Estudo sobre biomarcadores de periodontite e diabetes mellitus tipo 2 em homens e mulheres de 30 a 70 anos de idade
26 de novembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo multicêntrico e transversal para investigar biomarcadores imunológicos, clínicos e microbiológicos em populações bem caracterizadas com ou sem periodontite e/ou diabetes mellitus tipo 2 em participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 30 e 70 anos
O objetivo deste estudo é conhecer as interações de marcadores de diabetes tipo 2 (DM2) e periodontite (DP). O estudo VPE00001 é um estudo transversal multicêntrico. Os participantes serão categorizados com base no estadiamento da hemoglobina A1c (HbA1c) e da doença periodontal (DP) no local de atendimento em 9 subgrupos. Os principais objetivos do estudo são:
- Avaliar assinaturas imunológicas em populações bem caracterizadas com ou sem DP e/ou DM2
- Avaliar biomarcadores clínicos basais de DM2 e DP em populações bem caracterizadas
- Avaliar a influência de biomarcadores clínicos, imunológicos e microbiológicos na relação bidirecional entre DM2 e DP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração de cada participante será de até 30 dias com uma visita de triagem e uma única visita para coleta de amostras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 30 e 70 anos no dia da inclusão (30 a 70 anos significa do dia do 30º aniversário até o dia anterior ao 71º aniversário)
- Índice de massa corporal < 40 kg/m2
- Participantes sem diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ou pré-diabetes (conforme confirmado pela hemoglobina A1C (HbA1c) <5,7%) ou Participantes com diagnóstico de DM2 há pelo menos 6 meses com HbA1c entre 6,5% -7,8% ou 8% -10% no dia da triagem
- Participantes sem DP (saudáveis ou com gengivite) ou participantes com diagnóstico de DP em estágios I/II ou III/IV dentro de 2 semanas após a coleta da amostra
Critérios de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando coleta de sangue
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HB) ou da hepatite C
- Doença neoplásica conhecida ou recentemente ativa (dentro de 12 meses) (incluindo câncer de pele) ou diagnóstico atual ou passado de qualquer malignidade hematológica (ou seja, leucemia)
- Participantes com doença instável pré-existente, definida como doença que requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante as 6 semanas anteriores à inscrição
- Doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
- Gravidez conhecida (nenhum teste de gravidez será realizado)
- Doença/infecção aguda evidente (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [100,4°F]) no dia da inclusão. Um potencial participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído por pelo menos 2 dias consecutivos antes da inscrição
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
- Recebimento atual ou recente (dentro de 3 semanas após a inscrição) de antibióticos sistêmicos
- Uso de enxaguatório bucal com clorexidina por > 7 dias dentro de 3 semanas após a inscrição
- Recebimento de imunomoduladores ou terapia imunossupressora, incluindo corticoterapia de longo prazo
- Instrumentação subgengival/SRP nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
Nota: As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participante Saudável ou Participante com Gengivite sem Diabetes Mellitus Tipo 2
Os participantes serão selecionados por meio de exame periodontal para estadiamento da doença periodontal e teste de hemoglobina A1c (HbA1c) no local de atendimento para diabetes tipo 2 (DM2).
Sangue, saliva, placa subgengival e fluido crevicular gengival (FCG) serão coletados
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Consiste na coleta prospectiva de sangue e/ou tecidos de indivíduos saudáveis e/ou pacientes com anotação clínica apropriada.
Estude sem qualquer administração de IMP.
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Outro: Participante Saudável ou Participante com Gengivite com nível de hemoglobina A1c 6,5-7,8
Os participantes serão selecionados por meio de exame periodontal para estadiamento da doença periodontal e teste de hemoglobina A1c (HbA1c) no local de atendimento para diabetes tipo 2 (DM2).
Sangue, saliva, placa subgengival e fluido crevicular gengival (FCG) serão coletados
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Consiste na coleta prospectiva de sangue e/ou tecidos de indivíduos saudáveis e/ou pacientes com anotação clínica apropriada.
Estude sem qualquer administração de IMP.
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Outro: Participante Saudável ou Participante com Gengivite com nível de hemoglobina A1c 8,0-10,0
Os participantes serão selecionados por meio de exame periodontal para estadiamento da doença periodontal e teste de hemoglobina A1c (HbA1c) no local de atendimento para diabetes tipo 2 (DM2).
Sangue, saliva, placa subgengival e fluido crevicular gengival (FCG) serão coletados
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Consiste na coleta prospectiva de sangue e/ou tecidos de indivíduos saudáveis e/ou pacientes com anotação clínica apropriada.
Estude sem qualquer administração de IMP.
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Outro: Participante com Doença Periodontal Estágio I/Estágio II sem Diabetes Mellitus Tipo 2
Os participantes serão selecionados por meio de exame periodontal para estadiamento da doença periodontal e teste de hemoglobina A1c (HbA1c) no local de atendimento para diabetes tipo 2 (DM2).
Sangue, saliva, placa subgengival e fluido crevicular gengival (FCG) serão coletados
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Consiste na coleta prospectiva de sangue e/ou tecidos de indivíduos saudáveis e/ou pacientes com anotação clínica apropriada.
Estude sem qualquer administração de IMP.
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Outro: Participante com doença periodontal em estágio I/II com nível de hemoglobina A1c 6,5-7,8
Os participantes serão selecionados por meio de exame periodontal para estadiamento da doença periodontal e teste de hemoglobina A1c (HbA1c) no local de atendimento para diabetes tipo 2 (DM2).
Sangue, saliva, placa subgengival e fluido crevicular gengival (FCG) serão coletados
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Consiste na coleta prospectiva de sangue e/ou tecidos de indivíduos saudáveis e/ou pacientes com anotação clínica apropriada.
Estude sem qualquer administração de IMP.
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Outro: Participante com doença periodontal em estágio I/estágio II com nível de hemoglobina A1c 8,0-10,0
Os participantes serão selecionados por meio de exame periodontal para estadiamento da doença periodontal e teste de hemoglobina A1c (HbA1c) no local de atendimento para diabetes tipo 2 (DM2).
Sangue, saliva, placa subgengival e fluido crevicular gengival (FCG) serão coletados
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Consiste na coleta prospectiva de sangue e/ou tecidos de indivíduos saudáveis e/ou pacientes com anotação clínica apropriada.
Estude sem qualquer administração de IMP.
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Outro: Participante com doença periodontal em estágio III/IV sem diabetes mellitus tipo 2
Os participantes serão selecionados por meio de exame periodontal para estadiamento da doença periodontal e teste de hemoglobina A1c (HbA1c) no local de atendimento para diabetes tipo 2 (DM2).
Sangue, saliva, placa subgengival e fluido crevicular gengival (FCG) serão coletados
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Consiste na coleta prospectiva de sangue e/ou tecidos de indivíduos saudáveis e/ou pacientes com anotação clínica apropriada.
Estude sem qualquer administração de IMP.
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Outro: Participante com doença periodontal em estágio III/IV com nível de hemoglobina A1c 6,5-7,8
Os participantes serão selecionados por meio de exame periodontal para estadiamento da doença periodontal e teste de hemoglobina A1c (HbA1c) no local de atendimento para diabetes tipo 2 (DM2).
Sangue, saliva, placa subgengival e fluido crevicular gengival (FCG) serão coletados
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Consiste na coleta prospectiva de sangue e/ou tecidos de indivíduos saudáveis e/ou pacientes com anotação clínica apropriada.
Estude sem qualquer administração de IMP.
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Outro: Participante com doença periodontal em estágio III/IV com nível de hemoglobina A1c 8,0-10,0
Os participantes serão selecionados por meio de exame periodontal para estadiamento da doença periodontal e teste de hemoglobina A1c (HbA1c) no local de atendimento para diabetes tipo 2 (DM2).
Sangue, saliva, placa subgengival e fluido crevicular gengival (FCG) serão coletados
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Consiste na coleta prospectiva de sangue e/ou tecidos de indivíduos saudáveis e/ou pacientes com anotação clínica apropriada.
Estude sem qualquer administração de IMP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Títulos séricos de anticorpo total anti-Porphyromonas gingivalis (Pg) (Ab)
Prazo: Dia 01
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Dia 01
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Títulos de inibição da atividade da protease sérica (PAI)
Prazo: Dia 01
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Dia 01
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Títulos de inibição da hemaglutinação sérica (HAI)
Prazo: Dia 01
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Dia 01
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Detecção quantitativa de Pg (saliva) baseada em ácido desoxirribonucléico (DNA)
Prazo: Dia 01
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Dia 01
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Detecção baseada em DNA de Pg (placa subgengival)
Prazo: Dia 01
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Dia 01
|
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Níveis de metaloproteinase-8 de matriz ativa (aMMP-8) medidos por imunoensaio na saliva (ensaio presencial)
Prazo: Dia 01
|
Dia 01
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de mediadores inflamatórios (por exemplo, citocinas, quimiocinas, metaloproteinases de matriz) no soro medidos por ensaio multiplex
Prazo: Dia 01
|
Dia 01
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Níveis de mediadores inflamatórios na saliva (incluindo MMP-8)
Prazo: Dia 01
|
Dia 01
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Títulos salivares de anti-Pg Ab total
Prazo: Dia 01
|
Dia 01
|
|
Medição da proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) no soro
Prazo: Dia 01
|
Dia 01
|
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Medição dos níveis séricos de pró-insulina
Prazo: Dia 01
|
Dia 01
|
|
Medição dos níveis séricos de peptídeo c
Prazo: Dia 01
|
Dia 01
|
|
Medição dos níveis séricos de prostaglandina E2 (PGE2)
Prazo: Dia 01
|
Dia 01
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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