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Impacto de un programa de rehabilitación temprana y prolongada que combina nutrición y actividades físicas adaptadas individualmente en los resultados de los pacientes después de la ventilación mecánica invasiva y la terapia vasopresora en la UCI (NUTRIREA-4)

22 de enero de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Impacto de un programa de rehabilitación temprana y prolongada que combina nutrición y actividades físicas personalizadas en los resultados de los pacientes después de la ventilación mecánica invasiva y la terapia vasopresora en la UCI: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El ensayo NUTRIREA-4 pondrá a prueba la hipótesis de que un programa de rehabilitación personalizado que combine terapia nutricional, fisioterapia y actividad física y que se inicie temprano en la UCI y luego continúe ininterrumpidamente durante toda la estancia posterior a la UCI y en casa después del alta hospitalaria mejora el pronóstico a largo plazo. resultados de los supervivientes de enfermedades críticas, en comparación con la atención habitual.

Desde el ingreso a la UCI hasta la recuperación en el hogar, los pacientes del ensayo recibirán la atención habitual o el programa de rehabilitación temprana ampliada. La atención habitual consistirá en soporte nutricional y fisioterapia según la práctica local habitual en cada UCI participante. El programa ampliado temprano consistirá en terapia nutricional, fisioterapia y actividad física de acuerdo con un protocolo estandarizado adaptado a las mejoras de salud general y muscular logradas en cada paciente individual a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

830

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia, 81013
      • Amiens, Francia, 80054
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49933
      • Angoulême, Francia, 16959
      • Argenteuil, Francia, 95100
      • Belfort, Francia, 90015
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Béthune, Francia, 62408
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier William Morey
        • Contacto:
      • Cholet, Francia, 49325
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
      • Dieppe, Francia, 76202
        • Reclutamiento
        • CH de Dieppe
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • Hôpital Raymond Poincaré - AP-HP
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Haguenau, Francia, 67504
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamiento
        • Hôpital de Bicêtre - AP-HP
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Lens, Francia, 62300
        • Reclutamiento
        • CH de Lens
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Lomme, Francia, 59462
      • Lorient, Francia, 56100
        • Reclutamiento
        • CH de Lorient
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69437
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06200
      • Nice, Francia, 06100
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
        • Contacto:
      • Orléans, Francia, 45100
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamiento
        • Hôpital la Pitié-Salpétrière - AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75970
      • Reims, Francia, 51092
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76000
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
      • Saint-Denis, Francia, 93200
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
      • St-Malo, Francia, 35403
        • Reclutamiento
        • CH de Saint-Malo
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Suresnes, Francia, 92150
      • Tours, Francia, 37044
      • Valenciennes, Francia, 59322
      • Vannes, Francia, 56017
      • Verdun, Francia, 55100
        • Reclutamiento
        • CH de Verdun
        • Contacto:
      • Épagny, Francia, 74370
      • Étampes, Francia, 91150

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La ventilación mecánica invasiva (VM) comenzó en la UCI dentro de las últimas 24 h, o comenzó antes del ingreso a la UCI con ingreso a la UCI dentro de las últimas 24 h, y se espera que sea necesaria durante al menos 48 horas después de la aleatorización.
  • Tratamiento con un agente vasoactivo para el shock (adrenalina, dobutamina o noradrenalina)
  • Se espera que el soporte nutricional se inicie dentro de las 24 h posteriores a la intubación (o dentro de las 24 h posteriores al ingreso a la UCI si la intubación se produjo antes del ingreso a la UCI)
  • 18 años o más
  • El paciente y/o sus familiares más cercanos fueron informados sobre el ensayo y dieron su consentimiento para participar en el mismo. Si el paciente no puede recibir información y no se puede contactar a ningún familiar más cercano durante la selección para el ensayo, el médico de la UCI completará la inclusión en el ensayo como un procedimiento de emergencia, de conformidad con la ley francesa.
  • Cubierto por el sistema público de seguro médico francés.

Criterios de exclusión:

  • MV comenzó más de 24 horas antes
  • Necesidades nutricionales específicas, como nutrición enteral o parenteral domiciliaria a largo plazo preexistente para la enfermedad intestinal crónica.
  • Paciente moribundo, orden de no reanimación u otra decisión de limitación del tratamiento en el momento del ingreso en la UCI
  • Circunstancias sociales que dificultan el seguimiento y las consultas telefónicas/vídeo (sin domicilio fijo, residencia fuera de Europa)
  • Incapacidad para proporcionar un número de teléfono móvil personal estable (número temporal o no a nombre del propietario)
  • Dificultades de comunicación por teléfono o videoconsulta (discapacidad auditiva o visual grave preexistente)
  • Enfermedad crónica preexistente con esperanza de vida <6 meses.
  • Deterioro cognitivo preexistente
  • Lesión espinal preexistente
  • Incapacidad para caminar ante la enfermedad crítica.
  • Enfermedad neuromuscular aguda o crónica.
  • Lesión cerebral, por ejemplo, debido a un paro cardíaco, un derrame cerebral o un traumatismo grave.
  • Embarazo, parto reciente o lactancia.
  • Adulto bajo tutela
  • Recluso de centro correccional
  • Paciente institucionalizado
  • Inclusión previa en un ensayo aleatorio diseñado para comparar programas de rehabilitación administrados a pacientes durante enfermedades críticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Cuidado usual
Procedimiento: Grupo de control
En el grupo de control, los pacientes recibirán la atención habitual desde el día 0 hasta el día 180.
Experimental: Grupo de rehabilitación
Programa de rehabilitación individualizado
Procedimiento: Grupo de rehabilitación
En el grupo de rehabilitación, los pacientes seguirán un programa de rehabilitación individualizado que comenzará temprano en la UCI y continuará en la sala posterior a la UCI y luego en casa durante 12 semanas, combinando nutrición dirigida a objetivos y actividad física, adaptada a los avances logrados con el tiempo por cada paciente. , con la participación de dietistas, fisioterapeutas y monitores de actividad física adaptada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración principal es la distancia caminada de 6 minutos (6MWD), en metros, evaluada por médicos y enfermeras de investigación ciegos durante una visita al hospital 6 meses después de la aleatorización.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Fuerza de prensión manual (kg y porcentaje de la fuerza prevista) 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Puntuación MRC a los 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Masa muscular evaluada por la circunferencia muscular de la mitad del brazo (MAMC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
MAMC a los 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Actividad física evaluada mediante el Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Puntuación IPAQ-SF 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización
Actividad física evaluada mediante el Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
Puntuación IPAQ-SF 4 meses después de la aleatorización
4 meses después de la aleatorización
Actividad física evaluada mediante el Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 5 meses después de la aleatorización
Puntuación IPAQ-SF 5 meses después de la aleatorización
5 meses después de la aleatorización
Actividad física evaluada mediante el Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Puntuación IPAQ-SF 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Actividad física evaluada mediante el Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Puntuación IPAQ-SF a los 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: Del día 0 a los 12 meses
Ingesta de calorías (media diaria durante la estancia hospitalaria y en casa en D90, D120, D150, D180 y un año después de la aleatorización)
Del día 0 a los 12 meses
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Del día 0 a los 12 meses
Ingesta de proteínas (media diaria durante la estancia hospitalaria y en el domicilio en D90, D120, D150, D180 y un año después de la aleatorización)
Del día 0 a los 12 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios medios en el peso corporal medidos a los 6 meses)
6 meses
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
Tasas de mortalidad a 90 días
Día 90
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de mortalidad a 6 meses
6 meses
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de mortalidad a 12 meses
12 meses
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
Proporción de pacientes con al menos una hipoglucemia desde el día 0 al día 7
Del día 0 al día 7
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
Glicemia media del día 0 al día 7
Del día 0 al día 7
Calidad de vida evaluada mediante la Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Puntuaciones del SF-36 6 y 12 meses después de la aleatorización
6 y 12 meses
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Alta de la UCI, una media de 10 días
Fuerza de prensión manual (kg y porcentaje de la fuerza prevista) al alta de la UCI
Alta de la UCI, una media de 10 días
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, una media de 20 días
Fuerza de prensión manual (kg y porcentaje de la fuerza prevista) al alta hospitalaria
Alta hospitalaria, una media de 20 días
Puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Alta de la UCI, una media de 10 días
Puntuación MRC al alta de la UCI
Alta de la UCI, una media de 10 días
Puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, una media de 20 días
Puntuación MRC al alta hospitalaria
Alta hospitalaria, una media de 20 días
Masa muscular evaluada por la circunferencia muscular de la mitad del brazo (MAMC)
Periodo de tiempo: Alta de la UCI, una media de 10 días
MAMC al alta de la UCI
Alta de la UCI, una media de 10 días
Masa muscular evaluada por la circunferencia muscular de la mitad del brazo (MAMC)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, una media de 20 días
MAMC al alta hospitalaria
Alta hospitalaria, una media de 20 días
Peso corporal
Periodo de tiempo: Alta de la UCI, una media de 10 días
Cambios medios en el peso corporal medidos al alta de la UCI
Alta de la UCI, una media de 10 días
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Alta de la UCI, una media de 10 días
Tasas de mortalidad al alta de la UCI
Alta de la UCI, una media de 10 días
Duración de la ventilación mecánica (VM)
Periodo de tiempo: Desde D0 hasta la fecha de cese de la ventilación mecánica, una media de 7 días
Días de MV
Desde D0 hasta la fecha de cese de la ventilación mecánica, una media de 7 días
Infección adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la fecha del alta de la UCI, una media de 10 días
Proporción de pacientes con al menos una infección adquirida en la UCI
Desde el día 0 hasta la fecha del alta de la UCI, una media de 10 días
Duración de la estancia en la UCI y el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día del alta hospitalaria, una media de 20 días
Duración de la estancia en UCI y hospital (días)
Desde el día 0 hasta el día del alta hospitalaria, una media de 20 días
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, una media de 20 días
Tasas de mortalidad al alta hospitalaria
Alta hospitalaria, una media de 20 días
Insulina
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la fecha del alta de la UCI, una media de 10 días
Días con insulina en la UCI
Desde el día 0 hasta la fecha del alta de la UCI, una media de 10 días
Retraso desde la aleatorización hasta el primer levantamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer levantamiento, un promedio de 7 días
Retraso desde la aleatorización hasta el primer levantamiento (días)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer levantamiento, un promedio de 7 días
Retraso desde la aleatorización hasta la primera caminata
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera caminata, un promedio de 15 días
Retraso desde la aleatorización hasta la primera caminata (días)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera caminata, un promedio de 15 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Puntuación HADS 6 y 12 meses después de la aleatorización
6 y 12 meses
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Puntuación PCL-5 6 y 12 meses después de la aleatorización
6 y 12 meses
Crecimiento postraumático utilizando el formulario breve del Inventario de crecimiento postraumático (PTGI-SF)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
PTGI-SF 6 y 12 meses después de la aleatorización
6 y 12 meses
Desempeño cognitivo utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
MoCA 6 y 12 meses después de la aleatorización
6 y 12 meses
Resiliencia evaluada mediante la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC10)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
CD-RISC-10 6 y 12 meses después de la aleatorización
6 y 12 meses
Evaluación cualitativa sobre cómo el programa de rehabilitación influye en la resiliencia y la recuperación psicológica tras la UCI
Periodo de tiempo: 12 meses
Entrevistas semiestructuradas
12 meses
Curso temporal de factor-15 de diferenciación del crecimiento (GDF-15) circulante
Periodo de tiempo: Inclusión, H24, H72, Día 7, Alta de UCI, Día 180
Nivel plasmático de GDF-15
Inclusión, H24, H72, Día 7, Alta de UCI, Día 180
Efectos del programa de rehabilitación individualizado, en comparación con la atención habitual, sobre el IFN-γ
Periodo de tiempo: Inclusión, H24, H72, Día7, alta de UCI, Día 180
Nivel plasmático de IFN-γ
Inclusión, H24, H72, Día7, alta de UCI, Día 180
Efectos del programa de rehabilitación individualizado, en comparación con la atención habitual, sobre IFN-γ
Periodo de tiempo: Inclusión, H24, H72, Día7, Alta de la UCI, Día 180.
Nivel plasmático de IL-1β
Inclusión, H24, H72, Día7, Alta de la UCI, Día 180.
Efectos del programa de rehabilitación individualizado, en comparación con la atención habitual, sobre la IL-6
Periodo de tiempo: Inclusión, H24, H72, Día7, Alta de UCI, Día 180
Nivel plasmático de IL-6
Inclusión, H24, H72, Día7, Alta de UCI, Día 180
Efectos del programa de rehabilitación individualizado, en comparación con la atención habitual, sobre el TNF-α
Periodo de tiempo: Inclusión, H24, H72, Día7, Alta de la UCI, Día 180
Nivel plasmático de TNF-α
Inclusión, H24, H72, Día7, Alta de la UCI, Día 180
Efectos del programa de rehabilitación individualizado, en comparación con la atención habitual, sobre el FGF-21
Periodo de tiempo: Inclusión, H24, H72, Día 7, alta de UCI, Día 180
Nivel plasmático de FGF-21
Inclusión, H24, H72, Día 7, alta de UCI, Día 180
Efectos del programa de rehabilitación individualizado, comparado con la atención habitual, sobre la leptina
Periodo de tiempo: Inclusión, H24, H72, Día7, Alta de UCI, Día 180
nivel plasmático de leptina
Inclusión, H24, H72, Día7, Alta de UCI, Día 180
Efectos del programa de rehabilitación individualizado, en comparación con la atención habitual, sobre el péptido C
Periodo de tiempo: inclusión, H24, H72, Día7, alta de UCI, Día 180
Nivel plasmático de péptido C
inclusión, H24, H72, Día7, alta de UCI, Día 180
Efectos del programa de rehabilitación individualizado, en comparación con la atención habitual, sobre la grelina
Periodo de tiempo: Inclusión, H24, H72, Día7, Alta de UCI, Día 180
Nivel plasmático de grelina
Inclusión, H24, H72, Día7, Alta de UCI, Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC23_0585

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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