Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et tidligt og udvidet rehabiliteringsprogram, der kombinerer individuelt tilpasset ernæring og fysiske aktiviteter på patientresultater efter invasiv mekanisk ventilation og vasopressorterapi på intensivafdelingen (NUTRIREA-4)

22. januar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Indvirkningen af ​​et tidligt og udvidet rehabiliteringsprogram, der kombinerer individuelt tilpasset ernæring og fysiske aktiviteter på patientresultater efter invasiv mekanisk ventilation og vasopressorterapi på intensivafdelingen: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

NUTRIREA-4 forsøget vil teste hypotesen om, at et individuelt skræddersyet genoptræningsprogram, der kombinerer ernæringsterapi, fysioterapi og fysisk aktivitet, og som startede tidligt på intensivafdelingen og derefter fortsatte uafbrudt under post-ICU-opholdet og hjemme efter hospitalsudskrivning, forbedrer det langsigtede resultater af kritisk sygdom overlevende, sammenlignet med sædvanlig pleje.

Fra ICU-indlæggelse til helbredelse i hjemmet vil forsøgspatienterne modtage enten sædvanlig pleje eller det tidlige udvidede genoptræningsprogram. Sædvanlig pleje vil bestå i ernæringsstøtte og fysioterapi i henhold til sædvanlig lokal praksis på hver deltagende intensivafdeling. Det tidlige udvidede program vil bestå af ernæringsterapi, fysioterapi og fysisk aktivitet i henhold til en standardiseret protokol, der er skræddersyet til generelle- og muskelsundhedsforbedringer opnået hos hver enkelt patient over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

830

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation (MV) startede på intensivafdelingen inden for de seneste 24 timer eller startede før intensivindlæggelse med intensivindlæggelse inden for de seneste 24 timer og forventes at være nødvendig i mindst 48 timer efter randomisering
  • Behandling med et vasoaktivt stof mod shock (adrenalin, dobutamin eller noradrenalin)
  • Ernæringsstøtte forventes påbegyndt inden for 24 timer efter intubation (eller inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse, hvis intubation fandt sted før ICU-indlæggelse)
  • Alder 18 eller ældre
  • Patient og/eller pårørende informeret om forsøget og har givet samtykke til deltagelse i forsøget. Hvis patienten ikke er i stand til at modtage information, og ingen pårørende kan kontaktes under screening for forsøget, vil forsøgsinddragelsen blive gennemført som en nødprocedure af ICU-lægen i overensstemmelse med fransk lov.
  • Dækket af det franske offentlige sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • MV startede mere end 24 timer tidligere
  • Specifikke ernæringsbehov, såsom allerede eksisterende langtids enteral eller parenteral ernæring i hjemmet til kronisk tarmsygdom
  • Døende patient, ikke-genoplivnings-ordre eller anden behandlings-begrænsningsbeslutning ved ICU-indlæggelse
  • Sociale forhold, der hindrer opfølgning og telefon-/videokonsultationer (ingen fast adresse, ikke-europæisk bopæl)
  • Manglende evne til at oplyse et stabilt personligt mobiltelefonnummer (midlertidigt nummer eller ej i ejerens navn)
  • Kommunikationsbesvær via telefon- eller videokonsultation (eksisterende alvorlig høre- eller synsnedsættelse)
  • Eksisterende kronisk sygdom med forventet levetid <6 måneder
  • Allerede eksisterende kognitiv svækkelse
  • Eksisterende rygmarvsskade
  • Manglende evne til at gå før den kritiske sygdom
  • Akut eller kronisk neuromuskulær sygdom
  • Hjerneskade, fx på grund af hjertestop, slagtilfælde eller alvorlige traumer
  • Graviditet, nylig fødsel eller amning
  • Voksen under værgemål
  • Kriminalforsorgsindsat
  • Institutionaliseret patient
  • Tidligere inklusion i et randomiseret forsøg designet til at sammenligne rehabiliteringsprogrammer leveret til patienter under kritisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Procedure: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil patienter modtage sædvanlig pleje fra dag-0 til dag-180.
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
Individuel rehabiliteringsprogram
Procedure: Rehabiliteringsgruppe
I rehabiliteringsgruppen vil patienterne følge et individuelt rehabiliteringsprogram, der startede tidligt på intensivafdelingen og fortsættes på post-ICU afdelingen og derefter hjemme i 12 uger, kombineret med målrettet ernæring og fysisk aktivitet, skræddersyet til gevinster opnået over tid af hver patient. , med inddragelse af diætister, fysioterapeuter og instruktører med tilpasset fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er 6-minutters gåafstand (6MWD), i meter, vurderet af blindede læger og forskningssygeplejersker under et hospitalsbesøg 6 måneder efter randomisering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Håndgrebsstyrke (Kg og procent af forudsagt styrke) 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
MRC-score 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Muskelmasse vurderet ved mellemarmens muskelomkreds (MAMC)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
MAMC 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet vurderet af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
IPAQ-SF score 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet vurderet af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
IPAQ-SF score ved 4 måneder efter randomisering
4 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet vurderet af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
IPAQ-SF score ved 5 måneder efter randomisering
5 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet vurderet af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
IPAQ-SF score ved 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet vurderet af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
IPAQ-SF score ved 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Kalorieindtag
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder
Kalorieindtag (dagligt gennemsnit under hospitalsopholdet og hjemme ved D90, D120, D150, D180 og et år efter randomisering)
Fra dag 0 til 12 måneder
Proteinindtag
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder
Proteinindtag (dagligt gennemsnit under hospitalsopholdet og hjemme ved D90, D120, D150, D180 og et år efter randomisering)
Fra dag 0 til 12 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlige ændringer i kropsvægt målt efter 6 måneder)
6 måneder
Dødelighedsrater
Tidsramme: Dag 90
90-dages dødelighed
Dag 90
Dødelighedsrater
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders dødelighed
6 måneder
Dødelighedsrater
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders dødelighed
12 måneder
Hypoglykæmi
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Andel af patienter med mindst én hypoglykæmi fra dag 0 til dag 7
Fra dag 0 til dag 7
Blodsukker
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Gennemsnitlig blodsukker fra dag 0 til dag 7
Fra dag 0 til dag 7
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
SF-36 scorer 6 og 12 måneder efter randomisering
6 og 12 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ICU udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Håndgrebsstyrke (Kg og procent af forudsagt styrke) ved ICU-udskrivning
ICU udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage
Håndgrebsstyrke (Kg og procent af forudsagt styrke) ved hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage
Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: ICU udskrivning, i gennemsnit 10 dage
MRC-score ved ICU-udskrivning
ICU udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage
MRC-score ved hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage
Muskelmasse vurderet ved mellemarmens muskelomkreds (MAMC)
Tidsramme: ICU udskrivning, i gennemsnit 10 dage
MAMC ved ICU-udskrivning
ICU udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Muskelmasse vurderet ved mellemarmens muskelomkreds (MAMC)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage
MAMC ved hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage
Kropsvægt
Tidsramme: ICU udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Gennemsnitlige ændringer i kropsvægt målt ved ICU-udskrivning
ICU udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Dødelighedsrater
Tidsramme: ICU udskrivning, i gennemsnit 10 dage
ICU-udskrivningsdødelighed
ICU udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Mekanisk ventilation (MV) varighed
Tidsramme: Fra D0 til datoen for ophør af mekanisk ventilation i gennemsnit 7 dage
MV dage
Fra D0 til datoen for ophør af mekanisk ventilation i gennemsnit 7 dage
ICU-erhvervet infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til udskrivelsesdatoen fra ICU i gennemsnit 10 dage
Andel af patienter med mindst én ICU-erhvervet infektion
Fra dag 0 til udskrivelsesdatoen fra ICU i gennemsnit 10 dage
ICU og indlæggelseslængder
Tidsramme: Fra dag 0 til udskrivelsesdagen fra sygehuset i gennemsnit 20 dage
ICU og hospitalsopholdslængder (dage)
Fra dag 0 til udskrivelsesdagen fra sygehuset i gennemsnit 20 dage
Dødelighedsrater
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage
Sygehusudskrivningsdødelighed
Hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage
Insulin
Tidsramme: Fra dag 0 til datoen for ICU-udskrivning i gennemsnit 10 dage
Dage på insulin på intensivafdelingen
Fra dag 0 til datoen for ICU-udskrivning i gennemsnit 10 dage
Forsinkelse fra randomisering til første opstilling
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første stand-up, i gennemsnit 7 dage
Forsinkelse fra randomisering til første stand-up (dage)
Fra datoen for randomisering til datoen for første stand-up, i gennemsnit 7 dage
Forsinkelse fra randomisering til første gang
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang, i gennemsnit 15 dage
Forsinkelse fra randomisering til første gang (dage)
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang, i gennemsnit 15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
HADS score 6 og 12 måneder efter randomisering
6 og 12 måneder
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PCL-5 score 6 og 12 måneder efter randomisering
6 og 12 måneder
Posttraumatisk vækst ved hjælp af Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PTGI-SF 6 og 12 måneder efter randomisering
6 og 12 måneder
Kognitiv præstation ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MoCA 6 og 12 måneder efter randomisering
6 og 12 måneder
Resiliens vurderet ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC10)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
CD-RISC-10 6 og 12 måneder efter randomisering
6 og 12 måneder
Kvalitativ vurdering af, hvordan rehabiliteringsprogrammet påvirker modstandsdygtighed og psykologisk bedring efter intensivbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Semistrukturerede interviews
12 måneder
Tidsforløb af cirkulerende Vækst-differentieringsfaktor-15 (GDF-15)
Tidsramme: Inklusion, H24, H72, Dag 7, ICU-udskrivning, Dag 180
GDF-15 plasmaniveau
Inklusion, H24, H72, Dag 7, ICU-udskrivning, Dag 180
Effekter af det individualiserede rehabiliteringsprogram, sammenlignet med sædvanlig behandling, på IFN-γ
Tidsramme: Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180
IFN-γ plasmaniveau
Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180
Effekterne af det individualiserede rehabiliteringsprogram, sammenlignet med sædvanlig behandling, på IFN-γ
Tidsramme: Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180.
IL-1β plasmaniveau
Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180.
Effekterne af det individuelle rehabiliteringsprogram, sammenlignet med sædvanlig behandling, på IL-6
Tidsramme: Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180
IL-6 plasmaniveau
Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180
Effekter af det individuelle rehabiliteringsprogram sammenlignet med sædvanlig behandling på TNF-α
Tidsramme: Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180
TNF-α plasma niveau
Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180
Effekterne af det individuelle genoptræningsprogram, sammenlignet med sædvanlig behandling, på FGF-21
Tidsramme: Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180
FGF-21 plasmaniveau
Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180
Effekter af det individualiserede rehabiliteringsprogram, sammenlignet med sædvanlig behandling, på leptin
Tidsramme: Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180
leptin plasma niveau
Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180
Effekter af det individuelle rehabiliteringsprogram, sammenlignet med sædvanlig behandling, på C-peptid
Tidsramme: inklusion, H24, H72, dag 7, intensivafdeling udskrivning, dag 180
C-peptid plasmaniveau
inklusion, H24, H72, dag 7, intensivafdeling udskrivning, dag 180
Effekterne af det individualiserede genoptræningsprogram, sammenlignet med sædvanlig pleje, på Ghrelin
Tidsramme: Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180
Ghrelin-plasmaniveau
Inklusion, H24, H72, Dag7, ICU-udskrivning, Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC23_0585

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner