Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et tidlig og utvidet rehabiliteringsprogram som kombinerer individuelt tilpasset ernæring og fysiske aktiviteter på pasientresultater etter invasiv mekanisk ventilasjon og vasopressorterapi på intensivavdelingen (NUTRIREA-4)

22. januar 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Effekten av et tidlig og utvidet rehabiliteringsprogram som kombinerer individuelt tilpasset ernæring og fysiske aktiviteter på pasientresultater etter invasiv mekanisk ventilasjon og vasopressorterapi på intensivavdelingen: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

NUTRIREA-4-studien vil teste hypotesen om at et individuelt skreddersydd rehabiliteringsprogram som kombinerer ernæringsterapi, fysioterapi og fysisk aktivitet og startet tidlig på intensivavdelingen og deretter fortsatte uavbrutt gjennom oppholdet etter intensivavdelingen og hjemme etter utskrivning fra sykehuset, forbedrer langsiktigheten. utfall av kritisk sykdom overlevende, sammenlignet med vanlig omsorg.

Fra ICU-innleggelse til restitusjon i hjemmet vil forsøkspasientene motta enten vanlig behandling eller det tidlige utvidede rehabiliteringsprogrammet. Vanlig omsorg vil bestå i ernæringsstøtte og fysioterapi i henhold til vanlig lokal praksis på hver deltakende intensivavdeling. Det tidlige utvidede programmet vil bestå av ernæringsterapi, fysioterapi og fysisk aktivitet i henhold til en standardisert protokoll skreddersydd for generelle- og muskelhelseforbedringer oppnådd hos hver enkelt pasient over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

830

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon (MV) startet på intensivavdelingen i løpet av de siste 24 timer, eller startet før innleggelse på intensivavdeling med innleggelse på intensivavdeling innen de siste 24 timer, og forventes å være nødvendig i minst 48 timer etter randomisering
  • Behandling med et vasoaktivt middel for sjokk (adrenalin, dobutamin eller noradrenalin)
  • Ernæringsstøtte forventes å starte innen 24 timer etter intubasjon (eller innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling hvis intubering skjedde før innleggelse på intensivavdeling)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasient og/eller pårørende informert om forsøket og har samtykket til deltakelse i forsøket. Hvis pasienten ikke er i stand til å motta informasjon og ingen pårørende kan kontaktes under screening for forsøket, vil inkludering av forsøket bli fullført som en nødprosedyre av intensivlegen, i samsvar med fransk lov.
  • Dekkes av det franske offentlige helseforsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • MV startet mer enn 24 timer tidligere
  • Spesifikke ernæringsbehov, for eksempel eksisterende langsiktig enteral eller parenteral hjemmeernæring for kronisk tarmsykdom
  • Døende pasient, ikke gjenopplive ordre eller annen behandlingsbegrensningsbeslutning ved innleggelse på intensivavdelingen
  • Sosiale forhold som hindrer oppfølging og telefon-/videokonsultasjoner (ingen fast adresse, ikke-europeisk bosted)
  • Manglende evne til å oppgi et stabilt personlig mobiltelefonnummer (midlertidig nummer eller ikke i eierens navn)
  • Kommunikasjonsvansker via telefon- eller videokonsultasjon (eksisterende alvorlig hørsels- eller synshemming)
  • Eksisterende kronisk sykdom med forventet levealder <6 måneder
  • Eksisterende kognitiv svikt
  • Eksisterende ryggmargsskade
  • Manglende evne til å gå før den kritiske sykdommen
  • Akutt eller kronisk nevromuskulær sykdom
  • Hjerneskade, for eksempel på grunn av hjertestans, hjerneslag eller alvorlige traumer
  • Graviditet, nylig fødsel eller amming
  • Voksen under vergemål
  • Kriminalomsorgsinnsatt
  • Institusjonalisert pasient
  • Tidligere inkludering i en randomisert studie designet for å sammenligne rehabiliteringsprogrammer levert til pasienter under kritisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil pasientene få vanlig pleie fra dag-0 til dag-180.
Eksperimentell: Rehabiliteringsgruppe
Individuell rehabiliteringsprogram
Fremgangsmåte: Rehabiliteringsgruppe
I rehabiliteringsgruppen vil pasientene følge et individualisert rehabiliteringsprogram startet tidlig på intensivavdelingen og fortsette på post-ICU-avdelingen og deretter hjemme i 12 uker, og kombinere målrettet ernæring og fysisk aktivitet, skreddersydd for gevinster oppnådd over tid av hver pasient. , med involvering av kostholdseksperter, fysioterapeuter og instruktører for tilpasset fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gange
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet er 6-minutters gangavstand (6MWD), i meter, vurdert av blindede leger og forskningssykepleiere under et sykehusbesøk 6 måneder etter randomisering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Håndgrepsstyrke (Kg og prosent av predikert styrke) 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Score for Medical Research Council (MRC).
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
MRC-score ved 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Muskelmasse vurdert av muskelomkretsen på midtarmen (MAMC)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
MAMC 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
IPAQ-SF score ved 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
IPAQ-SF score ved 4 måneder etter randomisering
4 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
IPAQ-SF score ved 5 måneder etter randomisering
5 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
IPAQ-SF score ved 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
IPAQ-SF score ved 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Kaloriinntak
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder
Kaloriinntak (daglig gjennomsnitt under sykehusoppholdet og hjemme ved D90, D120, D150, D180 og ett år etter randomisering)
Fra dag 0 til 12 måneder
Proteininntak
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder
Proteininntak (daglig gjennomsnitt under sykehusoppholdet og hjemme ved D90, D120, D150, D180 og ett år etter randomisering)
Fra dag 0 til 12 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlige endringer i kroppsvekt målt etter 6 måneder)
6 måneder
Dødeligheten
Tidsramme: Dag 90
90-dagers dødelighet
Dag 90
Dødeligheten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders dødelighet
6 måneder
Dødeligheten
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders dødelighet
12 måneder
Hypoglykemi
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Andel pasienter med minst én hypoglykemi fra dag 0 til dag 7
Fra dag 0 til dag 7
Blodsukker
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Gjennomsnittlig blodsukker fra dag 0 til dag 7
Fra dag 0 til dag 7
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
SF-36 skårer 6 og 12 måneder etter randomisering
6 og 12 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
Håndtaksstyrke (Kg og prosent av forutsagt styrke) ved ICU-utskrivning
ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 20 dager
Håndtaksstyrke (Kg og prosent av predikert styrke) ved utskrivning fra sykehus
Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 20 dager
Score for Medical Research Council (MRC).
Tidsramme: ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
MRC-score ved ICU-utskrivning
ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
Score for Medical Research Council (MRC).
Tidsramme: Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 20 dager
MRC-score ved utskrivning fra sykehus
Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 20 dager
Muskelmasse vurdert av muskelomkretsen på midtarmen (MAMC)
Tidsramme: ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
MAMC ved ICU-utskrivning
ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
Muskelmasse vurdert av muskelomkretsen på midtarmen (MAMC)
Tidsramme: Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 20 dager
MAMC ved utskrivning fra sykehus
Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 20 dager
Kroppsvekt
Tidsramme: ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
Gjennomsnittlige endringer i kroppsvekt målt ved ICU-utskrivning
ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
Dødeligheten
Tidsramme: ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
ICU-utskrivningsdødeligheten
ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 10 dager
Mekanisk ventilasjon (MV) varighet
Tidsramme: Fra D0 til dato for opphør av mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 7 dager
Dager med MV
Fra D0 til dato for opphør av mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 7 dager
ICU-ervervet infeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til utskrivningsdatoen fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 10 dager
Andel pasienter med minst én ICU-ervervet infeksjon
Fra dag 0 til utskrivningsdatoen fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 10 dager
ICU og sykehusoppholdslengder
Tidsramme: Fra dag 0 til utskrivningsdagen fra sykehus i gjennomsnitt 20 dager
ICU og sykehusoppholdslengder (dager)
Fra dag 0 til utskrivningsdagen fra sykehus i gjennomsnitt 20 dager
Dødeligheten
Tidsramme: Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 20 dager
Sykehusutskrivningsdødelighet
Sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 20 dager
Insulin
Tidsramme: Fra dag 0 til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
Dager på insulin på intensivavdelingen
Fra dag 0 til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 10 dager
Forsinkelse fra randomisering til første oppreisning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første oppreisning, i gjennomsnitt 7 dager
Forsinkelse fra randomisering til første oppreisning (dager)
Fra dato for randomisering til dato for første oppreisning, i gjennomsnitt 7 dager
Forsinkelse fra randomisering til første gang
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første gangs, i gjennomsnitt 15 dager
Forsinkelse fra randomisering til første gang (dager)
Fra dato for randomisering til dato for første gangs, i gjennomsnitt 15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
HADS score 6 og 12 måneder etter randomisering
6 og 12 måneder
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PCL-5 score 6 og 12 måneder etter randomisering
6 og 12 måneder
Posttraumatisk vekst ved bruk av Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PTGI-SF 6 og 12 måneder etter randomisering
6 og 12 måneder
Kognitiv ytelse ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MoCA 6 og 12 måneder etter randomisering
6 og 12 måneder
Resiliens vurdert ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC10)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
CD-RISC-10 6 og 12 måneder etter randomisering
6 og 12 måneder
Kvalitativ vurdering av hvordan rehabiliteringsprogrammet påvirker motstandsdyktighet og psykologisk bedring etter intensivavdeling
Tidsramme: 12 måneder
Semistrukturerte intervjuer
12 måneder
Tidsforløp for sirkulerende Growth-differentiation factor-15 (GDF-15)
Tidsramme: Inklusjon, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskrivning, Dag 180
GDF-15 plasmanivå
Inklusjon, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskrivning, Dag 180
Effekten av det individualiserte rehabiliteringsprogrammet, sammenlignet med vanlig behandling, på IFN-γ
Tidsramme: Inklusjon, H24, H72, Dag 7, ICU-utskrivning, Dag 180
IFN-γ plasmanivå
Inklusjon, H24, H72, Dag 7, ICU-utskrivning, Dag 180
Effektene av det individuelle rehabiliteringsprogrammet, sammenlignet med vanlig behandling, på IFN-γ
Tidsramme: Inkludering, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskriving, Dag 180.
IL-1β plasmanivå
Inkludering, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskriving, Dag 180.
Effektene av det individualiserte rehabiliteringsprogrammet, sammenlignet med vanlig behandling, på IL-6
Tidsramme: Inklusjon, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskrivning, Dag 180
IL-6 plasmanivå
Inklusjon, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskrivning, Dag 180
Effektene av det individualiserte rehabiliteringsprogrammet, sammenlignet med vanlig behandling, på TNF-α
Tidsramme: Inklusjon, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskrivning, Dag 180
TNF-α plasmanivå
Inklusjon, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskrivning, Dag 180
Effektene av det individualiserte rehabiliteringsprogrammet, sammenlignet med vanlig behandling, på FGF-21
Tidsramme: Inklusjon, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskrivelse, Dag 180
FGF-21 plasmanivå
Inklusjon, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskrivelse, Dag 180
Effektene av det individualiserte rehabiliteringsprogrammet, sammenlignet med vanlig behandling, på leptin
Tidsramme: Inklusjon, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskrivning, Dag 180
leptin plasmanivå
Inklusjon, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskrivning, Dag 180
Effektene av det individualiserte rehabiliteringsprogrammet, sammenlignet med vanlig behandling, på C-peptid
Tidsramme: inkludering, H24, H72, dag 7, intensivavdeling utskrivelse, dag 180
C-peptid plasmanivå
inkludering, H24, H72, dag 7, intensivavdeling utskrivelse, dag 180
Effektene av det individualiserte rehabiliteringsprogrammet, sammenlignet med vanlig behandling, på Ghrelin
Tidsramme: Inkludering, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskrivning, Dag 180
Ghrelin plasmanivå
Inkludering, H24, H72, Dag 7, intensivavdeling utskrivning, Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC23_0585

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere