Undersøgelse af biomarkører for paradentose og type 2-diabetes mellitus hos mænd og kvinder i alderen 30-70 år
26. november 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En multicenter, tværsnitsundersøgelse til undersøgelse af immunologiske, kliniske og mikrobiologiske biomarkører i velkarakteriserede populationer med eller uden paradentose og/eller type 2 diabetes mellitus hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 30-70 år
Formålet med denne undersøgelse er at lære om interaktionerne mellem markører for type 2-diabetes (T2DM) og paradentose (PD). Undersøgelse VPE00001 er en multicenter tværsnitsundersøgelse. Deltagerne vil blive kategoriseret baseret på point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c) og periodontal sygdom (PD) i 9 undergrupper. De vigtigste mål for undersøgelsen er:
- At evaluere immunsignaturer i velkarakteriserede populationer med eller uden PD og/eller T2DM
- At evaluere baseline kliniske biomarkører for T2DM og PD i velkarakteriserede populationer
- At evaluere indflydelsen af kliniske, immunologiske og mikrobiologiske biomarkører på det tovejsmæssige forhold mellem T2DM og PD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af hver deltager vil være op til 30 dage med et screeningsbesøg og et enkelt besøg til prøvetagning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
226
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 30 til 70 år på optagelsesdagen (30 til 70 år betyder fra dagen for 30 års fødselsdagen til dagen før 71 års fødselsdagen)
- Body mass index < 40 kg/m2
- Deltagere uden type 2-diabetes mellitus (T2DM) eller præ-diabetes (som bekræftet af hæmoglobin A1C (HbA1c) < 5,7 %) eller deltagere diagnosticeret med T2DM i mindst 6 måneder med HbA1c mellem 6,5 %-7,8 % eller 8%-10% på screeningsdagen
- Deltagere uden PD (raske eller med tandkødsbetændelse) eller deltagere diagnosticeret med trin I/II eller trin III/IV PD inden for 2 uger efter prøvetagning
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende blodprøvetagning
- Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B (HB) eller hepatitis C virus infektion
- Kendt eller nyligt aktiv (inden for 12 måneder) neoplastisk sygdom (herunder hudkræft) eller en nuværende eller tidligere diagnose af en hæmatologisk malignitet (dvs. leukæmi)
- Deltagere med allerede eksisterende ustabil sygdom, defineret som sygdom, der kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom i løbet af de 6 uger før indskrivning
- Aktiv autoimmun sygdom (fx reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.)
- Kendt graviditet (der vil ikke blive udført graviditetstest)
- Åbenlys akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [100,4°F]) på inklusionsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget i mindst 2 på hinanden følgende dage før tilmelding
- Modtagelse af enhver vaccine inden for de 4 uger forud for studietilmelding
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Aktuel eller nylig (inden for 3 uger efter tilmelding) modtagelse af systemiske antibiotika
- Brug af klorhexidin mundskyl i > 7 dage inden for 3 uger efter tilmelding
- Modtagelse af immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi, herunder langvarig kortikosteroidbehandling
- Sub-gingival instrumentering/SRP inden for 3 måneder forud for studieoptagelse
Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund deltager eller deltager med tandkødsbetændelse uden type 2-diabetes mellitus
Deltagerne vil blive screenet via parodontal undersøgelse for stadieinddeling af periodontal sygdom og point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c) test for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spyt, subgingival plak og gingival crevicular væske (GCF) vil blive opsamlet
|
Den består af prospektiv blod- og/eller vævsopsamling fra raske forsøgspersoner og/eller patienter med den relevante kliniske annotation.
Undersøgelse uden nogen IMP-administration.
|
|
Andet: Sund deltager eller deltager med tandkødsbetændelse med hæmoglobin A1c niveau 6,5-7,8
Deltagerne vil blive screenet via parodontal undersøgelse for stadieinddeling af periodontal sygdom og point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c) test for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spyt, subgingival plak og gingival crevicular væske (GCF) vil blive opsamlet
|
Den består af prospektiv blod- og/eller vævsopsamling fra raske forsøgspersoner og/eller patienter med den relevante kliniske annotation.
Undersøgelse uden nogen IMP-administration.
|
|
Andet: Sund deltager eller deltager med tandkødsbetændelse med hæmoglobin A1c niveau 8,0-10,0
Deltagerne vil blive screenet via parodontal undersøgelse for stadieinddeling af periodontal sygdom og point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c) test for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spyt, subgingival plak og gingival crevicular væske (GCF) vil blive opsamlet
|
Den består af prospektiv blod- og/eller vævsopsamling fra raske forsøgspersoner og/eller patienter med den relevante kliniske annotation.
Undersøgelse uden nogen IMP-administration.
|
|
Andet: Deltager med trin I/stadie II parodontal sygdom uden type 2 diabetes mellitus
Deltagerne vil blive screenet via parodontal undersøgelse for stadieinddeling af periodontal sygdom og point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c) test for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spyt, subgingival plak og gingival crevicular væske (GCF) vil blive opsamlet
|
Den består af prospektiv blod- og/eller vævsopsamling fra raske forsøgspersoner og/eller patienter med den relevante kliniske annotation.
Undersøgelse uden nogen IMP-administration.
|
|
Andet: Deltager med trin I/stadie II periodontal sygdom med hæmoglobin A1c niveau 6,5-7,8
Deltagerne vil blive screenet via parodontal undersøgelse for stadieinddeling af periodontal sygdom og point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c) test for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spyt, subgingival plak og gingival crevicular væske (GCF) vil blive opsamlet
|
Den består af prospektiv blod- og/eller vævsopsamling fra raske forsøgspersoner og/eller patienter med den relevante kliniske annotation.
Undersøgelse uden nogen IMP-administration.
|
|
Andet: Deltager med trin I/stadie II periodontal sygdom med hæmoglobin A1c niveau 8,0-10,0
Deltagerne vil blive screenet via parodontal undersøgelse for stadieinddeling af periodontal sygdom og point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c) test for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spyt, subgingival plak og gingival crevicular væske (GCF) vil blive opsamlet
|
Den består af prospektiv blod- og/eller vævsopsamling fra raske forsøgspersoner og/eller patienter med den relevante kliniske annotation.
Undersøgelse uden nogen IMP-administration.
|
|
Andet: Deltager med trin III/stadie IV parodontal sygdom uden type 2 diabetes mellitus
Deltagerne vil blive screenet via parodontal undersøgelse for stadieinddeling af periodontal sygdom og point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c) test for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spyt, subgingival plak og gingival crevicular væske (GCF) vil blive opsamlet
|
Den består af prospektiv blod- og/eller vævsopsamling fra raske forsøgspersoner og/eller patienter med den relevante kliniske annotation.
Undersøgelse uden nogen IMP-administration.
|
|
Andet: Deltager med trin III/stadie IV periodontal sygdom med hæmoglobin A1c niveau 6,5-7,8
Deltagerne vil blive screenet via parodontal undersøgelse for stadieinddeling af periodontal sygdom og point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c) test for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spyt, subgingival plak og gingival crevicular væske (GCF) vil blive opsamlet
|
Den består af prospektiv blod- og/eller vævsopsamling fra raske forsøgspersoner og/eller patienter med den relevante kliniske annotation.
Undersøgelse uden nogen IMP-administration.
|
|
Andet: Deltager med trin III/stadie IV parodontal sygdom med hæmoglobin A1c niveau 8,0-10,0
Deltagerne vil blive screenet via parodontal undersøgelse for stadieinddeling af periodontal sygdom og point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c) test for type 2 diabetes (T2DM) status.
Blod, spyt, subgingival plak og gingival crevicular væske (GCF) vil blive opsamlet
|
Den består af prospektiv blod- og/eller vævsopsamling fra raske forsøgspersoner og/eller patienter med den relevante kliniske annotation.
Undersøgelse uden nogen IMP-administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumtitre af totalt anti-Porphyromonas gingivalis (Pg) antistof (Ab)
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Serumproteaseaktivitetsinhibering (PAI) titere
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Serum hæmagglutinationshæmning (HAI) titere
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Kvantitativ deoxyribonukleinsyre (DNA)-baseret påvisning af Pg (spyt)
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
DNA-baseret påvisning af Pg (sub-gingival plak)
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Aktiv matrix metalloproteinase-8 (aMMP-8) niveauer målt ved immunoassay i spyt (chairside assay)
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauer af inflammatoriske mediatorer (for eksempel cytokiner, kemokiner, matrix metalloproteinaser) i serum målt ved multiplex assay
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Niveauer af inflammatoriske mediatorer i spyt (inklusive MMP-8)
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Spyttitere af totalt anti-Pg Ab
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Måling af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i serum
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Måling af serumniveauer af pro-insulin
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Måling af serumniveauer af c-peptid
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
|
Måling af serumniveauer af prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: Dag 01
|
Dag 01
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .