Étude sur les biomarqueurs de la parodontite et du diabète sucré de type 2 chez les hommes et les femmes âgés de 30 à 70 ans
26 novembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude transversale multicentrique pour étudier les biomarqueurs immunologiques, cliniques et microbiologiques dans des populations bien caractérisées avec ou sans parodontite et/ou diabète sucré de type 2 chez des participants masculins et féminins âgés de 30 à 70 ans
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur les interactions des marqueurs du diabète de type 2 (DT2) et de la parodontite (PD). L'étude VPE00001 est une étude transversale multicentrique. Les participants seront classés en fonction de l'hémoglobine A1c (HbA1c) au point d'intervention et de la stadification de la maladie parodontale (MP) en 9 sous-groupes. Les principaux objectifs de l’étude sont :
- Évaluer les signatures immunitaires dans des populations bien caractérisées avec ou sans MP et/ou DT2
- Évaluer les biomarqueurs cliniques de base du DT2 et de la MP dans des populations bien caractérisées
- Évaluer l'influence des biomarqueurs cliniques, immunologiques et microbiologiques sur la relation bidirectionnelle entre le DT2 et la MP
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de chaque participant pourra aller jusqu'à 30 jours avec une visite de dépistage et une seule visite pour le prélèvement d'échantillons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Agé de 30 à 70 ans au jour de l'inscription (30 à 70 ans signifie du jour du 30ème anniversaire à la veille du 71ème anniversaire)
- Indice de masse corporelle < 40 kg/m2
- Participants sans diabète sucré de type 2 (DT2) ou pré-diabète (confirmé par un taux d'hémoglobine A1C (HbA1c) < 5,7 %) ou participants ayant reçu un diagnostic de DT2 depuis au moins 6 mois avec une HbA1c comprise entre 6,5 % et 7,8 %. ou 8%-10% le jour du dépistage
- Participants sans MP (en bonne santé ou atteints de gingivite) ou participants diagnostiqués avec une MP de stade I/II ou de stade III/IV dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon.
Critères d'exclusion :
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant le prélèvement sanguin
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active par le virus de l'hépatite B (HB) ou de l'hépatite C
- Maladie néoplasique connue ou récemment active (dans les 12 mois) (y compris le cancer de la peau) ou diagnostic actuel ou passé de toute tumeur hématologique maligne (c'est-à-dire leucémie)
- Participants atteints d'une maladie instable préexistante, définie comme une maladie nécessitant un changement significatif de traitement ou une hospitalisation en raison d'une aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant l'inscription.
- Maladie auto-immune active (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
- Grossesse connue (aucun test de grossesse ne sera effectué)
- Maladie/infection aiguë manifeste (selon le jugement de l'enquêteur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C [100,4°F]) le jour de l'inclusion. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu pendant au moins 2 jours consécutifs avant l'inscription.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Réception actuelle ou récente (dans les 3 semaines suivant l'inscription) d'antibiotiques systémiques
- Utilisation d'un bain de bouche à la chlorhexidine pendant > 7 jours dans les 3 semaines suivant l'inscription
- Réception d'immunomodulateurs ou d'un traitement immunosuppresseur, y compris une corticothérapie à long terme
- Instrumentation sous-gingivale/SRP dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
Remarque : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Participant en bonne santé ou participant atteint de gingivite sans diabète sucré de type 2
Les participants seront sélectionnés via un examen parodontal pour le stade de la maladie parodontale et un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) au point de service pour le statut du diabète de type 2 (DT2).
Le sang, la salive, la plaque sous-gingivale et le liquide creviculaire gingival (GCF) seront collectés
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Il s'agit d'un prélèvement prospectif de sang et/ou de tissus sur des sujets sains et/ou des patients avec l'annotation clinique appropriée.
Étudiez sans aucune administration IMP.
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Autre: Participant en bonne santé ou participant souffrant de gingivite avec un taux d'hémoglobine A1c de 6,5 à 7,8
Les participants seront sélectionnés via un examen parodontal pour le stade de la maladie parodontale et un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) au point de service pour le statut du diabète de type 2 (DT2).
Le sang, la salive, la plaque sous-gingivale et le liquide creviculaire gingival (GCF) seront collectés
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Il s'agit d'un prélèvement prospectif de sang et/ou de tissus sur des sujets sains et/ou des patients avec l'annotation clinique appropriée.
Étudiez sans aucune administration IMP.
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Autre: Participant en bonne santé ou participant souffrant de gingivite avec un taux d'hémoglobine A1c de 8,0 à 10,0
Les participants seront sélectionnés via un examen parodontal pour le stade de la maladie parodontale et un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) au point de service pour le statut du diabète de type 2 (DT2).
Le sang, la salive, la plaque sous-gingivale et le liquide creviculaire gingival (GCF) seront collectés
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Il s'agit d'un prélèvement prospectif de sang et/ou de tissus sur des sujets sains et/ou des patients avec l'annotation clinique appropriée.
Étudiez sans aucune administration IMP.
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Autre: Participant atteint d'une maladie parodontale de stade I/stade II sans diabète sucré de type 2
Les participants seront sélectionnés via un examen parodontal pour le stade de la maladie parodontale et un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) au point de service pour le statut du diabète de type 2 (DT2).
Le sang, la salive, la plaque sous-gingivale et le liquide creviculaire gingival (GCF) seront collectés
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Il s'agit d'un prélèvement prospectif de sang et/ou de tissus sur des sujets sains et/ou des patients avec l'annotation clinique appropriée.
Étudiez sans aucune administration IMP.
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Autre: Participant atteint d'une maladie parodontale de stade I/stade II avec un taux d'hémoglobine A1c de 6,5 à 7,8
Les participants seront sélectionnés via un examen parodontal pour le stade de la maladie parodontale et un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) au point de service pour le statut du diabète de type 2 (DT2).
Le sang, la salive, la plaque sous-gingivale et le liquide creviculaire gingival (GCF) seront collectés
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Il s'agit d'un prélèvement prospectif de sang et/ou de tissus sur des sujets sains et/ou des patients avec l'annotation clinique appropriée.
Étudiez sans aucune administration IMP.
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Autre: Participant atteint d'une maladie parodontale de stade I/stade II avec un taux d'hémoglobine A1c de 8,0 à 10,0
Les participants seront sélectionnés via un examen parodontal pour le stade de la maladie parodontale et un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) au point de service pour le statut du diabète de type 2 (DT2).
Le sang, la salive, la plaque sous-gingivale et le liquide creviculaire gingival (GCF) seront collectés
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Il s'agit d'un prélèvement prospectif de sang et/ou de tissus sur des sujets sains et/ou des patients avec l'annotation clinique appropriée.
Étudiez sans aucune administration IMP.
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Autre: Participant atteint d'une maladie parodontale de stade III/stade IV sans diabète sucré de type 2
Les participants seront sélectionnés via un examen parodontal pour le stade de la maladie parodontale et un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) au point de service pour le statut du diabète de type 2 (DT2).
Le sang, la salive, la plaque sous-gingivale et le liquide creviculaire gingival (GCF) seront collectés
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Il s'agit d'un prélèvement prospectif de sang et/ou de tissus sur des sujets sains et/ou des patients avec l'annotation clinique appropriée.
Étudiez sans aucune administration IMP.
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Autre: Participant atteint d'une maladie parodontale de stade III/stade IV avec un taux d'hémoglobine A1c de 6,5 à 7,8
Les participants seront sélectionnés via un examen parodontal pour le stade de la maladie parodontale et un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) au point de service pour le statut du diabète de type 2 (DT2).
Le sang, la salive, la plaque sous-gingivale et le liquide creviculaire gingival (GCF) seront collectés
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Il s'agit d'un prélèvement prospectif de sang et/ou de tissus sur des sujets sains et/ou des patients avec l'annotation clinique appropriée.
Étudiez sans aucune administration IMP.
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Autre: Participant atteint d'une maladie parodontale de stade III/stade IV avec un taux d'hémoglobine A1c de 8,0 à 10,0
Les participants seront sélectionnés via un examen parodontal pour le stade de la maladie parodontale et un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) au point de service pour le statut du diabète de type 2 (DT2).
Le sang, la salive, la plaque sous-gingivale et le liquide creviculaire gingival (GCF) seront collectés
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Il s'agit d'un prélèvement prospectif de sang et/ou de tissus sur des sujets sains et/ou des patients avec l'annotation clinique appropriée.
Étudiez sans aucune administration IMP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titres sériques d’anticorps (Ab) anti-Porphyromonas gingivalis (Pg) totaux
Délai: Jour 01
|
Jour 01
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Titres d'inhibition de l'activité de la protéase sérique (PAI)
Délai: Jour 01
|
Jour 01
|
|
Titres d’inhibition de l’hémagglutination sérique (HAI)
Délai: Jour 01
|
Jour 01
|
|
Détection quantitative du Pg (salive) basée sur l'acide désoxyribonucléique (ADN)
Délai: Jour 01
|
Jour 01
|
|
Détection basée sur l'ADN de Pg (plaque sous-gingivale)
Délai: Jour 01
|
Jour 01
|
|
Taux de métalloprotéinase-8 à matrice active (aMMP-8) mesurés par test immunologique dans la salive (test au fauteuil)
Délai: Jour 01
|
Jour 01
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveaux de médiateurs inflammatoires (par exemple, cytokines, chimiokines, métalloprotéinases matricielles) dans le sérum mesurés par test multiplex
Délai: Jour 01
|
Jour 01
|
|
Niveaux de médiateurs inflammatoires dans la salive (y compris MMP-8)
Délai: Jour 01
|
Jour 01
|
|
Titres salivaires d’Ac anti-Pg totaux
Délai: Jour 01
|
Jour 01
|
|
Mesure de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) dans le sérum
Délai: Jour 01
|
Jour 01
|
|
Mesure des taux sériques de pro-insuline
Délai: Jour 01
|
Jour 01
|
|
Mesure des taux sériques de peptide c
Délai: Jour 01
|
Jour 01
|
|
Mesure des taux sériques de prostaglandine E2 (PGE2)
Délai: Jour 01
|
Jour 01
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Première publication (Réel)
3 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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