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Impatto di un programma di riabilitazione precoce ed esteso che combina nutrizione personalizzata e attività fisica sugli esiti dei pazienti dopo ventilazione meccanica invasiva e terapia vasopressoria in terapia intensiva (NUTRIREA-4)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Impatto di un programma di riabilitazione precoce ed esteso che combina nutrizione personalizzata e attività fisica sugli esiti dei pazienti dopo ventilazione meccanica invasiva e terapia vasopressoria in terapia intensiva: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Lo studio NUTRIREA-4 metterà alla prova l’ipotesi che un programma riabilitativo personalizzato che combini terapia nutrizionale, fisioterapia e attività fisica e iniziato precocemente in terapia intensiva e continuato ininterrottamente per tutta la degenza post-terapia intensiva e a casa dopo la dimissione dall’ospedale, migliori la prognosi a lungo termine. esiti dei sopravvissuti a malattie critiche, rispetto alle cure abituali.

Dal ricovero in terapia intensiva al recupero a casa, i pazienti dello studio riceveranno le cure abituali o il programma di riabilitazione esteso precoce. L'assistenza abituale consisterà nel supporto nutrizionale e nella fisioterapia secondo la pratica locale abituale in ciascuna unità di terapia intensiva partecipante. Il primo programma esteso consisterà in terapia nutrizionale, fisioterapia e attività fisica secondo un protocollo standardizzato su misura per i miglioramenti della salute generale e muscolare ottenuti in ogni singolo paziente nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La ventilazione meccanica invasiva (MV) è iniziata in terapia intensiva nelle ultime 24 ore o è iniziata prima del ricovero in terapia intensiva con ricovero in terapia intensiva nelle ultime 24 ore e si prevede che sarà necessaria per almeno 48 ore dopo la randomizzazione
  • Trattamento con un agente vasoattivo per lo shock (adrenalina, dobutamina o noradrenalina)
  • È previsto che il supporto nutrizionale venga iniziato entro 24 ore dall'intubazione (o entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva se l'intubazione è avvenuta prima del ricovero in terapia intensiva)
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente e/o parenti prossimi informati dello studio e che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio. Se il paziente non è in grado di ricevere informazioni e nessun parente prossimo può essere contattato durante lo screening per la sperimentazione, l'inclusione nella sperimentazione sarà completata come procedura di emergenza dal medico di terapia intensiva, in conformità con la legge francese.
  • Coperto dal sistema sanitario pubblico francese

Criteri di esclusione:

  • La MV è iniziata più di 24 ore prima
  • Esigenze nutrizionali specifiche, come la nutrizione enterale o parenterale domiciliare preesistente a lungo termine per la malattia intestinale cronica
  • Paziente morente, ordine di non rianimare o altra decisione di limitazione del trattamento al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Circostanze sociali che ostacolano il follow-up e le consultazioni telefoniche/video (nessun indirizzo fisso, residenza extraeuropea)
  • Impossibilità di fornire un numero di cellulare personale stabile (numero temporaneo o meno intestato al proprietario)
  • Difficoltà di comunicazione tramite consultazione telefonica o video (grave compromissione uditiva o visiva preesistente)
  • Malattia cronica preesistente con aspettativa di vita <6 mesi
  • Compromissione cognitiva preesistente
  • Lesione spinale preesistente
  • Incapacità di camminare prima della malattia critica
  • Malattia neuromuscolare acuta o cronica
  • Lesione cerebrale, ad esempio dovuta ad arresto cardiaco, ictus o trauma grave
  • Gravidanza, parto recente o allattamento
  • Adulto sotto tutela
  • Detenuto in un penitenziario
  • Paziente istituzionalizzato
  • Previa inclusione in uno studio randomizzato progettato per confrontare i programmi di riabilitazione forniti ai pazienti durante una malattia critica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solita cura
Procedura: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno le cure abituali dal giorno 0 al giorno 180.
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
Programma riabilitativo individualizzato
Procedura: Gruppo di riabilitazione
Nel gruppo di riabilitazione, i pazienti seguiranno un programma riabilitativo personalizzato iniziato precocemente in terapia intensiva e continuato nel reparto post-terapia intensiva e poi a casa per 12 settimane, combinando alimentazione mirata e attività fisica, adattato ai miglioramenti ottenuti nel tempo da ciascun paziente. , con il coinvolgimento di dietologi, fisioterapisti e istruttori di attività fisica adattata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la distanza percorsa in 6 minuti a piedi (6MWD), in metri, valutata da medici e infermieri ricercatori in cieco durante una visita ospedaliera 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Forza della presa (Kg e percentuale della forza prevista) a 6 mesi dalla randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio MRC a 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Massa muscolare valutata dalla circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
MAMC a 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica valutata mediante il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio IPAQ-SF a 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica valutata mediante il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio IPAQ-SF a 4 mesi dopo la randomizzazione
4 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica valutata mediante il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio IPAQ-SF a 5 mesi dopo la randomizzazione
5 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica valutata mediante il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio IPAQ-SF a 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica valutata mediante il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio IPAQ-SF a 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Apporto calorico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 ai 12 mesi
Apporto calorico (media giornaliera durante la degenza ospedaliera e a casa al G90, G120, G150, G180 e un anno dopo la randomizzazione)
Dal giorno 0 ai 12 mesi
Assunzioni di proteine
Lasso di tempo: Dal giorno 0 ai 12 mesi
Assunzione di proteine ​​(media giornaliera durante la degenza ospedaliera e a casa al G90, G120, G150, G180 e un anno dopo la randomizzazione)
Dal giorno 0 ai 12 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni medie del peso corporeo misurate a 6 mesi)
6 mesi
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Tassi di mortalità a 90 giorni
Giorno 90
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di mortalità a 6 mesi
6 mesi
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di mortalità a 12 mesi
12 mesi
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Proporzione di pazienti con almeno un'ipoglicemia dal giorno 0 al giorno 7
Dal giorno 0 al giorno 7
Glicemia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Glicemia media dal giorno 0 al giorno 7
Dal giorno 0 al giorno 7
Qualità della vita valutata utilizzando lo Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Punteggi SF-36 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: Dimissioni dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Forza della presa (Kg e percentuale della forza prevista) alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Dimissioni dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Forza della presa
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni
Forza della presa (Kg e percentuale della forza prevista) alla dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni
Punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Dimissioni dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Punteggio MRC alla dimissione dalla terapia intensiva
Dimissioni dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni
Punteggio MRC alla dimissione ospedaliera
Dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni
Massa muscolare valutata dalla circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC)
Lasso di tempo: Dimissioni dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
MAMC alla dimissione dalla terapia intensiva
Dimissioni dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Massa muscolare valutata dalla circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni
MAMC alla dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dimissioni dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Variazioni medie del peso corporeo misurate alla dimissione dalla terapia intensiva
Dimissioni dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Dimissioni dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Tassi di mortalità alle dimissioni dalle unità di terapia intensiva
Dimissioni dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Durata della Ventilazione Meccanica (VM).
Lasso di tempo: Dal D0 fino alla data di cessazione della ventilazione meccanica, in media 7 giorni
I giorni di MV
Dal D0 fino alla data di cessazione della ventilazione meccanica, in media 7 giorni
Infezione acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Proporzione di pazienti con almeno un'infezione acquisita in terapia intensiva
Dal giorno 0 fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino al giorno della dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni)
Dal giorno 0 fino al giorno della dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni
Tassi di mortalità alle dimissioni ospedaliere
Dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni
Insulina
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Giorni di insulina in terapia intensiva
Dal giorno 0 fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, in media 10 giorni
Ritardo dalla randomizzazione alla prima alzata in piedi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima alzata in piedi, una media di 7 giorni
Ritardo dalla randomizzazione alla prima valutazione (giorni)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima alzata in piedi, una media di 7 giorni
Ritardo dalla randomizzazione alla prima camminata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo cammino, in media 15 giorni
Ritardo dalla randomizzazione alla prima camminata (giorni)
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo cammino, in media 15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Punteggio HADS a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Punteggio PCL-5 a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione
6 e 12 mesi
Crescita post-traumatica utilizzando il modulo breve dell'inventario della crescita post-traumatica (PTGI-SF)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
PTGI-SF 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi
Prestazioni cognitive utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
MoCA 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi
Resilienza valutata utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC10)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
CD-RISC-10 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
6 e 12 mesi
Valutazione qualitativa su come il programma di riabilitazione influisce sulla resilienza e il recupero psicologico dopo la terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Interviste semi-strutturate
12 mesi
Corso temporale della Growth-differentiation factor-15 (GDF-15) circolante
Lasso di tempo: Inclusione, H24, H72, Giorno 7, Dimissione da Terapia Intensiva, Giorno 180
Livello plasmatico di GDF-15
Inclusione, H24, H72, Giorno 7, Dimissione da Terapia Intensiva, Giorno 180
Effetti del programma di riabilitazione individualizzato, rispetto alle cure abituali, su IFN-γ
Lasso di tempo: Inclusione, H24, H72, Giorno7, Dimissione dall'ICU, Giorno 180
Livello plasmatico di IFN-γ
Inclusione, H24, H72, Giorno7, Dimissione dall'ICU, Giorno 180
Effetti del programma di riabilitazione individualizzato, rispetto alle cure abituali, sull'IFN-γ
Lasso di tempo: Inclusione, H24, H72, Giorno7, dimissione dall'ICU, Giorno 180.
Livello plasmatico di IL-1β
Inclusione, H24, H72, Giorno7, dimissione dall'ICU, Giorno 180.
Effetti del programma di riabilitazione individualizzato, rispetto alle cure abituali, sull'IL-6
Lasso di tempo: Inclusione, H24, H72, Giorno7, Dimissione UTI, Giorno 180
Livello plasmatico di IL-6
Inclusione, H24, H72, Giorno7, Dimissione UTI, Giorno 180
Effetti del programma di riabilitazione personalizzato, rispetto alle cure abituali, sul TNF-α
Lasso di tempo: Inclusione, H24, H72, Giorno 7, Dimissione dalla Terapia Intensiva, Giorno 180
Livello plasmatico di TNF-α
Inclusione, H24, H72, Giorno 7, Dimissione dalla Terapia Intensiva, Giorno 180
Effetti del programma di riabilitazione individualizzato, rispetto alle cure abituali, sull'FGF-21
Lasso di tempo: Inclusione, H24, H72, Giorno7, Dimissione dalla terapia intensiva, Giorno 180
Livello plasmatico di FGF-21
Inclusione, H24, H72, Giorno7, Dimissione dalla terapia intensiva, Giorno 180
Effetti del programma di riabilitazione personalizzato, rispetto alle cure abituali, sulla leptina
Lasso di tempo: Inclusione, H24, H72, Giorno 7, Dimissione dall'ICU, Giorno 180
livello plasmatico di leptina
Inclusione, H24, H72, Giorno 7, Dimissione dall'ICU, Giorno 180
Effetti del programma di riabilitazione individualizzato, rispetto alle cure abituali, sul C-peptide
Lasso di tempo: inclusione, H24, H72, Giorno 7, dimissione ICU, Giorno 180
Livello plasmatico di C-peptide
inclusione, H24, H72, Giorno 7, dimissione ICU, Giorno 180
Effetti del programma di riabilitazione individualizzato, rispetto alle cure abituali, sulla grelina
Lasso di tempo: Inclusione, H24, H72, Giorno 7, Dimissione dalla Terapia Intensiva, Giorno 180
Livello plasmatico di grelina
Inclusione, H24, H72, Giorno 7, Dimissione dalla Terapia Intensiva, Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC23_0585

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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