Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een vroeg en uitgebreid revalidatieprogramma dat individueel afgestemde voeding en fysieke activiteiten combineert op de uitkomsten van patiënten na invasieve mechanische beademing en vasopressortherapie op de intensive care (NUTRIREA-4)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Impact van een vroeg en uitgebreid revalidatieprogramma dat individueel afgestemde voeding en fysieke activiteiten combineert op de uitkomsten van patiënten na invasieve mechanische beademing en vasopressortherapie op de intensive care: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Het NUTRIREA-4-onderzoek zal de hypothese testen dat een individueel op maat gemaakt revalidatieprogramma dat voedingstherapie, fysiotherapie en lichamelijke activiteit combineert en vroeg op de intensive care wordt gestart en vervolgens ononderbroken wordt voortgezet gedurende het gehele verblijf na de intensive care en thuis na ontslag uit het ziekenhuis, de overlevingskansen op de lange termijn verbetert. uitkomsten van overlevenden van een kritieke ziekte, vergeleken met de gebruikelijke zorg.

Van opname op de intensive care tot herstel thuis, de proefpatiënten krijgen de gebruikelijke zorg of het vroege uitgebreide revalidatieprogramma. De gebruikelijke zorg zal bestaan ​​uit voedingsondersteuning en fysiotherapie volgens de gebruikelijke lokale praktijk op elke deelnemende ICU. Het vroege uitgebreide programma zal bestaan ​​uit voedingstherapie, fysiotherapie en fysieke activiteit volgens een gestandaardiseerd protocol dat is afgestemd op de algemene en spiergezondheidsverbeteringen die in de loop van de tijd bij elke individuele patiënt worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

830

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasieve mechanische beademing (MV) gestart op de IC in de afgelopen 24 uur, of gestart vóór IC-opname met IC-opname binnen de afgelopen 24 uur, en zal naar verwachting minimaal 48 uur na randomisatie nodig zijn
  • Behandeling met een vasoactief middel tegen shock (adrenaline, dobutamine of noradrenaline)
  • Voedingsondersteuning zal naar verwachting binnen 24 uur na intubatie worden gestart (of binnen 24 uur na opname op de intensive care als de intubatie heeft plaatsgevonden vóór opname op de intensive care)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënt en/of naaste familie geïnformeerd over het onderzoek en toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek. Als de patiënt geen informatie kan ontvangen en er geen naaste familieleden kunnen worden gecontacteerd tijdens de screening voor het onderzoek, zal de opname van het onderzoek als noodprocedure door de IC-arts worden voltooid, in overeenstemming met de Franse wet.
  • Gedekt door het Franse publieke ziektekostenverzekeringssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • MV startte ruim 24 uur eerder
  • Specifieke voedingsbehoeften, zoals reeds bestaande langdurige enterale of parenterale voeding voor chronische darmziekten
  • Stervende patiënt, bevel tot niet-reanimeren of andere beslissing tot beperking van de behandeling bij opname op de intensive care
  • Sociale omstandigheden die vervolg- en telefonisch/videoconsulten belemmeren (geen vast adres, niet-Europese woonplaats)
  • Onvermogen om een ​​stabiel persoonlijk mobiel telefoonnummer op te geven (tijdelijk nummer of niet op naam van de eigenaar)
  • Communicatieproblemen via telefoon- of videoconsultatie (reeds bestaande ernstige gehoor- of visuele beperking)
  • Reeds bestaande chronische ziekte met een levensverwachting <6 maanden
  • Reeds bestaande cognitieve stoornissen
  • Reeds bestaande dwarslaesie
  • Onvermogen om te lopen vóór de kritieke ziekte
  • Acute of chronische neuromusculaire ziekte
  • Hersenletsel, bijvoorbeeld als gevolg van een hartstilstand, beroerte of ernstig trauma
  • Zwangerschap, recente bevalling of borstvoeding
  • Volwassene onder voogdij
  • Gevangene in een gevangenis
  • Geïnstitutionaliseerde patiënt
  • Voorafgaande opname in een gerandomiseerde studie die is ontworpen om revalidatieprogramma's te vergelijken die aan patiënten worden gegeven tijdens een kritieke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Procedure: Controlegroep
In de controlegroep krijgen patiënten de gebruikelijke zorg van dag 0 tot dag 180.
Experimenteel: Rehabilitatie groep
Geïndividualiseerd revalidatieprogramma
Procedure: Rehabilitatie groep
In de revalidatiegroep volgen patiënten een geïndividualiseerd revalidatieprogramma dat vroeg op de IC wordt gestart en vervolgens twaalf weken lang op de post-ICU-afdeling wordt voortgezet, waarbij doelgerichte voeding en fysieke activiteit worden gecombineerd, afgestemd op de vooruitgang die elke patiënt in de loop van de tijd boekt. , met de betrokkenheid van diëtisten, fysiotherapeuten en instructeurs voor aangepaste lichamelijke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt is de loopafstand van 6 minuten (6MWD), in meters, beoordeeld door geblindeerde artsen en onderzoeksverpleegkundigen tijdens een ziekenhuisbezoek 6 maanden na randomisatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Handknijpkracht (kg en percentage van de voorspelde kracht) 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Score van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
MRC-score 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Spiermassa beoordeeld aan de hand van de middenarmspieromtrek (MAMC)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
MAMC 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
IPAQ-SF-score 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
IPAQ-SF-score 4 maanden na randomisatie
4 maanden na randomisatie
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
IPAQ-SF-score 5 maanden na randomisatie
5 maanden na randomisatie
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
IPAQ-SF-score 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
IPAQ-SF-score 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Calorie-inname
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 maanden
Calorie-innames (daggemiddelde tijdens het ziekenhuisverblijf en thuis op D90, D120, D150, D180 en één jaar na randomisatie)
Van dag 0 tot 12 maanden
Eiwitinnames
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 maanden
Eiwitinname (daggemiddelde tijdens ziekenhuisverblijf en thuis op D90, D120, D150, D180 en één jaar na randomisatie)
Van dag 0 tot 12 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht gemeten na 6 maanden)
6 maanden
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Dag 90
Sterftecijfers na 90 dagen
Dag 90
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterftecijfers over zes maanden
6 maanden
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterftecijfers over twaalf maanden
12 maanden
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
Percentage patiënten met ten minste één hypoglykemie van dag 0 tot dag 7
Van dag 0 tot dag 7
Bloedglucose
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
Gemiddelde bloedglucose van dag 0 tot dag 7
Van dag 0 tot dag 7
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
SF-36 scoort 6 en 12 maanden na randomisatie
6 en 12 maanden
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Ontslag op de IC, gemiddeld 10 dagen
Handknijpsterkte (kg en percentage van de voorspelde kracht) bij ontslag op de intensive care
Ontslag op de IC, gemiddeld 10 dagen
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
Handknijpkracht (kg en percentage van de voorspelde kracht) bij ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
Score van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Ontslag op de IC, gemiddeld 10 dagen
MRC-score bij ontslag op de IC
Ontslag op de IC, gemiddeld 10 dagen
Score van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
MRC-score bij ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
Spiermassa beoordeeld aan de hand van de middenarmspieromtrek (MAMC)
Tijdsspanne: Ontslag op de IC, gemiddeld 10 dagen
MAMC bij ontslag op de IC
Ontslag op de IC, gemiddeld 10 dagen
Spiermassa beoordeeld aan de hand van de middenarmspieromtrek (MAMC)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
MAMC bij ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Ontslag op de IC, gemiddeld 10 dagen
Gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht gemeten bij ontslag op de intensive care
Ontslag op de IC, gemiddeld 10 dagen
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Ontslag op de IC, gemiddeld 10 dagen
Sterftecijfers bij ontslag op de IC
Ontslag op de IC, gemiddeld 10 dagen
Duur mechanische ventilatie (MV).
Tijdsspanne: Vanaf D0 tot de datum waarop de mechanische ventilatie wordt stopgezet, gemiddeld 7 dagen
Dagen van MV
Vanaf D0 tot de datum waarop de mechanische ventilatie wordt stopgezet, gemiddeld 7 dagen
ICU-verworven infectie
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot de datum van ontslag van de IC gemiddeld 10 dagen
Percentage patiënten met ten minste één op de intensive care opgelopen infectie
Vanaf dag 0 tot de datum van ontslag van de IC gemiddeld 10 dagen
Verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis (dagen)
Vanaf dag 0 tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
Sterftecijfers bij ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
Insuline
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot de datum van ontslag op de IC gemiddeld 10 dagen
Dagen op insuline op de IC
Vanaf dag 0 tot de datum van ontslag op de IC gemiddeld 10 dagen
Vertraging van randomisatie tot eerste opstaan
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste opstand, gemiddeld 7 dagen
Vertraging vanaf randomisatie tot eerste opstaan ​​(dagen)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste opstand, gemiddeld 7 dagen
Vertraging van randomisatie tot eerste wandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste wandeling, gemiddeld 15 dagen
Vertraging vanaf randomisatie tot eerste wandeling (dagen)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste wandeling, gemiddeld 15 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
HADS-score 6 en 12 maanden na randomisatie
6 en 12 maanden
Posttraumatische stressstoornis checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
PCL-5-score 6 en 12 maanden na randomisatie
6 en 12 maanden
Posttraumatische groei met behulp van het Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
PTGI-SF 6 en 12 maanden na randomisatie
6 en 12 maanden
Cognitieve prestaties met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
MoCA 6 en 12 maanden na randomisatie
6 en 12 maanden
Veerkracht beoordeeld met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC10)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
CD-RISC-10 6 en 12 maanden na randomisatie
6 en 12 maanden
Kwalitatieve beoordeling van hoe het revalidatieprogramma veerkracht en psychologisch herstel na de intensive care beïnvloedt
Tijdsspanne: 12 maanden
Semi-gestructureerde interviews
12 maanden
Tijdsverloop van circulerend Groei-differentiatiefactor-15 (GDF-15)
Tijdsspanne: Inclusie, H24, H72, Dag 7, IC-ontslag, Dag 180
GDF-15 plasmawaarde
Inclusie, H24, H72, Dag 7, IC-ontslag, Dag 180
Effecten van het geïndividualiseerde revalidatieprogramma, vergeleken met gebruikelijke zorg, op IFN-γ
Tijdsspanne: Inclusie, H24, H72, Dag7, IC-ontslag, Dag 180
IFN-γ plasmaconcentratie
Inclusie, H24, H72, Dag7, IC-ontslag, Dag 180
Effecten van het geïndividualiseerde revalidatieprogramma, vergeleken met gebruikelijke zorg, op IFN-γ
Tijdsspanne: Inclusie, H24, H72, Dag7, IC-ontslag, Dag 180.
IL-1β plasma niveau
Inclusie, H24, H72, Dag7, IC-ontslag, Dag 180.
Effecten van het geïndividualiseerde revalidatieprogramma, vergeleken met de gebruikelijke zorg, op IL-6
Tijdsspanne: Inclusie, H24, H72, Dag7, ICU-ontslag, Dag 180
IL-6 plasmaconcentratie
Inclusie, H24, H72, Dag7, ICU-ontslag, Dag 180
Effecten van het geïndividualiseerde revalidatieprogramma, vergeleken met de gebruikelijke zorg, op TNF-α
Tijdsspanne: Inclusie, H24, H72, Dag7, ICU ontslag, Dag 180
TNF-α plasmaconcentratie
Inclusie, H24, H72, Dag7, ICU ontslag, Dag 180
Effecten van het geïndividualiseerde revalidatieprogramma, vergeleken met gebruikelijke zorg, op FGF-21
Tijdsspanne: Inclusie, H24, H72, Dag7, IC-ontslag, Dag 180
FGF-21 plasmaspiegel
Inclusie, H24, H72, Dag7, IC-ontslag, Dag 180
Effecten van het geïndividualiseerde revalidatieprogramma, vergeleken met gebruikelijke zorg, op leptine
Tijdsspanne: Inclusie, H24, H72, Dag7, IC-ontslag, Dag 180
leptine plasmaconcentratie
Inclusie, H24, H72, Dag7, IC-ontslag, Dag 180
Effecten van het geïndividualiseerde revalidatieprogramma, vergeleken met gebruikelijke zorg, op C-peptide
Tijdsspanne: inclusie, H24, H72, Dag7, IC-ontslag, Dag 180
C-peptide plasmawaarde
inclusie, H24, H72, Dag7, IC-ontslag, Dag 180
Effecten van het geïndividualiseerde revalidatieprogramma, vergeleken met gebruikelijke zorg, op Ghreline
Tijdsspanne: Inclusie, H24, H72, Dag 7, IC ontslag, Dag 180
Ghreline plasmaspiegel
Inclusie, H24, H72, Dag 7, IC ontslag, Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC23_0585

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren