Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы ранней и расширенной реабилитации, сочетающей индивидуально подобранное питание и физические нагрузки, на результаты лечения пациентов после инвазивной искусственной вентиляции легких и вазопрессорной терапии в отделении интенсивной терапии (NUTRIREA-4)

22 января 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Влияние программы ранней и расширенной реабилитации, сочетающей индивидуально подобранное питание и физическую активность, на результаты лечения пациентов после инвазивной искусственной вентиляции легких и вазопрессорной терапии в отделениях интенсивной терапии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследование NUTRIREA-4 проверит гипотезу о том, что индивидуально подобранная программа реабилитации, сочетающая в себе диетотерапию, физиотерапию и физическую активность и начатая на ранних стадиях отделения интенсивной терапии, а затем непрерывно продолжающаяся на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии и дома после выписки из больницы, улучшает долгосрочные результаты. исходы выживших в критическом состоянии по сравнению с обычным уходом.

От поступления в отделение интенсивной терапии до выздоровления на дому пациенты исследования будут получать либо обычный уход, либо раннюю расширенную программу реабилитации. Обычный уход будет заключаться в нутритивной поддержке и физиотерапии в соответствии с обычной местной практикой в ​​каждом участвующем отделении интенсивной терапии. Ранняя расширенная программа будет состоять из диетотерапии, физиотерапии и физической активности в соответствии со стандартизированным протоколом, адаптированным к улучшению общего и мышечного здоровья, достигнутому у каждого отдельного пациента с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

830

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Albi, Франция, 81013
      • Amiens, Франция, 80054
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU d'Amiens - Site Sud
        • Контакт:
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
      • Angoulême, Франция, 16959
      • Argenteuil, Франция, 95100
      • Belfort, Франция, 90015
        • Рекрутинг
        • CH de Belfort
        • Контакт:
      • Besançon, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Béthune, Франция, 62408
        • Рекрутинг
        • CH de Béthune
        • Контакт:
      • Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier William Morey
        • Контакт:
      • Cholet, Франция, 49325
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
      • Dieppe, Франция, 76202
        • Рекрутинг
        • CH de Dieppe
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
      • Garches, Франция, 92380
        • Рекрутинг
        • Hôpital Raymond Poincaré - AP-HP
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU de GRENOBLE
        • Контакт:
      • Haguenau, Франция, 67504
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Рекрутинг
        • CH de Vendée
        • Контакт:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Bicêtre - AP-HP
        • Контакт:
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • CH du Mans
        • Контакт:
      • Lens, Франция, 62300
        • Рекрутинг
        • CH de Lens
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
      • Lomme, Франция, 59462
      • Lorient, Франция, 56100
        • Рекрутинг
        • CH de Lorient
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69437
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • Chu De Nice
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06100
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
        • Контакт:
      • Orléans, Франция, 45100
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75651
        • Рекрутинг
        • Hôpital la Pitié-Salpétrière - AP-HP
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75970
        • Рекрутинг
        • Hopital Tenon - AP-HP
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51092
        • Рекрутинг
        • CHU de Reims
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35033
      • Rouen, Франция, 76000
      • Saint-Brieuc, Франция, 22027
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Рекрутинг
        • Hôpital Delafontaine
        • Контакт:
      • Saint-Nazaire, Франция, 44600
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
      • St-Malo, Франция, 35403
        • Рекрутинг
        • CH de Saint-Malo
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67200
      • Suresnes, Франция, 92150
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHU de Tours
        • Контакт:
      • Valenciennes, Франция, 59322
      • Vannes, Франция, 56017
      • Verdun, Франция, 55100
        • Рекрутинг
        • CH de Verdun
        • Контакт:
      • Épagny, Франция, 74370
      • Étampes, Франция, 91150
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Sud Essonne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивная искусственная вентиляция легких (ИВЛ) началась в отделении интенсивной терапии в течение последних 24 часов или началась до поступления в отделение интенсивной терапии при поступлении в отделение интенсивной терапии в течение последних 24 часов и ожидается, что она потребуется в течение как минимум 48 часов после рандомизации.
  • Лечение вазоактивным средством при шоке (адреналин, добутамин или норадреналин)
  • Ожидается, что нутриционная поддержка будет начата в течение 24 часов после интубации (или в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, если интубация произошла до поступления в отделение интенсивной терапии)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент и/или ближайшие родственники проинформированы об исследовании и дали согласие на участие в исследовании. Если пациент не может получить информацию и ни с одним из ближайших родственников невозможно связаться во время скрининга для участия в исследовании, включение в исследование будет завершено врачом отделения интенсивной терапии в качестве экстренной процедуры в соответствии с французским законодательством.
  • Охвачено французской системой государственного медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • Клип начался более чем на 24 часа раньше
  • Особые потребности в питании, такие как ранее существовавшее длительное домашнее энтеральное или парентеральное питание при хроническом заболевании кишечника.
  • Умирающий пациент, приказ об отказе от реанимации или другое решение об ограничении лечения при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Социальные обстоятельства, препятствующие последующему наблюдению и консультациям по телефону/видео (нет постоянного адреса, место жительства за пределами Европы)
  • Невозможность предоставить стабильный личный номер мобильного телефона (временный номер или не на имя владельца)
  • Трудности со связью посредством телефонной или видеоконсультации (ранее существовавшие серьезные нарушения слуха или зрения)
  • Ранее существовавшее хроническое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев.
  • Ранее существовавшие когнитивные нарушения
  • Ранее существовавшая травма позвоночника
  • Неспособность ходить до критического заболевания
  • Острые или хронические нервно-мышечные заболевания
  • Травма головного мозга, например, из-за остановки сердца, инсульта или тяжелой травмы.
  • Беременность, недавние роды или лактация.
  • Взрослый под опекой
  • Заключенный исправительного учреждения
  • Институционализированный пациент
  • Предварительное включение в рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения программ реабилитации, предоставляемых пациентам в критическом состоянии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычный уход
Процедура: Контрольная группа
В контрольной группе пациенты будут получать обычную помощь с 0-го дня до 180-го дня.
Экспериментальный: Реабилитационная группа
Индивидуальная программа реабилитации
Процедура: Реабилитационная группа
В реабилитационной группе пациенты будут следовать индивидуальной программе реабилитации, начатой ​​на раннем этапе в отделении интенсивной терапии и продолжающейся в палате после отделения интенсивной терапии, а затем дома в течение 12 недель, сочетая целенаправленное питание и физическую активность, адаптированную к результатам, достигнутым с течением времени каждым пациентом. с привлечением диетологов, физиотерапевтов и инструкторов по адаптированной физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой является расстояние 6-минутной ходьбы (6MWD) в метрах, оцениваемое слепыми врачами и медсестрами-исследователями во время визита в больницу через 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила рукоятки
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Сила хвата (кг и процент от прогнозируемой силы) через 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Оценка Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Оценка MRC через 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Мышечная масса оценивается по окружности мышц средней руки (MAMC)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
MAMC через 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Физическая активность оценивается с помощью краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF).
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Оценка IPAQ-SF через 3 месяца после рандомизации
3 месяца после рандомизации
Физическая активность оценивается с помощью краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF).
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
Оценка IPAQ-SF через 4 месяца после рандомизации
4 месяца после рандомизации
Физическая активность оценивается с помощью краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF).
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
Оценка IPAQ-SF через 5 месяцев после рандомизации
5 месяцев после рандомизации
Физическая активность оценивается с помощью краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF).
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Оценка IPAQ-SF через 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Физическая активность оценивается с помощью краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF).
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Оценка IPAQ-SF через 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Потребление калорий
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Потребление калорий (среднесуточное значение во время пребывания в больнице и дома на 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день и через год после рандомизации)
От 0 до 12 месяцев
Потребление белка
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Потребление белка (среднесуточное значение во время пребывания в больнице и дома на 90-й, 120-й, 150-й, 180-й день и через год после рандомизации)
От 0 до 12 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Средние изменения массы тела, измеренные через 6 месяцев)
6 месяцев
Уровень смертности
Временное ограничение: День 90
90-дневная смертность
День 90
Уровень смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячная смертность
6 месяцев
Уровень смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
12-месячная смертность
12 месяцев
Гипогликемия
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
Доля пациентов с хотя бы одной гипогликемией с 0 по 7 день
С дня 0 по день 7
Глюкоза крови
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
Средний уровень глюкозы в крови с 0 по 7 день
С дня 0 по день 7
Качество жизни оценивалось с помощью краткого опросника здоровья 36 (SF-36).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка SF-36 через 6 и 12 месяцев после рандомизации
6 и 12 месяцев
Сила рукоятки
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
Сила рукоятки (кг и процент от прогнозируемой силы) при выписке из отделения интенсивной терапии
Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
Сила рукоятки
Временное ограничение: Выписка из стационара, в среднем 20 дней
Сила рукоятки (кг и процент от прогнозируемой силы) при выписке из больницы
Выписка из стационара, в среднем 20 дней
Оценка Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
Оценка MRC при выписке из отделения интенсивной терапии
Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
Оценка Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Выписка из стационара, в среднем 20 дней
Оценка MRC при выписке из больницы
Выписка из стационара, в среднем 20 дней
Мышечная масса оценивается по окружности мышц средней руки (MAMC)
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
MAMC при выписке из отделения интенсивной терапии
Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
Мышечная масса оценивается по окружности мышц средней руки (MAMC)
Временное ограничение: Выписка из стационара, в среднем 20 дней
МАМК при выписке из больницы
Выписка из стационара, в среднем 20 дней
Вес тела
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
Средние изменения массы тела, измеренные при выписке из отделения интенсивной терапии
Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
Уровень смертности
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
Показатели смертности при выписке из отделения интенсивной терапии
Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
Продолжительность механической вентиляции (МВ)
Временное ограничение: От Д0 до даты прекращения ИВЛ в среднем 7 дней.
Дни МВ
От Д0 до даты прекращения ИВЛ в среднем 7 дней.
Инфекция, приобретенная в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 0 дня до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 10 дней.
Доля пациентов с хотя бы одной инфекцией, приобретенной в отделении интенсивной терапии
С 0 дня до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 10 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: С 0 дня до дня выписки из стационара в среднем 20 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре (дни)
С 0 дня до дня выписки из стационара в среднем 20 дней.
Уровень смертности
Временное ограничение: Выписка из стационара, в среднем 20 дней
Смертность при выписке из больницы
Выписка из стационара, в среднем 20 дней
Инсулин
Временное ограничение: С 0 дня до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 10 дней.
Дни на инсулине в отделении интенсивной терапии
С 0 дня до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 10 дней.
Задержка от рандомизации до первого подъема
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого подъема на ноги в среднем 7 дней.
Задержка от рандомизации до первого подъема (дни)
От даты рандомизации до даты первого подъема на ноги в среднем 7 дней.
Задержка от рандомизации до первой ходьбы
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первой прогулки прошло в среднем 15 дней.
Задержка от рандомизации до первой ходьбы (дни)
От даты рандомизации до даты первой прогулки прошло в среднем 15 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка HADS через 6 и 12 месяцев после рандомизации
6 и 12 месяцев
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка PCL-5 через 6 и 12 месяцев после рандомизации
6 и 12 месяцев
Посттравматический рост с использованием краткой формы опросника посттравматического роста (PTGI-SF)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
PTGI-SF через 6 и 12 месяцев после рандомизации
6 и 12 месяцев
Когнитивная деятельность с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
MoCA через 6 и 12 месяцев после рандомизации
6 и 12 месяцев
Устойчивость оценивается с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC10).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
CD-RISC-10 через 6 и 12 месяцев после рандомизации
6 и 12 месяцев
Качественная оценка того, как программа реабилитации влияет на устойчивость и психологическое восстановление после отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Полуструктурированные интервью
12 месяцев
Временной профиль циркулирующего фактора дифференцировки роста-15 (GDF-15)
Временное ограничение: Включение, H24, H72, День 7, Выписка из ОИТ, День 180
Уровень GDF-15 в плазме
Включение, H24, H72, День 7, Выписка из ОИТ, День 180
Эффекты индивидуализированной программы реабилитации, по сравнению с обычным уходом, на IFN-γ
Временное ограничение: Включение, H24, H72, День7, Выписка из ОРИТ, День 180
Уровень IFN-γ в плазме
Включение, H24, H72, День7, Выписка из ОРИТ, День 180
Влияние индивидуализированной программы реабилитации, по сравнению со стандартным лечением, на IFN-γ
Временное ограничение: Включение, H24, H72, День7, Выписка из ОРИТ, День 180.
Уровень IL-1β в плазме
Включение, H24, H72, День7, Выписка из ОРИТ, День 180.
Влияние индивидуализированной программы реабилитации, по сравнению со стандартным лечением, на IL-6
Временное ограничение: Включение, H24, H72, День7, Выписка из ОРИТ, День 180
Уровень IL-6 в плазме
Включение, H24, H72, День7, Выписка из ОРИТ, День 180
Эффекты индивидуализированной программы реабилитации, по сравнению со стандартным лечением, на ФНО-α
Временное ограничение: Включение, H24, H72, День7, Выписка из ОРИТ, День 180
Уровень TNF-α в плазме
Включение, H24, H72, День7, Выписка из ОРИТ, День 180
Эффекты индивидуальной программы реабилитации по сравнению со стандартной терапией на FGF-21
Временное ограничение: Включение, H24, H72, День7, Выписка из ОРИТ, День 180
Уровень FGF-21 в плазме
Включение, H24, H72, День7, Выписка из ОРИТ, День 180
Эффекты индивидуализированной программы реабилитации, по сравнению со стандартным лечением, на лептин
Временное ограничение: Включение, H24, H72, День 7, Выписка из ОРИТ, День 180
уровень лептина в плазме
Включение, H24, H72, День 7, Выписка из ОРИТ, День 180
Влияние индивидуализированной программы реабилитации, по сравнению со стандартным лечением, на C-пептид
Временное ограничение: включение, H24, H72, День7, выписка из ОРИТ, День 180
Уровень C-пептида в плазме
включение, H24, H72, День7, выписка из ОРИТ, День 180
Эффекты индивидуализированной программы реабилитации, по сравнению со стандартным лечением, на грелин
Временное ограничение: Включение, H24, H72, День7, Выписка из ОРИТ, День 180
Уровень грелина в плазме
Включение, H24, H72, День7, Выписка из ОРИТ, День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC23_0585

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться