Badanie dotyczące biomarkerów zapalenia przyzębia i cukrzycy typu 2 u mężczyzn i kobiet w wieku 30–70 lat
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Wieloośrodkowe, przekrojowe badanie mające na celu zbadanie biomarkerów immunologicznych, klinicznych i mikrobiologicznych w dobrze scharakteryzowanych populacjach z lub bez zapalenia przyzębia i/lub cukrzycy typu 2 u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 30–70 lat
Celem pracy jest poznanie interakcji markerów cukrzycy typu 2 (T2DM) i zapalenia przyzębia (PD). Badanie VPE00001 jest wieloośrodkowym badaniem przekrojowym. Uczestnicy zostaną podzieleni na 9 podgrup na podstawie przyłóżkowej oceny stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) i choroby przyzębia (PD). Kluczowe cele badania to:
- Ocena sygnatur immunologicznych w dobrze scharakteryzowanych populacjach z lub bez PD i/lub T2DM
- Ocena wyjściowych biomarkerów klinicznych T2DM i PD w dobrze scharakteryzowanych populacjach
- Ocena wpływu biomarkerów klinicznych, immunologicznych i mikrobiologicznych na dwukierunkowy związek między T2DM i ChP
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania każdego uczestnika wynosi do 30 dni i obejmuje wizytę przesiewową oraz pojedynczą wizytę w celu pobrania próbek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa - Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
- ADA Forsyth Institute Center for Clinical and Translational Research - Site Number : 8400004
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook School of Dental Medicine Periodontics Department- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- UT Health Houston School of Dentistry- Site Number : 8400003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 30 do 70 lat w dniu włączenia (30 do 70 lat oznacza od dnia 30. urodzin do dnia poprzedzającego 71. urodziny)
- Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2
- Uczestnicy bez cukrzycy typu 2 (T2DM) lub stanu przedcukrzycowego (potwierdzonego na podstawie stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c) < 5,7%) lub Uczestnicy, u których zdiagnozowano T2DM od co najmniej 6 miesięcy i HbA1c w zakresie 6,5–7,8% lub 8%-10% w dniu seansu
- Uczestnicy bez PD (zdrowi lub z zapaleniem dziąseł) lub uczestnicy, u których w ciągu 2 tygodni od pobrania próbki zdiagnozowano PD w stopniu I/II lub w stopniu III/IV
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do pobierania krwi
- Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HB) lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Znana lub ostatnio aktywna (w ciągu 12 miesięcy) choroba nowotworowa (w tym rak skóry) lub rozpoznany obecnie lub w przeszłości jakikolwiek nowotwór hematologiczny (tj. białaczka)
- Uczestnicy z istniejącą wcześniej niestabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba wymagająca znacznych zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
- Aktywna choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Znana ciąża (nie będą wykonywane żadne testy ciążowe)
- Jawna ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [100,4°F]) w dniu włączenia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia epizodu gorączkowego przez co najmniej 2 kolejne dni przed włączeniem
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bieżące lub niedawne (w ciągu 3 tygodni od rejestracji) przyjmowanie antybiotyków ogólnoustrojowych
- Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę przez > 7 dni w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania
- Przyjmowanie immunomodulatorów lub terapii immunosupresyjnej, w tym długotrwałej terapii kortykosteroidami
- Instrumentacja poddziąsłowa/SRP w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowy uczestnik lub uczestnik z zapaleniem dziąseł, bez cukrzycy typu 2
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przyzębia pod kątem stopnia zaawansowania choroby przyzębia oraz przyłóżkowym badaniu hemoglobiny A1c (HbA1c) w celu wykrycia cukrzycy typu 2 (T2DM).
Pobrana zostanie krew, ślina, płytka nazębna i płyn dziąsłowy (GCF).
|
Polega na prospektywnym pobraniu krwi i/lub tkanek od zdrowych osób i/lub pacjentów z odpowiednią adnotacją kliniczną.
Studiuj bez podawania IMP.
|
|
Inny: Zdrowy uczestnik lub uczestnik z zapaleniem dziąseł i poziomem hemoglobiny A1c 6,5–7,8
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przyzębia pod kątem stopnia zaawansowania choroby przyzębia oraz przyłóżkowym badaniu hemoglobiny A1c (HbA1c) w celu wykrycia cukrzycy typu 2 (T2DM).
Pobrana zostanie krew, ślina, płytka nazębna i płyn dziąsłowy (GCF).
|
Polega na prospektywnym pobraniu krwi i/lub tkanek od zdrowych osób i/lub pacjentów z odpowiednią adnotacją kliniczną.
Studiuj bez podawania IMP.
|
|
Inny: Zdrowy uczestnik lub uczestnik z zapaleniem dziąseł z poziomem hemoglobiny A1c 8,0-10,0
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przyzębia pod kątem stopnia zaawansowania choroby przyzębia oraz przyłóżkowym badaniu hemoglobiny A1c (HbA1c) w celu wykrycia cukrzycy typu 2 (T2DM).
Pobrana zostanie krew, ślina, płytka nazębna i płyn dziąsłowy (GCF).
|
Polega na prospektywnym pobraniu krwi i/lub tkanek od zdrowych osób i/lub pacjentów z odpowiednią adnotacją kliniczną.
Studiuj bez podawania IMP.
|
|
Inny: Uczestnik z chorobą przyzębia w stopniu I/stadium II, bez cukrzycy typu 2
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przyzębia pod kątem stopnia zaawansowania choroby przyzębia oraz przyłóżkowym badaniu hemoglobiny A1c (HbA1c) w celu wykrycia cukrzycy typu 2 (T2DM).
Pobrana zostanie krew, ślina, płytka nazębna i płyn dziąsłowy (GCF).
|
Polega na prospektywnym pobraniu krwi i/lub tkanek od zdrowych osób i/lub pacjentów z odpowiednią adnotacją kliniczną.
Studiuj bez podawania IMP.
|
|
Inny: Uczestnik z chorobą przyzębia w stopniu I/stadium II, z poziomem hemoglobiny A1c 6,5-7,8
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przyzębia pod kątem stopnia zaawansowania choroby przyzębia oraz przyłóżkowym badaniu hemoglobiny A1c (HbA1c) w celu wykrycia cukrzycy typu 2 (T2DM).
Pobrana zostanie krew, ślina, płytka nazębna i płyn dziąsłowy (GCF).
|
Polega na prospektywnym pobraniu krwi i/lub tkanek od zdrowych osób i/lub pacjentów z odpowiednią adnotacją kliniczną.
Studiuj bez podawania IMP.
|
|
Inny: Uczestnik z chorobą przyzębia w I/II stopniu zaawansowania, z poziomem hemoglobiny A1c 8,0-10,0
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przyzębia pod kątem stopnia zaawansowania choroby przyzębia oraz przyłóżkowym badaniu hemoglobiny A1c (HbA1c) w celu wykrycia cukrzycy typu 2 (T2DM).
Pobrana zostanie krew, ślina, płytka nazębna i płyn dziąsłowy (GCF).
|
Polega na prospektywnym pobraniu krwi i/lub tkanek od zdrowych osób i/lub pacjentów z odpowiednią adnotacją kliniczną.
Studiuj bez podawania IMP.
|
|
Inny: Uczestnik z chorobą przyzębia w stopniu III/IV, bez cukrzycy typu 2
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przyzębia pod kątem stopnia zaawansowania choroby przyzębia oraz przyłóżkowym badaniu hemoglobiny A1c (HbA1c) w celu wykrycia cukrzycy typu 2 (T2DM).
Pobrana zostanie krew, ślina, płytka nazębna i płyn dziąsłowy (GCF).
|
Polega na prospektywnym pobraniu krwi i/lub tkanek od zdrowych osób i/lub pacjentów z odpowiednią adnotacją kliniczną.
Studiuj bez podawania IMP.
|
|
Inny: Uczestnik z chorobą przyzębia w III/IV stopniu zaawansowania, z poziomem hemoglobiny A1c 6,5-7,8
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przyzębia pod kątem stopnia zaawansowania choroby przyzębia oraz przyłóżkowym badaniu hemoglobiny A1c (HbA1c) w celu wykrycia cukrzycy typu 2 (T2DM).
Pobrana zostanie krew, ślina, płytka nazębna i płyn dziąsłowy (GCF).
|
Polega na prospektywnym pobraniu krwi i/lub tkanek od zdrowych osób i/lub pacjentów z odpowiednią adnotacją kliniczną.
Studiuj bez podawania IMP.
|
|
Inny: Uczestnik z chorobą przyzębia w III/IV stopniu zaawansowania, z poziomem hemoglobiny A1c 8,0-10,0
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przyzębia pod kątem stopnia zaawansowania choroby przyzębia oraz przyłóżkowym badaniu hemoglobiny A1c (HbA1c) w celu wykrycia cukrzycy typu 2 (T2DM).
Pobrana zostanie krew, ślina, płytka nazębna i płyn dziąsłowy (GCF).
|
Polega na prospektywnym pobraniu krwi i/lub tkanek od zdrowych osób i/lub pacjentów z odpowiednią adnotacją kliniczną.
Studiuj bez podawania IMP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miano całkowitego przeciwciała przeciwko Porphyromonas gingivalis (Pg) w surowicy (Ab)
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
|
Miana hamowania aktywności proteazy w surowicy (PAI).
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
|
Miano hamowania hemaglutynacji w surowicy (HAI).
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
|
Ilościowe wykrywanie Pg (śliny) na podstawie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
|
Wykrywanie Pg (płytki poddziąsłowej) na podstawie DNA
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
|
Poziomy metaloproteinazy-8 (aMMP-8) z aktywną macierzą mierzone za pomocą testu immunologicznego w ślinie (test w gabinecie)
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy mediatorów stanu zapalnego (na przykład cytokin, chemokin, metaloproteinaz macierzy) w surowicy mierzone za pomocą testu multipleksowego
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
|
Poziomy mediatorów stanu zapalnego w ślinie (w tym MMP-8)
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
|
Miano całkowitego przeciwciała anty-Pg w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
|
Pomiar wysokiej czułości białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
|
Pomiar poziomu proinsuliny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
|
Pomiar poziomu peptydu c w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
|
Pomiar poziomu prostaglandyny E2 (PGE2) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 01
|
Dzień 01
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VPE00001 (Sanofi Identifier)
- U1111-1306-7393 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .