- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06581783
Влияние времени премедикации на видимость слизистой оболочки во время эндоскопии — рандомизированное контролируемое исследование (ENDO)
Влияние времени премедикации на видимость слизистой оболочки во время эндоскопии
Эндоскопия УГИ (эзофагогастродуоденоскопия) является основным диагностическим методом, обеспечивающим прямую визуализацию, оценку в реальном времени и интерпретацию полученных результатов. Оценка показателей качества эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) охватывает несколько категорий, таких как структура, процедура, результат и нежелательные явления. Процедуры периода периЭГДС относятся к процедурной области, которая в первую очередь связана с предотвращением и минимизацией ошибочных диагнозов.
. Большую помощь в идентификации и характеристике поражений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта оказывают эндоскопы, оснащенные усовершенствованными технологиями визуализации, такими как многополосная или узкополосная визуализация (NBI). Несмотря на эти технологические достижения, грязная поверхность слизистой оболочки желудка может сделать это высококачественное оборудование практически бесполезным. Для правильной визуализации и точного диагноза, помимо опыта оператора, должна быть четкая видимость слизи. Поскольку стадия диагностики рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта является основным фактором выживаемости, раннее выявление имеет важное значение для улучшения прогноза пациентов. Основными факторами, ответственными за затруднение видимости слизистой оболочки, являются пена и пузырьки слизи, что требует дополнительного ухода для улучшения клиренса. зрение, а также сократить продолжительность эндоскопии за счет устранения необходимости повторного промывания и отсасывания во время эндоскопии. Пена и пузырьки состоят из слизистых выделений, смешанных с желудочным соком и желчью. Доказано, что симетикон (полидиметилсилоксан и диоксид кремния) является перспективным пеногасителем в качестве эндоскопической премедикации при удалении пузырьков8,9. Симетикон снижает поверхностное натяжение пузырьков воздуха и высвобождает захваченный воздух, заставляя мелкие пузырьки сливаться и схлопываться10. N-ацетилцистеин (nac), муколитический агент, также использовался в качестве премедикации путем удаления слизи, покрывающей слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, по 4-балльной шкале, описанной Basford et al.
- Отсутствие прилипшей слизи и четкий обзор слизистой оболочки.
- Тонкий налет слизи, не закрывающий вид на слизистую оболочку.
- Некоторое количество слизи/пузырьков, частично закрывающих обзор слизистой оболочки (т. E. Небольшое поражение слизистой оболочки можно не заметить, не промыв ее.
- Обильная слизь/пузырьки, закрывающие обзор слизистой оболочки (т. E. Необходимо обильное промывание, чтобы не пропустить небольшие поражения слизистой оболочки)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура
• Предварительно смешанный препарат (150 мг симетикона и 600 мг NAC со 100 мл воды) вводился в установленное время. Основная цель - сравнение видимости слизистой оболочки между 4 группами. Вторичные цели - адекватная видимость побочных эффектов, частота выявления поражений слизистой оболочки желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст >18 лет
Критерии исключения:
- История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Неврологические расстройства с нарушением глотания
- Активное желудочно-кишечное кровотечение,
- Прием каустика
- Беременность.
- Известная история множественных аллергий
- Обструкция выходного отдела желудка
- Нарушения моторики пищевода
- Противопоказания к эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Нормальных эндоскопических пациентов, не получающих медикаментозного лечения, необходимо сравнивать с активными группами.
|
|
|
Экспериментальный: Временной интервал комбинации симетикона и NAC более 30 минут.
Предварительно смешанный препарат (150 мг) симетикона и 600 мг nac со 100 мл воды необходимо принимать в течение >30 минут 273 пациентам.
|
Препарат симетикон плюс N-ацетилцистеин будет вводиться перед эндоскопией с разными интервалами времени.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: симетикон плюс NAC от 10 до 20 минут
Предварительно смешанный препарат (150 мг) симетикона и 600 мг nac со 100 мл воды необходимо принимать с интервалом 10-20 минут 273 пациентам.
|
Препарат симетикон плюс N-ацетилцистеин будет вводиться перед эндоскопией с разными интервалами времени.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: симетикон плюс NAC от 20 до 30 минут
Предварительно смешанный препарат (150 мг) симетикона и 600 мг nac со 100 мл воды необходимо было принимать в течение 20-30 минут 273 пациентам.
|
Препарат симетикон плюс N-ацетилцистеин будет вводиться перед эндоскопией с разными интервалами времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение видимости слизистой оболочки между 4 группами
Временное ограничение: 10-30 минут
|
Оценки будут выставляться на основе шкалы Басфорда для пищевода, желудка (четыре части: кардия, дно, тело, антральный отдел), двенадцатиперстной кишки (D1, D2), балл 1 указывает на отсутствие прилипшей слизи и четкое представление о слизистой оболочке, балл 2 указывает на тонкую структуру. налет слизи, который не закрывал вид на слизистую оболочку, балл 3 указывает на некоторое количество слизи/пузырей, частично закрывающих вид на слизистую оболочку. Оценка 4 указывает на обильную слизь, закрывающую вид на слизистую оболочку.
|
10-30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для проверки побочных эффектов во время лечения
Временное ограничение: 30 минут
|
из-за приема симетикона могут возникнуть побочные эффекты, такие как зуд и т. д.
|
30 минут
|
|
Определить уровень обнаружения поражений
Временное ограничение: 30 минут
|
Во время процедуры эндоскопии с разными интервалами времени отмечались очаги поражения.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POMVDE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .