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ICU での侵襲的人工呼吸器と昇圧剤療法後の患者の転帰に対する、個別に調整された栄養と身体活動を組み合わせた早期および長期リハビリテーション プログラムの影響 (NUTRIREA-4)

2026年9月29日 更新者：Nantes University Hospital

ICU での侵襲的人工呼吸器および昇圧剤療法後の患者の転帰に対する、個別に調整された栄養と身体活動を組み合わせた早期および長期リハビリテーション プログラムの影響：多施設ランダム化比較試験

The NUTRIREA-4 trial will test the hypothesis that an individually tailored rehabilitation program combining nutritional therapy, physiotherapy, and physical activity and started early in the ICU then continued uninterruptedly throughout the post-ICU stay and at home after hospital discharge improves the long-term outcomes of critical-illness survivors, compared to usual care.

From ICU admission to recovery at home, the trial patients will receive either usual care or the early extended rehabilitation program. Usual care will consist in nutritional support and physiotherapy according to usual local practice in each participating ICU. The early extended program will consist of nutritional therapy, physiotherapy, and physical activity according to a standardized protocol tailored to general- and muscle-health improvements achieved in each individual patient over time.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

830

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Albi、フランス、81013
      • Amiens、フランス、80054
      • Amiens、フランス、80054
      • Angers、フランス、49933
      • Angoulême、フランス、16959
      • Argenteuil、フランス、95100
      • Belfort、フランス、90015
      • Besançon、フランス、25030
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Béthune、フランス、62408
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71100
        • 募集
        • Centre Hospitalier William Morey
        • コンタクト：
      • Cholet、フランス、49325
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
      • Dieppe、フランス、76202
      • Dijon、フランス、21079
      • Garches、フランス、92380
      • Grenoble、フランス、38043
      • Haguenau、フランス、67504
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
      • Le Mans、フランス、72037
      • Lens、フランス、62300
      • Lille、フランス、59037
      • Lomme、フランス、59462
      • Lorient、フランス、56100
        • 募集
        • CH de Lorient
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69437
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nantes、フランス、44000
      • Nice、フランス、06100
        • 募集
        • CHU de Nice - Hôpital Pasteur
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06200
      • Orléans、フランス、45100
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス、75010
      • Paris、フランス、75651
        • 募集
        • Hôpital la Pitié-Salpétrière - AP-HP
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75970
      • Reims、フランス、51092
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76000
      • Saint-Brieuc、フランス、22027
      • Saint-Denis、フランス、93200
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
      • St-Malo、フランス、35403
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Strasbourg、フランス、67200
      • Suresnes、フランス、92150
      • Tours、フランス、37044
      • Valenciennes、フランス、59322
      • Vannes、フランス、56017
      • Verdun、フランス、55100
      • Épagny、フランス、74370
      • Étampes、フランス、91150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Invasive mechanical ventilation (MV) started in the ICU within the past 24 h, or started before ICU admission with ICU admission within the past 24 h, and expected to be required for at least 48 hours after randomization
  • Treatment with a vasoactive agent for shock (adrenaline, dobutamine, or noradrenaline)
  • Nutritional support expected to be started within 24 h after intubation (or within 24 h after ICU admission if intubation occurred before ICU admission)
  • Age 18 or older
  • Patient and/or next-of-kin informed about the trial and having consented to participation in the trial. If the patient is unable to receive information and no next-of-kin can be contacted during screening for the trial, trial inclusion will be completed as an emergency procedure by the ICU physician, in compliance with French law.
  • Covered by the French public health-insurance system

Exclusion Criteria:

  • MV started more than 24 hours earlier
  • Specific nutritional needs, such as pre-existing long-term home enteral or parenteral nutrition for chronic bowel disease
  • Dying patient, do-not-resuscitate order, or other treatment- limitation decision at ICU admission
  • Social circumstances hindering follow-up and telephone/video consultations (no fixed address, non-European residence)
  • Inability to provide a stable personal mobile phone number (temporary number or not in the owner's name)
  • Communication difficulties via telephone or video consultation (pre-existing severe hearing or visual impairment)
  • Pre-existing chronic illness with life expectancy <6 months
  • Pre-existing cognitive impairment
  • Pre-existing spinal injury
  • Inability to walk before the critical illness
  • Acute or chronic neuromuscular disease
  • Brain injury, e.g., due to cardiac arrest, stroke, or severe trauma
  • Pregnancy, recent delivery, or lactation
  • Adult under guardianship
  • Correctional facility inmate
  • Institutionalized patient
  • Prior inclusion in a randomized trial designed to compare rehabilitation programs delivered to patients during critical illness

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rehabilitation group

Individualized rehabilitation program
手順：Rehabilitation group

In the rehabilitation group, patients will follow an individualized rehabilitation program started early in the ICU and continued in the post-ICU ward then at home for 12 weeks, combining goal-directed nutrition and physical activity, tailored to gains made over time by each patient, with the involvement of dieticians, physiotherapists, and adapted-physical-activity instructors.
アクティブコンパレータ：Control group

Usual care
手順：Control group

In the control group, patients will receive usual care from day-0 to day-180.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-minute-walk distance
時間枠：6 months

The primary endpoint is the 6-minute-walk distance (6MWD), in meters, assessed by blinded physicians and research nurses during a hospital visit 6 months after randomization.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Handgrip strength
時間枠：6 months after randomization

Handgrip strength (Kg and percent of predicted strength) at 6 months after randomization
6 months after randomization
Medical Research Council (MRC) score
時間枠：6 months after randomization

MRC score at 6 months after randomization
6 months after randomization
Muscle mass assessed by the mid-arm muscle circumference (MAMC)
時間枠：6 months after randomization

MAMC at 6 months after randomization
6 months after randomization
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
時間枠：3 months after randomization

IPAQ-SF score at 3 months after randomization
3 months after randomization
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
時間枠：4 months after randomization

IPAQ-SF score at 4 months after randomization
4 months after randomization
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
時間枠：5 months after randomization

IPAQ-SF score at 5 months after randomization
5 months after randomization
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
時間枠：6 months after randomization

IPAQ-SF score at 6 months after randomization
6 months after randomization
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
時間枠：12 months after randomization

IPAQ-SF score at 12 months after randomization
12 months after randomization
Calorie intakes
時間枠：From day 0 to 12 months

Calorie intakes (daily mean during the hospital stay and at home at D90, D120, D150, D180, and one year after randomization)
From day 0 to 12 months
Protein intakes
時間枠：From day 0 to 12 months

Protein intakes (daily mean during the hospital stay and at home at D90, D120, D150, D180, and one year after randomization)
From day 0 to 12 months
Body weight
時間枠：6 months

Mean changes in body weight measured at 6 months)
6 months
Mortality rates
時間枠：Day 90

90-day mortality rates
Day 90
Mortality rates
時間枠：6 months

6-month mortality rates
6 months
Mortality rates
時間枠：12 months

12-months mortality rates
12 months
Hypoglycemia
時間枠：From day 0 to day 7

Proportion of patients with at least one hypoglycemia from day 0 to day 7
From day 0 to day 7
Blood glucose
時間枠：From day 0 to day 7

Mean blood glucose from day 0 to day 7
From day 0 to day 7
Quality of life assessed using the Short Form 36 Health Survey (SF-36)
時間枠：6 and 12 months

SF-36 scores 6 and 12 months after randomization
6 and 12 months
Handgrip strength
時間枠：ICU discharge, an average of 10 days

Handgrip strength (Kg and percent of predicted strength) at ICU discharge
ICU discharge, an average of 10 days
Handgrip strength
時間枠：Hospital discharge, an average of 20 days

Handgrip strength (Kg and percent of predicted strength) at hospital discharge
Hospital discharge, an average of 20 days
Medical Research Council (MRC) score
時間枠：ICU discharge, an average of 10 days

MRC score at ICU discharge
ICU discharge, an average of 10 days
Medical Research Council (MRC) score
時間枠：Hospital discharge, an average of 20 days

MRC score at hospital discharge
Hospital discharge, an average of 20 days
Muscle mass assessed by the mid-arm muscle circumference (MAMC)
時間枠：ICU discharge, an average of 10 days

MAMC at ICU discharge
ICU discharge, an average of 10 days
Muscle mass assessed by the mid-arm muscle circumference (MAMC)
時間枠：Hospital discharge, an average of 20 days

MAMC at hospital discharge
Hospital discharge, an average of 20 days
Body weight
時間枠：ICU discharge, an average of 10 days

Mean changes in body weight measured at ICU discharge
ICU discharge, an average of 10 days
Mortality rates
時間枠：ICU discharge, an average of 10 days

ICU discharge mortality rates
ICU discharge, an average of 10 days
Mechanical Ventilation (MV) duration
時間枠：From D0 until the date of cessation of mechanical ventilation, an average of 7 days

Days of MV
From D0 until the date of cessation of mechanical ventilation, an average of 7 days
ICU-acquired infection
時間枠：From day 0 until the date of discharge from ICU, an average of 10 days

Proportion of patients with at least one ICU-acquired infection
From day 0 until the date of discharge from ICU, an average of 10 days
ICU and hospital stay lengths
時間枠：From day 0 until the day of discharge from hospital, an average of 20 days

ICU and hospital stay lengths (days)
From day 0 until the day of discharge from hospital, an average of 20 days
Mortality rates
時間枠：Hospital discharge, an average of 20 days

Hospital discharge mortality rates
Hospital discharge, an average of 20 days
Insulin
時間枠：From day 0 until the date of ICU discharge, an average of 10 days

Days on insulin in the ICU
From day 0 until the date of ICU discharge, an average of 10 days
Delay from randomization to first standing-up
時間枠：From date of randomization until the date of first standing-up, an average of 7 days

Delay from randomization to first standing-up (days)
From date of randomization until the date of first standing-up, an average of 7 days
Delay from randomization to first walking
時間枠：From date of randomization until the date of first walking, an average of 15 days

Delay from randomization to first walking (days)
From date of randomization until the date of first walking, an average of 15 days

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：6 and 12 months

HADS score 6 and 12 months after randomization
6 and 12 months
Post-traumatic stress disorder Check List for DSM-5 (PCL-5)
時間枠：6 and 12 months

PCL-5 score 6 and 12 months after randomization
6 and 12 months
Resilience assessed using the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC10)
時間枠：6 and 12 months

CD-RISC-10 6 and 12 months after randomization
6 and 12 months
Posttraumatic growth using the Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF)
時間枠：6 and 12 months

PTGI-SF 6 and 12 months after randomization
6 and 12 months
Cognitive performance using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
時間枠：6 and 12 months

MoCA 6 and 12 months after randomization
6 and 12 months
Qualitative assessment on how the rehabilitation program influences resilience and psychological recovery after ICU
時間枠：12 months

Semi-structured interviews
12 months
Time course of circulating Growth-differentiation factor-15 (GDF-15)
時間枠：Inclusion, H24, H72, Day 7, ICU discharge, Day 180

GDF-15 plasma level
Inclusion, H24, H72, Day 7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on IFN-γ
時間枠：Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

IFN-γ plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on IFN-γ
時間枠：Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180.

IL-1β plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180.
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on IL-6
時間枠：Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

IL-6 plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on TNF-α
時間枠：Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

TNF-α plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on FGF-21
時間枠：Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

FGF-21 plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on leptin
時間枠：Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

leptin plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on C-peptide
時間枠：inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

C-peptide plasma level
inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on Ghrelin
時間枠：Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

Ghrelin plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jean REIGNIER, MD, PhD、Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月14日

一次修了 (推定)

2027年12月14日

研究の完了 (推定)

2028年6月14日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月29日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC23_0585

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data underlying the demographic characteristics and primary and secondary outcomes reported in the main publication, together with the data dictionary.

IPD 共有時間枠

From 6 months after publication of the main trial results, for a period of 3 years

IPD 共有アクセス基準

Data will be shared with qualified academic researchers upon reasonable request submitted to the principal investigator. Requests must include a scientifically sound research proposal and a signed Data Use Agreement (DUA).

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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