30～70歳の男性および女性における歯周炎および2型糖尿病のバイオマーカーに関する研究
2025年11月26日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
30～70歳の男性および女性の参加者を対象とした、歯周炎および/または2型糖尿病の有無にかかわらず、よく特徴付けられた集団における免疫学的、臨床的および微生物学的バイオマーカーを調査するための多施設横断研究
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) と歯周炎 (PD) のマーカーの相互作用について学ぶことです。 研究 VPE00001 は多施設横断研究です。 参加者は、ポイントオブケアのヘモグロビン A1c (HbA1c) と歯周病 (PD) の病期分類に基づいて 9 つのサブグループに分類されます。 研究の主な目的は次のとおりです。
- PDおよび/またはT2DMの有無にかかわらず、十分に特徴付けられた集団における免疫サインを評価するため
- よく特徴づけられた集団におけるT2DMおよびPDのベースライン臨床バイオマーカーを評価する
- T2DM と PD の双方向の関係に対する臨床、免疫学的、微生物学的バイオマーカーの影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
各参加者の滞在期間は、スクリーニング訪問と検体採取のための 1 回の訪問を含めて最大 30 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 加入日において30歳以上70歳以下（30歳以上70歳以上とは30歳の誕生日の日から71歳の誕生日の前日までを指します）
- BMI < 40 kg/m2
- 2型糖尿病（T2DM）または前糖尿病（ヘモグロビンA1C（HbA1c）<5.7%で確認）のない参加者、または少なくとも6か月間T2DMと診断され、HbA1cが6.5%～7.8%の参加者 または上映当日8%～10%
- -PDのない参加者（健康または歯肉炎）、またはサンプル収集から2週間以内にステージI/IIまたはステージIII/IVのPDと診断された参加者
除外基準:
- 出血障害、または採血前の3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、採血が禁忌である
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または活動性B型肝炎（HB）またはC型肝炎ウイルス感染症の病歴
- -既知または最近活動性（12か月以内）の腫瘍性疾患（皮膚がんを含む）、または血液悪性腫瘍（つまり、白血病）の現在または過去の診断がある
- -既存の不安定な疾患を患っている参加者。登録前の6週間に治療法の大幅な変更または疾患の悪化による入院が必要な疾患として定義されます。
- 活動性自己免疫疾患（例、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）
- 妊娠が判明している（妊娠検査は行われません）
- 参加当日の明らかな急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [100.4°F]）。 参加予定者は、症状が解消するか、登録前の少なくとも連続 2 日間発熱症状が治まるまで、研究に参加させるべきではありません。
- -研究登録前の4週間以内にワクチンの接種を受けている
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受領した
- 現在または最近（登録から3週間以内）に抗生物質の全身投与を受けている
- 登録後3週間以内に7日間を超えるクロルヘキシジンうがい薬の使用
- 長期のコルチコステロイド療法を含む免疫調節剤または免疫抑制療法の投与を受けている
- 研究登録前3か月以内の歯肉縁下器具/SRP
注: 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康な参加者、または2型糖尿病ではない歯肉炎のある参加者
参加者は、歯周病の病期分類についての歯周検査と、2型糖尿病（T2DM）の状態についてのポイントオブケアのヘモグロビンA1c（HbA1c）検査によってスクリーニングされます。
血液、唾液、歯肉縁下のプラーク、歯肉溝液（GCF）が収集されます。
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これは、適切な臨床注釈が付いた健康な被験者および/または患者からの将来の血液および/または組織の収集で構成されます。
IMP投与なしで研究してください。
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他の：健康な参加者またはヘモグロビンA1cレベルが6.5〜7.8の歯肉炎の参加者
参加者は、歯周病の病期分類についての歯周検査と、2型糖尿病（T2DM）の状態についてのポイントオブケアのヘモグロビンA1c（HbA1c）検査によってスクリーニングされます。
血液、唾液、歯肉縁下のプラーク、歯肉溝液（GCF）が収集されます。
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これは、適切な臨床注釈が付いた健康な被験者および/または患者からの将来の血液および/または組織の収集で構成されます。
IMP投与なしで研究してください。
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他の：健康な参加者またはヘモグロビンA1cレベルが8.0〜10.0の歯肉炎の参加者
参加者は、歯周病の病期分類についての歯周検査と、2型糖尿病（T2DM）の状態についてのポイントオブケアのヘモグロビンA1c（HbA1c）検査によってスクリーニングされます。
血液、唾液、歯肉縁下のプラーク、歯肉溝液（GCF）が収集されます。
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これは、適切な臨床注釈が付いた健康な被験者および/または患者からの将来の血液および/または組織の収集で構成されます。
IMP投与なしで研究してください。
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他の：ステージ I/ステージ II の歯周病を患い、2 型糖尿病を患っていない参加者
参加者は、歯周病の病期分類についての歯周検査と、2型糖尿病（T2DM）の状態についてのポイントオブケアのヘモグロビンA1c（HbA1c）検査によってスクリーニングされます。
血液、唾液、歯肉縁下のプラーク、歯肉溝液（GCF）が収集されます。
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これは、適切な臨床注釈が付いた健康な被験者および/または患者からの将来の血液および/または組織の収集で構成されます。
IMP投与なしで研究してください。
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他の：ヘモグロビンA1cレベルが6.5～7.8のステージI/ステージIIの歯周病の参加者
参加者は、歯周病の病期分類についての歯周検査と、2型糖尿病（T2DM）の状態についてのポイントオブケアのヘモグロビンA1c（HbA1c）検査によってスクリーニングされます。
血液、唾液、歯肉縁下のプラーク、歯肉溝液（GCF）が収集されます。
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これは、適切な臨床注釈が付いた健康な被験者および/または患者からの将来の血液および/または組織の収集で構成されます。
IMP投与なしで研究してください。
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他の：ヘモグロビンA1cレベルが8.0～10.0のステージI/ステージIIの歯周病の参加者
参加者は、歯周病の病期分類についての歯周検査と、2型糖尿病（T2DM）の状態についてのポイントオブケアのヘモグロビンA1c（HbA1c）検査によってスクリーニングされます。
血液、唾液、歯肉縁下のプラーク、歯肉溝液（GCF）が収集されます。
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これは、適切な臨床注釈が付いた健康な被験者および/または患者からの将来の血液および/または組織の収集で構成されます。
IMP投与なしで研究してください。
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他の：ステージIII/ステージIVの歯周病を患い、2型糖尿病を患っていない参加者
参加者は、歯周病の病期分類についての歯周検査と、2型糖尿病（T2DM）の状態についてのポイントオブケアのヘモグロビンA1c（HbA1c）検査によってスクリーニングされます。
血液、唾液、歯肉縁下のプラーク、歯肉溝液（GCF）が収集されます。
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これは、適切な臨床注釈が付いた健康な被験者および/または患者からの将来の血液および/または組織の収集で構成されます。
IMP投与なしで研究してください。
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他の：ヘモグロビンA1cレベルが6.5～7.8のステージIII/ステージIVの歯周病の参加者
参加者は、歯周病の病期分類についての歯周検査と、2型糖尿病（T2DM）の状態についてのポイントオブケアのヘモグロビンA1c（HbA1c）検査によってスクリーニングされます。
血液、唾液、歯肉縁下のプラーク、歯肉溝液（GCF）が収集されます。
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これは、適切な臨床注釈が付いた健康な被験者および/または患者からの将来の血液および/または組織の収集で構成されます。
IMP投与なしで研究してください。
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他の：ヘモグロビンA1cレベルが8.0～10.0のステージIII/ステージIVの歯周病の参加者
参加者は、歯周病の病期分類についての歯周検査と、2型糖尿病（T2DM）の状態についてのポイントオブケアのヘモグロビンA1c（HbA1c）検査によってスクリーニングされます。
血液、唾液、歯肉縁下のプラーク、歯肉溝液（GCF）が収集されます。
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これは、適切な臨床注釈が付いた健康な被験者および/または患者からの将来の血液および/または組織の収集で構成されます。
IMP投与なしで研究してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総抗ポルフィロモナス ジンジバリス (Pg) 抗体の血清力価 (Ab)
時間枠：01日目
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01日目
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血清プロテアーゼ活性阻害 (PAI) 力価
時間枠：01日目
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01日目
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血清赤血球凝集阻害 (HAI) 力価
時間枠：01日目
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01日目
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デオキシリボ核酸 (DNA) に基づく Pg (唾液) の定量的検出
時間枠：01日目
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01日目
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DNA ベースの Pg (歯肉縁下のプラーク) の検出
時間枠：01日目
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01日目
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唾液中のイムノアッセイによって測定された活性マトリックスメタロプロテイナーゼ 8 (aMMP-8) レベル (チェアサイド アッセイ)
時間枠：01日目
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01日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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マルチプレックスアッセイによって測定される血清中の炎症性メディエーター（サイトカイン、ケモカイン、マトリックスメタロプロテイナーゼなど）のレベル
時間枠：01日目
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01日目
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唾液中の炎症性メディエーターのレベル（MMP-8を含む）
時間枠：01日目
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01日目
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総抗Pg Abの唾液力価
時間枠：01日目
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01日目
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血清中の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の測定
時間枠：01日目
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01日目
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プロインスリンの血清レベルの測定
時間枠：01日目
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01日目
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血清c-ペプチドレベルの測定
時間枠：01日目
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01日目
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血清プロスタグランジン E2 (PGE2) レベルの測定
時間枠：01日目
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01日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。