Onderzoek naar biomarkers van parodontitis en diabetes mellitus type 2 bij mannen en vrouwen van 30 tot 70 jaar oud
26 november 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een multicenter, cross-sectioneel onderzoek om immunologische, klinische en microbiologische biomarkers te onderzoeken in goed gekarakteriseerde populaties met of zonder parodontitis en/of diabetes mellitus type 2 bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 30-70 jaar
Het doel van deze studie is om meer te leren over de interacties van markers van diabetes type 2 (T2DM) en parodontitis (PD). Studie VPE00001 is een cross-sectioneel onderzoek in meerdere centra. Deelnemers worden op basis van point-of-care hemoglobine A1c (HbA1c) en parodontitis (PD) stadiëring ingedeeld in 9 subgroepen. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- Om de immuunsignaturen te evalueren in goed gekarakteriseerde populaties met of zonder PD en/of T2DM
- Om baseline klinische biomarkers van T2DM en PD te evalueren in goed gekarakteriseerde populaties
- Om de invloed van klinische, immunologische en microbiologische biomarkers op de bidirectionele relatie tussen T2DM en Parkinson te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De duur van elke deelnemer bedraagt maximaal 30 dagen met een screeningbezoek en een enkel bezoek voor monsterafname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 tot 70 jaar op de dag van opname (30 tot 70 jaar betekent vanaf de dag van de 30e verjaardag tot de dag vóór de 71e verjaardag)
- Body mass index < 40 kg/m2
- Deelnemers zonder diabetes mellitus type 2 (T2DM) of pre-diabetes (zoals bevestigd door hemoglobine A1C (HbA1c) < 5,7%) of Deelnemers met de diagnose T2DM gedurende ten minste 6 maanden met een HbA1c tussen 6,5%-7,8% of 8%-10% op de dag van screening
- Deelnemers zonder PD (gezond of met gingivitis), of deelnemers bij wie binnen 2 weken na monsterafname de diagnose stadia I/II of fase III/IV PD is gesteld
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor bloedafname
- Voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een actieve infectie met het hepatitis B- (HB)- of hepatitis C-virus
- Bekende of recent actieve (binnen 12 maanden) neoplastische ziekte (inclusief huidkanker) of een huidige of eerdere diagnose van een hematologische maligniteit (dwz leukemie)
- Deelnemers met een reeds bestaande instabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte die een significante verandering in de therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de 6 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Actieve auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.)
- Bekende zwangerschap (er wordt geen zwangerschapstest uitgevoerd)
- Openlijke acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) op de dag van opname. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koortsgebeurtenis is verdwenen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Ontvangst van een vaccin binnen de 4 weken voorafgaand aan de deelname aan de studie
- Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
- Huidige of recente (binnen 3 weken na inschrijving) ontvangst van systemische antibiotica
- Gebruik van chloorhexidine mondwater gedurende > 7 dagen binnen 3 weken na inschrijving
- Ontvangst van immunomodulatoren of immunosuppressieve therapie, inclusief langdurige behandeling met corticosteroïden
- Subgingivale instrumentatie/SRP binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
Opmerking: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde deelnemer of deelnemer met gingivitis zonder diabetes mellitus type 2
Deelnemers worden gescreend via parodontaal onderzoek op stadiëring van parodontitis en point-of-care hemoglobine A1c (HbA1c) testen op type 2 diabetes (T2DM) status.
Bloed, speeksel, subgingivale plaque en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen worden verzameld
|
Het bestaat uit het prospectief verzamelen van bloed en/of weefsel bij gezonde proefpersonen en/of patiënten met de juiste klinische annotatie.
Studeer zonder enige IMP-administratie.
|
|
Ander: Gezonde deelnemer of deelnemer met gingivitis met hemoglobine A1c-niveau 6,5-7,8
Deelnemers worden gescreend via parodontaal onderzoek op stadiëring van parodontitis en point-of-care hemoglobine A1c (HbA1c) testen op type 2 diabetes (T2DM) status.
Bloed, speeksel, subgingivale plaque en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen worden verzameld
|
Het bestaat uit het prospectief verzamelen van bloed en/of weefsel bij gezonde proefpersonen en/of patiënten met de juiste klinische annotatie.
Studeer zonder enige IMP-administratie.
|
|
Ander: Gezonde deelnemer of deelnemer met gingivitis met hemoglobine A1c-niveau 8,0-10,0
Deelnemers worden gescreend via parodontaal onderzoek op stadiëring van parodontitis en point-of-care hemoglobine A1c (HbA1c) testen op type 2 diabetes (T2DM) status.
Bloed, speeksel, subgingivale plaque en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen worden verzameld
|
Het bestaat uit het prospectief verzamelen van bloed en/of weefsel bij gezonde proefpersonen en/of patiënten met de juiste klinische annotatie.
Studeer zonder enige IMP-administratie.
|
|
Ander: Deelnemer met parodontitis in fase I/fase II zonder diabetes mellitus type 2
Deelnemers worden gescreend via parodontaal onderzoek op stadiëring van parodontitis en point-of-care hemoglobine A1c (HbA1c) testen op type 2 diabetes (T2DM) status.
Bloed, speeksel, subgingivale plaque en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen worden verzameld
|
Het bestaat uit het prospectief verzamelen van bloed en/of weefsel bij gezonde proefpersonen en/of patiënten met de juiste klinische annotatie.
Studeer zonder enige IMP-administratie.
|
|
Ander: Deelnemer met fase I/fase II parodontitis met hemoglobine A1c-niveau 6,5-7,8
Deelnemers worden gescreend via parodontaal onderzoek op stadiëring van parodontitis en point-of-care hemoglobine A1c (HbA1c) testen op type 2 diabetes (T2DM) status.
Bloed, speeksel, subgingivale plaque en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen worden verzameld
|
Het bestaat uit het prospectief verzamelen van bloed en/of weefsel bij gezonde proefpersonen en/of patiënten met de juiste klinische annotatie.
Studeer zonder enige IMP-administratie.
|
|
Ander: Deelnemer met fase I/fase II parodontitis met hemoglobine A1c-niveau 8,0-10,0
Deelnemers worden gescreend via parodontaal onderzoek op stadiëring van parodontitis en point-of-care hemoglobine A1c (HbA1c) testen op type 2 diabetes (T2DM) status.
Bloed, speeksel, subgingivale plaque en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen worden verzameld
|
Het bestaat uit het prospectief verzamelen van bloed en/of weefsel bij gezonde proefpersonen en/of patiënten met de juiste klinische annotatie.
Studeer zonder enige IMP-administratie.
|
|
Ander: Deelnemer met parodontitis in stadium III/IV zonder diabetes mellitus type 2
Deelnemers worden gescreend via parodontaal onderzoek op stadiëring van parodontitis en point-of-care hemoglobine A1c (HbA1c) testen op type 2 diabetes (T2DM) status.
Bloed, speeksel, subgingivale plaque en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen worden verzameld
|
Het bestaat uit het prospectief verzamelen van bloed en/of weefsel bij gezonde proefpersonen en/of patiënten met de juiste klinische annotatie.
Studeer zonder enige IMP-administratie.
|
|
Ander: Deelnemer met stadium III/stadium IV parodontitis met hemoglobine A1c-niveau 6,5-7,8
Deelnemers worden gescreend via parodontaal onderzoek op stadiëring van parodontitis en point-of-care hemoglobine A1c (HbA1c) testen op type 2 diabetes (T2DM) status.
Bloed, speeksel, subgingivale plaque en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen worden verzameld
|
Het bestaat uit het prospectief verzamelen van bloed en/of weefsel bij gezonde proefpersonen en/of patiënten met de juiste klinische annotatie.
Studeer zonder enige IMP-administratie.
|
|
Ander: Deelnemer met fase III/fase IV parodontitis met hemoglobine A1c-niveau 8,0-10,0
Deelnemers worden gescreend via parodontaal onderzoek op stadiëring van parodontitis en point-of-care hemoglobine A1c (HbA1c) testen op type 2 diabetes (T2DM) status.
Bloed, speeksel, subgingivale plaque en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen worden verzameld
|
Het bestaat uit het prospectief verzamelen van bloed en/of weefsel bij gezonde proefpersonen en/of patiënten met de juiste klinische annotatie.
Studeer zonder enige IMP-administratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumtiters van totaal anti-Porphyromonas gingivalis (Pg) antilichaam (Ab)
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Titers voor remming van serumproteaseactiviteit (PAI).
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Serumhemagglutinatieremming (HAI) titers
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Kwantitatieve op deoxyribonucleïnezuur (DNA) gebaseerde detectie van Pg (speeksel)
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Op DNA gebaseerde detectie van Pg (subgingivale plaque)
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Actieve matrix metalloproteïnase-8 (aMMP-8) niveaus gemeten door immunoassay in speeksel (test aan de stoel)
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van ontstekingsmediatoren (bijvoorbeeld cytokinen, chemokinen, matrixmetalloproteïnasen) in serum gemeten met multiplextest
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Niveaus van ontstekingsmediatoren in speeksel (inclusief MMP-8)
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Speekseltiters van totaal anti-Pg Ab
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Meting van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in serum
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Meting van serumspiegels van pro-insuline
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Meting van serumniveaus van c-peptide
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Meting van serumspiegels van prostaglandine E2 (PGE2)
Tijdsspanne: Dag 01
|
Dag 01
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .