Digitaalinen terveysintegraatio kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden keuhkojen kuntoutukseen
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University
Digitaalinen terveydenhuollon integrointi keuhkojen kuntoutukseen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hengitys-, kognitiivisten ja fyysisten toimintojen kanssa
Se on interventiotutkimus, johon arvioitiin 60 keuhkoahtaumatautipotilasta ilmoittautuvan satunnaisen allokoinnin mukaan ja jaettu kahteen ryhmään. Tutkimusryhmä saa keuhkojen kuntoutusta, kun taas kontrolliryhmä pysyy vain puristetussa huulissa hengittämisessä.
Keuhkojen toiminta (FEV1, FVC, FEV1/FVC), kognitiivinen toiminta minimielisen tilan tutkimuksella, fyysinen toiminta myös fyysisellä testillä, fyysinen aktiivisuus ja uni google fit -sovelluksella ja elintoiminnot eri mobiilisovelluksilla. mittaukset arvioidaan ennen interventioiden aloittamista ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS:
arvioida digitaalisen terveydenhuollon integraation ja keuhkojen kuntoutuksen tehokkuutta hengityselinten, kognitiivisten ja fyysisten toimintojen suhteen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
TAUSTA:
krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet ovat tiloja, joille on ominaista vaihteleva eteneminen. Joillakin henkilöillä on pidempiä oireettomia jaksoja, kun taas toisilla akuutteja pahenemisjaksoja ja/tai oireiden lisääntymistekijöiden aiheuttamia pahenemisvaiheita. Lääkitys sovitetaan potilaan hengitystoiminnan, terveydentilan itsearvioinnin ja tiettyjen fyysisten muutosten mukaan. Tehokkaampaa hoitoa voidaan soveltaa potilaan jokapäiväisen elämän aikana rekisteröidyillä reaaliaikaisilla tiedoilla Tehokkailla, turvallisilla, saavutettavilla ja houkuttelevilla digitaalisilla terveydenhuollon ratkaisuilla, jotka voidaan integroida globaaleihin terveydenhuoltojärjestelmiin, voi olla oma roolinsa tämän kysynnän tyydyttämisessä. COPD-hoidon tarpeet. Yksittäiset käytännöt tai terveydenhuoltojärjestelmät eivät rajoita digitaalisia interventioita, ja niitä on monenlaisia, mukaan lukien: synkroniset sovellukset (sovellukset), jotka tarjoavat reaaliaikaisia videoneuvotteluja tai puheluita; asynkroniset ratkaisut, kuten sähköpostit, älypuhelinviestit tai ilmoitukset; kaukovalvonta- tai tallennuslaitteet, kuten perinteiset etäterveystoimenpiteet; Tietoa tarjoavat laitteet; ja modernit monityökaluiset digitaaliset terveyssovellukset, jotka voivat helpottaa käyttäytymisen muutoksia ja itsehallintaa.
HYPOTEESIT:
Digitaalinen terveysintegraatio keuhkojen kuntoutukseen ei vaikuta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden ventilaatioon, kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin.
TUTKIMUSKYSYMYS:
Vaikuttaako digitaalinen terveysintegraatio keuhkojen kuntoutukseen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden ventilaatio-, kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki sukupuolta olevat COPD-potilaat
- Ikäraja tulee olemaan 55-65 vuotta.
- Keskivaikeat tai vaikeat COPD-potilaat
- emfyseema TT-skannauksessa (HU ≥ - 900)
- Siellä FEV1 on alle 80 % ennustettu
- Luokan II liikalihavuus (BMI 35 - < 40)
- Lääketieteellisesti vakaa
- yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin vaikea COPD - keuhkosyöpä
- Keuhkojen resektio - keuhkofibroosi
- Sydämen vajaatoiminta - Kognitiiviset häiriöt, jotka vaikuttavat laitteen sovellukseen
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset sairaudet, jotka häiritsevät harjoitusohjelmaa
- jotka vaativat invasiivista tai ei-invasiivista ylipaineventilaatiota
- kyvyttömyys puhua kokonaisia lauseita hengenahdistuksen vuoksi
- epäillään kohonnutta kallonsisäistä painetta - hemodynaaminen epävakaus
- äskettäin tehty kasvo-, suu- tai kalloleikkaus
- aktiivinen hemoptyysi (yli kaksi ruokalusikallista puhdasta verta päivässä)
- pneumotoraksi - tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen.
- hallitsematon verenpainetauti tai muut samanaikaiset hengityselinten sairaudet
- osallistua mihin tahansa tutkimukseen tai keuhkojen kuntoutusohjelmaan tämän tutkimuksen aikana.
- keuhkosairauden muutosten kuvantaminen, kuten läsnäolo, erittyminen ja interstitiaaliset muutokset TT-skannauksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: telepulmonaalinen kuntoutus
Tutkimusryhmä saa telepulmonaalisen kuntoutuksen tavallisen hoidon ohella
|
Tutkimusryhmä saa telelungorehabilitointia ja tavanomaista hoitoa
kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista hoitoa
|
|
Active Comparator: tavallinen hoito
vertailuryhmä noudattaa vain tavanomaista hoitoa
|
kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pulmonary function: Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV₁)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV₁) FEV₁ mitataan Bluetooth-yhteydellä ja sovellukseen liitetyllä spirometrillä (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) valvotuissa videoneuvottelusessioissa alku- ja 10 viikon kohdalla.
Osallistujat suorittavat valmennettuja pakotettuja ekspiraatorisia liikkeitä reaaliaikaisella laadunpalautteella, ja paras hyväksyttävä yritys säilytetään analysointia varten.
Testaus noudattaa vuoden 2019 ATS/ERS spirometriateknistä standardia.
Tulos tallennetaan muodossa FEV₁ (L).
|
10 viikkoa
|
|
pulmonary function: Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) FVC mitataan Bluetooth-yhteydellä varustetulla, sovellukseen linkitetyllä spirometrillä (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) valvotuissa videoneuvottelutilaisuuksissa alkuarvon mittauksessa ja 10 viikon kohdalla.
Osallistujat suorittavat ohjatut pakotetut uloshengitysliikkeet reaaliaikaisella laadun palautteella, ja paras hyväksyttävä yritys säilytetään analysointia varten.
Testaus noudattaa vuoden 2019 ATS/ERS spirometrian teknisen standardin.
Tulos tallennetaan muodossa FVC (L).
|
10 viikkoa
|
|
pulmonary function: FEV₁/FVC Ratio
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
FEV₁/FVC-suhde FEV₁/FVC-suhdetta mitataan Bluetooth-yhteydellä varustetulla, sovellukseen linkitetyllä spirometrillä (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) valvotuissa videoneuvottelusessioissa alkuarvon ja 10 viikon kohdalla.
Osallistujat suorittavat ohjatut pakkoliikehengitysliikkeet reaaliaikaisella laadunpalautteella, ja paras hyväksyttävä ponnistus säilytetään analyysiä varten.
Testaus noudattaa vuoden 2019 ATS/ERS Spirometriateknisen standardin vaatimuksia.
Tulokset kirjataan muotoon FEV₁/FVC (%).
|
10 viikkoa
|
|
pulmonary function: Peak Expiratory Flow (PEF)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Huippuulospuhallus (PEF) PEF mitataan Bluetooth-yhteydellä varustetulla, sovellukseen linkitetyllä spirometrillä (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) valvotuissa videoneuvottelutilaisuuksissa alkuarviossa ja 10 viikon kohdalla.
Osallistujat suorittavat ohjatut pakotetut ulospuhallusliikkeet reaaliaikaisen laadunpalautteen kanssa, ja paras hyväksyttävä yritys säilytetään analyysiä varten.
Testaus noudattaa vuoden 2019 ATS/ERS spirometriateknisen standardin mukaista menettelyä.
Tulokset tallennetaan PEF:nä (L/s).
|
10 viikkoa
|
|
pulmonary function: Forced Expiratory Volume in 6 Seconds (FEV₆)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Forced Expiratory Volume in 6 Seconds (FEV₆) mitataan Bluetooth-yhteensopivalla, sovellukseen linkitetyllä spirometrillä (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) valvotuissa videokonferenssitilaisuuksissa alkuarvioinnissa ja 10 viikon kohdalla.
Osallistujat suorittavat ohjatut pakkotyhjennysmanööverit reaaliaikaisen laadunpalautteen kanssa, ja paras hyväksyttävä suoritus säilytetään analyysia varten.
Testaus noudattaa vuoden 2019 ATS/ERS Spirometry Technical Standard -standardia.
Tulos kirjataan muotoon FEV₆ (L).
|
10 viikkoa
|
|
pulmonary function: Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF₂₅-₇₅)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF₂₅-₇₅) FEF₂₅-₇₅ mitataan Bluetooth-yhteensopivalla, sovellukseen yhdistettävällä spirometrillä (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) ohjatun videoneuvottelun aikana lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua.
Osallistujat suorittavat valmennetut pakkoeritysmanööverit reaaliaikaisella laadunpalautteella, ja parhaat hyväksyttävät yritykset säilytetään analyysiä varten.
Testaus noudattaa vuoden 2019 ATS/ERS Spirometriatekniikan standardia.
Tuloksena tallennetaan FEF₂₅-₇₅ (L/s).
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Globaalia kognitiivista toimintaa mitataan Brain OK -älypuhelimen kognitiivisen arvioinnin kokonaispisteillä, joita arvioidaan käyttämällä Brain OK -kognitiivista testistöä standardoiduissa älypuhelimen testausistunnoissa alkuarvioinnissa ja 10 viikon kuluttua.
Brain OK testaa tarkkaavaisuutta, muistia, visuaalis-avaruudellista kykyä, kieltä ja suorittavaa toimintaa.
Tulos kirjataan Brain OK -kokonaispisteinä (0–22 pistettä), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
10 viikkoa
|
|
fyysinen aktiivisuus: Itse-aikattu ylös ja mene -testi (Self TUG)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Itsetoiminnassa käytetään puhelimen inertiamittausyksikköä, joka kiinnitetään vyötärölle tai reiden keskiosaan.
Sovellus jakaa istumasta nousemisen, kävelyn, kääntymisen ja istumaan palaamisen vaiheet laskeakseen kokonaisajan (sekunteina).
Valvotut videosessiot varmistavat yhtenäisen tuolin korkeuden ja kävelyreitin kaikissa arvioinneissa.
Puhelimen perustuvat itsetoiminnan arvioinnit ovat osoittaneet vahvan pätevyyden ja luotettavuuden, mikä tukee niiden käyttöä etäliikkuvuuden seurannassa.
Lyhyempi suoritusaika osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
10 viikkoa
|
|
fyysinen aktiivisuus: Itsenäinen Viisi Kertaa Istu Seisomaan (Self STS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Alaraajan toiminnallista voimaa arvioidaan standardoidulla tuolilla (≈43-45 cm).
Osallistujat suorittavat viisi kertaa istumaantoistoa ilman käsien tukea niin nopeasti kuin mahdollista.
Sovellus tallentaa automaattisesti kokonaisajan (s) ja vaihekohtaiset mittarit.
Fysioterapeutit varmistavat tuolin korkeuden, jalkojen asennon ja turvallisuuden ennen jokaista testikertaa.
5×STS-testin etäjärjestely on osoittanut erinomaisen arvioijavälisen ja arvioijasisäisen luotettavuuden.
|
10 viikkoa
|
|
fyysinen aktiivisuus: Itsearvioitu 6-minuuttinen kävelytest (Itsearvioitu 6MWT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Toiminnallinen suorituskyky mitataan sovellusohjatulla 6MWT-testillä, joka suoritetaan tasaisella sisä- tai ulkotielle osallistujien kannettaessa älypuhelinta, jossa on aktivoitu kiihtyvyysanturi/GPS.
Algoritmi laskee kokonaismatkan (m), minuutin välein annettavat muistutukset ja automaattinen taukojen havaitseminen tukevat protokollan noudattamista.
Älypuhelimeen perustuvat itse suoritettavat 6MWT-protokollat ovat osoittaneet korkean luotettavuuden ja toistettavuuden etäarvioinnissa.
Suurempi matka osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
10 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Unen laatu arvioidaan sekä mobiilisovelluspohjaisella seurannalla että yöaikaisella polysomnografialla (PSG) tutkimuksen alussa ja 10 viikon jälkeen.
Osallistujien tavallinen uni seurataan Sleep as Android -mobiilisovelluksen avulla, kun taas yöaikainen PSG käytetään saamaan objektiivisia unenlaatuun liittyviä mittauksia standardoiduissa arviointiolosuhteissa.
Samaa menettelyä noudatetaan molemmissa tutkimuksen aikapisteissä, mikä mahdollistaa unirytmien ja unenlaatuun liittyvien muutosten vertailun ajan kuluessa.
Tulokset johdetaan näiden menetelmien avulla saatujen tallennettujen unenlaatutietojen perusteella.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimusprotokollan jakaminen muiden tutkijoiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
kaksi vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ylös vastaavan kirjoittajan asianmukaisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .