables de l'obstruction de la visibilité de la muqueuse sont la mousse et les bulles de mucus, ce qui nécessite des soins supplémentaires pour améliorer la clairance. la vision et diminuent également la durée de l'endoscopie en réduisant le besoin de rinçages et d'aspirations répétés pendant l'endoscopie. La mousse et les bulles sont constituées de sécrétions muqueuses mélangées à du suc gastrique et à de la bile. La siméthicone (polydiméthylsiloxane et dioxyde de silicium) s'est avérée être un agent antimousse prometteur comme prémédication endoscopique pour éliminer les bulles8,9. La siméthicone agit en réduisant la tension superficielle des bulles d'air et libère l'air emprisonné en provoquant la fusion et l'effondrement des petites bulles10. La N-acétylcystéine (nac), un agent mucolytique, a également été utilisée comme prémédication en éliminant le mucus recouvrant la muqueuse gastro-intestinale. Échelle à 4 points décrite par Basford et al.
- Pas de mucus adhérent et vue dégagée sur la muqueuse.
- Une fine couche de mucus qui n’obscurcit pas la vue de la muqueuse.
- Certains mucus/bulles obscurcissent partiellement la vue de la muqueuse (c. E. Une petite lésion de la muqueuse peut passer inaperçue sans rougeur
- Mucus/bulles abondantes obscurcissant la vue de la muqueuse (c. E. Un rinçage abondant est nécessaire pour éviter de manquer de petites lésions muqueuses)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure
• Un médicament prémélangé (150 mg de siméthicone et 600 mg de nac avec 100 ml d'eau) a été administré à un moment précis. Objectif principal - comparaison de la visibilité de la muqueuse entre 4 groupes. Objectifs secondaires - événements indésirables, visibilité adéquate de la muqueuse gastrique, taux de détection des lésions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Âge >18ans
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute
- Troubles neurologiques avec troubles de la déglutition
- Saignement gastro-intestinal actif,
- Ingestion caustique
- Grossesse.
- Antécédents connus d'allergies multiples
- Obstruction de la sortie gastrique
- Troubles de la motilité œsophagienne
- Contre-indication à l’endoscopie gastro-intestinale haute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
Les patients endoscopiques normaux sans médicaments doivent être comparés aux groupes actifs.
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Expérimental: intervalle de temps de combinaison siméthicone plus NAC supérieur à 30 minutes
Un médicament prémélangé (150 mg) de siméthicone et 600 mg de nac avec 100 ml d'eau doit être administré pendant plus de 30 minutes pour 273 patients.
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Le médicament siméthicone plus N acétylcystéine sera administré avant l'endoscopie à différents intervalles de temps
Autres noms:
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Expérimental: siméthicone plus NAC 10 à 20 minutes
Un médicament prémélangé (150 mg) de siméthicone et 600 mg de nac avec 100 ml d'eau doit être administré à un intervalle de temps de 10 à 20 minutes pour 273 patients.
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Le médicament siméthicone plus N acétylcystéine sera administré avant l'endoscopie à différents intervalles de temps
Autres noms:
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Expérimental: siméthicone plus NAC 20 à 30 minutes
Un médicament prémélangé (150 mg) de siméthicone et 600 mg de nac avec 100 ml d'eau doit être administré pendant 20 à 30 minutes pour 273 patients.
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Le médicament siméthicone plus N acétylcystéine sera administré avant l'endoscopie à différents intervalles de temps
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison de la visibilité muqueuse entre 4 groupes
Délai: 10-30 minutes
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Les scores seront attribués sur la base de l'échelle de Basford pour l'œsophage, l'estomac (quatre parties : cardia, fond d'œil, corps, antre), duodénum (D1, D2), le score 1 indique l'absence de mucus adhérent et une vue claire de la muqueuse, le score 2 indique un mince revêtement de mucus qui n'obscurcit pas la vue de la muqueuse, le score 3 indique que du mucus/bulles obscurcissent partiellement la vue de la muqueuse. Le score 4 indique du mucus abondant obscurcissant la vue de la muqueuse.
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10-30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour vérifier les événements indésirables pendant le traitement
Délai: 30 minutes
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des événements indésirables peuvent survenir en raison du médicament siméthicone, comme des démangeaisons, etc.
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30 minutes
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Pour identifier le taux de détection des lésions
Délai: 30 minutes
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Au cours de la procédure d'endoscopie à différents intervalles de temps, les lésions ont été notées
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POMVDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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