Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej i rozszerzonej rehabilitacji łączącej indywidualnie dopasowane odżywianie i aktywność fizyczną na wyniki leczenia pacjenta po inwazyjnej wentylacji mechanicznej i leczeniu wazopresorem na OIOM-ie (NUTRIREA-4)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wpływ wczesnej i rozszerzonej rehabilitacji łączącej indywidualnie dopasowane odżywianie i aktywność fizyczną na wyniki leczenia pacjenta po inwazyjnej wentylacji mechanicznej i terapii wazopresyjnej na OIOM-ie: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie NUTRIREA-4 sprawdzi hipotezę, że indywidualnie dostosowany program rehabilitacji łączący terapię żywieniową, fizjoterapię i aktywność fizyczną, rozpoczęty na wczesnym etapie OIOM-u, a następnie kontynuowany nieprzerwanie przez cały okres pobytu na OIT i w domu po wypisaniu ze szpitala, poprawia długoterminową poprawę wyniki leczenia osób, które przeżyły chorobę krytyczną, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do powrotu do zdrowia w domu, pacjenci biorący udział w badaniu będą objęci standardową opieką lub wczesnym, przedłużonym programem rehabilitacji. Zwykła opieka będzie polegać na wsparciu żywieniowym i fizjoterapii zgodnie ze zwyczajową lokalną praktyką na każdym uczestniczącym OIOM-ie. Wcześnie rozszerzony program będzie obejmował terapię żywieniową, fizjoterapię i aktywność fizyczną zgodnie ze standardowym protokołem dostosowanym do poprawy ogólnego stanu zdrowia i mięśni osiąganej z biegiem czasu u każdego pacjenta indywidualnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

830

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna (MV) rozpoczęta na OIT w ciągu ostatnich 24 godzin lub rozpoczęta przed przyjęciem na OIOM w przypadku przyjęcia na OIOM w ciągu ostatnich 24 godzin i oczekuje się, że będzie wymagana przez co najmniej 48 godzin po randomizacji
  • Leczenie środkiem wazoaktywnym we wstrząsie (adrenalina, dobutamina lub noradrenalina)
  • Oczekuje się, że wsparcie żywieniowe rozpocznie się w ciągu 24 godzin od intubacji (lub w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM, jeśli intubacja miała miejsce przed przyjęciem na OIOM)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent i/lub jego najbliższy krewny został poinformowany o badaniu i wyraził zgodę na udział w badaniu. Jeżeli pacjent nie może uzyskać informacji i podczas badań przesiewowych do badania nie będzie można skontaktować się z jego najbliższymi krewnymi, włączenie do badania zostanie zakończone w trybie nagłym przez lekarza OIOM-u, zgodnie z francuskim prawem.
  • Objęty francuskim publicznym systemem ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wykluczenia:

  • MV rozpoczęło się ponad 24 godziny wcześniej
  • Specyficzne potrzeby żywieniowe, takie jak istniejące długoterminowe żywienie dojelitowe w domu lub pozajelitowe w przypadku przewlekłej choroby jelit
  • Śmierć pacjenta, nakaz niereanimowania lub inna decyzja o ograniczeniu leczenia przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
  • Okoliczności społeczne utrudniające dalsze konsultacje i konsultacje telefoniczne/wideo (brak stałego adresu, miejsce zamieszkania poza Europą)
  • Brak możliwości podania stałego osobistego numeru telefonu komórkowego (numer tymczasowy lub nie na nazwisko właściciela)
  • Trudności w komunikacji poprzez konsultację telefoniczną lub wideo (istniejące wcześniej poważne uszkodzenie słuchu lub wzroku)
  • Istniejąca wcześniej choroba przewlekła, której przewidywana długość życia wynosi <6 miesięcy
  • Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych
  • Istniejący wcześniej uraz kręgosłupa
  • Niezdolność do chodzenia przed krytyczną chorobą
  • Ostra lub przewlekła choroba nerwowo-mięśniowa
  • Uszkodzenie mózgu, np. w wyniku zatrzymania akcji serca, udaru mózgu lub ciężkiego urazu
  • Ciąża, niedawny poród lub laktacja
  • Osoba dorosła pod opieką
  • Więzień zakładu karnego
  • Pacjent zinstytucjonalizowany
  • Wcześniejsze włączenie do randomizowanego badania mającego na celu porównanie programów rehabilitacji zapewnianych pacjentom w stanie krytycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
Procedura: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci będą objęci standardową opieką od dnia 0 do dnia 180.
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacyjna
Indywidualny program rehabilitacji
Procedura: Grupa rehabilitacyjna
W grupie rehabilitacyjnej pacjenci będą objęci zindywidualizowanym programem rehabilitacji rozpoczętym na wczesnym etapie OIT i kontynuowanym na oddziale po OIT, a następnie w domu przez 12 tygodni, łączącym odżywianie ukierunkowane na cel i aktywność fizyczną, dostosowaną do korzyści osiąganych z biegiem czasu przez każdego pacjenta , przy udziale dietetyków, fizjoterapeutów i instruktorów adaptowanej aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dystans 6-minutowego spaceru (6MWD) w metrach, oceniany przez zaślepionych lekarzy i pielęgniarki badawcze podczas wizyty w szpitalu 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Siła uścisku dłoni (kg i procent przewidywanej siły) po 6 miesiącach po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Wynik Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Wynik MRC po 6 miesiącach od randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Masa mięśniowa oceniana na podstawie obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
MAMC po 6 miesiącach od randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Wynik IPAQ-SF po 3 miesiącach od randomizacji
3 miesiące po randomizacji
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
Wynik IPAQ-SF po 4 miesiącach od randomizacji
4 miesiące po randomizacji
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
Wynik IPAQ-SF po 5 miesiącach od randomizacji
5 miesięcy po randomizacji
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Wynik IPAQ-SF po 6 miesiącach od randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Wynik IPAQ-SF po 12 miesiącach od randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 miesięcy
Spożycie kalorii (średnia dzienna podczas pobytu w szpitalu i w domu w D90, D120, D150, D180 i rok po randomizacji)
Od dnia 0 do 12 miesięcy
Spożycie białka
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 miesięcy
Spożycie białka (średnie dzienne spożycie podczas pobytu w szpitalu oraz w domu w D90, D120, D150, D180 i rok po randomizacji)
Od dnia 0 do 12 miesięcy
Masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie zmiany masy ciała mierzone po 6 miesiącach)
6 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 90
Wskaźniki śmiertelności 90-dniowej
Dzień 90
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności 12-miesięcznej
12 miesięcy
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna hipoglikemia od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Średni poziom glukozy we krwi od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza 36 Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wyniki SF-36 6 i 12 miesięcy po randomizacji
6 i 12 miesięcy
Siła chwytu
Ramy czasowe: Wypisanie z OIOM-u, średnio 10 dni
Siła uścisku dłoni (kg i procent przewidywanej siły) przy wypisie z OIOM-u
Wypisanie z OIOM-u, średnio 10 dni
Siła chwytu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, średnio 20 dni
Siła uścisku dłoni (kg i procent przewidywanej siły) przy wypisie ze szpitala
Wypis ze szpitala, średnio 20 dni
Wynik Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Wypisanie z OIOM-u, średnio 10 dni
Wynik MRC przy wypisie z OIOM-u
Wypisanie z OIOM-u, średnio 10 dni
Wynik Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, średnio 20 dni
Wynik MRC przy wypisie ze szpitala
Wypis ze szpitala, średnio 20 dni
Masa mięśniowa oceniana na podstawie obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC)
Ramy czasowe: Wypisanie z OIOM-u, średnio 10 dni
MAMC przy wypisie z OIOM-u
Wypisanie z OIOM-u, średnio 10 dni
Masa mięśniowa oceniana na podstawie obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, średnio 20 dni
MAMC przy wypisie ze szpitala
Wypis ze szpitala, średnio 20 dni
Masa ciała
Ramy czasowe: Wypisanie z OIOM-u, średnio 10 dni
Średnie zmiany masy ciała mierzone przy wypisie z OIT
Wypisanie z OIOM-u, średnio 10 dni
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: Wypisanie z OIOM-u, średnio 10 dni
Wskaźniki śmiertelności przy wypisie z OIOM
Wypisanie z OIOM-u, średnio 10 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej (MV).
Ramy czasowe: Od D0 do dnia zaprzestania wentylacji mechanicznej średnio 7 dni
Dni MV
Od D0 do dnia zaprzestania wentylacji mechanicznej średnio 7 dni
Zakażenie nabyte na OIT
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia wypisu z OIT średnio 10 dni
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną infekcją nabytą na OIT
Od dnia 0 do dnia wypisu z OIT średnio 10 dni
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia wypisu ze szpitala średnio 20 dni
Długość pobytu na OIT i w szpitalu (dni)
Od dnia 0 do dnia wypisu ze szpitala średnio 20 dni
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, średnio 20 dni
Wskaźniki śmiertelności przy wypisie ze szpitala
Wypis ze szpitala, średnio 20 dni
Insulina
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia wypisu z OIT średnio 10 dni
Dni na insulinie na OIT
Od dnia 0 do dnia wypisu z OIT średnio 10 dni
Opóźnienie od randomizacji do pierwszego wstawania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej pozycji na stojąco, średnio 7 dni
Opóźnienie od randomizacji do pierwszego wstawania (dni)
Od daty randomizacji do daty pierwszej pozycji na stojąco, średnio 7 dni
Opóźnienie od randomizacji do pierwszego chodzenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego chodzenia, średnio 15 dni
Opóźnienie od randomizacji do pierwszego chodzenia (dni)
Od daty randomizacji do daty pierwszego chodzenia, średnio 15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wynik HADS 6 i 12 miesięcy po randomizacji
6 i 12 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wynik PCL-5 6 i 12 miesięcy po randomizacji
6 i 12 miesięcy
Rozwój potraumatyczny za pomocą krótkiego formularza inwentarza wzrostu potraumatycznego (PTGI-SF)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
PTGI-SF 6 i 12 miesięcy po randomizacji
6 i 12 miesięcy
Wydajność poznawcza przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
MoCA 6 i 12 miesięcy po randomizacji
6 i 12 miesięcy
Odporność oceniana za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC10)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
CD-RISC-10 6 i 12 miesięcy po randomizacji
6 i 12 miesięcy
Ocena jakościowa wpływu programu rehabilitacyjnego na odporność psychiczną i powrót do zdrowia po pobycie na OIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
12 miesięcy
Przebieg czasowy krążącego czynnika różnicowania wzrostu-15 (GDF-15)
Ramy czasowe: Włączenie, H24, H72, Dzień 7, wypis z OIT, Dzień 180
Poziom GDF-15 w osoczu
Włączenie, H24, H72, Dzień 7, wypis z OIT, Dzień 180
Wpływ zindywidualizowanego programu rehabilitacji, w porównaniu ze standardową opieką, na IFN-γ
Ramy czasowe: Kryteria włączenia, H24, H72, Dzień 7, wypis z OIOM, Dzień 180
Poziom IFN-γ w osoczu
Kryteria włączenia, H24, H72, Dzień 7, wypis z OIOM, Dzień 180
Wpływ spersonalizowanego programu rehabilitacji, w porównaniu ze standardową opieką, na IFN-γ
Ramy czasowe: Włączenie, H24, H72, Dzień 7, wypis z OIT, Dzień 180.
Poziom IL-1β w osoczu
Włączenie, H24, H72, Dzień 7, wypis z OIT, Dzień 180.
Efekty zindywidualizowanego programu rehabilitacji, w porównaniu ze standardową opieką, na IL-6
Ramy czasowe: Włączenie, H24, H72, Dzień7, Wypis z OIOM, Dzień 180
Poziom IL-6 w osoczu
Włączenie, H24, H72, Dzień7, Wypis z OIOM, Dzień 180
Wpływ zindywidualizowanego programu rehabilitacji, w porównaniu ze standardową opieką, na TNF-α
Ramy czasowe: Włączenie, H24, H72, Dzień 7, Wypis z OIT, Dzień 180
Poziom TNF-α w osoczu
Włączenie, H24, H72, Dzień 7, Wypis z OIT, Dzień 180
Efekty zindywidualizowanego programu rehabilitacji, w porównaniu ze standardową opieką, na FGF-21
Ramy czasowe: Włączenie, H24, H72, Dzień7, Wypis z OIT, Dzień 180
Poziom FGF-21 w osoczu
Włączenie, H24, H72, Dzień7, Wypis z OIT, Dzień 180
Wpływ spersonalizowanego programu rehabilitacji, w porównaniu ze standardową opieką, na leptynę
Ramy czasowe: Inkluzja, H24, H72, Dzień 7, Wypis z OIT, Dzień 180
poziom leptyny w osoczu
Inkluzja, H24, H72, Dzień 7, Wypis z OIT, Dzień 180
Wpływ zindywidualizowanego programu rehabilitacji, w porównaniu ze standardową opieką, na peptyd C
Ramy czasowe: włączenie, H24, H72, Dzień 7, wypis z OIT, Dzień 180
Poziom peptydu C w osoczu
włączenie, H24, H72, Dzień 7, wypis z OIT, Dzień 180
Wpływ zindywidualizowanego programu rehabilitacji, w porównaniu ze standardową opieką, na grelinę
Ramy czasowe: Włączenie, H24, H72, Dzień 7, Wypis z OIT, Dzień 180
Poziom ghreliny w osoczu
Włączenie, H24, H72, Dzień 7, Wypis z OIT, Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC23_0585

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj