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Impacto de um programa de reabilitação precoce e ampliado que combina nutrição e atividades físicas personalizadas individualmente nos resultados dos pacientes após ventilação mecânica invasiva e terapia vasopressora na UTI (NUTRIREA-4)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Impacto de um programa de reabilitação precoce e estendido que combina nutrição e atividades físicas personalizadas individualmente nos resultados dos pacientes após ventilação mecânica invasiva e terapia vasopressora na UTI: um ensaio multicêntrico randomizado controlado

O estudo NUTRIREA-4 testará a hipótese de que um programa de reabilitação adaptado individualmente, combinando terapia nutricional, fisioterapia e atividade física, iniciado precocemente na UTI e continuado ininterruptamente durante toda a internação pós-UTI e em casa após a alta hospitalar, melhora a longo prazo resultados de sobreviventes de doenças críticas, em comparação com os cuidados habituais.

Desde a admissão na UTI até a recuperação em casa, os pacientes do estudo receberão os cuidados habituais ou o programa de reabilitação precoce estendido. Os cuidados habituais consistirão em suporte nutricional e fisioterapia de acordo com a prática local habitual em cada UTI participante. O programa inicial estendido consistirá em terapia nutricional, fisioterapia e atividade física de acordo com um protocolo padronizado adaptado às melhorias de saúde geral e muscular alcançadas em cada paciente individual ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

830

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ventilação mecânica invasiva (VM) iniciada na UTI nas últimas 24 horas, ou iniciada antes da admissão na UTI com admissão na UTI nas últimas 24 horas, e espera-se que seja necessária por pelo menos 48 horas após a randomização
  • Tratamento com agente vasoativo para choque (adrenalina, dobutamina ou noradrenalina)
  • Espera-se que o suporte nutricional seja iniciado dentro de 24 horas após a intubação (ou dentro de 24 horas após a admissão na UTI, se a intubação ocorreu antes da admissão na UTI)
  • Idade 18 ou mais
  • Paciente e/ou familiares informados sobre o estudo e consentidos em participar do estudo. Se o paciente não puder receber informações e nenhum parente próximo puder ser contatado durante a triagem para o estudo, a inclusão no estudo será concluída como um procedimento de emergência pelo médico da UTI, em conformidade com a lei francesa.
  • Coberto pelo sistema público de seguro de saúde francês

Critérios de exclusão:

  • VM começou mais de 24 horas antes
  • Necessidades nutricionais específicas, como nutrição enteral ou parenteral domiciliar de longo prazo pré-existente para doenças intestinais crônicas
  • Paciente em estado terminal, ordem de não reanimar ou outra decisão de limitação do tratamento na admissão à UTI
  • Circunstâncias sociais que dificultam o acompanhamento e as consultas por telefone/vídeo (sem endereço fixo, residência fora da Europa)
  • Incapacidade de fornecer um número de telemóvel pessoal estável (número temporário ou não em nome do proprietário)
  • Dificuldades de comunicação via telefone ou videoconsulta (deficiência auditiva ou visual grave pré-existente)
  • Doença crónica pré-existente com esperança de vida <6 meses
  • Comprometimento cognitivo pré-existente
  • Lesão espinhal pré-existente
  • Incapacidade de andar antes da doença crítica
  • Doença neuromuscular aguda ou crônica
  • Lesão cerebral, por exemplo, devido a parada cardíaca, acidente vascular cerebral ou trauma grave
  • Gravidez, parto recente ou lactação
  • Adulto sob tutela
  • Preso em instituição correcional
  • Paciente institucionalizado
  • Inclusão prévia em um estudo randomizado desenvolvido para comparar programas de reabilitação oferecidos a pacientes durante doenças críticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados usuais
Procedimento: Grupo de controle
No grupo de controle, os pacientes receberão os cuidados habituais do dia 0 ao dia 180.
Experimental: Grupo de reabilitação
Programa de reabilitação individualizado
Procedimento: Grupo de reabilitação
No grupo de reabilitação, os pacientes seguirão um programa de reabilitação individualizado iniciado no início da UTI e continuado na enfermaria pós-UTI e depois em casa por 12 semanas, combinando nutrição direcionada a objetivos e atividade física, adaptado aos ganhos obtidos ao longo do tempo por cada paciente , com o envolvimento de nutricionistas, fisioterapeutas e instrutores de atividade física adaptada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
O desfecho primário é a distância de caminhada de 6 minutos (DTC6), em metros, avaliada por médicos cegos e enfermeiras pesquisadoras durante uma visita hospitalar 6 meses após a randomização.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 6 meses após a randomização
Força de preensão manual (Kg e porcentagem da força prevista) 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: 6 meses após a randomização
Pontuação MRC 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Massa muscular avaliada pela circunferência muscular do braço (CMB)
Prazo: 6 meses após a randomização
MAMC 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Atividade física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: 3 meses após a randomização
Pontuação IPAQ-SF 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização
Atividade física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: 4 meses após a randomização
Pontuação IPAQ-SF 4 meses após a randomização
4 meses após a randomização
Atividade física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: 5 meses após a randomização
Pontuação IPAQ-SF 5 meses após a randomização
5 meses após a randomização
Atividade física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: 6 meses após a randomização
Pontuação IPAQ-SF 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Atividade física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: 12 meses após a randomização
Pontuação IPAQ-SF 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Ingestão de calorias
Prazo: Do dia 0 aos 12 meses
Ingestão calórica (média diária durante a internação hospitalar e em casa nos D90, D120, D150, D180 e um ano após a randomização)
Do dia 0 aos 12 meses
Ingestão de proteínas
Prazo: Do dia 0 aos 12 meses
Ingestão de proteínas (média diária durante a internação hospitalar e em casa nos D90, D120, D150, D180 e um ano após a randomização)
Do dia 0 aos 12 meses
Peso corporal
Prazo: 6 meses
Mudanças médias no peso corporal medidas aos 6 meses)
6 meses
Taxas de mortalidade
Prazo: Dia 90
Taxas de mortalidade em 90 dias
Dia 90
Taxas de mortalidade
Prazo: 6 meses
Taxas de mortalidade em 6 meses
6 meses
Taxas de mortalidade
Prazo: 12 meses
Taxas de mortalidade em 12 meses
12 meses
Hipoglicemia
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
Proporção de pacientes com pelo menos uma hipoglicemia do dia 0 ao dia 7
Do dia 0 ao dia 7
Glicemia
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
Média de glicemia do dia 0 ao dia 7
Do dia 0 ao dia 7
Qualidade de vida avaliada pelo Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Prazo: 6 e 12 meses
Pontuações do SF-36 6 e 12 meses após a randomização
6 e 12 meses
Força de preensão manual
Prazo: Alta da UTI, em média 10 dias
Força de preensão manual (Kg e percentual da força prevista) na alta da UTI
Alta da UTI, em média 10 dias
Força de preensão manual
Prazo: Alta hospitalar, em média 20 dias
Força de preensão manual (Kg e percentual da força prevista) na alta hospitalar
Alta hospitalar, em média 20 dias
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Alta da UTI, em média 10 dias
Pontuação MRC na alta da UTI
Alta da UTI, em média 10 dias
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Alta hospitalar, em média 20 dias
Pontuação MRC na alta hospitalar
Alta hospitalar, em média 20 dias
Massa muscular avaliada pela circunferência muscular do braço (CMB)
Prazo: Alta da UTI, em média 10 dias
MAMC na alta da UTI
Alta da UTI, em média 10 dias
Massa muscular avaliada pela circunferência muscular do braço (CMB)
Prazo: Alta hospitalar, em média 20 dias
MAMC na alta hospitalar
Alta hospitalar, em média 20 dias
Peso corporal
Prazo: Alta da UTI, em média 10 dias
Mudanças médias no peso corporal medidas na alta da UTI
Alta da UTI, em média 10 dias
Taxas de mortalidade
Prazo: Alta da UTI, em média 10 dias
Taxas de mortalidade na alta da UTI
Alta da UTI, em média 10 dias
Duração da Ventilação Mecânica (VM)
Prazo: Do D0 até a data da cessação da ventilação mecânica, em média 7 dias
Dias de MV
Do D0 até a data da cessação da ventilação mecânica, em média 7 dias
Infecção adquirida na UTI
Prazo: Do dia 0 até a data da alta da UTI, em média 10 dias
Proporção de pacientes com pelo menos uma infecção adquirida na UTI
Do dia 0 até a data da alta da UTI, em média 10 dias
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Do dia 0 até o dia da alta hospitalar, em média 20 dias
Tempo de permanência na UTI e no hospital (dias)
Do dia 0 até o dia da alta hospitalar, em média 20 dias
Taxas de mortalidade
Prazo: Alta hospitalar, em média 20 dias
Taxas de mortalidade na alta hospitalar
Alta hospitalar, em média 20 dias
Insulina
Prazo: Do dia 0 até a data da alta da UTI, em média 10 dias
Dias de insulina na UTI
Do dia 0 até a data da alta da UTI, em média 10 dias
Atraso desde a randomização até o primeiro levantamento
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira consulta, uma média de 7 dias
Atraso desde a randomização até o primeiro levantamento (dias)
Da data da randomização até a data da primeira consulta, uma média de 7 dias
Atraso desde a randomização até a primeira caminhada
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira caminhada, em média 15 dias
Atraso desde a randomização até a primeira caminhada (dias)
Da data da randomização até a data da primeira caminhada, em média 15 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 e 12 meses
Pontuação HADS 6 e 12 meses após a randomização
6 e 12 meses
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 6 e 12 meses
Pontuação PCL-5 6 e 12 meses após a randomização
6 e 12 meses
Crescimento pós-traumático usando o Formulário Abreviado do Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI-SF)
Prazo: 6 e 12 meses
PTGI-SF 6 e 12 meses após a randomização
6 e 12 meses
Desempenho cognitivo usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 e 12 meses
MoCA 6 e 12 meses após a randomização
6 e 12 meses
Resiliência avaliada pela Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC10)
Prazo: 6 e 12 meses
CD-RISC-10 6 e 12 meses após a randomização
6 e 12 meses
Avaliação qualitativa sobre como o programa de reabilitação influencia a resiliência e a recuperação psicológica após a UCI
Prazo: 12 meses
Entrevistas semi-estruturadas
12 meses
Evolução temporal da Growth-differentiation factor-15 (GDF-15) circulante
Prazo: Inclusão, H24, H72, Dia 7, Alta da UCI, Dia 180
Nível plasmático de GDF-15
Inclusão, H24, H72, Dia 7, Alta da UCI, Dia 180
Efeitos do programa de reabilitação individualizado, comparado com os cuidados habituais, no IFN-γ
Prazo: Inclusão, H24, H72, Dia 7, alta da UCI, Dia 180
Nível plasmático de IFN-γ
Inclusão, H24, H72, Dia 7, alta da UCI, Dia 180
Efeitos do programa de reabilitação individualizado, comparado aos cuidados habituais, sobre IFN-γ
Prazo: Inclusão, H24, H72, Dia7, Alta da UCI, Dia 180.
Nível plasmático de IL-1β
Inclusão, H24, H72, Dia7, Alta da UCI, Dia 180.
Efeitos do programa de reabilitação individualizado, comparado aos cuidados habituais, na IL-6
Prazo: Inclusão, H24, H72, Dia7, Alta da UCI, Dia 180
Nível plasmático de IL-6
Inclusão, H24, H72, Dia7, Alta da UCI, Dia 180
Efeitos do programa de reabilitação individualizado, em comparação com os cuidados habituais, no TNF-α
Prazo: Inclusão, H24, H72, Dia7, alta da UCI, Dia 180
Nível plasmático de TNF-α
Inclusão, H24, H72, Dia7, alta da UCI, Dia 180
Efeitos do programa de reabilitação individualizado, em comparação com os cuidados habituais, sobre o FGF-21
Prazo: Inclusão, H24, H72, Dia7, alta da UCI, Dia 180
Nível plasmático de FGF-21
Inclusão, H24, H72, Dia7, alta da UCI, Dia 180
Efeitos do programa de reabilitação individualizado, em comparação com os cuidados habituais, na leptina
Prazo: Inclusão, H24, H72, Dia7, Alta da UCI, Dia 180
nível plasmático de leptina
Inclusão, H24, H72, Dia7, Alta da UCI, Dia 180
Efeitos do programa de reabilitação individualizado, em comparação com os cuidados habituais, sobre o peptídeo C
Prazo: inclusão, H24, H72, Dia7, alta da UCI, Dia 180
Nível plasmático de péptido C
inclusão, H24, H72, Dia7, alta da UCI, Dia 180
Efeitos do programa de reabilitação individualizado, em comparação com os cuidados habituais, na Grelina
Prazo: Inclusão, H24, H72, Dia7, alta da UCI, Dia 180
Nível plasmático de grelina
Inclusão, H24, H72, Dia7, alta da UCI, Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC23_0585

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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