Estudio sobre biomarcadores de periodontitis y diabetes mellitus tipo 2 en hombres y mujeres de 30 a 70 años
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio transversal multicéntrico para investigar biomarcadores inmunológicos, clínicos y microbiológicos en poblaciones bien caracterizadas con o sin periodontitis y / o diabetes mellitus tipo 2 en participantes masculinos y femeninos de 30 a 70 años
El propósito de este estudio es conocer las interacciones de los marcadores de diabetes tipo 2 (DM2) y periodontitis (EP). El estudio VPE00001 es un estudio transversal multicéntrico. Los participantes se clasificarán según la estadificación de la hemoglobina A1c (HbA1c) y la enfermedad periodontal (EP) en el lugar de atención en 9 subgrupos. Los objetivos clave del estudio son:
- Evaluar firmas inmunes en poblaciones bien caracterizadas con o sin EP y/o DM2
- Evaluar biomarcadores clínicos basales de DM2 y EP en poblaciones bien caracterizadas.
- Evaluar la influencia de biomarcadores clínicos, inmunológicos y microbiológicos en la relación bidireccional entre DM2 y EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de cada participante será de hasta 30 días con una visita de selección y una visita única para recogida de muestras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 30 y 70 años el día de la inclusión (30 a 70 años significa desde el día en que cumple 30 años hasta el día anterior a cumplir 71 años)
- Índice de masa corporal < 40 kg/m2
- Participantes sin diabetes mellitus tipo 2 (DM2) o prediabetes (confirmada por hemoglobina A1C (HbA1c) <5,7%) o Participantes diagnosticados con DM2 durante al menos 6 meses con HbA1c entre 6,5%-7,8% o 8% -10% el día de la evaluación
- Participantes sin EP (sanos o con gingivitis), o participantes diagnosticados con EP en estadios I/II o III/IV dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección de la muestra.
Criterios de exclusión:
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la toma de muestras de sangre.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección activa por el virus de la hepatitis B (HB) o la hepatitis C
- Enfermedad neoplásica conocida o recientemente activa (dentro de los 12 meses) (incluido cáncer de piel) o un diagnóstico actual o pasado de cualquier neoplasia maligna hematológica (es decir, leucemia)
- Participantes con enfermedad inestable preexistente, definida como una enfermedad que requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas previas a la inscripción.
- Enfermedad autoinmune activa (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
- Embarazo conocido (no se realizarán pruebas de embarazo)
- Enfermedad/infección aguda manifiesta (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) el día de la inclusión. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido durante al menos 2 días consecutivos antes de la inscripción.
- Recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Recibo actual o reciente (dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción) de antibióticos sistémicos
- Uso de enjuague bucal con clorhexidina durante > 7 días dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
- Recepción de inmunomoduladores o terapia inmunosupresora, incluida la terapia con corticosteroides a largo plazo.
- Instrumentación subgingival/SRP dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción al estudio.
Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participante sano o participante con gingivitis sin diabetes mellitus tipo 2
Los participantes serán evaluados mediante un examen periodontal para determinar la estadificación de la enfermedad periodontal y pruebas de hemoglobina A1c (HbA1c) en el lugar de atención para detectar el estado de diabetes tipo 2 (DM2).
Se recolectará sangre, saliva, placa subgingival y líquido crevicular gingival (GCF).
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Consiste en la extracción prospectiva de sangre y/o tejidos de sujetos sanos y/o pacientes con la anotación clínica adecuada.
Estudia sin ninguna administración IMP.
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Otro: Participante sano o participante con gingivitis con nivel de hemoglobina A1c 6,5-7,8
Los participantes serán evaluados mediante un examen periodontal para determinar la estadificación de la enfermedad periodontal y pruebas de hemoglobina A1c (HbA1c) en el lugar de atención para detectar el estado de diabetes tipo 2 (DM2).
Se recolectará sangre, saliva, placa subgingival y líquido crevicular gingival (GCF).
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Consiste en la extracción prospectiva de sangre y/o tejidos de sujetos sanos y/o pacientes con la anotación clínica adecuada.
Estudia sin ninguna administración IMP.
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Otro: Participante sano o participante con gingivitis con nivel de hemoglobina A1c 8.0-10.0
Los participantes serán evaluados mediante un examen periodontal para determinar la estadificación de la enfermedad periodontal y pruebas de hemoglobina A1c (HbA1c) en el lugar de atención para detectar el estado de diabetes tipo 2 (DM2).
Se recolectará sangre, saliva, placa subgingival y líquido crevicular gingival (GCF).
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Consiste en la extracción prospectiva de sangre y/o tejidos de sujetos sanos y/o pacientes con la anotación clínica adecuada.
Estudia sin ninguna administración IMP.
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Otro: Participante con enfermedad periodontal en etapa I/etapa II sin diabetes mellitus tipo 2
Los participantes serán evaluados mediante un examen periodontal para determinar la estadificación de la enfermedad periodontal y pruebas de hemoglobina A1c (HbA1c) en el lugar de atención para detectar el estado de diabetes tipo 2 (DM2).
Se recolectará sangre, saliva, placa subgingival y líquido crevicular gingival (GCF).
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Consiste en la extracción prospectiva de sangre y/o tejidos de sujetos sanos y/o pacientes con la anotación clínica adecuada.
Estudia sin ninguna administración IMP.
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Otro: Participante con enfermedad periodontal en etapa I/Etapa II con nivel de hemoglobina A1c de 6,5 a 7,8
Los participantes serán evaluados mediante un examen periodontal para determinar la estadificación de la enfermedad periodontal y pruebas de hemoglobina A1c (HbA1c) en el lugar de atención para detectar el estado de diabetes tipo 2 (DM2).
Se recolectará sangre, saliva, placa subgingival y líquido crevicular gingival (GCF).
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Consiste en la extracción prospectiva de sangre y/o tejidos de sujetos sanos y/o pacientes con la anotación clínica adecuada.
Estudia sin ninguna administración IMP.
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Otro: Participante con enfermedad periodontal en etapa I/Etapa II con nivel de hemoglobina A1c de 8,0 a 10,0
Los participantes serán evaluados mediante un examen periodontal para determinar la estadificación de la enfermedad periodontal y pruebas de hemoglobina A1c (HbA1c) en el lugar de atención para detectar el estado de diabetes tipo 2 (DM2).
Se recolectará sangre, saliva, placa subgingival y líquido crevicular gingival (GCF).
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Consiste en la extracción prospectiva de sangre y/o tejidos de sujetos sanos y/o pacientes con la anotación clínica adecuada.
Estudia sin ninguna administración IMP.
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Otro: Participante con enfermedad periodontal en etapa III/Etapa IV sin diabetes mellitus tipo 2
Los participantes serán evaluados mediante un examen periodontal para determinar la estadificación de la enfermedad periodontal y pruebas de hemoglobina A1c (HbA1c) en el lugar de atención para detectar el estado de diabetes tipo 2 (DM2).
Se recolectará sangre, saliva, placa subgingival y líquido crevicular gingival (GCF).
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Consiste en la extracción prospectiva de sangre y/o tejidos de sujetos sanos y/o pacientes con la anotación clínica adecuada.
Estudia sin ninguna administración IMP.
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Otro: Participante con enfermedad periodontal en etapa III/Etapa IV con nivel de hemoglobina A1c de 6,5 a 7,8
Los participantes serán evaluados mediante un examen periodontal para determinar la estadificación de la enfermedad periodontal y pruebas de hemoglobina A1c (HbA1c) en el lugar de atención para detectar el estado de diabetes tipo 2 (DM2).
Se recolectará sangre, saliva, placa subgingival y líquido crevicular gingival (GCF).
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Consiste en la extracción prospectiva de sangre y/o tejidos de sujetos sanos y/o pacientes con la anotación clínica adecuada.
Estudia sin ninguna administración IMP.
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Otro: Participante con enfermedad periodontal en etapa III/Etapa IV con nivel de hemoglobina A1c de 8,0 a 10,0
Los participantes serán evaluados mediante un examen periodontal para determinar la estadificación de la enfermedad periodontal y pruebas de hemoglobina A1c (HbA1c) en el lugar de atención para detectar el estado de diabetes tipo 2 (DM2).
Se recolectará sangre, saliva, placa subgingival y líquido crevicular gingival (GCF).
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Consiste en la extracción prospectiva de sangre y/o tejidos de sujetos sanos y/o pacientes con la anotación clínica adecuada.
Estudia sin ninguna administración IMP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Títulos séricos de anticuerpos (Ab) totales anti-Porphyromonas gingivalis (Pg)
Periodo de tiempo: Día 01
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Día 01
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Títulos de inhibición de la actividad de proteasa sérica (PAI)
Periodo de tiempo: Día 01
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Día 01
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Títulos de inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI)
Periodo de tiempo: Día 01
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Día 01
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Detección cuantitativa de Pg (saliva) basada en ácido desoxirribonucleico (ADN)
Periodo de tiempo: Día 01
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Día 01
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Detección de Pg (placa subgingival) basada en ADN
Periodo de tiempo: Día 01
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Día 01
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Niveles de metaloproteinasa-8 de matriz activa (aMMP-8) medidos mediante inmunoensayo en saliva (ensayo en el consultorio)
Periodo de tiempo: Día 01
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Día 01
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de mediadores inflamatorios (por ejemplo, citocinas, quimiocinas, metaloproteinasas de matriz) en suero medidos mediante ensayo múltiple
Periodo de tiempo: Día 01
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Día 01
|
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Niveles de mediadores inflamatorios en la saliva (incluida MMP-8)
Periodo de tiempo: Día 01
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Día 01
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Títulos salivales de anti-Pg Ab totales.
Periodo de tiempo: Día 01
|
Día 01
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Medición de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en suero
Periodo de tiempo: Día 01
|
Día 01
|
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Medición de los niveles séricos de proinsulina.
Periodo de tiempo: Día 01
|
Día 01
|
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Medición de los niveles séricos de péptido c.
Periodo de tiempo: Día 01
|
Día 01
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Medición de los niveles séricos de prostaglandina E2 (PGE2)
Periodo de tiempo: Día 01
|
Día 01
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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