Studie zu Biomarkern für Parodontitis und Typ-2-Diabetes mellitus bei Männern und Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren
26. November 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eine multizentrische Querschnittsstudie zur Untersuchung immunologischer, klinischer und mikrobiologischer Biomarker in gut charakterisierten Populationen mit oder ohne Parodontitis und/oder Typ-2-Diabetes mellitus bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 30 bis 70 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Wechselwirkungen von Markern für Typ-2-Diabetes (T2DM) und Parodontitis (PD) zu erfahren. Bei der Studie VPE00001 handelt es sich um eine multizentrische Querschnittsstudie. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Point-of-Care-Hämoglobin A1c (HbA1c) und dem Stadium der Parodontitis (PD) in 9 Untergruppen eingeteilt. Die Hauptziele der Studie sind:
- Zur Bewertung von Immunsignaturen in gut charakterisierten Populationen mit oder ohne Parkinson-Krankheit und/oder T2DM
- Bewertung der klinischen Basisbiomarker für T2DM und Parkinson in gut charakterisierten Populationen
- Bewertung des Einflusses klinischer, immunologischer und mikrobiologischer Biomarker auf die bidirektionale Beziehung zwischen T2DM und Parkinson
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer jedes Teilnehmers beträgt bis zu 30 Tage mit einem Screening-Besuch und einem einzelnen Besuch zur Probenentnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
226
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Tag der Aufnahme 30 bis 70 Jahre alt (30 bis 70 Jahre bedeutet vom Tag des 30. Geburtstages bis zum Tag vor dem 71. Geburtstag)
- Body-Mass-Index < 40 kg/m2
- Teilnehmer ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder Prädiabetes (bestätigt durch Hämoglobin A1C (HbA1c) < 5,7 %) oder Teilnehmer, bei denen seit mindestens 6 Monaten T2DM diagnostiziert wurde, mit einem HbA1c zwischen 6,5 % und 7,8 % oder 8–10 % am Tag des Screenings
- Teilnehmer ohne PD (gesund oder mit Gingivitis) oder Teilnehmer, bei denen innerhalb von 2 Wochen nach der Probenentnahme PD im Stadium I/II oder III/IV diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die Blutentnahme darstellt
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis-B- (HB) oder Hepatitis-C-Virusinfektion
- Bekannte oder kürzlich aktive (innerhalb von 12 Monaten) neoplastische Erkrankung (einschließlich Hautkrebs) oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer hämatologischen Malignität (z. B. Leukämie)
- Teilnehmer mit vorbestehender instabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die eine erhebliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung in den 6 Wochen vor der Einschreibung erfordert
- Aktive Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.)
- Bekannte Schwangerschaft (es werden keine Schwangerschaftstests durchgeführt)
- Offensichtliche akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) am Tag der Aufnahme. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Einschreibung abgeklungen ist
- Erhalt eines Impfstoffs innerhalb der 4 Wochen vor der Studieneinschreibung
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Aktueller oder kürzlich (innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung) Erhalt systemischer Antibiotika
- Verwendung von Chlorhexidin-Mundwasser für > 7 Tage innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung
- Erhalt von Immunmodulatoren oder einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich einer Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
- Subgingivale Instrumentierung/SRP innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschreibung
Hinweis: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunder Teilnehmer oder Teilnehmer mit Gingivitis ohne Typ-2-Diabetes mellitus
Die Teilnehmer werden durch eine parodontale Untersuchung auf das Stadieneinteilung der Parodontalerkrankung und einen Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c) auf den Typ-2-Diabetes-Status (T2DM) untersucht.
Es werden Blut, Speichel, subgingivale Plaque und Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) gesammelt
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Es besteht aus einer prospektiven Blut- und/oder Gewebeentnahme von gesunden Probanden und/oder Patienten mit der entsprechenden klinischen Anmerkung.
Studieren Sie ohne IMP-Verwaltung.
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Sonstiges: Gesunder Teilnehmer oder Teilnehmer mit Gingivitis mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von 6,5–7,8
Die Teilnehmer werden durch eine parodontale Untersuchung auf das Stadieneinteilung der Parodontalerkrankung und einen Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c) auf den Typ-2-Diabetes-Status (T2DM) untersucht.
Es werden Blut, Speichel, subgingivale Plaque und Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) gesammelt
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Es besteht aus einer prospektiven Blut- und/oder Gewebeentnahme von gesunden Probanden und/oder Patienten mit der entsprechenden klinischen Anmerkung.
Studieren Sie ohne IMP-Verwaltung.
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Sonstiges: Gesunder Teilnehmer oder Teilnehmer mit Gingivitis mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von 8,0–10,0
Die Teilnehmer werden durch eine parodontale Untersuchung auf das Stadieneinteilung der Parodontalerkrankung und einen Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c) auf den Typ-2-Diabetes-Status (T2DM) untersucht.
Es werden Blut, Speichel, subgingivale Plaque und Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) gesammelt
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Es besteht aus einer prospektiven Blut- und/oder Gewebeentnahme von gesunden Probanden und/oder Patienten mit der entsprechenden klinischen Anmerkung.
Studieren Sie ohne IMP-Verwaltung.
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Sonstiges: Teilnehmer mit Parodontitis im Stadium I/II ohne Typ-2-Diabetes mellitus
Die Teilnehmer werden durch eine parodontale Untersuchung auf das Stadieneinteilung der Parodontalerkrankung und einen Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c) auf den Typ-2-Diabetes-Status (T2DM) untersucht.
Es werden Blut, Speichel, subgingivale Plaque und Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) gesammelt
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Es besteht aus einer prospektiven Blut- und/oder Gewebeentnahme von gesunden Probanden und/oder Patienten mit der entsprechenden klinischen Anmerkung.
Studieren Sie ohne IMP-Verwaltung.
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Sonstiges: Teilnehmer mit Parodontitis im Stadium I/II mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von 6,5–7,8
Die Teilnehmer werden durch eine parodontale Untersuchung auf das Stadieneinteilung der Parodontalerkrankung und einen Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c) auf den Typ-2-Diabetes-Status (T2DM) untersucht.
Es werden Blut, Speichel, subgingivale Plaque und Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) gesammelt
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Es besteht aus einer prospektiven Blut- und/oder Gewebeentnahme von gesunden Probanden und/oder Patienten mit der entsprechenden klinischen Anmerkung.
Studieren Sie ohne IMP-Verwaltung.
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Sonstiges: Teilnehmer mit Parodontitis im Stadium I/II mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von 8,0–10,0
Die Teilnehmer werden durch eine parodontale Untersuchung auf das Stadieneinteilung der Parodontalerkrankung und einen Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c) auf den Typ-2-Diabetes-Status (T2DM) untersucht.
Es werden Blut, Speichel, subgingivale Plaque und Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) gesammelt
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Es besteht aus einer prospektiven Blut- und/oder Gewebeentnahme von gesunden Probanden und/oder Patienten mit der entsprechenden klinischen Anmerkung.
Studieren Sie ohne IMP-Verwaltung.
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Sonstiges: Teilnehmer mit Parodontitis im Stadium III/IV ohne Typ-2-Diabetes mellitus
Die Teilnehmer werden durch eine parodontale Untersuchung auf das Stadieneinteilung der Parodontalerkrankung und einen Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c) auf den Typ-2-Diabetes-Status (T2DM) untersucht.
Es werden Blut, Speichel, subgingivale Plaque und Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) gesammelt
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Es besteht aus einer prospektiven Blut- und/oder Gewebeentnahme von gesunden Probanden und/oder Patienten mit der entsprechenden klinischen Anmerkung.
Studieren Sie ohne IMP-Verwaltung.
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Sonstiges: Teilnehmer mit Parodontitis im Stadium III/IV mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von 6,5–7,8
Die Teilnehmer werden durch eine parodontale Untersuchung auf das Stadieneinteilung der Parodontalerkrankung und einen Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c) auf den Typ-2-Diabetes-Status (T2DM) untersucht.
Es werden Blut, Speichel, subgingivale Plaque und Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) gesammelt
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Es besteht aus einer prospektiven Blut- und/oder Gewebeentnahme von gesunden Probanden und/oder Patienten mit der entsprechenden klinischen Anmerkung.
Studieren Sie ohne IMP-Verwaltung.
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Sonstiges: Teilnehmer mit Parodontitis im Stadium III/IV mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von 8,0–10,0
Die Teilnehmer werden durch eine parodontale Untersuchung auf das Stadieneinteilung der Parodontalerkrankung und einen Point-of-Care-Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c) auf den Typ-2-Diabetes-Status (T2DM) untersucht.
Es werden Blut, Speichel, subgingivale Plaque und Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) gesammelt
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Es besteht aus einer prospektiven Blut- und/oder Gewebeentnahme von gesunden Probanden und/oder Patienten mit der entsprechenden klinischen Anmerkung.
Studieren Sie ohne IMP-Verwaltung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumtiter des gesamten Anti-Porphyromonas gingivalis (Pg)-Antikörpers (Ab)
Zeitfenster: Tag 01
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Tag 01
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Titer der Serumproteaseaktivitätshemmung (PAI).
Zeitfenster: Tag 01
|
Tag 01
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Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) im Serum
Zeitfenster: Tag 01
|
Tag 01
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Quantitativer, auf Desoxyribonukleinsäure (DNA) basierender Nachweis von Pg (Speichel)
Zeitfenster: Tag 01
|
Tag 01
|
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DNA-basierter Nachweis von Pg (subgingivale Plaque)
Zeitfenster: Tag 01
|
Tag 01
|
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Konzentrationen der Aktivmatrix-Metalloproteinase-8 (aMMP-8), gemessen durch Immunoassay im Speichel (Chairside-Assay)
Zeitfenster: Tag 01
|
Tag 01
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spiegel von Entzündungsmediatoren (z. B. Zytokine, Chemokine, Matrix-Metalloproteinasen) im Serum, gemessen durch Multiplex-Assay
Zeitfenster: Tag 01
|
Tag 01
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Konzentrationen von Entzündungsmediatoren im Speichel (einschließlich MMP-8)
Zeitfenster: Tag 01
|
Tag 01
|
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Speicheltiter des gesamten Anti-Pg-AK
Zeitfenster: Tag 01
|
Tag 01
|
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Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum
Zeitfenster: Tag 01
|
Tag 01
|
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Messung des Serumspiegels von Proinsulin
Zeitfenster: Tag 01
|
Tag 01
|
|
Messung des Serumspiegels von C-Peptid
Zeitfenster: Tag 01
|
Tag 01
|
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Messung des Serumspiegels von Prostaglandin E2 (PGE2)
Zeitfenster: Tag 01
|
Tag 01
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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