30~70세 남성 및 여성의 치주염 및 제2형 당뇨병 바이오마커에 관한 연구
2025년 11월 26일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
30~70세 남성 및 여성 참가자의 치주염 및/또는 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 잘 특성화된 인구 집단에서 면역학적, 임상적, 미생물학적 바이오마커를 조사하기 위한 다기관, 단면 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM)과 치주염(PD) 지표의 상호 작용에 대해 알아보는 것입니다. 연구 VPE00001은 다기관 단면 연구입니다. 참가자는 현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 및 치주 질환(PD) 병기에 따라 9개의 하위 그룹으로 분류됩니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- PD 및/또는 T2DM이 있거나 없는 잘 특성화된 집단에서 면역 특징을 평가합니다.
- 잘 특성화된 집단에서 T2DM 및 PD의 기준 임상 바이오마커를 평가하기 위해
- T2DM과 PD 사이의 양방향 관계에 대한 임상적, 면역학적, 미생물학적 바이오마커의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 기간은 선별검사 방문과 검체 수집을 위한 1회 방문을 포함하여 최대 30일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 만 30세 이상 70세 미만(30세 이상 70세 미만은 30세 생일일부터 71세 생일 전날까지를 의미함)
- 체질량 지수 < 40kg/m2
- 제2형 당뇨병(T2DM) 또는 당뇨병 전단계(헤모글로빈 A1C(HbA1c) < 5.7%로 확인됨)가 없는 참가자 또는 HbA1c가 6.5%-7.8% 사이인 최소 6개월 동안 T2DM 진단을 받은 참가자 또는 심사 당일 8%-10%
- PD가 없는(건강하거나 치은염이 있는) 참가자 또는 샘플 수집 후 2주 이내에 PD I/II기 또는 III/IV기 PD 진단을 받은 참가자
제외 기준:
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용한 경우, 채혈 금기
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 활동성 B형 간염(HB) 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력
- 알려졌거나 최근 활성 상태(12개월 이내)의 종양성 질환(피부암 포함) 또는 현재 또는 과거에 혈액학적 악성종양(즉, 백혈병) 진단을 받은 경우
- 등록 전 6주 동안 질병이 악화되어 치료에 상당한 변화가 필요하거나 입원이 필요한 질병으로 정의된 기존의 불안정한 질병이 있는 참가자
- 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스 등)
- 임신 사실이 확인됨(임신 테스트는 수행되지 않음)
- 포함 당일 명백한 급성 질환/감염(조사자의 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 ≥ 38.0°C[100.4°F]). 예비 참가자는 등록 전 최소 연속 2일 동안 상태가 해결되거나 발열 현상이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구 등록 전 4주 이내에 백신 접종
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
- 현재 또는 최근(등록 후 3주 이내) 전신 항생제 복용
- 등록 후 3주 이내에 7일 이상 클로르헥시딘 구강청정제 사용
- 장기 코르티코스테로이드 요법을 포함한 면역조절제 또는 면역억제 요법을 받은 경우
- 연구 등록 전 3개월 이내의 치은연하 기구/SRP
참고: 위의 정보에는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 참가자 또는 제2형 당뇨병이 없는 치은염이 있는 참가자
참가자들은 치주 질환 병기 결정을 위한 치주 검사와 제2형 당뇨병(T2DM) 상태에 대한 현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사를 통해 선별검사를 받게 됩니다.
혈액, 타액, 치은연하 플라크, 치은열구액(GCF)을 수집합니다.
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이는 건강한 피험자 및/또는 적절한 임상 주석이 있는 환자로부터의 예상 혈액 및/또는 조직 수집으로 구성됩니다.
IMP 투여 없이 연구할 수 있습니다.
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다른: 건강한 참가자 또는 치은염을 앓고 있는 헤모글로빈 A1c 수준이 6.5-7.8인 참가자
참가자들은 치주 질환 병기 결정을 위한 치주 검사와 제2형 당뇨병(T2DM) 상태에 대한 현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사를 통해 선별검사를 받게 됩니다.
혈액, 타액, 치은연하 플라크, 치은열구액(GCF)을 수집합니다.
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이는 건강한 피험자 및/또는 적절한 임상 주석이 있는 환자로부터의 예상 혈액 및/또는 조직 수집으로 구성됩니다.
IMP 투여 없이 연구할 수 있습니다.
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다른: 건강한 참가자 또는 치은염을 앓고 있는 참가자(헤모글로빈 A1c 수준 8.0-10.0)
참가자들은 치주 질환 병기 결정을 위한 치주 검사와 제2형 당뇨병(T2DM) 상태에 대한 현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사를 통해 선별검사를 받게 됩니다.
혈액, 타액, 치은연하 플라크, 치은열구액(GCF)을 수집합니다.
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이는 건강한 피험자 및/또는 적절한 임상 주석이 있는 환자로부터의 예상 혈액 및/또는 조직 수집으로 구성됩니다.
IMP 투여 없이 연구할 수 있습니다.
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다른: 제2형 당뇨병이 없고 I기/II기 치주 질환이 있는 참가자
참가자들은 치주 질환 병기 결정을 위한 치주 검사와 제2형 당뇨병(T2DM) 상태에 대한 현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사를 통해 선별검사를 받게 됩니다.
혈액, 타액, 치은연하 플라크, 치은열구액(GCF)을 수집합니다.
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이는 건강한 피험자 및/또는 적절한 임상 주석이 있는 환자로부터의 예상 혈액 및/또는 조직 수집으로 구성됩니다.
IMP 투여 없이 연구할 수 있습니다.
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다른: 헤모글로빈 A1c 수준이 6.5-7.8인 I기/II기 치주 질환 참가자
참가자들은 치주 질환 병기 결정을 위한 치주 검사와 제2형 당뇨병(T2DM) 상태에 대한 현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사를 통해 선별검사를 받게 됩니다.
혈액, 타액, 치은연하 플라크, 치은열구액(GCF)을 수집합니다.
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이는 건강한 피험자 및/또는 적절한 임상 주석이 있는 환자로부터의 예상 혈액 및/또는 조직 수집으로 구성됩니다.
IMP 투여 없이 연구할 수 있습니다.
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다른: 헤모글로빈 A1c 수준이 8.0-10.0인 I기/II기 치주 질환 참가자
참가자들은 치주 질환 병기 결정을 위한 치주 검사와 제2형 당뇨병(T2DM) 상태에 대한 현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사를 통해 선별검사를 받게 됩니다.
혈액, 타액, 치은연하 플라크, 치은열구액(GCF)을 수집합니다.
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이는 건강한 피험자 및/또는 적절한 임상 주석이 있는 환자로부터의 예상 혈액 및/또는 조직 수집으로 구성됩니다.
IMP 투여 없이 연구할 수 있습니다.
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다른: 제2형 당뇨병이 없고 III기/IV기 치주 질환이 있는 참가자
참가자들은 치주 질환 병기 결정을 위한 치주 검사와 제2형 당뇨병(T2DM) 상태에 대한 현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사를 통해 선별검사를 받게 됩니다.
혈액, 타액, 치은연하 플라크, 치은열구액(GCF)을 수집합니다.
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이는 건강한 피험자 및/또는 적절한 임상 주석이 있는 환자로부터의 예상 혈액 및/또는 조직 수집으로 구성됩니다.
IMP 투여 없이 연구할 수 있습니다.
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다른: 헤모글로빈 A1c 수준이 6.5-7.8인 III기/IV기 치주 질환 참가자
참가자들은 치주 질환 병기 결정을 위한 치주 검사와 제2형 당뇨병(T2DM) 상태에 대한 현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사를 통해 선별검사를 받게 됩니다.
혈액, 타액, 치은연하 플라크, 치은열구액(GCF)을 수집합니다.
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이는 건강한 피험자 및/또는 적절한 임상 주석이 있는 환자로부터의 예상 혈액 및/또는 조직 수집으로 구성됩니다.
IMP 투여 없이 연구할 수 있습니다.
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다른: 헤모글로빈 A1c 수준이 8.0-10.0인 III기/IV기 치주 질환 참가자
참가자들은 치주 질환 병기 결정을 위한 치주 검사와 제2형 당뇨병(T2DM) 상태에 대한 현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사를 통해 선별검사를 받게 됩니다.
혈액, 타액, 치은연하 플라크, 치은열구액(GCF)을 수집합니다.
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이는 건강한 피험자 및/또는 적절한 임상 주석이 있는 환자로부터의 예상 혈액 및/또는 조직 수집으로 구성됩니다.
IMP 투여 없이 연구할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 항-포르피로모나스 긴기발리스(Pg) 항체(Ab)의 혈청 역가
기간: 1일차
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1일차
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혈청 프로테아제 활성 억제(PAI) 역가
기간: 1일차
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1일차
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혈청 적혈구응집 억제(HAI) 역가
기간: 1일차
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1일차
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DNA(디옥시리보핵산) 기반 Pg(타액) 정량 검출
기간: 1일차
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1일차
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Pg(치은연하 플라크)의 DNA 기반 검출
기간: 1일차
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1일차
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타액 내 면역분석법으로 측정한 활성 매트릭스 메탈로프로테이나제-8(aMMP-8) 수치(의자측 분석)
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다중 분석으로 측정한 혈청 내 염증 매개체(예: 사이토카인, 케모카인, 매트릭스 금속단백분해효소) 수준
기간: 1일차
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1일차
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타액 내 염증 매개체 수준(MMP-8 포함)
기간: 1일차
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1일차
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총 항Pg Ab의 타액 역가
기간: 1일차
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1일차
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혈청 내 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 측정
기간: 1일차
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1일차
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프로인슐린의 혈청 수준 측정
기간: 1일차
|
1일차
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C-펩타이드의 혈청 수준 측정
기간: 1일차
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1일차
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프로스타글란딘 E2(PGE2)의 혈청 수준 측정
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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