Integrace digitálního zdraví s plicní rehabilitací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
18. března 2026 aktualizováno: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University
Integrace digitálního zdraví s plicní rehabilitací na ventilační, kognitivní a fyzické funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Jde o intervenční studii, do které se podle odhadu náhodně zařadí 60 pacientů s CHOPN, kteří jsou rozděleni do dvou skupin. Studijní skupina dostane plicní rehabilitaci, zatímco kontrolní skupina se bude držet pouze dýchání se sevřenými rty.
Plicní funkce (FEV1, FVC, FEV1/FVC), kognitivní funkce pomocí mini vyšetření duševního stavu, fyzické funkce také pomocí fyzických testů, fyzická aktivita a spánek pomocí aplikace google fit a vitální funkce pomocí různých mobilních aplikací. měření budou vyhodnocena před zahájením intervencí a 12 týdnů poté.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL:
zhodnotit účinnost integrace digitálního zdraví s plicní rehabilitací na ventilační, kognitivní a fyzické funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
POZADÍ:
chronická obstrukční plicní onemocnění jsou stavy charakterizované proměnlivou progresí. U některých jedinců dochází k delším asymptomatickým obdobím, zatímco u jiných dochází k akutnímu zhoršení a/nebo exacerbacím vyvolaným multiplikačními faktory. Léky jsou přizpůsobeny respiračním funkcím pacientů, sebehodnocení zdravotního stavu a vznikajícím určitým tělesným změnám. Efektivnější léčbu lze aplikovat na základě údajů v reálném čase zaznamenaných během každodenního života pacienta. Účinná, bezpečná, dostupná a poutavá digitální řešení zdravotní péče, která lze integrovat do globálních systémů zdravotní péče, mohou hrát roli při naplňování této poptávky v Potřeby péče o CHOPN. Digitální intervence nejsou omezeny jednotlivými praxemi nebo zdravotnickými systémy a přicházejí v řadě forem, včetně: synchronních aplikací (aplikací), které poskytují videokonference nebo telefonní hovory v reálném čase; asynchronní řešení, jako jsou e-maily, zprávy chytrého telefonu nebo upozornění; vzdálená monitorovací nebo záznamová zařízení, jako jsou tradiční telehealth intervence; zařízení poskytující informace; a moderní vícenástrojové aplikace pro digitální zdraví, které mohou usnadnit změny chování a sebeřízení.
HYPOTÉZY:
Integrace digitálního zdraví s plicní rehabilitací nemá žádný vliv na ventilační, kognitivní a fyzické funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
Ovlivňuje integrace digitálního zdraví s plicní rehabilitací ventilační, kognitivní a fyzické funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s CHOPN všech pohlaví
- Věk bude 55-65 let.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN
- emfyzém na CT vyšetření (HU ≥ - 900)
- Tam bude FEV1 předpovězeno méně než 80 %.
- Obezita třídy II (BMI 35 až < 40)
- Zdravotně stabilní
- více než 10 balíčkových let historie kouření
Kritéria vyloučení:
- Velmi těžká CHOPN – rakovina plic
- Resekce plic - Fibróza plic
- Srdeční selhání – kognitivní poruchy, které ovlivňují aplikaci zařízení
- Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy, které narušují cvičební program
- vyžadující invazivní nebo neinvazivní přetlakovou ventilaci
- neschopnost mluvit v celých větách kvůli dušnosti
- podezření na zvýšený intrakraniální tlak – hemodynamická nestabilita
- nedávné operace obličeje, dutiny ústní nebo lebky
- aktivní hemoptýza (více než dvě polévkové lžíce čisté krve denně)
- pneumotorax - nedodržení protokolu výzkumu.
- nekontrolovaná hypertenze nebo jiná doprovodná respirační onemocnění
- účastnit se jakéhokoli výzkumu nebo programu plicní rehabilitace během období této studie.
- zobrazení změn plicního onemocnění, jako je obsazení, exsudace a intersticiální změny na CT skenu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: telepulmonální rehabilitace
Studijní skupina kromě obvyklé péče obdrží také telerehabilitaci plic
|
Studijní skupina obdrží tele-pulmonální rehabilitaci a obvyklou péči
kontrolní skupina zůstane u obvyklé péče
|
|
Aktivní komparátor: obvyklá péče
kontrolní skupina bude dodržovat pouze obvyklou péči
|
kontrolní skupina zůstane u obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plicní funkce: Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁)
Časové okno: 10 týdnů
|
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁) FEV₁ bude měřen pomocí spirometru s podporou Bluetooth a propojením s aplikací (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Itálie) během řízených videokonferenčních sezení na začátku studie a po 10 týdnech.
Účastníci provedou řízené nucené výdechové manévry s okamžitou zpětnou vazbou o kvalitě a pro analýzu bude zachován nejlepší přijatelný výkon.
Testování bude v souladu s technickým standardem spirometrie ATS/ERS z roku 2019.
Výsledek bude zaznamenán jako FEV₁ (L).
|
10 týdnů
|
|
plicní funkce: Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 10 týdnů
|
Nucená vitální kapacita (FVC) bude měřena pomocí spirometru s podporou Bluetooth a propojeného s aplikací (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Itálie) během supervizovaných videokonferenčních sezení na začátku studie a po 10 týdnech.
Účastníci provedou řízené nucené expirační manévry s okamžitou zpětnou vazbou ohledně kvality a nejlepší přijatelný výkon bude zachován pro analýzu.
Testování bude v souladu s technickým standardem spirometrie ATS/ERS z roku 2019.
Výsledek bude zaznamenán jako FVC (L).
|
10 týdnů
|
|
plicní funkce: Poměr FEV₁/FVC
Časové okno: 10 týdnů
|
Poměr FEV₁/FVC Poměr FEV₁/FVC bude měřen pomocí spirometru s podporou Bluetooth a propojeného s aplikací (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Itálie) během řízených videokonferenčních sezení na začátku studie a po 10 týdnech.
Účastníci provedou nácvik vynucených výdejových manévrů s okamžitou zpětnou vazbou o kvalitě a pro analýzu bude použit nejlepší přijatelný pokus.
Testování bude v souladu s technickým standardem spirometrie ATS/ERS z roku 2019.
Výsledek bude zaznamenán jako FEV₁/FVC (%).
|
10 týdnů
|
|
plicní funkce: Špičková výdechová rychlost (PEF)
Časové okno: 10 týdnů
|
Špičkový výdechový průtok (PEF) PEF bude měřen pomocí spirometru s podporou Bluetooth a propojením s aplikací (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Itálie) během supervizovaných videokonferenčních sezení na začátku a po 10 týdnech.
Účastníci provedou řízené nucené výdechové manévry s okamžitou zpětnou vazbou o kvalitě a pro analýzu bude zachován nejlepší přijatelný výkon.
Testování bude v souladu s technickým standardem spirometrie ATS/ERS z roku 2019.
Výsledek bude zaznamenán jako PEF (l/s).
|
10 týdnů
|
|
plicní funkce: Vynucený výdechový objem za 6 sekund (FEV₆)
Časové okno: 10 týdnů
|
Nucený výdechový objem za 6 sekund (FEV₆) bude měřen pomocí spirometru s podporou Bluetooth propojeného s aplikací (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Itálie) během dohledaných videokonferenčních sezení výchozího stavu a po 10 týdnech.
Účastníci provedou řízené nucené výdechové manévry s okamžitou zpětnou vazbou o kvalitě a nejlepší přijatelný výkon bude zachován pro analýzu.
Testování bude dodržovat technický standard spirometrie ATS/ERS z roku 2019.
Výsledek bude zaznamenán jako FEV₆ (L).
|
10 týdnů
|
|
plicní funkce: nucený výdechový průtok 25-75 % (FEF₂₅-₇₅)
Časové okno: 10 týdnů
|
Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF₂₅-₇₅) FEF₂₅-₇₅ bude měřena pomocí spirometru s podporou Bluetooth a propojením s aplikací (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Itálie) během dohledovaných videokonferenčních sezení na začátku a po 10 týdnech.
Účastníci provedou řízené manévry nucené exspirace s okamžitou zpětnou vazbou o kvalitě a pro analýzu bude zachován nejlepší přijatelný pokus.
Testování bude v souladu s technickým standardem spirometrie ATS/ERS z roku 2019.
Výsledek bude zaznamenán jako FEF₂₅-₇₅ (L/s).
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní funkce
Časové okno: 10 týdnů
|
Celková kognitivní funkce měřená pomocí celkového skóre kognitivního hodnocení Brain OK založeného na chytrém telefonu bude hodnocena pomocí kognitivní baterie Brain OK během standardizovaných testovacích sezení založených na chytrém telefonu na začátku studie a po 10 týdnech.
Test Brain OK hodnotí pozornost, paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk a exekutivní funkce.
Výsledek bude zaznamenán jako celkové skóre Brain OK (0–22 bodů), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
|
10 týdnů
|
|
fyzická aktivita: Samostatný test Timed Up and Go (Self TUG)
Časové okno: 10 týdnů
|
Self TUG bude využívat inerciální měřicí jednotku chytrého telefonu upevněnou v pase nebo na stehně.
Aplikace rozdělí fáze sed-vstát, chůze, otáčení a návratu do sedu pro výpočet celkového času (sekundy).
Supervidované video relace zajistí konzistentní výšku židle a chodníku napříč hodnoceními.
Samohodnocení TUG pomocí chytrého telefonu prokázalo silnou validitu a spolehlivost, což podporuje jejich využití při vzdáleném monitorování mobility.
Kratší čas dokončení naznačuje lepší výkon.
|
10 týdnů
|
|
fyzická aktivita: Pětinásobné sednutí a vstání (Self STS)
Časové okno: 10 týdnů
|
Funkční síla dolních končetin bude hodnocena pomocí standardizované židle (≈43–45 cm). Účastníci provedou pět opakování sedu–stoju bez opory rukou co nejrychleji. Aplikace automaticky zaznamená celkový čas (s) a metriky specifické pro fáze. Terapeuti před každým pokusem ověří výšku židle, umístění nohou a bezpečnost. Vzdálená administrace testu 5×STS prokázala vynikající inter- a intrahodnotitelskou spolehlivost.
|
10 týdnů
|
|
fyzická aktivita: Sebetest 6minutové chůze (Self 6MWT)
Časové okno: 10 týdnů
|
Funkční kapacita při cvičení bude měřena pomocí aplikace vedeného 6MWT provedeného na rovné vnitřní nebo venkovní dráze, zatímco účastníci budou nosit smartphone s aktivovaným akcelerometrem/GPS.
Algoritmus vypočítá celkovou vzdálenost (m), jednominutové připomínky a automatická detekce pauz podpoří dodržování protokolu.
Protokoly 6MWT založené na smartphonech a prováděné samostatně prokázaly vysokou spolehlivost a reprodukovatelnost pro vzdálené hodnocení.
Větší vzdálenost znamená lepší výkon.
|
10 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 10 týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí monitorování prostřednictvím mobilní aplikace a noční polysomnografie (PSG) na začátku studie a po 10 týdnech.
Obvyklý spánek účastníků bude monitorován pomocí mobilní aplikace Sleep as Android, zatímco noční PSG bude použita k získání objektivních měření souvisejících se spánkem za standardizovaných hodnotících podmínek.
Stejné postupy budou dodrženy v obou časových bodech studie, aby bylo možné porovnat spánkové vzorce a změny související se spánkem v čase.
Výsledky budou odvozeny ze zaznamenaných dat o hodnocení spánku získaných těmito metodami.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
sdílení protokolu studie s ostatními výzkumníky
Časový rámec sdílení IPD
dva roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na příslušnou žádost příslušného autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .