Impact van de timing van premedicatie op de zichtbaarheid van het slijmvlies tijdens endoscopie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ENDO)
Impact van timing van premedicatie op slijmvlieszichtbaarheid tijdens endoscopie
UGI-endoscopie (esophagogastroduodenoscopie) is de belangrijkste diagnostische modaliteit voor directe visualisatie, realtime beoordeling en interpretatie van aangetroffen bevindingen. De evaluatie van de kwaliteitsmaatregelen van de oesofagogastroduodenoscopie (EGD) omvat verschillende categorieën, zoals structuur, procedure, resultaat en bijwerkingen. De peri-EGD-periodeprocedures vallen onder het procedurele gebied, dat zich primair bezighoudt met het voorkomen en minimaliseren van gemiste diagnoses.
. Endoscopen die zijn uitgerust met verbeterde beeldvormingstechnologieën, zoals multiband- of smalbandbeeldvorming (NBI), bieden meer hulp bij de identificatie en karakterisering van gastro-intestinale mucosale laesies. Ondanks deze technologische vooruitgang kan het onreine slijmvliesoppervlak van de maag deze hoogwaardige apparatuur vrijwel onbruikbaar maken. Om goed te kunnen visualiseren en nauwkeurig te kunnen diagnosticeren moet er duidelijk zicht op slijm zijn, afgezien van de ervaring van de operator. Omdat het stadium bij de diagnose van kanker in het bovenste deel van het maagdarmkanaal een belangrijke overlevingsfactor is, is vroege detectie essentieel voor het verbeteren van de prognose van patiënten. De belangrijkste factoren die verantwoordelijk zijn voor de belemmering van de zichtbaarheid van het slijmvlies zijn slijm, schuim en belletjes, wat extra zorg vereist om de klaring te verbeteren. het gezichtsvermogen en verkort ook de duur van de endoscopie door de noodzaak van herhaaldelijk spoelen en uitzuigen tijdens de endoscopie te verminderen. Het schuim en de belletjes zijn gemaakt van slijmafscheiding vermengd met maagsap en gal. Het is bewezen dat simethicon (polydimethylsiloxaan en siliciumdioxide) een veelbelovend ontschuimingsmiddel is als endoscopisch premedicatie bij het verwijderen van luchtbellen8,9. Simethicone werkt door de oppervlaktespanning van luchtbellen te verminderen en laat de opgesloten lucht vrij door kleine belletjes te laten samenvloeien en instorten10. N-acetylcysteïne (nac), een mucolytisch middel, is ook gebruikt als premedicatie door het slijmvlies te verwijderen dat boven het maagslijmvlies ligt. 4-puntsschaal beschreven door Basford et al.
- Geen aanhangend slijm en duidelijk zicht op het slijmvlies.
- Een dunne laag slijm die het zicht op het slijmvlies niet belemmert.
- Sommige slijm/bubbels verduisteren gedeeltelijk het zicht op het slijmvlies (d.w.z. E. Een kleine mucosale laesie kan over het hoofd worden gezien zonder te spoelen
- Zwaar slijm/bubbels waardoor het zicht op het slijmvlies wordt belemmerd (i. E. Uitgebreid spoelen is nodig om te voorkomen dat kleine mucosale laesies over het hoofd worden gezien)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedure
• Voorgemengde medicatie (150 mg simethicon en 600 mg nac met 100 ml water) werd op een gespecificeerd tijdstip toegediend Primaire doelstelling - vergelijking van de zichtbaarheid van het slijmvlies tussen 4 groepen Secundaire doelstellingen - bijwerkingen adequate zichtbaarheid van het maagslijmvlies detectiepercentage van laesies
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van operaties aan het bovenste maagdarmkanaal
- Neurologische aandoeningen met verminderd slikken
- Actieve gastro-intestinale bloedingen,
- Bijtende inname
- Zwangerschap.
- Bekende geschiedenis van meerdere allergieën
- Obstructie van de maaguitgang
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Contra-indicatie voor endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Normale endoscopische patiënten zonder medicatie zijn nodig om te vergelijken met actieve groepen.
|
|
|
Experimenteel: simethicon plus NAC combinatietijdsinterval groter dan 30 minuten
Voorgemengde medicatie (150 mg) simethicon en 600 mg nac met 100 ml water moet >30 minuten worden gegeven aan 273 patiënten.
|
Het geneesmiddel simethicon plus N-acetylcysteïne zal vóór de endoscopie met verschillende tijdsintervallen worden gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: simethicon plus NAC 10 tot 20 minuten
Voorgemengde medicatie (150 mg) simethicon en 600 mg nac met 100 ml water moet bij 273 patiënten met een tijdsinterval van 10-20 minuten worden gegeven.
|
Het geneesmiddel simethicon plus N-acetylcysteïne zal vóór de endoscopie met verschillende tijdsintervallen worden gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: simethicon plus NAC 20 tot 30 minuten
Voorgemengde medicatie (150 mg) simethicon en 600 mg nac met 100 ml water moet gedurende 20-30 minuten worden toegediend aan 273 patiënten.
|
Het geneesmiddel simethicon plus N-acetylcysteïne zal vóór de endoscopie met verschillende tijdsintervallen worden gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van mucosale zichtbaarheid tussen 4 groepen
Tijdsspanne: 10-30 minuten
|
Scores worden gegeven op basis van de Basford-schaal voor slokdarm, maag (vier delen: Cardia, fundus, lichaam, antrum), twaalfvingerige darm (D1, D2), score 1 betekent Geen aanhechtend slijm en duidelijk zicht op het slijmvlies, score 2 betekent Een dunne coating van slijm die het zicht op het slijmvlies niet vertroebelt, score 3 duidt op enig slijm/blaasjes dat het zicht op het slijmvlies gedeeltelijk verduistert. Score 4 duidt op zwaar slijm dat het zicht op het slijmvlies verduistert.
|
10-30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om bijwerkingen tijdens medicatie te controleren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Er kunnen bijwerkingen optreden als gevolg van het medicijn simethicon, zoals jeuk enz
|
30 minuten
|
|
Om het detectiepercentage van laesies te identificeren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Tijdens een endoscopieprocedure met verschillende tijdsintervallen werden de laesies genoteerd
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POMVDE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .