Studio sui biomarcatori della parodontite e del diabete mellito di tipo 2 in maschi e femmine di età compresa tra 30 e 70 anni
26 novembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio multicentrico e trasversale per indagare i biomarcatori immunologici, clinici e microbiologici in popolazioni ben caratterizzate con o senza parodontite e/o diabete mellito di tipo 2 in partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 30 e 70 anni
Lo scopo di questo studio è conoscere le interazioni dei marcatori del diabete di tipo 2 (T2DM) e della parodontite (PD). Lo studio VPE00001 è uno studio trasversale multicentrico. I partecipanti saranno classificati in base alla stadiazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) e della malattia parodontale (PD) al punto di cura in 9 sottogruppi. Gli obiettivi chiave dello studio sono:
- Valutare le firme immunitarie in popolazioni ben caratterizzate con o senza PD e/o T2DM
- Valutare i biomarcatori clinici di base del T2DM e del PD in popolazioni ben caratterizzate
- Valutare l'influenza dei biomarcatori clinici, immunologici e microbiologici sulla relazione bidirezionale tra T2DM e PD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata di ciascun partecipante sarà fino a 30 giorni con una visita di screening e una singola visita per la raccolta dei campioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
226
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 30 e 70 anni il giorno dell'inclusione (da 30 a 70 anni si intende dal giorno del 30° compleanno al giorno precedente al 71° compleanno)
- Indice di massa corporea < 40 kg/m2
- Partecipanti senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o pre-diabete (come confermato da emoglobina A1C (HbA1c) <5,7%) o Partecipanti con diagnosi di T2DM da almeno 6 mesi con HbA1c compreso tra 6,5% e 7,8% o 8%-10% il giorno dello screening
- Partecipanti senza PD (sani o con gengivite) o partecipanti con diagnosi di PD di stadio I/II o stadio III/IV entro 2 settimane dalla raccolta del campione
Criteri di esclusione:
- Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazione al prelievo di sangue
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite B (HB) o dell'epatite C
- Malattia neoplastica nota o recentemente attiva (entro 12 mesi) (incluso il cancro della pelle) o diagnosi attuale o passata di qualsiasi tumore maligno ematologico (cioè leucemia)
- Partecipanti con malattia instabile preesistente, definita come malattia che richiede un cambiamento significativo nella terapia o ospedalizzazione per peggioramento della malattia durante le 6 settimane precedenti l'arruolamento
- Malattia autoimmune attiva (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
- Gravidanza nota (non verrà eseguito alcun test di gravidanza)
- Malattia/infezione acuta manifesta (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [100,4°F]) il giorno dell'inclusione. Un potenziale partecipante non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato per almeno 2 giorni consecutivi prima dell'arruolamento
- Ricezione di qualsiasi vaccino entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Ricezione attuale o recente (entro 3 settimane dall'arruolamento) di antibiotici sistemici
- Uso di collutorio alla clorexidina per > 7 giorni entro 3 settimane dall'arruolamento
- Ricezione di immunomodulatori o terapia immunosoppressiva, inclusa la terapia con corticosteroidi a lungo termine
- Strumentazione subgengivale/SRP nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Partecipante sano o partecipante con gengivite senza diabete mellito di tipo 2
I partecipanti verranno selezionati tramite esame parodontale per la stadiazione della malattia parodontale e test dell'emoglobina A1c (HbA1c) presso il punto di cura per lo stato del diabete di tipo 2 (T2DM).
Verranno raccolti sangue, saliva, placca sottogengivale e liquido crevicolare gengivale (GCF).
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Consiste in eventuali prelievi di sangue e/o tessuti da soggetti sani e/o pazienti con opportuna annotazione clinica.
Studia senza alcuna amministrazione IMP.
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Altro: Partecipante sano o partecipante con gengivite con livello di emoglobina A1c 6,5-7,8
I partecipanti verranno selezionati tramite esame parodontale per la stadiazione della malattia parodontale e test dell'emoglobina A1c (HbA1c) presso il punto di cura per lo stato del diabete di tipo 2 (T2DM).
Verranno raccolti sangue, saliva, placca sottogengivale e liquido crevicolare gengivale (GCF).
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Consiste in eventuali prelievi di sangue e/o tessuti da soggetti sani e/o pazienti con opportuna annotazione clinica.
Studia senza alcuna amministrazione IMP.
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Altro: Partecipante sano o partecipante con gengivite con livello di emoglobina A1c 8,0-10,0
I partecipanti verranno selezionati tramite esame parodontale per la stadiazione della malattia parodontale e test dell'emoglobina A1c (HbA1c) presso il punto di cura per lo stato del diabete di tipo 2 (T2DM).
Verranno raccolti sangue, saliva, placca sottogengivale e liquido crevicolare gengivale (GCF).
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Consiste in eventuali prelievi di sangue e/o tessuti da soggetti sani e/o pazienti con opportuna annotazione clinica.
Studia senza alcuna amministrazione IMP.
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Altro: Partecipante con malattia parodontale di stadio I/stadio II senza diabete mellito di tipo 2
I partecipanti verranno selezionati tramite esame parodontale per la stadiazione della malattia parodontale e test dell'emoglobina A1c (HbA1c) presso il punto di cura per lo stato del diabete di tipo 2 (T2DM).
Verranno raccolti sangue, saliva, placca sottogengivale e liquido crevicolare gengivale (GCF).
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Consiste in eventuali prelievi di sangue e/o tessuti da soggetti sani e/o pazienti con opportuna annotazione clinica.
Studia senza alcuna amministrazione IMP.
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Altro: Partecipante con malattia parodontale di stadio I/stadio II con livello di emoglobina A1c 6,5-7,8
I partecipanti verranno selezionati tramite esame parodontale per la stadiazione della malattia parodontale e test dell'emoglobina A1c (HbA1c) presso il punto di cura per lo stato del diabete di tipo 2 (T2DM).
Verranno raccolti sangue, saliva, placca sottogengivale e liquido crevicolare gengivale (GCF).
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Consiste in eventuali prelievi di sangue e/o tessuti da soggetti sani e/o pazienti con opportuna annotazione clinica.
Studia senza alcuna amministrazione IMP.
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Altro: Partecipante con malattia parodontale di stadio I/stadio II con livello di emoglobina A1c 8,0-10,0
I partecipanti verranno selezionati tramite esame parodontale per la stadiazione della malattia parodontale e test dell'emoglobina A1c (HbA1c) presso il punto di cura per lo stato del diabete di tipo 2 (T2DM).
Verranno raccolti sangue, saliva, placca sottogengivale e liquido crevicolare gengivale (GCF).
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Consiste in eventuali prelievi di sangue e/o tessuti da soggetti sani e/o pazienti con opportuna annotazione clinica.
Studia senza alcuna amministrazione IMP.
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Altro: Partecipante con malattia parodontale di stadio III/stadio IV senza diabete mellito di tipo 2
I partecipanti verranno selezionati tramite esame parodontale per la stadiazione della malattia parodontale e test dell'emoglobina A1c (HbA1c) presso il punto di cura per lo stato del diabete di tipo 2 (T2DM).
Verranno raccolti sangue, saliva, placca sottogengivale e liquido crevicolare gengivale (GCF).
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Consiste in eventuali prelievi di sangue e/o tessuti da soggetti sani e/o pazienti con opportuna annotazione clinica.
Studia senza alcuna amministrazione IMP.
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Altro: Partecipante con malattia parodontale di stadio III/stadio IV con livello di emoglobina A1c 6,5-7,8
I partecipanti verranno selezionati tramite esame parodontale per la stadiazione della malattia parodontale e test dell'emoglobina A1c (HbA1c) presso il punto di cura per lo stato del diabete di tipo 2 (T2DM).
Verranno raccolti sangue, saliva, placca sottogengivale e liquido crevicolare gengivale (GCF).
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Consiste in eventuali prelievi di sangue e/o tessuti da soggetti sani e/o pazienti con opportuna annotazione clinica.
Studia senza alcuna amministrazione IMP.
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Altro: Partecipante con malattia parodontale di stadio III/stadio IV con livello di emoglobina A1c 8,0-10,0
I partecipanti verranno selezionati tramite esame parodontale per la stadiazione della malattia parodontale e test dell'emoglobina A1c (HbA1c) presso il punto di cura per lo stato del diabete di tipo 2 (T2DM).
Verranno raccolti sangue, saliva, placca sottogengivale e liquido crevicolare gengivale (GCF).
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Consiste in eventuali prelievi di sangue e/o tessuti da soggetti sani e/o pazienti con opportuna annotazione clinica.
Studia senza alcuna amministrazione IMP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Titoli sierici dell'anticorpo totale (Ab) anti-Porphyromonas gingivalis (Pg)
Lasso di tempo: Giorno 01
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Giorno 01
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Titoli di inibizione dell'attività della proteasi sierica (PAI).
Lasso di tempo: Giorno 01
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Giorno 01
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI).
Lasso di tempo: Giorno 01
|
Giorno 01
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Rilevazione quantitativa di Pg (saliva) basata sull'acido desossiribonucleico (DNA)
Lasso di tempo: Giorno 01
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Giorno 01
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Rilevamento del Pg (placca subgengivale) basato sul DNA
Lasso di tempo: Giorno 01
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Giorno 01
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Livelli di metalloproteinasi-8 della matrice attiva (aMMP-8) misurati mediante test immunologico nella saliva (test alla poltrona)
Lasso di tempo: Giorno 01
|
Giorno 01
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di mediatori dell'infiammazione (ad esempio citochine, chemochine, metalloproteinasi della matrice) nel siero misurati mediante test multiplex
Lasso di tempo: Giorno 01
|
Giorno 01
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Livelli di mediatori infiammatori nella saliva (incluso MMP-8)
Lasso di tempo: Giorno 01
|
Giorno 01
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Titoli salivari degli anticorpi anti-Pg totali
Lasso di tempo: Giorno 01
|
Giorno 01
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Misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nel siero
Lasso di tempo: Giorno 01
|
Giorno 01
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Misurazione dei livelli sierici di pro-insulina
Lasso di tempo: Giorno 01
|
Giorno 01
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Misurazione dei livelli sierici di c-peptide
Lasso di tempo: Giorno 01
|
Giorno 01
|
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Misurazione dei livelli sierici di prostaglandina E2 (PGE2)
Lasso di tempo: Giorno 01
|
Giorno 01
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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