デジタルヘルスと慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸リハビリテーションの統合
2026年3月18日 更新者：marwa mahmoud elsayed mahmoud、Cairo University
デジタルヘルスと慢性閉塞性肺疾患患者の換気、認知、身体機能の呼吸リハビリテーションの統合
これは、無作為割り当てに従って登録すると推定される 60 人の COPD 患者を 2 つのグループに分けた介入研究です。 研究グループは呼吸リハビリテーションを受けますが、対照グループは口すぼめ呼吸のみに固執します。
肺機能（FEV1、FVC、FEV1/FVC）、ミニ精神状態検査による認知機能、身体検査による身体機能、Google Fit アプリによる身体活動と睡眠、さまざまなモバイルアプリを使用したバイタルサイン。 測定値は介入開始前と介入開始から 12 週間後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
目的：
慢性閉塞性肺疾患患者の換気、認知、身体機能に対するデジタルヘルスと呼吸リハビリテーションの統合の有効性を評価する。
背景：
慢性閉塞性肺疾患は、さまざまな進行を特徴とする症状です。 より長い無症状期間を経験する人もいますが、症状の増殖要因によって引き起こされる急性の悪化期間および/または増悪を経験する人もいます。 薬剤は、患者の呼吸機能、健康状態の自己評価、および新たな身体的変化に応じて調整されます。 患者の日常生活中に登録されたリアルタイムデータによって、より効果的な治療が適用される可能性がある 世界的な医療システムに統合できる、効果的で安全、アクセスしやすい、魅力的なデジタル医療ソリューションは、この需要を満たすのに役立つ可能性があります。 COPD ケアが必要です。 デジタル介入は、個人の診療や医療システムによって制限されず、次のようなさまざまな形で提供されます。リアルタイムのビデオ会議や電話を提供する同期アプリケーション (アプリ)。電子メール、スマートフォンのメッセージ、通知などの非同期ソリューション。従来の遠隔医療介入などの遠隔監視または記録デバイス。情報提供装置。そして、行動の変化と自己管理を促進できる最新のマルチツール デジタル ヘルス アプリ。
仮説:
デジタルヘルス 呼吸リハビリテーションとの統合は、慢性閉塞性肺疾患患者の換気機能、認知機能、身体機能に影響を与えません。
研究の質問:
デジタルヘルスと呼吸リハビリテーションの統合は、慢性閉塞性肺疾患患者の換気機能、認知機能、身体機能に影響を与えますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての性別の COPD 患者
- 年齢は55～65歳くらいになります。
- 中等度から重度の COPD 患者
- CT スキャンでの肺気腫 (HU ≥ - 900)
- FEV1 は 80% 未満になると予測されます
- クラス II 肥満 (BMI 35 ～ < 40)
- 医学的に安定した
- 10パック年以上の喫煙歴がある
除外基準:
- 非常に重度の COPD - 肺がん
- 肺切除 - 肺線維症
- 心不全 - デバイスのアプリケーションに影響を与える認知障害
- 運動プログラムを妨げる筋骨格系または神経系の障害
- 侵襲的または非侵襲的陽圧換気を必要とする
- 息切れのため完全な文で話すことができない
- 頭蓋内圧上昇の疑い - 血行動態の不安定性
- 最近受けた顔面、口腔、または頭蓋骨の手術
- 活発な喀血（1日あたり大さじ2杯以上の純血）
- 気胸 - 研究プロトコルへの準拠の失敗。
- コントロールされていない高血圧、またはその他の付随する呼吸器疾患
- この研究期間中に研究または呼吸リハビリテーションプログラムに参加すること。
- CTスキャンでの占有率、浸出液、間質の変化などの肺疾患の変化を画像化します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔肺リハビリテーション
研究グループは通常のケアに加えて、テレ肺リハビリテーションを受ける
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研究グループは、遠隔肺リハビリテーションと通常のケアを受けます
対照群は通常のケアを継続します
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アクティブコンパレータ：通常ケア
対照群は通常のケアのみを継続します
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対照群は通常のケアを継続します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能：1秒量（FEV₁）
時間枠：10週間
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1秒間努力性呼気量（FEV₁）FEV₁は、ベースライン時および10週目に監督付きビデオ会議セッション中に、Bluetooth対応のアプリ連携スパイロメーター（MIR Spirobank Smart；Medical International Research、イタリア）を使用して測定されます。
参加者はリアルタイムの品質フィードバック付きで指導された努力性呼気操作を実施し、最良の許容可能な努力が分析のために保持されます。
テストは2019年ATS/ERSスパイロメトリー技術基準に準拠します。
結果はFEV₁（L）として記録されます。
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10週間
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肺機能：努力性肺活量（FVC）
時間枠：10週間
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強制肺活量（FVC）FVCは、ベースライン時および10週間後の監視付きビデオ会議セッション中に、Bluetooth対応のアプリ連携スパイロメーター（MIR Spirobank Smart; Medical International Research、イタリア）を使用して測定されます。
参加者は、リアルタイムの品質フィードバック付きで指導された強制呼気操作を実施し、最良の許容努力が分析のために保持されます。
試験は、2019年ATS/ERSスパイロメトリー技術基準に準拠します。
結果はFVC（L）として記録されます。
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10週間
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肺機能：FEV₁/FVC比
時間枠：10週間
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FEV₁/FVC比率 FEV₁/FVC比率は、ベースライン時および10週間後の監視付きビデオ会議セッション中に、Bluetooth対応のアプリ連携スパイロメーター（MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italy）を使用して測定されます。
参加者は、リアルタイムの品質フィードバック付きで指導された努力性呼気操作を行い、最良の許容可能な努力が分析のために保持されます。
テストは、2019年ATS/ERSスパイロメトリー技術基準に準拠します。
結果はFEV₁/FVC（％）として記録されます。
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10週間
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肺機能：ピーク呼気流量（PEF）
時間枠：10週間
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ピーク呼気流量（PEF）は、ベースライン時および10週間後の遠隔監視ビデオ会議セッション中に、Bluetooth対応かつアプリ連携型のスパイロメーター（MIR Spirobank Smart、Medical International Research社、イタリア製）を用いて測定されます。
参加者はリアルタイムの質的フィードバック付きの指導下強制呼気操作を実施し、最適かつ許容可能な努力値が分析用に記録されます。
測定は2019年ATS/ERSスパイロメトリー技術基準に準拠して行われます。
結果はPEF（L/s）として記録されます。
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10週間
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肺機能：6秒間努力呼気量（FEV₆）
時間枠：10週間
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6秒間努力性呼気量（FEV₆）は、ベースライン時および10週間後の遠隔監視ビデオ会議セッションにおいて、Bluetooth対応でアプリ連携可能なスパイロメーター（MIR Spirobank Smart、Medical International Research社、イタリア製）を用いて測定されます。
参加者は、リアルタイムの質的フィードバックを受けながら指導付きの努力性呼気操作を行い、最適な許容努力が分析のために記録されます。
検査は2019年ATS/ERSスパイロメトリー技術基準に準拠して実施されます。
結果はFEV₆（L）として記録されます。
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10週間
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肺機能：努力性呼気流量25-75％（FEF₂₅-₇₅）
時間枠：10週間
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強制呼気流量25-75%（FEF₂₅-₇₅）FEF₂₅-₇₅は、ベースライン時および10週間後の監視付きビデオ会議セッション中に、Bluetooth対応のアプリ連携型スパイロメーター（MIR Spirobank Smart、Medical International Research、イタリア）を使用して測定されます。
参加者はリアルタイムの品質フィードバック付きで指導された強制呼気操作を実施し、最良の許容可能な努力が分析のために保持されます。
検査は2019年ATS/ERSスパイロメトリー技術基準に準拠します。
結果はFEF₂₅-₇₅（L/s）として記録されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：10週間
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ベースライン時および10週間後の標準化されたスマートフォンベースのテストセッション中に、Brain OK認知バッテリーを用いて評価される、Brain OKスマートフォンベース認知評価総合スコアによる全体的認知機能。
Brain OKは、注意力、記憶力、視空間能力、言語能力、遂行機能をテストします。
アウトカムはBrain OK総合スコア（0〜22点）として記録され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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10週間
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身体活動: セルフ・アップ・アンド・ゴー（Self TUG）
時間枠：10週間
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Self TUGは、腰または太もも中央に固定されたスマートフォンの慣性計測装置を使用します。
アプリケーションは、座る-立つ、歩行、方向転換、座るに戻るの各段階を区切り、合計時間（秒）を計算します。
監督付きビデオセッションにより、評価間で一貫した椅子の高さと歩行経路が確保されます。
スマートフォンベースのTUG自己評価は、強い妥当性と信頼性を示しており、遠隔での移動能力モニタリングでの使用を支持します。
完了時間が短いほど、パフォーマンスが良好であることを示します。
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10週間
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身体活動: セルフ・ファイブ・タイムズ・シット・トゥ・スタンド（セルフ STS）
時間枠：10週間
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下肢機能強度は、標準化された椅子（約43〜45 cm）を用いて評価されます。
参加者は、できるだけ速く、腕を使わずに椅子からの立ち上がりを5回繰り返します。
アプリケーションは、合計時間（秒）および各段階の特定の指標を自動的に記録します。
セラピストは、各試験前に椅子の高さ、足の位置、および安全性を確認します。
5×STSの遠隔実施は、評価者間および評価者内で優れた信頼性を示しています。
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10週間
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身体活動：自己6分間歩行テスト（Self 6MWT）
時間枠：10週間
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機能性運動能力は、平坦な屋内または屋外の経路で参加者が加速度計／GPS機能を有効にしたスマートフォンを携帯しながら実施するアプリ誘導6分間歩行試験（6MWT）によって測定されます。
アルゴリズムは総距離（m）を計算し、1分ごとのプロンプトと自動停止検出がプロトコル遵守を支援します。
スマートフォンベースの自己実施6MWTプロトコルは、遠隔評価において高い信頼性と再現性を示しています。
距離が長いほど良好なパフォーマンスを示します
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10週間
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睡眠の質
時間枠：10週間
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睡眠の質は、ベースライン時と10週間後に、モバイルアプリケーションによるモニタリングと終夜睡眠ポリグラフ（PSG）の両方を使用して評価されます。
参加者の習慣的な睡眠は、Sleep as Androidモバイルアプリケーションを使用してモニタリングされ、終夜PSGは標準化された評価条件下で客観的な睡眠関連測定値を得るために使用されます。
両方の研究時点で同じ手順が行われ、時間の経過に伴う睡眠パターンと睡眠関連の変化を比較できるようにします。
結果は、これらの方法を通じて得られた記録された睡眠評価データから導出されます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/005239
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者と研究プロトコルを共有する
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有アクセス基準
責任著者の適切な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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