Исследование биомаркеров пародонтита и сахарного диабета 2 типа у мужчин и женщин в возрасте 30–70 лет
26 ноября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Многоцентровое перекрестное исследование по изучению иммунологических, клинических и микробиологических биомаркеров в хорошо изученных популяциях с пародонтитом или без него и/или сахарным диабетом 2 типа у участников мужского и женского пола в возрасте 30–70 лет
Цель данного исследования — узнать о взаимодействии маркеров диабета 2 типа (СД2) и пародонтита (ПД). Исследование VPE00001 представляет собой многоцентровое поперечное исследование. Участники будут разделены на 9 подгрупп на основе гемоглобина A1c (HbA1c) в месте оказания медицинской помощи и стадии заболевания пародонта (PD). Ключевыми задачами исследования являются:
- Для оценки иммунных сигнатур в хорошо охарактеризованных популяциях с БП и/или СД2 или без них.
- Оценить исходные клинические биомаркеры СД2 и БП в хорошо охарактеризованных популяциях.
- Оценить влияние клинических, иммунологических и микробиологических биомаркеров на двунаправленную связь между СД2 и БП.
Обзор исследования
Подробное описание
Продолжительность пребывания каждого участника составит до 30 дней с проверочным визитом и однократным визитом для сбора образцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 70 лет на день включения (от 30 до 70 лет означает со дня 30-летия до дня перед 71-летием)
- Индекс массы тела < 40 кг/м2
- Участники без сахарного диабета 2 типа (СД2) или преддиабета (что подтверждено гемоглобином A1C (HbA1c) <5,7%) или участники с диагнозом СД2 в течение как минимум 6 месяцев с HbA1c от 6,5% до 7,8%. или 8%-10% в день скрининга
- Участники без БП (здоровые или с гингивитом) или участники с диагнозом БП стадий I/II или III/IV в течение 2 недель после сбора образцов.
Критерии исключения:
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, что противопоказано для взятия крови.
- Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или активная инфекция вируса гепатита B (HB) или гепатита C.
- Известное или недавно активное (в течение 12 месяцев) неопластическое заболевание (включая рак кожи) или текущий или прошлый диагноз любого гематологического злокачественного новообразования (например, лейкоза)
- Участники с ранее существовавшим нестабильным заболеванием, определяемым как заболевание, требующее значительного изменения терапии или госпитализации из-за ухудшения заболевания в течение 6 недель до включения в исследование.
- Активное аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и т. д.)
- Известная беременность (тест на беременность не проводится)
- Явное острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [100,4°F]) в день включения. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится или не утихнет лихорадка в течение как минимум 2 дней подряд до включения в исследование.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Текущий или недавний (в течение 3 недель после включения) прием системных антибиотиков.
- Использование жидкости для полоскания рта хлоргексидином в течение > 7 дней в течение 3 недель после включения в исследование.
- Прием иммуномодуляторов или иммуносупрессивная терапия, в том числе длительная кортикостероидная терапия.
- Поддесневые инструменты/SRP в течение 3 месяцев до включения в исследование
Примечание. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровый участник или участник с гингивитом без сахарного диабета 2 типа
Участники будут проверены с помощью пародонтологического обследования на стадию заболевания пародонта и тестирования гемоглобина A1c (HbA1c) на месте оказания медицинской помощи на наличие диабета 2 типа (СД2).
Будут собраны кровь, слюна, поддесневой налет и жидкость десневой борозды (GCF).
|
Он состоит из проспективного сбора крови и/или тканей здоровых субъектов и/или пациентов с соответствующей клинической аннотацией.
Исследование без какого-либо введения ИМФ.
|
|
Другой: Здоровый участник или участник с гингивитом и уровнем гемоглобина A1c 6,5-7,8.
Участники будут проверены с помощью пародонтологического обследования на стадию заболевания пародонта и тестирования гемоглобина A1c (HbA1c) на месте оказания медицинской помощи на наличие диабета 2 типа (СД2).
Будут собраны кровь, слюна, поддесневой налет и жидкость десневой борозды (GCF).
|
Он состоит из проспективного сбора крови и/или тканей здоровых субъектов и/или пациентов с соответствующей клинической аннотацией.
Исследование без какого-либо введения ИМФ.
|
|
Другой: Здоровый участник или участник с гингивитом и уровнем гемоглобина A1c 8,0-10,0.
Участники будут проверены с помощью пародонтологического обследования на стадию заболевания пародонта и тестирования гемоглобина A1c (HbA1c) на месте оказания медицинской помощи на наличие диабета 2 типа (СД2).
Будут собраны кровь, слюна, поддесневой налет и жидкость десневой борозды (GCF).
|
Он состоит из проспективного сбора крови и/или тканей здоровых субъектов и/или пациентов с соответствующей клинической аннотацией.
Исследование без какого-либо введения ИМФ.
|
|
Другой: Участник с заболеванием пародонта стадии I/II без сахарного диабета 2 типа.
Участники будут проверены с помощью пародонтологического обследования на стадию заболевания пародонта и тестирования гемоглобина A1c (HbA1c) на месте оказания медицинской помощи на наличие диабета 2 типа (СД2).
Будут собраны кровь, слюна, поддесневой налет и жидкость десневой борозды (GCF).
|
Он состоит из проспективного сбора крови и/или тканей здоровых субъектов и/или пациентов с соответствующей клинической аннотацией.
Исследование без какого-либо введения ИМФ.
|
|
Другой: Участник с заболеванием пародонта I/II стадии с уровнем гемоглобина A1c 6,5-7,8.
Участники будут проверены с помощью пародонтологического обследования на стадию заболевания пародонта и тестирования гемоглобина A1c (HbA1c) на месте оказания медицинской помощи на наличие диабета 2 типа (СД2).
Будут собраны кровь, слюна, поддесневой налет и жидкость десневой борозды (GCF).
|
Он состоит из проспективного сбора крови и/или тканей здоровых субъектов и/или пациентов с соответствующей клинической аннотацией.
Исследование без какого-либо введения ИМФ.
|
|
Другой: Участник с заболеванием пародонта стадии I/II с уровнем гемоглобина A1c 8,0-10,0.
Участники будут проверены с помощью пародонтологического обследования на стадию заболевания пародонта и тестирования гемоглобина A1c (HbA1c) на месте оказания медицинской помощи на наличие диабета 2 типа (СД2).
Будут собраны кровь, слюна, поддесневой налет и жидкость десневой борозды (GCF).
|
Он состоит из проспективного сбора крови и/или тканей здоровых субъектов и/или пациентов с соответствующей клинической аннотацией.
Исследование без какого-либо введения ИМФ.
|
|
Другой: Участник с заболеванием пародонта стадии III/IV без сахарного диабета 2 типа.
Участники будут проверены с помощью пародонтологического обследования на стадию заболевания пародонта и тестирования гемоглобина A1c (HbA1c) на месте оказания медицинской помощи на наличие диабета 2 типа (СД2).
Будут собраны кровь, слюна, поддесневой налет и жидкость десневой борозды (GCF).
|
Он состоит из проспективного сбора крови и/или тканей здоровых субъектов и/или пациентов с соответствующей клинической аннотацией.
Исследование без какого-либо введения ИМФ.
|
|
Другой: Участник с заболеванием пародонта стадии III/IV с уровнем гемоглобина A1c 6,5-7,8.
Участники будут проверены с помощью пародонтологического обследования на стадию заболевания пародонта и тестирования гемоглобина A1c (HbA1c) на месте оказания медицинской помощи на наличие диабета 2 типа (СД2).
Будут собраны кровь, слюна, поддесневой налет и жидкость десневой борозды (GCF).
|
Он состоит из проспективного сбора крови и/или тканей здоровых субъектов и/или пациентов с соответствующей клинической аннотацией.
Исследование без какого-либо введения ИМФ.
|
|
Другой: Участник с заболеванием пародонта стадии III/IV с уровнем гемоглобина A1c 8,0-10,0.
Участники будут проверены с помощью пародонтологического обследования на стадию заболевания пародонта и тестирования гемоглобина A1c (HbA1c) на месте оказания медицинской помощи на наличие диабета 2 типа (СД2).
Будут собраны кровь, слюна, поддесневой налет и жидкость десневой борозды (GCF).
|
Он состоит из проспективного сбора крови и/или тканей здоровых субъектов и/или пациентов с соответствующей клинической аннотацией.
Исследование без какого-либо введения ИМФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные титры общих антител против Porphyromonas gingivalis (Pg) (Ab)
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
|
Титры ингибирования активности сывороточных протеаз (PAI)
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
|
Титры ингибирования сывороточной гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
|
Количественное обнаружение Pg (слюна) на основе дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
|
Обнаружение Pg (поддесневого налета) на основе ДНК
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
|
Уровни металлопротеиназы активного матрикса-8 (aMMP-8), измеренные с помощью иммуноанализа в слюне (анализ на стуле)
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни медиаторов воспаления (например, цитокинов, хемокинов, матриксных металлопротеиназ) в сыворотке, измеренные с помощью мультиплексного анализа.
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
|
Уровни медиаторов воспаления в слюне (включая MMP-8)
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
|
Титры общих анти-Pg Ab в слюне
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
|
Измерение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) в сыворотке
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
|
Измерение уровня проинсулина в сыворотке
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
|
Измерение уровня c-пептида в сыворотке
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
|
Измерение уровня простагландина E2 (PGE2) в сыворотке крови.
Временное ограничение: День 01
|
День 01
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .