Digital sundhedsintegration med lungerehabilitering på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
18. marts 2026 opdateret af: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University
Digital sundhedsintegration med lungerehabilitering om ventilatoriske, kognitive og fysiske funktioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Det er et interventionsstudie, hvor 60 KOL-patienter estimeres til at tilmelde sig efter tilfældig fordeling og opdelt i to grupper. Undersøgelsesgruppen vil modtage lungerehabilitering, mens kontrolgruppen kun vil holde sig til pustet læbe vejrtrækning.
Lungefunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC), kognitiv funktion ved mini mental tilstandsundersøgelse, fysisk funktion ved fysiske test også, fysisk aktivitet og søvn ved google fit app og vitale tegn ved brug af forskellige mobilapps. målinger vil blive evalueret før påbegyndelse af interventionerne og 12 uger derefter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL:
at evaluere effektiviteten af digital sundhedsintegration med lungerehabilitering på ventilatoriske, kognitive og fysiske funktioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
BAGGRUND:
Kroniske obstruktive lungesygdomme er tilstande karakteriseret ved en variabel progression. Nogle personer oplever længere asymptomatiske perioder, mens andre får akutte forværringsperioder og/eller eksacerbationer udløst af symptommultiplikationsfaktorer. Medicin er tilpasset patienternes åndedrætsfunktion, selvevaluering af helbred og opståede visse fysiske ændringer. En mere effektiv behandling kan anvendes af realtidsdata registreret i patientens hverdag. Effektive, sikre, tilgængelige og engagerende digitale sundhedsløsninger, som kan integreres i globale sundhedssystemer, kan spille en rolle i at hjælpe med at imødekomme denne efterspørgsel i KOL-plejebehov. Digitale interventioner er ubegrænsede af individuelle praksisser eller sundhedssystemer og kommer i en række former, herunder: synkrone applikationer (apps), der leverer videokonferencer i realtid eller telefonopkald; asynkrone løsninger såsom e-mails, smartphone-beskeder eller meddelelser; fjernovervågnings- eller optageudstyr, såsom traditionelle telesundhedsinterventioner; udstyr til tilvejebringelse af information; og moderne multiværktøjs digitale sundhedsapps, som kan lette adfærdsændringer og selvledelse.
HYPOTESER:
Digital Sundhedsintegration med lungerehabilitering har ingen effekt på ventilatoriske, kognitive og fysiske funktioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Påvirker digital sundhedsintegration med lungerehabilitering ventilatoriske, kognitive og fysiske funktioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kønsbetingede KOL-patienter
- Alder vil være 55-65 år.
- Moderate til svære KOL-patienter
- emfysem på CT-scanning (HU ≥ - 900)
- Der vil FEV1 være mindre end 80 % forudsagt
- Klasse II fedme (BMI på 35 til < 40)
- Medicinsk stabil
- mere end 10 pakke-års rygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Meget svær KOL - Lungekræft
- Lungeresektion - Lungefibrose
- Hjertesvigt - Kognitive lidelser, der påvirker enhedens anvendelse
- Muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, der forstyrrer træningsprogram
- kræver invasiv eller ikke-invasiv overtryksventilation
- manglende evne til at tale i hele sætninger på grund af åndenød
- mistanke om forhøjet intrakranielt tryk - hæmodynamisk ustabilitet
- nylige ansigts-, mund- eller kranieoperationer
- aktiv hæmoptyse (mere end to spiseskefulde ærligt blod om dagen)
- pneumothorax - manglende overholdelse af forskningsprotokollen.
- ukontrolleret hypertension eller andre samtidige luftvejssygdomme
- deltage i et hvilket som helst forsknings- eller pulmonal rehabiliteringsprogram i løbet af denne undersøgelse.
- billeddannelse af ændringer af lungesygdom såsom belægning, ekssudation og interstitielle ændringer på CT-scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: telepulmonal rehabilitering
Studiegruppen vil modtage telelungerehabilitering ud over sædvanlig pleje
|
Studiegruppen vil modtage telelungerehabilitering og sædvanlig behandling
kontrolgruppen vil holde sig til sædvanlig pleje
|
|
Aktiv komparator: sædvanlig behandling
kontrollen vil kun fortsætte med den sædvanlige pleje
|
kontrolgruppen vil holde sig til sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulmonal funktion: Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: 10 uger
|
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV₁) FEV₁ vil blive målt ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret, app-linket spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italien) under overvågede videokonferencesessioner ved baseline og efter 10 uger.
Deltagerne vil udføre instruerede forcerede ekspiratoriske manøvrer med realtids kvalitetsfeedback, og den bedste acceptable indsats vil blive beholdt til analyse.
Testningen vil overholde 2019 ATS/ERS Spirometri Teknisk Standard.
Resultatet vil blive registreret som FEV₁ (L).
|
10 uger
|
|
lungefunktion: Forceret Vital Kapacitet (FVC)
Tidsramme: 10 uger
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) FVC måles ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret, app-forbundet spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italien) under vejledte videokonferencesessioner ved baseline og efter 10 uger.
Deltagerne udfører vejledte forcerede ekspiratoriske manøvrer med realtidskvalitetsfeedback, og den bedste acceptable indsats bevares til analyse.
Testningen overholder 2019 ATS/ERS Spirometri Teknisk Standard.
Resultatet registreres som FVC (L).
|
10 uger
|
|
pulmonal funktion: FEV₁/FVC-forhold
Tidsramme: 10 uger
|
FEV₁/FVC-forholdet FEV₁/FVC-forholdet måles ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret, app-tilknyttet spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italien) under overvågede videokonference-sessioner ved baseline og efter 10 uger.
Deltagerne udfører vejledte tvangsexspiratoriske manøvrer med realtids kvalitetsfeedback, og den bedste acceptable indsats beholdes til analyse.
Testningen overholder den tekniske standard for spirometri fra ATS/ERS 2019.
Resultatet registreres som FEV₁/FVC (%).
|
10 uger
|
|
lungefunktion: Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 10 uger
|
Peak Expiratory Flow (PEF) PEF vil blive målt ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret, app-linket spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italien) under overvågede videokonference sessioner ved baseline og efter 10 uger.
Deltagere vil udføre instruerede tvungne ekspiratoriske manøvrer med real-time kvalitetsfeedback, og den bedste acceptable indsats vil blive beholdt til analyse.
Testningen vil overholde 2019 ATS/ERS Spirometri Teknisk Standard.
Resultatet vil blive registreret som PEF (L/s).
|
10 uger
|
|
pulmonal funktion: Forceret Ekspiratorisk Volumen i 6 Sekunder (FEV₆)
Tidsramme: 10 uger
|
Forceret ekspiratorisk volumen i 6 sekunder (FEV₆) måles ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret, app-forbundet spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italien) under overvågede videokonference sessioner ved baseline og efter 10 uger.
Deltagerne udfører vejledte forcerede ekspiratoriske manøvrer med realtids kvalitetsfeedback, og den bedste acceptable indsats bevares til analyse.
Testningen overholder 2019 ATS/ERS Spirometri Teknisk Standard.
Resultatet registreres som FEV₆ (L).
|
10 uger
|
|
pulmonal funktion: Tvungen ekspiratorisk flow 25-75% (FEF₂₅-₇₅)
Tidsramme: 10 uger
|
Forceret ekspiratorisk flow 25-75% (FEF₂₅-₇₅) FEF₂₅-₇₅ vil blive målt ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret, app-forbundet spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italien) under overvågede videokonferencesessioner ved baseline og efter 10 uger.
Deltagerne vil udføre vejledte forcerede ekspiratoriske manøvrer med realtidskvalitetsfeedback, og den bedste acceptable indsats vil blive beholdt til analyse.
Testningen vil overholde den tekniske standard for spirometri fra ATS/ERS 2019.
Resultatet vil blive registreret som FEF₂₅-₇₅ (L/s).
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv funktion
Tidsramme: 10 uger
|
Global kognitiv funktion målt ved Brain OK smartphone-baseret kognitiv vurdering total score vil blive vurderet ved hjælp af Brain OK kognitiv batteri under standardiserede smartphone-baseret testsessioner ved baseline og efter 10 uger.
Brain OK tester opmærksomhed, hukommelse, visuospatial evne, sprog og eksekutiv funktion.
Resultatet vil blive registreret som Brain OK total score (0-22 point), hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
10 uger
|
|
fysisk aktivitet: Selv-tidsmålt Op og Gå (Selv TUG)
Tidsramme: 10 uger
|
Den selvadministrerede TUG-test vil bruge smartphoneens inertimåleenhed, som er fastgjort ved hoften eller midt på låret.
Applikationen vil segmentere faserne for rejse sig fra stolen, gang, drejning og sætte sig ned igen for at beregne den samlede tid (sekunder).
Supervisonerede videosessioner vil sikre ensartet stolenhøjde og gangsti på tværs af vurderingerne.
Smartphonebaserede TUG-selvvurderinger har vist stærk validitet og pålidelighed, hvilket understøtter deres anvendelse i fjernovervågning af mobilitet.
Kortere gennemførelsestid indikerer bedre præstation.
|
10 uger
|
|
fysisk aktivitet: Selv-Five Times Sit to Stand (Selv STS)
Tidsramme: 10 uger
|
Funktionel styrke i nederste ekstremitet vil blive vurderet ved brug af en standardiseret stol (≈43-45 cm).
Deltagerne vil udføre fem gentagelser af oprejsning fra siddeposition uden brug af armene så hurtigt som muligt.
Applikationen vil automatisk registrere total tid (s) og fase-specifikke målinger.
Fysioterapeuter vil verificere stolhøjde, fodsætning og sikkerhed før hver prøve.
Fjernadministration af 5×STS har vist fremragende pålidelighed både inter- og intra-observatør.
|
10 uger
|
|
fysisk aktivitet: Selvadministreret 6-minutters gangtest (Selv 6MWT)
Tidsramme: 10 uger
|
Den funktionelle motionskapacitet vil blive målt med en app-vejledt 6MWT, der udføres på en flad indendørs eller udendørs sti, mens deltagerne bærer en smartphone med accelerometer/GPS aktiveret.
Algoritmen vil beregne total distance (m), One minute prompts og automatisk pause-detektion vil understøtte protokolfølgelse.
Smartphone-baserede selvadministrerede 6MWT-protokoller har vist høj pålidelighed og reproducerbarhed for fjernvurdering.
Større distance bedre præstation
|
10 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af både mobilapplikationsbaseret overvågning og natlig polysomnografi (PSG) ved baseline og efter 10 uger.
Deltagernes vanemæssige søvn vil blive overvåget ved hjælp af Sleep as Android-mobilapplikationen, mens natlig PSG vil blive brugt til at opnå objektive søvnrelaterede målinger under standardiserede vurderingsforhold.
De samme procedurer vil blive fulgt på begge studietidspunkter for at muliggøre sammenligning af søvnmønstre og søvnrelaterede ændringer over tid.
Resultaterne vil blive afledt fra de registrerede søvnvurderingsdata, der er opnået gennem disse metoder.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
dele undersøgelsesprotokol med andre forskere
IPD-delingstidsramme
to år
IPD-delingsadgangskriterier
op på passende anmodning fra den tilsvarende forfatter
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .