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Einfluss eines frühen und erweiterten Rehabilitationsprogramms, das individuell zugeschnittene Ernährung und körperliche Aktivitäten kombiniert, auf die Patientenergebnisse nach invasiver mechanischer Beatmung und Vasopressortherapie auf der Intensivstation (NUTRIREA-4)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Einfluss eines frühen und erweiterten Rehabilitationsprogramms, das individuell zugeschnittene Ernährung und körperliche Aktivitäten kombiniert, auf die Patientenergebnisse nach invasiver mechanischer Beatmung und Vasopressortherapie auf der Intensivstation: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die NUTRIREA-4-Studie wird die Hypothese testen, dass ein individuell zugeschnittenes Rehabilitationsprogramm, das Ernährungstherapie, Physiotherapie und körperliche Aktivität kombiniert und früh auf der Intensivstation beginnt und dann während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation und zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ununterbrochen fortgesetzt wird, die Situation langfristig verbessert Ergebnisse von Überlebenden einer kritischen Erkrankung im Vergleich zur üblichen Pflege.

Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Genesung zu Hause erhalten die Studienpatienten entweder die übliche Pflege oder das frühe erweiterte Rehabilitationsprogramm. Die übliche Pflege besteht aus Ernährungsunterstützung und Physiotherapie gemäß der üblichen örtlichen Praxis auf jeder teilnehmenden Intensivstation. Das frühe erweiterte Programm besteht aus Ernährungstherapie, Physiotherapie und körperlicher Aktivität nach einem standardisierten Protokoll, das auf die im Laufe der Zeit bei jedem einzelnen Patienten erzielten Verbesserungen der allgemeinen Gesundheit und der Muskelgesundheit zugeschnitten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

830

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die invasive mechanische Beatmung (MV) begann innerhalb der letzten 24 Stunden auf der Intensivstation oder begann vor der Aufnahme auf die Intensivstation mit der Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 24 Stunden und wird voraussichtlich mindestens 48 Stunden nach der Randomisierung erforderlich sein
  • Behandlung mit einem vasoaktiven Mittel gegen Schock (Adrenalin, Dobutamin oder Noradrenalin)
  • Es wird erwartet, dass die Ernährungsunterstützung innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation begonnen wird (oder innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation, wenn die Intubation vor der Aufnahme auf die Intensivstation erfolgte).
  • Alter 18 oder älter
  • Patient und/oder Angehörige werden über die Studie informiert und haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt. Wenn der Patient keine Informationen erhalten kann und während des Screenings für die Studie keine Angehörigen kontaktiert werden können, wird die Aufnahme in die Studie als Notfallmaßnahme durch den Arzt auf der Intensivstation gemäß französischem Recht durchgeführt.
  • Versichert durch das französische Krankenversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • MV startete mehr als 24 Stunden früher
  • Spezifische Ernährungsbedürfnisse, wie z. B. bereits bestehende langfristige enterale oder parenterale Ernährung zu Hause bei chronischen Darmerkrankungen
  • Sterbender Patient, Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung oder andere Entscheidung zur Einschränkung der Behandlung bei der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Soziale Umstände, die eine Nachbetreuung und Telefon-/Videokonsultationen erschweren (keine feste Adresse, außereuropäischer Wohnsitz)
  • Unfähigkeit, eine stabile persönliche Mobiltelefonnummer anzugeben (vorübergehende Nummer oder nicht auf den Namen des Eigentümers ausgestellt)
  • Kommunikationsschwierigkeiten per Telefon- oder Videosprechstunde (vorbestehende schwere Hör- oder Sehbehinderung)
  • Vorbestehende chronische Erkrankung mit Lebenserwartung <6 Monaten
  • Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung
  • Vorbestehende Wirbelsäulenverletzung
  • Gehunfähigkeit vor der schweren Erkrankung
  • Akute oder chronische neuromuskuläre Erkrankung
  • Hirnverletzung, z. B. durch Herzstillstand, Schlaganfall oder schweres Trauma
  • Schwangerschaft, kürzliche Entbindung oder Stillzeit
  • Erwachsener unter Vormundschaft
  • Insasse einer Justizvollzugsanstalt
  • Anstaltspatient
  • Vorherige Aufnahme in eine randomisierte Studie zum Vergleich von Rehabilitationsprogrammen für Patienten während einer kritischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Verfahren: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten vom Tag 0 bis zum Tag 180 die übliche Pflege.
Experimental: Rehabilitationsgruppe
Individuelles Rehabilitationsprogramm
Verfahren: Rehabilitationsgruppe
In der Rehabilitationsgruppe absolvieren die Patienten ein individuelles Rehabilitationsprogramm, das früh auf der Intensivstation begonnen und auf der Post-Intensivstation und dann 12 Wochen lang zu Hause fortgesetzt wird. Dabei werden zielgerichtete Ernährung und körperliche Aktivität kombiniert, die auf die im Laufe der Zeit erzielten Fortschritte jedes Patienten zugeschnitten sind , unter Einbeziehung von Ernährungsberatern, Physiotherapeuten und Trainern für angepasste körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) in Metern, die von verblindeten Ärzten und Forschungskrankenschwestern während eines Krankenhausbesuchs 6 Monate nach der Randomisierung ermittelt wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Handgriffkraft (kg und Prozentsatz der vorhergesagten Kraft) 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Ergebnis des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
MRC-Score 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Muskelmasse, bewertet anhand des Mittelarmmuskelumfangs (MAMC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
MAMC 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Körperliche Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
IPAQ-SF-Score 3 Monate nach der Randomisierung
3 Monate nach der Randomisierung
Körperliche Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
IPAQ-SF-Score 4 Monate nach der Randomisierung
4 Monate nach der Randomisierung
Körperliche Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 5 Monate nach der Randomisierung
IPAQ-SF-Score 5 Monate nach der Randomisierung
5 Monate nach der Randomisierung
Körperliche Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
IPAQ-SF-Score 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Körperliche Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
IPAQ-SF-Score 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 12. Monat
Kalorienaufnahme (Tagesmittelwert während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause an Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180 und ein Jahr nach der Randomisierung)
Vom Tag 0 bis zum 12. Monat
Proteinzufuhr
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 12. Monat
Proteinzufuhr (Tagesmittelwert während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause an Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180 und ein Jahr nach der Randomisierung)
Vom Tag 0 bis zum 12. Monat
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderungen des Körpergewichts, gemessen nach 6 Monaten)
6 Monate
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Tag 90
90-Tage-Sterblichkeitsraten
Tag 90
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-Sterblichkeitsraten
6 Monate
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 12 Monate
12-Monats-Sterblichkeitsraten
12 Monate
Hypoglykämie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Anteil der Patienten mit mindestens einer Hypoglykämie von Tag 0 bis Tag 7
Von Tag 0 bis Tag 7
Blutzucker
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Mittlerer Blutzucker von Tag 0 bis Tag 7
Von Tag 0 bis Tag 7
Lebensqualität bewertet mit dem Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
SF-36-Scores 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Handgriffkraft (kg und Prozentsatz der vorhergesagten Kraft) bei Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Handgriffstärke
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage
Handgriffkraft (kg und Prozentsatz der vorhergesagten Kraft) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage
Ergebnis des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
MRC-Score bei Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Ergebnis des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage
MRC-Score bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage
Muskelmasse, bewertet anhand des Mittelarmmuskelumfangs (MAMC)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
MAMC bei Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Muskelmasse, bewertet anhand des Mittelarmmuskelumfangs (MAMC)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage
MAMC bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage
Körpergewicht
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Mittlere Veränderungen des Körpergewichts, gemessen bei der Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Sterblichkeitsraten bei Entlassungen auf der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 10 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung (MV).
Zeitfenster: Von D0 bis zum Datum der Einstellung der mechanischen Beatmung durchschnittlich 7 Tage
Tage von MV
Von D0 bis zum Datum der Einstellung der mechanischen Beatmung durchschnittlich 7 Tage
Auf der Intensivstation erworbene Infektion
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Anteil der Patienten mit mindestens einer auf der Intensivstation erworbenen Infektion
Vom Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 20 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage)
Vom Tag 0 bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 20 Tage
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage
Sterblichkeitsraten bei Krankenhausentlassungen
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage
Insulin
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Tage mit Insulin auf der Intensivstation
Vom Tag 0 bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Verzögerung von der Randomisierung bis zum ersten Aufstehen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Aufstehens durchschnittlich 7 Tage
Verzögerung von der Randomisierung bis zum ersten Aufstehen (Tage)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Aufstehens durchschnittlich 7 Tage
Verzögerung von der Randomisierung bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Gehens durchschnittlich 15 Tage
Verzögerung von der Randomisierung bis zum ersten Gehen (Tage)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Gehens durchschnittlich 15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
HADS-Score 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
PCL-5-Score 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate
Posttraumatisches Wachstum mit der Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
PTGI-SF 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate
Kognitive Leistung mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
MoCA 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate
Resilienz bewertet anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC10)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
CD-RISC-10 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate
Qualitative Bewertung darüber, wie das Rehabilitationsprogramm Resilienz und psychologische Erholung nach der Intensivstation beeinflusst
Zeitfenster: 12 Monate
Halbstrukturierte Interviews
12 Monate
Zeitverlauf von zirkulierendem Growth-differentiation factor-15 (GDF-15)
Zeitfenster: Inklusion, H24, H72, Tag 7, ITS-Entlassung, Tag 180
GDF-15-Plasmaspiegel
Inklusion, H24, H72, Tag 7, ITS-Entlassung, Tag 180
Auswirkungen des individualisierten Rehabilitationsprogramms, im Vergleich zur Standardversorgung, auf IFN-γ
Zeitfenster: Inklusion, H24, H72, Tag7, ICU-Entlassung, Tag 180
IFN-γ-Plasmaspiegel
Inklusion, H24, H72, Tag7, ICU-Entlassung, Tag 180
Wirkungen des individualisierten Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur Standardversorgung auf IFN-γ
Zeitfenster: Inklusion, H24, H72, Tag7, ITS-Entlassung, Tag 180.
IL-1β-Plasmaspiegel
Inklusion, H24, H72, Tag7, ITS-Entlassung, Tag 180.
Auswirkungen des individualisierten Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur Standardbehandlung auf IL-6
Zeitfenster: Einschluss, H24, H72, Tag7, ICU-Entlassung, Tag 180
IL-6-Plasmaspiegel
Einschluss, H24, H72, Tag7, ICU-Entlassung, Tag 180
Auswirkungen des individualisierten Rehabilitationsprogramms, im Vergleich zur Standardversorgung, auf TNF-α
Zeitfenster: Inklusion, H24, H72, Tag7, Intensivstation Entlassung, Tag 180
TNF-α-Plasmaspiegel
Inklusion, H24, H72, Tag7, Intensivstation Entlassung, Tag 180
Auswirkungen des individualisierten Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur Standardbehandlung auf FGF-21
Zeitfenster: Einschluss, H24, H72, Tag7, ITS-Entlassung, Tag 180
FGF-21-Plasmaspiegel
Einschluss, H24, H72, Tag7, ITS-Entlassung, Tag 180
Wirkungen des individualisierten Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur Standardversorgung auf Leptin
Zeitfenster: Einschluss, H24, H72, Tag7, ITS-Entlassung, Tag 180
Leptin-Plasmaspiegel
Einschluss, H24, H72, Tag7, ITS-Entlassung, Tag 180
Auswirkungen des individualisierten Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur Standardbehandlung auf C-Peptid
Zeitfenster: Einschluss, H24, H72, Tag7, ICU-Entlassung, Tag 180
C-Peptid-Plasmaspiegel
Einschluss, H24, H72, Tag7, ICU-Entlassung, Tag 180
Auswirkungen des individualisierten Rehabilitationsprogramms, verglichen mit der üblichen Versorgung, auf Ghrelin
Zeitfenster: Einschluss, H24, H72, Tag7, ITS-Entlassung, Tag 180
Ghrelin-Plasmaspiegel
Einschluss, H24, H72, Tag7, ITS-Entlassung, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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