Studie om biomarkører for periodontitt og type 2 diabetes mellitus hos menn og kvinner i alderen 30-70 år
26. november 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En multisenter, tverrsnittsstudie for å undersøke immunologiske, kliniske og mikrobiologiske biomarkører i velkarakteriserte populasjoner med eller uten periodontitt og/eller type 2 diabetes mellitus hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 30-70 år
Hensikten med denne studien er å lære om interaksjonene mellom markører for type 2 diabetes (T2DM) og periodontitt (PD). Studie VPE00001 er en multisenter tverrsnittsstudie. Deltakerne vil bli kategorisert basert på punkt-of-care hemoglobin A1c (HbA1c) og periodontal sykdom (PD) i 9 undergrupper. Hovedmålene med studien er:
- For å evaluere immunsignaturer i velkarakteriserte populasjoner med eller uten PD og/eller T2DM
- For å evaluere baseline kliniske biomarkører av T2DM og PD i godt karakteriserte populasjoner
- For å evaluere påvirkningen av kliniske, immunologiske og mikrobiologiske biomarkører på toveisforholdet mellom T2DM og PD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver deltaker vil være opptil 30 dager med et screeningbesøk og ett enkelt besøk for prøvetaking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 30 til 70 år på inkluderingsdagen (30 til 70 år betyr fra dagen for 30-årsdagen til dagen før 71-årsdagen)
- Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2
- Deltakere uten type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller pre-diabetes (som bekreftet av hemoglobin A1C (HbA1c) < 5,7 %) eller deltakere diagnostisert med T2DM i minst 6 måneder med HbA1c mellom 6,5 %-7,8 % eller 8%-10% på screeningsdagen
- Deltakere uten PD (friske eller med gingivitt), eller deltakere diagnostisert med stadium I/II eller stadium III/IV PD innen 2 uker etter prøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende blodprøvetaking
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv hepatitt B (HB) eller hepatitt C-virusinfeksjon
- Kjent eller nylig aktiv (innen 12 måneder) neoplastisk sykdom (inkludert hudkreft) eller en nåværende eller tidligere diagnose av hematologisk malignitet (dvs. leukemi)
- Deltakere med eksisterende ustabil sykdom, definert som sykdom som krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 6 ukene før innmelding
- Aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc)
- Kjent graviditet (ingen graviditetstest vil bli utført)
- Åpenlyst akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [100,4°F]) på inklusjonsdagen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberbegivenheten har avtatt i minst 2 påfølgende dager før påmelding
- Mottak av eventuell vaksine innen 4 uker før studieregistrering
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Nåværende eller nylig (innen 3 uker etter påmelding) mottak av systemisk antibiotika
- Bruk av klorheksidin munnvann i > 7 dager innen 3 uker etter påmelding
- Mottak av immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi, inkludert langvarig kortikosteroidbehandling
- Sub-gingival instrumentering/SRP innen 3 måneder før studieopptak
Merk: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frisk deltaker eller deltaker med gingivitt uten type 2 diabetes mellitus
Deltakerne vil bli screenet via periodontal undersøkelse for stadieinndeling av periodontal sykdom og hemoglobin A1c (HbA1c) testing for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spytt, subgingival plakk og gingival crevicular fluid (GCF) vil bli samlet inn
|
Den består av prospektiv blod- og/eller vevssamling fra friske forsøkspersoner og/eller pasienter med passende klinisk merknad.
Studer uten noen IMP-administrasjon.
|
|
Annen: Frisk deltaker eller deltaker med gingivitt med hemoglobin A1c nivå 6,5-7,8
Deltakerne vil bli screenet via periodontal undersøkelse for stadieinndeling av periodontal sykdom og hemoglobin A1c (HbA1c) testing for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spytt, subgingival plakk og gingival crevicular fluid (GCF) vil bli samlet inn
|
Den består av prospektiv blod- og/eller vevssamling fra friske forsøkspersoner og/eller pasienter med passende klinisk merknad.
Studer uten noen IMP-administrasjon.
|
|
Annen: Frisk deltaker eller deltaker med gingivitt med hemoglobin A1c nivå 8.0-10.0
Deltakerne vil bli screenet via periodontal undersøkelse for stadieinndeling av periodontal sykdom og hemoglobin A1c (HbA1c) testing for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spytt, subgingival plakk og gingival crevicular fluid (GCF) vil bli samlet inn
|
Den består av prospektiv blod- og/eller vevssamling fra friske forsøkspersoner og/eller pasienter med passende klinisk merknad.
Studer uten noen IMP-administrasjon.
|
|
Annen: Deltaker med stadium I/stadium II periodontal sykdom uten type 2 diabetes mellitus
Deltakerne vil bli screenet via periodontal undersøkelse for stadieinndeling av periodontal sykdom og hemoglobin A1c (HbA1c) testing for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spytt, subgingival plakk og gingival crevicular fluid (GCF) vil bli samlet inn
|
Den består av prospektiv blod- og/eller vevssamling fra friske forsøkspersoner og/eller pasienter med passende klinisk merknad.
Studer uten noen IMP-administrasjon.
|
|
Annen: Deltaker med stadium I/stadium II periodontal sykdom med hemoglobin A1c nivå 6,5-7,8
Deltakerne vil bli screenet via periodontal undersøkelse for stadieinndeling av periodontal sykdom og hemoglobin A1c (HbA1c) testing for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spytt, subgingival plakk og gingival crevicular fluid (GCF) vil bli samlet inn
|
Den består av prospektiv blod- og/eller vevssamling fra friske forsøkspersoner og/eller pasienter med passende klinisk merknad.
Studer uten noen IMP-administrasjon.
|
|
Annen: Deltaker med stadium I/stadium II periodontal sykdom med hemoglobin A1c nivå 8,0-10,0
Deltakerne vil bli screenet via periodontal undersøkelse for stadieinndeling av periodontal sykdom og hemoglobin A1c (HbA1c) testing for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spytt, subgingival plakk og gingival crevicular fluid (GCF) vil bli samlet inn
|
Den består av prospektiv blod- og/eller vevssamling fra friske forsøkspersoner og/eller pasienter med passende klinisk merknad.
Studer uten noen IMP-administrasjon.
|
|
Annen: Deltaker med stadium III/stadium IV periodontal sykdom uten type 2 diabetes mellitus
Deltakerne vil bli screenet via periodontal undersøkelse for stadieinndeling av periodontal sykdom og hemoglobin A1c (HbA1c) testing for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spytt, subgingival plakk og gingival crevicular fluid (GCF) vil bli samlet inn
|
Den består av prospektiv blod- og/eller vevssamling fra friske forsøkspersoner og/eller pasienter med passende klinisk merknad.
Studer uten noen IMP-administrasjon.
|
|
Annen: Deltaker med stadium III/stadium IV periodontal sykdom med hemoglobin A1c nivå 6,5-7,8
Deltakerne vil bli screenet via periodontal undersøkelse for stadieinndeling av periodontal sykdom og hemoglobin A1c (HbA1c) testing for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spytt, subgingival plakk og gingival crevicular fluid (GCF) vil bli samlet inn
|
Den består av prospektiv blod- og/eller vevssamling fra friske forsøkspersoner og/eller pasienter med passende klinisk merknad.
Studer uten noen IMP-administrasjon.
|
|
Annen: Deltaker med stadium III/stadium IV periodontal sykdom med hemoglobin A1c nivå 8,0-10,0
Deltakerne vil bli screenet via periodontal undersøkelse for stadieinndeling av periodontal sykdom og hemoglobin A1c (HbA1c) testing for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spytt, subgingival plakk og gingival crevicular fluid (GCF) vil bli samlet inn
|
Den består av prospektiv blod- og/eller vevssamling fra friske forsøkspersoner og/eller pasienter med passende klinisk merknad.
Studer uten noen IMP-administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumtitre av totalt anti-Porphyromonas gingivalis (Pg) antistoff (Ab)
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Serumproteaseaktivitetsinhibering (PAI) titere
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Serum hemagglutinasjonshemming (HAI) titere
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Kvantitativ deoksyribonukleinsyre (DNA)-basert påvisning av Pg (spytt)
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
DNA-basert påvisning av Pg (sub-gingival plakk)
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Aktiv matrise metalloproteinase-8 (aMMP-8) nivåer målt ved immunoassay i spytt (stolsideanalyse)
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av inflammatoriske mediatorer (for eksempel cytokiner, kjemokiner, matrisemetalloproteinaser) i serum målt ved multipleksanalyse
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Nivåer av inflammatoriske mediatorer i spytt (inkludert MMP-8)
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Spytttitere av totalt anti-Pg Ab
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Måling av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) i serum
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Måling av serumnivåer av pro-insulin
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Måling av serumnivåer av c-peptid
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Måling av serumnivåer av prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .