Digitale gezondheidszorgintegratie met longrevalidatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Digitale gezondheidszorgintegratie met longrevalidatie op ademhalings-, cognitieve en fysieke functies bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Het is een interventioneel onderzoek waarbij naar schatting 60 COPD-patiënten worden ingeschreven op basis van willekeurige toewijzing en verdeeld in twee groepen. De onderzoeksgroep zal longrevalidatie krijgen, terwijl de controlegroep zich alleen aan getuite lipademhaling zal houden.
Longfunctie (FEV1, FVC, FEV1/FVC), cognitieve functie door mini-mentaalonderzoek, fysiek functioneren ook door fysieke tests, fysieke activiteit en slaap door Google Fit-app en vitale functies door verschillende mobiele apps te gebruiken. metingen zullen worden geëvalueerd vóór aanvang van de interventies en 12 weken daarna.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL:
om de werkzaamheid van digitale gezondheidszorgintegratie met longrevalidatie op de ademhalings-, cognitieve en fysieke functies bij patiënten met chronische obstructieve longziekte te evalueren.
ACHTERGROND:
chronische obstructieve longziekten zijn aandoeningen die worden gekenmerkt door een variabele progressie. Sommige individuen ervaren langere asymptomatische perioden, terwijl anderen acute verslechteringsperioden en/of exacerbaties ervaren die worden veroorzaakt door symptoomvermenigvuldigingsfactoren. Medicijnen worden aangepast aan de ademhalingsfunctie van de patiënt, de zelfbeoordeling van de gezondheid en bepaalde fysieke veranderingen. Een effectievere behandeling kan worden toegepast op basis van real-time gegevens die tijdens het dagelijks leven van de patiënt worden geregistreerd. Effectieve, veilige, toegankelijke en boeiende digitale gezondheidszorgoplossingen die kunnen worden geïntegreerd in mondiale gezondheidszorgsystemen kunnen een rol spelen bij het helpen voldoen aan deze vraag in de gezondheidszorg. COPD-zorgbehoeften. Digitale interventies zijn niet beperkt door individuele praktijken of gezondheidszorgsystemen en zijn er in verschillende vormen, waaronder: synchrone applicaties (apps) die realtime videoconferenties of telefoongesprekken mogelijk maken; asynchrone oplossingen zoals e-mails, smartphoneberichten of meldingen; apparaten voor bewaking of opname op afstand, zoals traditionele telezorginterventies; informatieverstrekkende apparaten; en moderne multifunctionele digitale gezondheidsapps die gedragsveranderingen en zelfmanagement kunnen faciliteren.
HYPOTHESES:
Digitale gezondheidszorgintegratie met longrevalidatie heeft geen effect op de ademhalings-, cognitieve en fysieke functies bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.
ONDERZOEKSVRAAG:
Heeft digitale gezondheidszorgintegratie met longrevalidatie invloed op de ademhalings-, cognitieve en fysieke functies bij patiënten met chronische obstructieve longziekte?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachts-COPD-patiënten
- De leeftijd zal 55-65 jaar zijn.
- Matige tot ernstige COPD-patiënten
- emfyseem op CT-scan (HU ≥ - 900)
- Daar zal FEV1 minder dan 80% voorspeld worden
- Obesitas Klasse II (BMI van 35 tot < 40)
- Medisch stabiel
- meer dan 10 pakjaren rookgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Zeer ernstige COPD - Longkanker
- Longresectie - Longfibrose
- Hartfalen - Cognitieve stoornissen die de apparaattoepassing beïnvloeden
- Musculoskeletale of neurologische aandoeningen die het oefenprogramma verstoren
- waarvoor invasieve of niet-invasieve positieve drukbeademing nodig is
- onvermogen om in volledige zinnen te spreken vanwege kortademigheid
- vermoedelijke verhoogde intracraniale druk - hemodynamische instabiliteit
- recente gezichts-, orale of schedelchirurgie
- actieve bloedspuwing (meer dan twee eetlepels open bloed per dag)
- pneumothorax - niet-naleving van het onderzoeksprotocol.
- ongecontroleerde hypertensie of andere bijkomende aandoeningen van de luchtwegen
- deelnemen aan een onderzoek of longrevalidatieprogramma tijdens de periode van dit onderzoek.
- beeldvormingsveranderingen van longziekten zoals bezetting, exsudatie en interstitiële veranderingen op CT-scan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: telepulmonaire revalidatie
De onderzoeksgroep krijgt naast de gebruikelijke zorg telerevalidatie voor de longen
|
De onderzoeksgroep zal tele-pulmonaire revalidatie en gebruikelijke zorg ontvangen
de controlegroep houdt zich aan de gebruikelijke zorg
|
|
Actieve vergelijker: gebruikelijke zorg
de controlegroep zal alleen bij de gebruikelijke zorg blijven
|
de controlegroep houdt zich aan de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfunctie: Geforceerd Expiratoir Volume in 1 Seconde (FEV₁)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV₁) FEV₁ wordt gemeten met een Bluetooth-compatibele, app-gekoppelde spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italië) tijdens begeleide videoconferentiesessies bij aanvang en na 10 weken.
Deelnemers voeren begeleide geforceerde expiratoire manoeuvres uit met realtime kwaliteitsfeedback, en de beste acceptabele poging wordt behouden voor analyse.
De testen zullen voldoen aan de 2019 ATS/ERS Spirometrie Technische Standaard.
De uitkomst wordt geregistreerd als FEV₁ (L).
|
10 weken
|
|
longfunctie: Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Forced Vital Capacity (FVC) FVC wordt gemeten met een Bluetooth-geactiveerde, app-gekoppelde spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italië) tijdens begeleide videoconferentiesessies bij aanvang en na 10 weken.
Deelnemers zullen gecoachte geforceerde expiratoire manoeuvres uitvoeren met realtime kwaliteitsfeedback, en de beste acceptabele inspanning wordt bewaard voor analyse.
De testen zullen voldoen aan de 2019 ATS/ERS Spirometrie Technische Standaard.
Het resultaat wordt vastgelegd als FVC (L).
|
10 weken
|
|
longfunctie: FEV₁/FVC Ratio
Tijdsspanne: 10 weken
|
FEV₁/FVC-ratio De FEV₁/FVC-ratio wordt gemeten met een Bluetooth-compatibele, app-gekoppelde spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italië) tijdens begeleide videoconferentiesessies bij aanvang en na 10 weken.
Deelnemers zullen gecoachte geforceerde expiratoire manoeuvres uitvoeren met realtime kwaliteitsfeedback, en de beste acceptabele inspanning wordt behouden voor analyse.
De testen zullen voldoen aan de 2019 ATS/ERS Spirometrie Technische Standaard.
De uitkomst wordt geregistreerd als FEV₁/FVC (%).
|
10 weken
|
|
longfunctie: Piek Expiratoire Stroom (PEF)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Piek Expiratoire Flow (PEF) PEF zal worden gemeten met een Bluetooth-geactiveerde, app-gekoppelde spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italië) tijdens begeleide videoconferentiesessies bij de start en na 10 weken.
Deelnemers zullen gecoachte geforceerde expiratoire manoeuvres uitvoeren met real-time kwaliteitsfeedback, en de beste acceptabele inspanning zal worden behouden voor analyse.
De testen zullen voldoen aan de 2019 ATS/ERS Spirometrie Technische Standaard.
De uitkomst zal worden vastgelegd als PEF (L/s).
|
10 weken
|
|
longfunctie: Geforceerd expiratoir volume in 6 seconden (FEV₆)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Forced Expiratory Volume in 6 Seconds (FEV₆) wordt gemeten met een Bluetooth-spirometer gekoppeld aan een app (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italië) tijdens begeleide videoconferentiesessies bij aanvang en na 10 weken.
Deelnemers voeren gecoachte geforceerde expiratoire manoeuvres uit met real-time kwaliteitsfeedback, en de beste acceptabele inspanning wordt behouden voor analyse.
De testen worden uitgevoerd volgens de 2019 ATS/ERS Spirometrie Technische Standaard.
De uitkomst wordt geregistreerd als FEV₆ (L).
|
10 weken
|
|
longfunctie: Gedwongen expiratoire stroom 25-75% (FEF₂₅-₇₅)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF₂₅-₇₅) FEF₂₅-₇₅ wordt gemeten met een Bluetooth-geactiveerde, app-gekoppelde spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italië) tijdens begeleide videoconferentiesessies bij aanvang en na 10 weken.
Deelnemers voeren gecoachte geforceerde expiratoire manoeuvres uit met realtime kwaliteitsfeedback, en de beste acceptabele inspanning wordt bewaard voor analyse.
De testen worden uitgevoerd volgens de 2019 ATS/ERS Spirometrie Technische Standaard.
De uitkomst wordt vastgelegd als FEF₂₅-₇₅ (L/s).
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve functie
Tijdsspanne: 10 weken
|
De globale cognitieve functie gemeten door de Brain OK smartphone-gebaseerde cognitieve beoordeling totaalscore wordt beoordeeld met behulp van de Brain OK cognitieve batterij tijdens gestandaardiseerde smartphone-gebaseerde testsessies bij aanvang en na 10 weken.
Brain OK test aandacht, geheugen, visueel-ruimtelijk vermogen, taal en uitvoerende functie.
De uitkomst wordt geregistreerd als de Brain OK totaalscore (0-22 punten), waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
|
10 weken
|
|
fysieke activiteit: Zelf-Getimede Up and Go (Zelf TUG)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Self TUG gebruikt de traagheidsmetingseenheid van de smartphone die bevestigd is aan de taille of het midden van het dijbeen.
De applicatie zal de zit-naar-staand, gang, draaien en terug-naar-zit fasen segmenteren om de totale tijd (seconden) te berekenen.
Begeleide videosessies zorgen voor een consistente stoelhoogte en looppad bij alle beoordelingen.
Smartphonegebaseerde TUG zelfbeoordelingen hebben sterke validiteit en betrouwbaarheid aangetoond, wat hun gebruik in afstandsbewaking van mobiliteit ondersteunt.
Een kortere afrondingstijd duidt op betere prestaties.
|
10 weken
|
|
lichamelijke activiteit: Zelf Vijf Keer Zitten naar Staan (Zelf STS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De functionele kracht van het onderste lidmaat zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde stoel (≈43-45 cm).
Deelnemers zullen vijf zit-sta herhalingen zonder armondersteuning zo snel mogelijk uitvoeren.
De applicatie zal automatisch de totale tijd (s) en fase-specifieke metingen registreren.
Therapeuten zullen de stoelhoogte, voetplaatsing en veiligheid vóór elke test verifiëren.
De afstandsadministratie van de 5×STS heeft uitstekende inter- en intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid getoond.
|
10 weken
|
|
fysieke activiteit: Zelf 6-Minuten Wandeltest (Zelf 6MWT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De functionele inspanningscapaciteit wordt gemeten met een app-gestuurde 6MWT die wordt uitgevoerd op een vlakke binnen- of buitenroute, terwijl deelnemers een smartphone met ingeschakelde versnellingsmeter/GPS dragen.
Het algoritme berekent de totale afstand (m), één-minuut herinneringen en automatische pauzedetectie ondersteunen de naleving van het protocol.
Zelf-uitgevoerde 6MWT-protocollen op basis van smartphones hebben een hoge betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid aangetoond voor afstandsbeoordeling.
Grotere afstand betekent betere prestaties
|
10 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
De slaapkwaliteit zal zowel aan de basislijn als na 10 weken worden beoordeeld met behulp van mobiele applicatiegebaseerde monitoring en nachtelijke polysomnografie (PSG).
De gebruikelijke slaap van de deelnemers zal worden gemonitord met de Sleep as Android mobiele applicatie, terwijl nachtelijke PSG zal worden gebruikt om objectieve slaapgerelateerde metingen te verkrijgen onder gestandaardiseerde beoordelingsomstandigheden.
Dezelfde procedures zullen op beide onderzoeksmomenten worden gevolgd om vergelijking van slaappatronen en slaapgerelateerde veranderingen in de tijd mogelijk te maken.
Resultaten zullen worden afgeleid uit de geregistreerde slaapbeoordelingsgegevens die via deze methoden zijn verkregen.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .