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ICU에서 침습적 기계 환기 및 승압 치료 후 환자 결과에 대한 개별 맞춤형 영양 및 신체 활동을 결합한 조기 및 확장 재활 프로그램의 영향 (NUTRIREA-4)

2026년 1월 22일 업데이트: Nantes University Hospital

ICU에서 침습적 기계 환기 및 승압 치료 후 환자 결과에 대한 개별 맞춤형 영양 및 신체 활동을 결합한 조기 및 확장 재활 프로그램의 영향: 다기관 무작위 대조 시험

NUTRIREA-4 시험은 영양 치료, 물리 치료 및 신체 활동을 결합하고 ICU 초기에 시작한 개인 맞춤형 재활 프로그램이 ICU 입원 후 입원 기간 동안, 그리고 퇴원 후 집에서 중단 없이 지속되어 장기적으로 재활을 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다. 일반적인 치료와 비교하여 중병 생존자의 결과.

ICU 입원부터 집에서 회복할 때까지 시험 환자는 일반적인 치료 또는 조기 연장 재활 프로그램을 받게 됩니다. 일반적인 치료는 참여하는 각 ICU의 일반적인 현지 관행에 따른 영양 지원 및 물리 치료로 구성됩니다. 초기 확장 프로그램은 시간이 지남에 따라 각 환자의 전반적인 건강 및 근육 건강 개선에 맞춰진 표준화된 프로토콜에 따라 영양 치료, 물리 치료 및 신체 활동으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

830

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침습적 기계 환기(MV)는 지난 24시간 이내에 ICU에서 시작했거나 지난 24시간 이내에 ICU 입원과 함께 ICU 입원 전에 시작되었으며 무작위 배정 후 최소 48시간 동안 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 쇼크에 대한 혈관작용제(아드레날린, 도부타민 또는 노르아드레날린)로 치료
  • 삽관 후 24시간 이내에(또는 ICU 입원 전에 삽관을 한 경우 ICU 입원 후 24시간 이내에) 영양 지원이 시작될 것으로 예상됩니다.
  • 18세 이상
  • 환자 및/또는 가장 가까운 친척에게 임상시험에 대한 정보를 제공하고 임상시험 참여에 동의했습니다. 환자가 정보를 받을 수 없고 시험 스크리닝 중에 가장 가까운 친족에게 연락할 수 없는 경우, 프랑스 법률에 따라 ICU 의사가 긴급 절차로 시험 포함을 완료합니다.
  • 프랑스 공공 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다.

제외 기준:

  • MV가 24시간 이상 일찍 시작되었습니다.
  • 만성 장 질환에 대한 기존의 장기 가정 경장 영양 또는 비경구 영양과 같은 특정 영양 요구
  • ICU 입원 시 사망 환자, 소생 금지 명령 또는 기타 치료 제한 결정
  • 후속 조치 및 전화/화상 상담을 방해하는 사회적 상황(고정 주소 없음, 비유럽 거주지)
  • 안정적인 개인 휴대폰 번호 제공 불가(임시 번호 또는 소유자 명의가 아닌 번호)
  • 전화 또는 영상 상담을 통한 의사소통의 어려움(기존 심각한 청각 또는 시각 장애)
  • 기대 수명이 6개월 미만인 기존 만성 질환
  • 기존 인지 장애
  • 기존 척추 손상
  • 심각한 질병이 발생하기 전에는 걸을 수 없음
  • 급성 또는 만성 신경근 질환
  • 예를 들어 심장 마비, 뇌졸중 또는 심각한 외상으로 인한 뇌 손상
  • 임신, 최근 출산 또는 수유
  • 후견인이 있는 성인
  • 교정시설 수감자
  • 입원 환자
  • 중병에 걸린 환자에게 제공되는 재활 프로그램을 비교하기 위해 고안된 무작위 시험에 사전 포함됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
평소 케어
절차: 대조군
대조군의 경우 환자는 0일부터 180일까지 일반적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: 재활 그룹
개별 재활 프로그램
절차: 재활 그룹
재활 그룹에서 환자는 ICU 초기에 시작하여 ICU 이후 병동에서 이후 12주 동안 집에서 계속되는 개별화된 재활 프로그램을 따르게 됩니다. 목표 지향적인 영양과 신체 활동을 결합하여 각 환자가 시간이 지남에 따라 얻는 이득에 맞춰집니다. , 영양사, 물리치료사, 적응형 신체 활동 강사가 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 6개월
1차 종료점은 무작위 배정 후 6개월 동안 병원 방문 동안 맹인 의사와 연구 간호사가 평가한 6분 도보 거리(6MWD)(미터)입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손잡이 강도
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월의 손잡이 강도(Kg 및 예상 강도의 백분율)
무작위 배정 후 6개월
의학 연구 위원회(MRC) 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월의 MRC 점수
무작위 배정 후 6개월
팔 중간 근육 둘레(MAMC)로 평가한 근육량
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월의 MAMC
무작위 배정 후 6개월
IPAQ-SF(국제 신체 활동 설문지 약식)로 평가한 신체 활동
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월의 IPAQ-SF 점수
무작위 배정 후 3개월
IPAQ-SF(국제 신체 활동 설문지 약식)로 평가한 신체 활동
기간: 무작위 배정 후 4개월
무작위 배정 후 4개월의 IPAQ-SF 점수
무작위 배정 후 4개월
IPAQ-SF(국제 신체 활동 설문지 약식)로 평가한 신체 활동
기간: 무작위 배정 후 5개월
무작위 배정 후 5개월의 IPAQ-SF 점수
무작위 배정 후 5개월
IPAQ-SF(국제 신체 활동 설문지 약식)로 평가한 신체 활동
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월의 IPAQ-SF 점수
무작위 배정 후 6개월
IPAQ-SF(국제 신체 활동 설문지 약식)로 평가한 신체 활동
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월의 IPAQ-SF 점수
무작위 배정 후 12개월
칼로리 섭취량
기간: 0일부터 12개월까지
칼로리 섭취량(D90, D120, D150, D180 및 무작위 배정 후 1년 동안 입원 기간 및 집에서 일일 평균)
0일부터 12개월까지
단백질 섭취
기간: 0일부터 12개월까지
단백질 섭취량(90일, 120일, 150일, 180일 및 무작위 배정 후 1년 동안 입원 기간과 집에서 일일 평균)
0일부터 12개월까지
체중
기간: 6개월
6개월에 측정한 체중의 평균 변화)
6개월
사망률
기간: 90일차
90일 사망률
90일차
사망률
기간: 6개월
6개월 사망률
6개월
사망률
기간: 12개월
12개월 사망률
12개월
저혈당증
기간: 0일부터 7일까지
0일부터 7일까지 최소 한 번 이상 저혈당증이 발생한 환자의 비율
0일부터 7일까지
혈당
기간: 0일부터 7일까지
0일부터 7일까지의 평균 혈당
0일부터 7일까지
Short Form 36 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 6개월과 12개월
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 후 SF-36 점수
6개월과 12개월
손잡이 강도
기간: 중환자실 퇴원, 평균 10일
ICU 퇴원 시 손잡이 강도(Kg 및 예상 강도의 백분율)
중환자실 퇴원, 평균 10일
손잡이 강도
기간: 병원 퇴원, 평균 20일
퇴원 시 손잡이 강도(Kg 및 예상 강도의 백분율)
병원 퇴원, 평균 20일
의학 연구 위원회(MRC) 점수
기간: 중환자실 퇴원, 평균 10일
ICU 퇴원 시 MRC 점수
중환자실 퇴원, 평균 10일
의학 연구 위원회(MRC) 점수
기간: 병원 퇴원, 평균 20일
퇴원 시 MRC 점수
병원 퇴원, 평균 20일
팔 중간 근육 둘레(MAMC)로 평가한 근육량
기간: 중환자실 퇴원, 평균 10일
중환자실 퇴원 시 MAMC
중환자실 퇴원, 평균 10일
팔 중간 근육 둘레(MAMC)로 평가한 근육량
기간: 병원 퇴원, 평균 20일
퇴원하는 MAMC
병원 퇴원, 평균 20일
체중
기간: 중환자실 퇴원, 평균 10일
ICU 퇴원 시 측정된 체중의 평균 변화
중환자실 퇴원, 평균 10일
사망률
기간: 중환자실 퇴원, 평균 10일
중환자실 퇴원 사망률
중환자실 퇴원, 평균 10일
기계적 환기(MV) 기간
기간: D0부터 기계호흡 중단일까지 평균 7일
MV의 일
D0부터 기계호흡 중단일까지 평균 7일
ICU 획득 감염
기간: 0일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 10일
ICU 획득 감염이 1회 이상 발생한 환자의 비율
0일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 10일
ICU 및 입원 기간
기간: 0일부터 퇴원일까지 평균 20일
ICU 및 입원 기간(일)
0일부터 퇴원일까지 평균 20일
사망률
기간: 병원 퇴원, 평균 20일
병원 퇴원 사망률
병원 퇴원, 평균 20일
인슐린
기간: 0일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 10일
ICU에서 인슐린을 투여한 일수
0일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 10일
무작위 배정부터 첫 번째 기립까지의 지연
기간: 무작위배정일부터 처음으로 일어선 날까지 평균 7일
무작위 배정부터 첫 번째 스탠딩까지의 지연(일)
무작위배정일부터 처음으로 일어선 날까지 평균 7일
무작위 배정부터 첫 번째 걷기까지의 지연
기간: 무작위 배정일부터 첫 걷기일까지 평균 15일
무작위 배정부터 첫 걷기까지의 지연(일)
무작위 배정일부터 첫 걷기일까지 평균 15일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 6개월과 12개월
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 후 HADS 점수
6개월과 12개월
DSM-5(PCL-5) 외상후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 6개월과 12개월
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 후 PCL-5 점수
6개월과 12개월
외상 후 성장 목록 약식(PTGI-SF)을 사용한 외상 후 성장
기간: 6개월과 12개월
무작위 배정 후 PTGI-SF 6개월 및 12개월
6개월과 12개월
MoCA(몬트리올 인지 평가)를 사용한 인지 성능
기간: 6개월과 12개월
MoCA 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
6개월과 12개월
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC10)를 사용하여 평가된 탄력성
기간: 6개월 및 12개월
CD-RISC-10 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
재활 프로그램이 중환자실 퇴원 후 회복탄력성과 심리적 회복에 미치는 영향에 대한 질적 평가
기간: 12개월
반구조화 인터뷰
12개월
순환 성장-분화 인자-15(GDF-15)의 시간 경과
기간: 포함 기준, H24, H72, 7일차, 중환자실 퇴실, 180일차
GDF-15 혈장 농도
포함 기준, H24, H72, 7일차, 중환자실 퇴실, 180일차
개별화 재활 프로그램이 일반 치료와 비교하여 IFN-γ에 미치는 영향
기간: 포함, H24, H72, Day7, ICU 퇴원, Day 180
IFN-γ 혈장 농도
포함, H24, H72, Day7, ICU 퇴원, Day 180
개별 맞춤형 재활 프로그램의 효과: 기존 치료와 비교한 IFN-γ에 미치는 영향
기간: 포함, H24, H72, Day7, 중환자실 퇴원, Day 180.
IL-1β 혈장 수준
포함, H24, H72, Day7, 중환자실 퇴원, Day 180.
개별 맞춤형 재활 프로그램이 일상적인 치료에 비해 IL-6에 미치는 영향
기간: 포함, H24, H72, 7일차, 중환자실 퇴원, 180일차
IL-6 혈장 수치
포함, H24, H72, 7일차, 중환자실 퇴원, 180일차
개별 맞춤형 재활 프로그램이 기존 치료와 비교하여 TNF-α에 미치는 영향
기간: 포함 기준, H24, H72, Day7, 중환자실 퇴원, Day 180
TNF-α 혈장 농도
포함 기준, H24, H72, Day7, 중환자실 퇴원, Day 180
개별 맞춤형 재활 프로그램이 일반 치료에 비해 FGF-21에 미치는 영향
기간: 포함, H24, H72, Day7, ICU 퇴원, Day 180
FGF-21 혈장 농도
포함, H24, H72, Day7, ICU 퇴원, Day 180
개별 맞춤형 재활 프로그램이 일반 치료와 비교하여 렙틴에 미치는 영향
기간: 포함, H24, H72, Day7, ICU 퇴원, Day 180
렙틴 혈장 농도
포함, H24, H72, Day7, ICU 퇴원, Day 180
개별 맞춤형 재활 프로그램이 통상적인 치료에 비해 C-펩타이드에 미치는 영향
기간: 포함 기준, H24, H72, 7일차, 중환자실 퇴실, 180일차
C-펩타이드 혈장 농도
포함 기준, H24, H72, 7일차, 중환자실 퇴실, 180일차
개별 맞춤형 재활 프로그램이 기존 치료와 비교하여 그렐린에 미치는 영향
기간: 포함, H24, H72, Day7, ICU 퇴원, Day 180
그렐린 혈장 수준
포함, H24, H72, Day7, ICU 퇴원, Day 180

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC23_0585

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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