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ICU での侵襲的人工呼吸器と昇圧剤療法後の患者の転帰に対する、個別に調整された栄養と身体活動を組み合わせた早期および長期リハビリテーション プログラムの影響 (NUTRIREA-4)

2026年1月22日 更新者:Nantes University Hospital

ICU での侵襲的人工呼吸器および昇圧剤療法後の患者の転帰に対する、個別に調整された栄養と身体活動を組み合わせた早期および長期リハビリテーション プログラムの影響:多施設ランダム化比較試験

NUTRIREA-4試験では、栄養療法、理学療法、身体活動を組み合わせた個別にカスタマイズされたリハビリテーションプログラムがICUの早期に開始され、ICU後の入院期間中および退院後の自宅で中断されることなく継続されることで、長期的なリハビリテーションが改善されるという仮説が検証されます。通常のケアと比較した重篤な病気の生存者の転帰。

ICUへの入院から自宅での回復まで、治験患者は通常のケアまたは早期の延長リハビリテーションプログラムのいずれかを受けることになる。 通常のケアは、参加している各 ICU での通常の地域実践に従った栄養サポートと理学療法で構成されます。 初期の拡張プログラムは、時間の経過とともに達成される個々の患者の全身状態および筋肉の健康状態の改善に合わせて調整された標準化されたプロトコルに従った、栄養療法、理学療法、および身体活動で構成されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

830

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Albi、フランス、81013
      • Amiens、フランス、80054
      • Amiens、フランス、80054
      • Angers、フランス、49933
      • Angoulême、フランス、16959
      • Argenteuil、フランス、95100
      • Belfort、フランス、90015
      • Besançon、フランス、25030
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Béthune、フランス、62408
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71100
        • 募集
        • Centre Hospitalier William Morey
        • コンタクト:
      • Cholet、フランス、49325
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
      • Dieppe、フランス、76202
      • Dijon、フランス、21079
      • Garches、フランス、92380
      • Grenoble、フランス、38043
      • Haguenau、フランス、67504
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
      • Le Mans、フランス、72037
      • Lens、フランス、62300
      • Lille、フランス、59037
      • Lomme、フランス、59462
      • Lorient、フランス、56100
        • 募集
        • CH de Lorient
        • コンタクト:
      • Lyon、フランス、69437
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nantes、フランス、44000
      • Nice、フランス、06200
      • Nice、フランス、06100
        • 募集
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
        • コンタクト:
      • Orléans、フランス、45100
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス、75010
      • Paris、フランス、75651
        • 募集
        • Hôpital la Pitié-Salpétrière - AP-HP
        • コンタクト:
      • Paris、フランス、75970
      • Reims、フランス、51092
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76000
      • Saint-Brieuc、フランス、22027
      • Saint-Denis、フランス、93200
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
      • St-Malo、フランス、35403
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Strasbourg、フランス、67200
      • Suresnes、フランス、92150
      • Tours、フランス、37044
      • Valenciennes、フランス、59322
      • Vannes、フランス、56017
      • Verdun、フランス、55100
      • Épagny、フランス、74370
      • Étampes、フランス、91150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 24 時間以内に ICU で侵襲的機械換気 (MV) が開始されたか、ICU 入室前に開始され、ICU 入室が過去 24 時間以内で、無作為化後少なくとも 48 時間必要と予想される
  • ショックに対する血管作動薬(アドレナリン、ドブタミン、またはノルアドレナリン)による治療
  • 栄養サポートは挿管後 24 時間以内に開始されることが期待されます (ICU 入室前に挿管された場合は、ICU 入室後 24 時間以内に)
  • 18歳以上
  • 患者および/または近親者が治験について説明を受け、治験への参加に同意していること。 患者が情報を受け取ることができず、試験のスクリーニング中に近親者にも連絡できない場合、フランスの法律に従って、ICUの医師によって緊急手順として試験への参加が完了します。
  • フランスの公的医療保険制度が適用されます

除外基準:

  • MVは24時間以上早く開始されました
  • 特定の栄養ニーズ(慢性腸疾患に対する既存の長期在宅経腸栄養または非経口栄養など)
  • 瀕死の患者、蘇生禁止命令、または ICU 入院時のその他の治療制限の決定
  • フォローアップや電話・ビデオ相談が困難な社会的状況(住所不定、欧州以外に居住)
  • 安定した個人の携帯電話番号を提供できない(一時的な番号または所有者名義ではない)
  • 電話またはビデオ相談によるコミュニケーションの困難(既存の重度の聴覚障害または視覚障害)
  • 余命6か月未満の既存の慢性疾患
  • 既存の認知障害
  • 既存の脊髄損傷
  • 重篤な病気になる前に歩行不能
  • 急性または慢性の神経筋疾患
  • 心停止、脳卒中、重度の外傷などによる脳損傷
  • 妊娠、最近の出産、または授乳中
  • 成年後見人
  • 矯正施設の受刑者
  • 施設入り患者
  • 重症患者に提供されるリハビリテーションプログラムを比較するために設計されたランダム化試験に以前に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
普段のお手入れ
対照群では、患者は0日目から180日目まで通常の治療を受けます。
実験的:リハビリテーショングループ
個別のリハビリテーションプログラム
リハビリテーショングループでは、患者はICUの早期に開始され、ICU後の病棟で継続され、その後自宅で12週間継続される個別のリハビリテーションプログラムに従い、目標に向けた栄養と身体活動を組み合わせ、各患者の時間の経過とともに得られる利益に合わせて調整されます。 、栄養士、理学療法士、適応身体活動インストラクターの参加を得て。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠:6ヶ月
主要評価項目は、無作為化から6か月後の来院時に盲検医師と研究看護師が評価した6分間歩行距離(6MWD)(メートル単位)である。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の強さ
時間枠:無作為化から6か月後
無作為化後 6 か月の握力 (kg および予測された強さのパーセント)
無作為化から6か月後
Medical Research Council (MRC) スコア
時間枠:無作為化から6か月後
無作為化後6か月のMRCスコア
無作為化から6か月後
中腕筋周径(MAMC)によって評価される筋肉量
時間枠:無作為化から6か月後
無作為化から6か月後のMAMC
無作為化から6か月後
国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF) によって評価された身体活動
時間枠:ランダム化から3か月後
無作為化後 3 か月の IPAQ-SF スコア
ランダム化から3か月後
国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF) によって評価された身体活動
時間枠:無作為化から4か月後
無作為化後 4 か月の IPAQ-SF スコア
無作為化から4か月後
国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF) によって評価された身体活動
時間枠:ランダム化から5か月後
無作為化から5か月後のIPAQ-SFスコア
ランダム化から5か月後
国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF) によって評価された身体活動
時間枠:無作為化から6か月後
無作為化後 6 か月の IPAQ-SF スコア
無作為化から6か月後
国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF) によって評価された身体活動
時間枠:ランダム化から 12 か月後
無作為化後 12 か月の IPAQ-SF スコア
ランダム化から 12 か月後
摂取カロリー
時間枠:0日から12ヶ月まで
カロリー摂取量(入院中および自宅でのD90、D120、D150、D180、および無作為化1年後の1日の平均)
0日から12ヶ月まで
タンパク質の摂取量
時間枠:0日から12ヶ月まで
タンパク質摂取量(入院中および自宅でのD90、D120、D150、D180、および無作為化1年後の1日平均)
0日から12ヶ月まで
体重
時間枠:6ヶ月
6か月後に測定された体重の平均変化)
6ヶ月
死亡率
時間枠:90日目
90日死亡率
90日目
死亡率
時間枠:6ヶ月
6か月死亡率
6ヶ月
死亡率
時間枠:12ヶ月
12か月死亡率
12ヶ月
低血糖症
時間枠:0日目から7日目まで
0日目から7日目までに少なくとも1回の低血糖症を患った患者の割合
0日目から7日目まで
血糖値
時間枠:0日目から7日目まで
0日目から7日目までの平均血糖値
0日目から7日目まで
Short Form 36 Health Survey (SF-36) を使用して評価された生活の質
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
無作為化後 6 か月および 12 か月後の SF-36 スコア
6ヶ月と12ヶ月
握力の強さ
時間枠:ICU退院、平均10日
ICU退院時の握力(kgと予測された強さのパーセント)
ICU退院、平均10日
握力の強さ
時間枠:退院、平均20日
退院時の握力(kgと予測された強さのパーセント)
退院、平均20日
Medical Research Council (MRC) スコア
時間枠:ICU退院、平均10日
ICU退院時のMRCスコア
ICU退院、平均10日
Medical Research Council (MRC) スコア
時間枠:退院、平均20日
退院時のMRCスコア
退院、平均20日
中腕筋周径(MAMC)によって評価される筋肉量
時間枠:ICU退院、平均10日
ICU退院時のMAMC
ICU退院、平均10日
中腕筋周径(MAMC)によって評価される筋肉量
時間枠:退院、平均20日
退院時のMAMC
退院、平均20日
体重
時間枠:ICU退院、平均10日
ICU退院時に測定された体重の平均変化
ICU退院、平均10日
死亡率
時間枠:ICU退院、平均10日
ICU退院時の死亡率
ICU退院、平均10日
機械換気 (MV) の持続時間
時間枠:D0 から人工呼吸器の停止日まで、平均 7 日間
MVの日々
D0 から人工呼吸器の停止日まで、平均 7 日間
ICU感染症
時間枠:0日目からICUから退院する日まで、平均10日
少なくとも 1 つの ICU 感染症を患っている患者の割合
0日目からICUから退院する日まで、平均10日
ICUと入院期間
時間枠:0日目から退院日まで、平均20日
ICU および入院期間 (日数)
0日目から退院日まで、平均20日
死亡率
時間枠:退院、平均20日
退院時の死亡率
退院、平均20日
インスリン
時間枠:0日目からICU退院日まで、平均10日間
ICUでのインスリン投与日数
0日目からICU退院日まで、平均10日間
ランダム化から最初の立ち上がりまでの遅延
時間枠:無作為化の日から最初の起立日まで、平均 7 日
ランダム化から最初の立ち上がりまでの遅延 (日)
無作為化の日から最初の起立日まで、平均 7 日
ランダム化から最初の歩行までの遅延
時間枠:無作為化の日から最初の歩行の日まで、平均 15 日
ランダム化から最初の歩行までの遅延 (日)
無作為化の日から最初の歩行の日まで、平均 15 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
無作為化後 6 か月および 12 か月後の HADS スコア
6ヶ月と12ヶ月
心的外傷後ストレス障害 DSM-5 (PCL-5) のチェックリスト
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
無作為化後 6 か月および 12 か月後の PCL-5 スコア
6ヶ月と12ヶ月
心的外傷後成長インベントリ短縮フォーム (PTGI-SF) を使用した心的外傷後成長
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
PTGI-SF 無作為化から 6 か月後および 12 か月後
6ヶ月と12ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA) を使用した認知パフォーマンス
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ランダム化後 6 か月および 12 か月後の MoCA
6ヶ月と12ヶ月
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC10) を使用して評価された回復力
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
CD-RISC-10 ランダム化後 6 か月および 12 か月
6ヶ月と12ヶ月
集中治療室(ICU)後のリハビリテーションプログラムがレジリエンスと心理的回復に与える影響に関する定性的評価
時間枠:12ヶ月
半構造化インタビュー
12ヶ月
循環中成長分化因子-15(GDF-15)の時間経過
時間枠:Inclusion, H24, H72, Day 7, ICU discharge, Day 180
GDF-15血漿レベル
Inclusion, H24, H72, Day 7, ICU discharge, Day 180
個別リハビリテーションプログラムの、通常のケアと比較した、IFN-γへの影響
時間枠:対象者, H24, H72, 7日目, ICU退院, 180日目
IFN-γ 血漿レベル
対象者, H24, H72, 7日目, ICU退院, 180日目
個別リハビリテーションプログラムの、通常ケアと比較した、IFN-γへの影響
時間枠:登録基準, H24, H72, 7日目, ICU退院, 180日目。
IL-1β血漿レベル
登録基準, H24, H72, 7日目, ICU退院, 180日目。
個別化リハビリテーションプログラムの効果、通常ケアと比較して、IL-6への影響
時間枠:対象基準, H24, H72, 7日目, ICU退院, 180日目
IL-6 血漿レベル
対象基準, H24, H72, 7日目, ICU退院, 180日目
個別リハビリテーションプログラムの、通常ケアと比較した、TNF-αへの効果
時間枠:含入基準, H24, H72, 7日目, ICU退院, 180日目
TNF-α 血漿レベル
含入基準, H24, H72, 7日目, ICU退院, 180日目
個別化リハビリテーションプログラムの効果、通常ケアとの比較、FGF-21に対する影響
時間枠:Inclusion, H24, H72, Day7, ICU退院, Day 180
FGF-21 血漿中濃度
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU退院, Day 180
レプチンに対する個別リハビリテーションプログラムの効果(通常ケアとの比較)
時間枠:対象条件, H24, H72, 7日目, ICU退室, 180日目
レプチン血漿レベル
対象条件, H24, H72, 7日目, ICU退室, 180日目
個別化リハビリテーションプログラムの効果(通常ケアとの比較)に関するCペプチドへの影響
時間枠:inclusion, H24, H72, Day7, ICU退院, Day 180
Cペプチド血漿レベル
inclusion, H24, H72, Day7, ICU退院, Day 180
個別化リハビリテーションプログラムが通常ケアと比較してグレリンに及ぼす影響
時間枠:Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
グレリンプラズマレベル
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean Reignier, MD, PhD、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月14日

一次修了 (推定)

2027年6月14日

研究の完了 (推定)

2027年12月14日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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