Impacto del momento de la premedicación en la visibilidad de las mucosas durante la endoscopia: ensayo controlado aleatorio (ENDO)
Impacto del momento de la premedicación en la visibilidad de las mucosas durante la endoscopia
La endoscopia UGI (esofagogastroduodenoscopia) es la principal modalidad de diagnóstico para la visualización directa, la evaluación en tiempo real y la interpretación de los hallazgos encontrados. La evaluación de las medidas de calidad de la esofagogastroduodenoscopia (EGD) abarca varias categorías, como estructura, procedimiento, resultado y eventos adversos. Los procedimientos del período peri-EGD se incluyen en el área de procedimientos, que se ocupa principalmente de prevenir y minimizar los diagnósticos perdidos.
. Los endoscopios equipados con tecnologías de imagen mejoradas, como las imágenes multibanda o de banda estrecha (NBI), proporcionan más ayuda en la identificación y caracterización de las lesiones de la mucosa gastrointestinal. A pesar de estos avances en los aspectos tecnológicos, la superficie mucosa sucia del estómago puede hacer que estos equipos de alta gama sean prácticamente inútiles. Para visualizar correctamente y diagnosticar con precisión, debe haber una visibilidad clara del moco, aparte de la experiencia del operador. Dado que el estadio en el momento del diagnóstico del cáncer gastrointestinal superior es un factor importante en la supervivencia, la detección temprana es esencial para mejorar el pronóstico de los pacientes. Los principales factores responsables de la dificultad de la visibilidad de la mucosa son la espuma y las burbujas de moco, lo que requiere cuidados adicionales para mejorar la eliminación. la visión y también disminuir la duración de la endoscopia al aliviar la necesidad de lavados y aspiraciones repetidos durante la endoscopia. La espuma y las burbujas están formadas por secreciones mucosas mezcladas con jugo gástrico y bilis. Se ha demostrado que la simeticona (polidimetilsiloxano y dióxido de silicio) es un agente antiespumante prometedor como premedicación endoscópica para eliminar burbujas8,9. La simeticona actúa reduciendo la tensión superficial de las burbujas de aire y libera el aire atrapado haciendo que las pequeñas burbujas se fusionen y colapsen10. La N-acetilcisteína (nac), un agente mucolítico, también se ha utilizado como premedicación para eliminar la mucosa que recubre la mucosa gastrointestinal. Escala de 4 puntos descrita por Basford et al.
- Sin mocos adherentes y vistas claras de la mucosa.
- Una fina capa de moco que no oscurecía la visión de la mucosa.
- Algunos mocos/burbujas oscurecen parcialmente la visión de la mucosa (p. E. Es posible que se pase por alto una pequeña lesión de la mucosa sin enrojecerse.
- Moco pesado/burbujas que oscurecen la visión de la mucosa (p. E. Es necesario un lavado exhaustivo para evitar pasar por alto pequeñas lesiones de la mucosa)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento
• La medicación premezclada (150 mg de simeticona y 600 mg de nac con 100 ml de agua) se administró en el momento especificado Objetivo principal: comparación de la visibilidad de la mucosa entre 4 grupos Objetivos secundarios: eventos adversos tasa de detección de lesiones de visibilidad adecuada de la mucosa gástrica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad >18 años
Criterios de exclusión:
- Historia de la cirugía gastrointestinal superior.
- Trastornos neurológicos con dificultad para tragar.
- Sangrado gastrointestinal activo,
- Ingestión cáustica
- Embarazo.
- Historia conocida de múltiples alergias.
- Obstrucción de la salida gástrica
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Contraindicación para la endoscopia gastrointestinal superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Se requiere comparar a los pacientes endoscópicos normales sin medicación con los grupos activos.
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Experimental: Intervalo de tiempo de combinación de simeticona más NAC superior a 30 minutos.
La medicación premezclada (150 mg) de simeticona y 600 mg de nac con 100 ml de agua debe administrarse durante más de 30 minutos a 273 pacientes.
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Se administrará simeticona más N acetilcisteína antes de la endoscopia con diferentes intervalos de tiempo.
Otros nombres:
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Experimental: simeticona más NAC 10 a 20 minutos
La medicación premezclada (150 mg) de simeticona y 600 mg de nac con 100 ml de agua debe administrarse en un intervalo de tiempo de 10 a 20 minutos a 273 pacientes.
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Se administrará simeticona más N acetilcisteína antes de la endoscopia con diferentes intervalos de tiempo.
Otros nombres:
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Experimental: simeticona más NAC 20 a 30 minutos
Se debe administrar una medicación premezclada (150 mg) de simeticona y 600 mg de nac con 100 ml de agua durante 20 a 30 minutos a 273 pacientes.
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Se administrará simeticona más N acetilcisteína antes de la endoscopia con diferentes intervalos de tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de la visibilidad de la mucosa entre 4 grupos
Periodo de tiempo: 10-30 minutos
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Las puntuaciones se otorgarán según la escala de Basford para esófago, estómago (cuatro partes: cardias, fondo, cuerpo, antro), duodeno (D1, D2), la puntuación 1 indica ausencia de moco adherente y vistas claras de la mucosa, la puntuación 2 indica una fina capa de moco que no oscureció las vistas de la mucosa, la puntuación 3 indica algunas mocos/burbujas que oscurecen parcialmente las vistas de la mucosa. La puntuación 4 indica mucosidad abundante que oscurece las vistas de la mucosa.
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10-30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comprobar eventos adversos durante la medicación.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Pueden ocurrir eventos adversos debido al medicamento con simeticona, como picazón, etc.
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30 minutos
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Para identificar la tasa de detección de lesiones.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Durante el procedimiento de endoscopia con diferentes intervalos de tiempo se observaron las lesiones.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POMVDE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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