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Impact d'un programme de rééducation précoce et prolongé combinant une nutrition et des activités physiques adaptées individuellement sur les résultats des patients après une ventilation mécanique invasive et une thérapie vasopresseur en USI (NUTRIREA-4)

22 janvier 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Impact d'un programme de rééducation précoce et prolongé combinant une nutrition et des activités physiques adaptées individuellement sur les résultats des patients après une ventilation mécanique invasive et une thérapie vasopresseuse en USI : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'essai NUTRIREA-4 testera l'hypothèse selon laquelle un programme de réadaptation personnalisé combinant thérapie nutritionnelle, physiothérapie et activité physique et commencé tôt en réanimation, puis poursuivi sans interruption tout au long du séjour post-réanimation et à domicile après la sortie de l'hôpital améliore le long terme. résultats des survivants d’une maladie grave, par rapport aux soins habituels.

De l'admission aux soins intensifs à la récupération à domicile, les patients de l'essai recevront soit les soins habituels, soit le programme de réadaptation prolongé précoce. Les soins habituels consisteront en un soutien nutritionnel et une physiothérapie selon la pratique locale habituelle dans chaque USI participante. Le premier programme étendu comprendra une thérapie nutritionnelle, une physiothérapie et une activité physique selon un protocole standardisé adapté aux améliorations de la santé générale et musculaire obtenues chez chaque patient au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

830

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • La ventilation mécanique invasive (VM) a débuté en unité de soins intensifs au cours des dernières 24 heures, ou a commencé avant l'admission en unité de soins intensifs avec une admission en unité de soins intensifs au cours des 24 dernières heures, et devrait être nécessaire pendant au moins 48 heures après la randomisation.
  • Traitement avec un agent vasoactif en cas de choc (adrénaline, dobutamine ou noradrénaline)
  • Le soutien nutritionnel devrait être débuté dans les 24 heures suivant l'intubation (ou dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs si l'intubation a eu lieu avant l'admission aux soins intensifs)
  • 18 ans ou plus
  • Patient et/ou proche parent informé de l'essai et ayant consenti à participer à l'essai. Si le patient n'est pas en mesure de recevoir des informations et qu'aucun proche parent ne peut être contacté lors de la sélection pour l'essai, l'inclusion de l'essai sera réalisée en urgence par le médecin de l'USI, conformément à la loi française.
  • Couvert par le système public d'assurance maladie français

Critères d'exclusion :

  • MV a démarré plus de 24 heures plus tôt
  • Besoins nutritionnels spécifiques, tels qu'une nutrition entérale ou parentérale préexistante à long terme à domicile pour les maladies intestinales chroniques
  • Patient mourant, ordre de ne pas réanimer ou autre décision de limitation du traitement lors de l’admission aux soins intensifs
  • Circonstances sociales rendant difficile le suivi et les consultations téléphoniques/vidéo (pas d'adresse fixe, résidence non européenne)
  • Impossibilité de fournir un numéro de téléphone portable personnel stable (numéro temporaire ou non au nom du propriétaire)
  • Difficultés de communication par consultation téléphonique ou vidéo (déficience auditive ou visuelle sévère préexistante)
  • Maladie chronique préexistante avec espérance de vie <6 mois
  • Déficience cognitive préexistante
  • Lésion vertébrale préexistante
  • Incapacité de marcher avant la maladie grave
  • Maladie neuromusculaire aiguë ou chronique
  • Lésion cérébrale, par exemple due à un arrêt cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme grave
  • Grossesse, accouchement récent ou allaitement
  • Adulte sous tutelle
  • Détenu d'un établissement correctionnel
  • Patient institutionnalisé
  • Inclusion préalable dans un essai randomisé conçu pour comparer les programmes de réadaptation dispensés aux patients souffrant d'une maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins habituels
Procédure: Groupe témoin
Dans le groupe témoin, les patients recevront les soins habituels du jour 0 au jour 180.
Expérimental: Groupe de réadaptation
Programme de réadaptation individualisé
Procédure: Groupe de réadaptation
Dans le groupe de réadaptation, les patients suivront un programme de rééducation individualisé commencé tôt en réanimation et poursuivi dans le service post-réanimation puis à domicile pendant 12 semaines, combinant une nutrition ciblée et une activité physique, adaptée aux gains réalisés au fil du temps par chaque patient. , avec la participation de diététistes, de kinésithérapeutes et d'éducateurs en activité physique adaptée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal est la distance de marche de 6 minutes (6MWD), en mètres, évaluée par des médecins en aveugle et des infirmières de recherche lors d'une visite à l'hôpital 6 mois après la randomisation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 6 mois après la randomisation
Force de préhension (kg et pourcentage de la force prévue) 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Score du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: 6 mois après la randomisation
Score MRC 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Masse musculaire évaluée par la circonférence musculaire du milieu du bras (MAMC)
Délai: 6 mois après la randomisation
MAMC 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Activité physique évaluée par le questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: 3 mois après la randomisation
Score IPAQ-SF 3 mois après la randomisation
3 mois après la randomisation
Activité physique évaluée par le questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: 4 mois après la randomisation
Score IPAQ-SF 4 mois après la randomisation
4 mois après la randomisation
Activité physique évaluée par le questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: 5 mois après la randomisation
Score IPAQ-SF 5 mois après la randomisation
5 mois après la randomisation
Activité physique évaluée par le questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: 6 mois après la randomisation
Score IPAQ-SF 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Activité physique évaluée par le questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: 12 mois après la randomisation
Score IPAQ-SF 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Apports caloriques
Délai: Du jour 0 au 12 mois
Apports caloriques (moyenne journalière pendant le séjour à l'hôpital et à domicile à J90, J120, J150, J180 et un an après randomisation)
Du jour 0 au 12 mois
Apports en protéines
Délai: Du jour 0 au 12 mois
Apports en protéines (moyenne journalière pendant le séjour hospitalier et à domicile à J90, J120, J150, J180 et un an après randomisation)
Du jour 0 au 12 mois
Poids corporel
Délai: 6 mois
Modifications moyennes du poids corporel mesurées à 6 mois)
6 mois
Taux de mortalité
Délai: Jour 90
Taux de mortalité à 90 jours
Jour 90
Taux de mortalité
Délai: 6 mois
Taux de mortalité à 6 mois
6 mois
Taux de mortalité
Délai: 12 mois
Taux de mortalité sur 12 mois
12 mois
Hypoglycémie
Délai: Du jour 0 au jour 7
Proportion de patients ayant présenté au moins une hypoglycémie du jour 0 au jour 7
Du jour 0 au jour 7
Glycémie
Délai: Du jour 0 au jour 7
Glycémie moyenne du jour 0 au jour 7
Du jour 0 au jour 7
Qualité de vie évaluée à l'aide du Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Délai: 6 et 12 mois
Le SF-36 obtient des scores 6 et 12 mois après la randomisation
6 et 12 mois
Force de préhension
Délai: Sortie des soins intensifs, en moyenne 10 jours
Force de préhension (kg et pourcentage de la force prévue) à la sortie de l'unité de soins intensifs
Sortie des soins intensifs, en moyenne 10 jours
Force de préhension
Délai: Sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours
Force de préhension (kg et pourcentage de la force prévue) à la sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours
Score du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: Sortie des soins intensifs, en moyenne 10 jours
Score MRC à la sortie de l'unité de soins intensifs
Sortie des soins intensifs, en moyenne 10 jours
Score du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: Sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours
Score MRC à la sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours
Masse musculaire évaluée par la circonférence musculaire du milieu du bras (MAMC)
Délai: Sortie des soins intensifs, en moyenne 10 jours
MAMC à la sortie des soins intensifs
Sortie des soins intensifs, en moyenne 10 jours
Masse musculaire évaluée par la circonférence musculaire du milieu du bras (MAMC)
Délai: Sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours
MAMC à la sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours
Poids corporel
Délai: Sortie des soins intensifs, en moyenne 10 jours
Modifications moyennes du poids corporel mesurées à la sortie de l'unité de soins intensifs
Sortie des soins intensifs, en moyenne 10 jours
Taux de mortalité
Délai: Sortie des soins intensifs, en moyenne 10 jours
Taux de mortalité à la sortie des soins intensifs
Sortie des soins intensifs, en moyenne 10 jours
Durée de Ventilation Mécanique (VM)
Délai: De J0 jusqu'à la date d'arrêt de la ventilation mécanique, soit en moyenne 7 jours
Jours de MV
De J0 jusqu'à la date d'arrêt de la ventilation mécanique, soit en moyenne 7 jours
Infection contractée en soins intensifs
Délai: Du jour 0 jusqu'à la date de sortie de l'USI, en moyenne 10 jours
Proportion de patients présentant au moins une infection contractée en soins intensifs
Du jour 0 jusqu'à la date de sortie de l'USI, en moyenne 10 jours
Durées de séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Du jour 0 jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours
Durées de séjour aux soins intensifs et à l'hôpital (jours)
Du jour 0 jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours
Taux de mortalité
Délai: Sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours
Taux de mortalité à la sortie de l’hôpital
Sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours
Insuline
Délai: Du jour 0 jusqu'à la date de sortie de l'USI, en moyenne 10 jours
Jours sous insuline en USI
Du jour 0 jusqu'à la date de sortie de l'USI, en moyenne 10 jours
Délai entre la randomisation et la première mise en position debout
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première levée, en moyenne 7 jours
Délai entre la randomisation et la première levée (jours)
De la date de randomisation jusqu'à la date de première levée, en moyenne 7 jours
Délai entre la randomisation et la première marche
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première marche, en moyenne 15 jours
Délai entre la randomisation et la première marche (jours)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première marche, en moyenne 15 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 6 et 12 mois
Score HADS 6 et 12 mois après la randomisation
6 et 12 mois
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 6 et 12 mois
Score PCL-5 6 et 12 mois après la randomisation
6 et 12 mois
Croissance post-traumatique à l'aide du formulaire abrégé d'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI-SF)
Délai: 6 et 12 mois
PTGI-SF 6 et 12 mois après la randomisation
6 et 12 mois
Performance cognitive à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 6 et 12 mois
MoCA 6 et 12 mois après la randomisation
6 et 12 mois
Résilience évaluée à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC10)
Délai: 6 et 12 mois
CD-RISC-10 6 et 12 mois après la randomisation
6 et 12 mois
Évaluation qualitative de l'influence du programme de réadaptation sur la résilience et le rétablissement psychologique après un séjour en soins intensifs
Délai: 12 mois
Entretiens semi-structurés
12 mois
Évolution temporelle du facteur de différenciation de croissance-15 (GDF-15) circulant
Délai: Inclusion, H24, H72, Jour 7, Sortie de réanimation, Jour 180
Niveau plasmatique de GDF-15
Inclusion, H24, H72, Jour 7, Sortie de réanimation, Jour 180
Effets du programme de réadaptation individualisé, par rapport aux soins habituels, sur l'IFN-γ
Délai: Inclusion, H24, H72, J7, sortie de réanimation, J180
Niveau plasmatique d'IFN-γ
Inclusion, H24, H72, J7, sortie de réanimation, J180
Effets du programme de réadaptation individualisé, comparé aux soins habituels, sur l'IFN-γ
Délai: Inclusion, H24, H72, J7, Sortie de réanimation, J 180.
Taux plasmatique d'IL-1β
Inclusion, H24, H72, J7, Sortie de réanimation, J 180.
Effets du programme de réadaptation individualisé, comparé aux soins habituels, sur l'IL-6
Délai: Inclusion, H24, H72, J7, Sortie de réanimation, J180
Niveau plasmatique d'IL-6
Inclusion, H24, H72, J7, Sortie de réanimation, J180
Effets du programme de réadaptation individualisée, comparé aux soins habituels, sur le TNF-α
Délai: Inclusion, H24, H72, Jour7, Sortie de réanimation, Jour 180
Niveau plasmatique du TNF-α
Inclusion, H24, H72, Jour7, Sortie de réanimation, Jour 180
Effets du programme de réadaptation individualisé, comparé aux soins habituels, sur le FGF-21
Délai: Inclusion, H24, H72, J7, Sortie de réanimation, J180
Niveau plasmatique de FGF-21
Inclusion, H24, H72, J7, Sortie de réanimation, J180
Effets du programme de réadaptation individualisé, par rapport aux soins habituels, sur la leptine
Délai: Inclusion, H24, H72, Jour7, Sortie de réanimation, Jour 180
niveau plasmatique de leptine
Inclusion, H24, H72, Jour7, Sortie de réanimation, Jour 180
Effets du programme de réadaptation individualisé, comparé aux soins habituels, sur le peptide C
Délai: inclusion, H24, H72, J7, sortie de l'USI, J 180
Taux plasmatique de peptide C
inclusion, H24, H72, J7, sortie de l'USI, J 180
Effets du programme de réadaptation individualisé, comparé aux soins habituels, sur la ghréline
Délai: Inclusion, H24, H72, J7, Sortie de réanimation, J180
Niveau plasmatique de ghréline
Inclusion, H24, H72, J7, Sortie de réanimation, J180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC23_0585

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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