Tutkimus periodontiitin ja tyypin 2 diabeteksen biomarkkereista 30–70-vuotiailla miehillä ja naisilla
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Monikeskus, poikkileikkaustutkimus immunologisten, kliinisten ja mikrobiologisten biomarkkerien tutkimiseksi hyvin karakterisoiduissa populaatioissa, joilla on tai ei ole parodontiittia ja/tai tyypin 2 diabetes mellitusta 30–70-vuotiailla miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perehtyä tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja parodontiittien (PD) merkkiaineiden yhteisvaikutuksiin. Tutkimus VPE00001 on monikeskuksen poikkileikkaustutkimus. Osallistujat luokitellaan yhdeksään alaryhmään hoitopisteen hemoglobiini A1c (HbA1c) ja periodontaalisen taudin (PD) perusteella. Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
- Arvioida immuuniallekirjoituksia hyvin karakterisoiduissa populaatioissa PD:n ja/tai T2DM:n kanssa tai ilman
- Arvioida T2DM:n ja PD:n kliiniset biomarkkerit hyvin karakterisoiduissa populaatioissa
- Arvioida kliinisten, immunologisten ja mikrobiologisten biomarkkerien vaikutusta T2DM:n ja PD:n väliseen kaksisuuntaiseen suhteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan kesto on enintään 30 päivää, johon sisältyy seulontakäynti ja yksi näytteenottokäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 30-70-vuotias sisällyttämispäivänä (30-70 vuotta tarkoittaa 30-vuotispäivän päivästä 71-vuotispäivää edeltävään päivään)
- Painoindeksi < 40 kg/m2
- Osallistujat, joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) tai esidiabeettista (hemoglobiini A1C (HbA1c) < 5,7 %), tai osallistujat, joilla on diagnosoitu T2DM vähintään 6 kuukauden ajan ja HbA1c välillä 6,5–7,8 % tai 8-10 % seulontapäivänä
- Osallistujat, joilla ei ole PD:tä (terveet tai joilla on ientulehdus) tai osallistujat, joilla on diagnosoitu vaiheiden I/II tai vaiheiden III/IV PD 2 viikon sisällä näytteenotosta
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen verinäytteiden ottamiseksi
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B (HB) tai hepatiitti C -virusinfektio
- Tunnettu tai äskettäin aktiivinen (12 kuukauden sisällä) kasvainsairaus (mukaan lukien ihosyöpä) tai jokin hematologinen pahanlaatuinen syöpä (eli leukemia)
- Osallistujat, joilla on aiemmin epästabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka vaatii merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.)
- Tunnettu raskaus (raskaustestiä ei tehdä)
- Ilmeinen akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) sisällyttämispäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin sairaus on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai äskettäinen (3 viikon sisällä ilmoittautumisesta) systeemisten antibioottien saaminen
- Klooriheksidiini-suuveden käyttö > 7 päivää 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Immunomodulaattorien tai immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen, mukaan lukien pitkäaikainen kortikosteroidihoito
- Subgingival instrumentointi/SRP 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Huomautus: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terve osallistuja tai osallistuja, jolla on ientulehdus ilman tyypin 2 diabetesta
Osallistujat seulotaan parodontaalitutkimuksella parodontaalisen taudin vaiheen ja hoitopisteen hemoglobiini A1c (HbA1c) -testin varalta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tilan varalta.
Kerätään verta, sylkeä, subgingival plakkia ja gingival crevicular nestettä (GCF)
|
Se koostuu mahdollisesta veren ja/tai kudosten keräämisestä terveiltä henkilöiltä ja/tai potilailta, joilla on asianmukainen kliininen huomautus.
Tutkimus ilman IMP-hoitoa.
|
|
Muut: Terve osallistuja tai osallistuja, jolla on ientulehdus ja hemoglobiini A1c -taso 6,5-7,8
Osallistujat seulotaan parodontaalitutkimuksella parodontaalisen taudin vaiheen ja hoitopisteen hemoglobiini A1c (HbA1c) -testin varalta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tilan varalta.
Kerätään verta, sylkeä, subgingival plakkia ja gingival crevicular nestettä (GCF)
|
Se koostuu mahdollisesta veren ja/tai kudosten keräämisestä terveiltä henkilöiltä ja/tai potilailta, joilla on asianmukainen kliininen huomautus.
Tutkimus ilman IMP-hoitoa.
|
|
Muut: Terve osallistuja tai osallistuja, jolla on ientulehdus ja hemoglobiini A1c -taso 8,0-10,0
Osallistujat seulotaan parodontaalitutkimuksella parodontaalisen taudin vaiheen ja hoitopisteen hemoglobiini A1c (HbA1c) -testin varalta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tilan varalta.
Kerätään verta, sylkeä, subgingival plakkia ja gingival crevicular nestettä (GCF)
|
Se koostuu mahdollisesta veren ja/tai kudosten keräämisestä terveiltä henkilöiltä ja/tai potilailta, joilla on asianmukainen kliininen huomautus.
Tutkimus ilman IMP-hoitoa.
|
|
Muut: Osallistuja, jolla on vaiheen I/vaiheen II parodontaalinen sairaus ilman tyypin 2 diabetesta
Osallistujat seulotaan parodontaalitutkimuksella parodontaalisen taudin vaiheen ja hoitopisteen hemoglobiini A1c (HbA1c) -testin varalta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tilan varalta.
Kerätään verta, sylkeä, subgingival plakkia ja gingival crevicular nestettä (GCF)
|
Se koostuu mahdollisesta veren ja/tai kudosten keräämisestä terveiltä henkilöiltä ja/tai potilailta, joilla on asianmukainen kliininen huomautus.
Tutkimus ilman IMP-hoitoa.
|
|
Muut: Osallistuja, jolla on vaiheen I/vaiheen II parodontaalinen sairaus, hemoglobiini A1c -taso 6,5-7,8
Osallistujat seulotaan parodontaalitutkimuksella parodontaalisen taudin vaiheen ja hoitopisteen hemoglobiini A1c (HbA1c) -testin varalta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tilan varalta.
Kerätään verta, sylkeä, subgingival plakkia ja gingival crevicular nestettä (GCF)
|
Se koostuu mahdollisesta veren ja/tai kudosten keräämisestä terveiltä henkilöiltä ja/tai potilailta, joilla on asianmukainen kliininen huomautus.
Tutkimus ilman IMP-hoitoa.
|
|
Muut: Osallistuja, jolla on vaiheen I/vaiheen II parodontaalinen sairaus, hemoglobiini A1c -taso 8,0-10,0
Osallistujat seulotaan parodontaalitutkimuksella parodontaalisen taudin vaiheen ja hoitopisteen hemoglobiini A1c (HbA1c) -testin varalta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tilan varalta.
Kerätään verta, sylkeä, subgingival plakkia ja gingival crevicular nestettä (GCF)
|
Se koostuu mahdollisesta veren ja/tai kudosten keräämisestä terveiltä henkilöiltä ja/tai potilailta, joilla on asianmukainen kliininen huomautus.
Tutkimus ilman IMP-hoitoa.
|
|
Muut: Osallistuja, jolla on vaiheen III/vaihe IV parodontaalinen sairaus ilman tyypin 2 diabetesta
Osallistujat seulotaan parodontaalitutkimuksella parodontaalisen taudin vaiheen ja hoitopisteen hemoglobiini A1c (HbA1c) -testin varalta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tilan varalta.
Kerätään verta, sylkeä, subgingival plakkia ja gingival crevicular nestettä (GCF)
|
Se koostuu mahdollisesta veren ja/tai kudosten keräämisestä terveiltä henkilöiltä ja/tai potilailta, joilla on asianmukainen kliininen huomautus.
Tutkimus ilman IMP-hoitoa.
|
|
Muut: Osallistuja, jolla on vaiheen III/vaihe IV parodontaalinen sairaus, hemoglobiini A1c -taso 6,5-7,8
Osallistujat seulotaan parodontaalitutkimuksella parodontaalisen taudin vaiheen ja hoitopisteen hemoglobiini A1c (HbA1c) -testin varalta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tilan varalta.
Kerätään verta, sylkeä, subgingival plakkia ja gingival crevicular nestettä (GCF)
|
Se koostuu mahdollisesta veren ja/tai kudosten keräämisestä terveiltä henkilöiltä ja/tai potilailta, joilla on asianmukainen kliininen huomautus.
Tutkimus ilman IMP-hoitoa.
|
|
Muut: Osallistuja, jolla on vaiheen III/vaihe IV parodontaalinen sairaus, hemoglobiini A1c -taso 8,0-10,0
Osallistujat seulotaan parodontaalitutkimuksella parodontaalisen taudin vaiheen ja hoitopisteen hemoglobiini A1c (HbA1c) -testin varalta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tilan varalta.
Kerätään verta, sylkeä, subgingival plakkia ja gingival crevicular nestettä (GCF)
|
Se koostuu mahdollisesta veren ja/tai kudosten keräämisestä terveiltä henkilöiltä ja/tai potilailta, joilla on asianmukainen kliininen huomautus.
Tutkimus ilman IMP-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-Porphyromonas gingivalis (Pg) -vasta-aineen (Ab) seerumititterit
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
|
Seerumin proteaasiaktiivisuuden eston (PAI) tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
|
Pg:n (syljen) kvantitatiivinen deoksiribonukleiinihappoon (DNA) perustuva havaitseminen
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
|
DNA-pohjainen Pg:n havaitseminen (subgingival plakki)
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
|
Aktiivisen matriisin metalloproteinaasi-8:n (aMMP-8) tasot mitattuna syljen immuunitestillä (chairside-määritys)
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdusvälittäjien (esimerkiksi sytokiinit, kemokiinit, matriksin metalloproteinaasit) tasot seerumissa multipleksimäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
|
Tulehdusvälittäjien tasot syljessä (mukaan lukien MMP-8)
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
|
Kokonais-anti-Pg Ab:n sylkitiitterit
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) mittaus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
|
Seerumin pro-insuliinitasojen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
|
C-peptidin seerumitason mittaus
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
|
Seerumin prostaglandiini E2:n (PGE2) mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 01
|
Päivä 01
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .