Интеграция цифрового здравоохранения с легочной реабилитацией пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
18 марта 2026 г. обновлено: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University
Интеграция цифрового здравоохранения с легочной реабилитацией дыхательных, когнитивных и физических функций у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Это интервенционное исследование, в котором 60 пациентов с ХОБЛ были отобраны случайным образом и разделены на две группы. Исследовательская группа получит легочную реабилитацию, в то время как контрольная группа будет придерживаться только дыхания через поджатые губы.
Легочная функция (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ), когнитивная функция с помощью мини-обследования психического состояния, физическая функция с помощью физических тестов, физическая активность и сон с помощью приложения Google Fit, а показатели жизнедеятельности с помощью различных мобильных приложений. измерения будут оцениваться до начала вмешательства и через 12 недель после него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
оценить эффективность интеграции цифрового здравоохранения с легочной реабилитацией на дыхательные, когнитивные и физические функции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
ФОН:
Хронические обструктивные болезни легких — состояния, характеризующиеся вариабельным течением. У некоторых людей наблюдаются более длительные бессимптомные периоды, в то время как у других наблюдаются острые периоды ухудшения и/или обострения, вызванные факторами умножения симптомов. Лекарства корректируются с учетом функции дыхания пациентов, самооценки здоровья и возникновения определенных физических изменений. Более эффективное лечение может быть применено на основе данных, регистрируемых в режиме реального времени в повседневной жизни пациента. Эффективные, безопасные, доступные и привлекательные решения цифрового здравоохранения, которые можно интегрировать в глобальные системы здравоохранения, могут сыграть роль в удовлетворении этого спроса в Потребности в уходе за ХОБЛ. Цифровые вмешательства не ограничены отдельными практиками или системами здравоохранения и представлены в различных формах, включая: синхронные приложения (приложения), которые обеспечивают видеоконференции или телефонные звонки в реальном времени; асинхронные решения, такие как электронная почта, сообщения на смартфоне или уведомления; устройства удаленного мониторинга или записи, такие как традиционные телемедицинские вмешательства; устройства предоставления информации; и современные многофункциональные цифровые приложения для здоровья, которые могут способствовать изменению поведения и самоконтролю.
ГИПОТЕЗЫ:
Интеграция цифрового здравоохранения с легочной реабилитацией не влияет на дыхательные, когнитивные и физические функции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС:
Влияет ли интеграция цифрового здравоохранения с легочной реабилитацией на дыхательные, когнитивные и физические функции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с ХОБЛ по полу
- Возраст будет 55-65 лет.
- Пациенты с ХОБЛ средней и тяжелой степени
- эмфизема на КТ (HU ≥ - 900)
- Там ОФВ1 будет менее 80% прогнозируемого.
- Ожирение II степени (ИМТ от 35 до <40)
- Медицинская стабильность
- стаж курения более 10 пачек лет
Критерии исключения:
- Очень тяжелая ХОБЛ – рак легких
- Резекция легкого - Фиброз легких
- Сердечная недостаточность. Когнитивные расстройства, влияющие на применение устройства.
- Скелетно-мышечные или неврологические расстройства, мешающие выполнению программы упражнений.
- требующая инвазивной или неинвазивной вентиляции с положительным давлением
- неспособность говорить полными предложениями из-за одышки
- подозрение на повышенное внутричерепное давление - гемодинамическая нестабильность
- недавняя операция на лице, полости рта или черепа
- активное кровохарканье (более двух столовых ложек откровенной крови в сутки)
- пневмоторакс – несоблюдение протокола исследования.
- неконтролируемая гипертония или другие сопутствующие респираторные заболевания
- участвовать в любых исследованиях или программах легочной реабилитации в течение периода данного исследования.
- изменения визуализации заболеваний легких, такие как оккупация, экссудация и интерстициальные изменения на КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: телемедицинская легочная реабилитация
Группа исследования будет получать телемедицинскую легочную реабилитацию в дополнение к обычному уходу
|
Группа исследования будет получать телепульмональную реабилитацию и обычный уход
контрольная группа будет придерживаться обычного ухода
|
|
Активный компаратор: обычная медицинская помощь
контрольная группа будет придерживаться только обычного ухода
|
контрольная группа будет придерживаться обычного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция лёгких: Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁)
Временное ограничение: 10 недель
|
Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) будет измеряться с помощью спирографа с поддержкой Bluetooth, связанного с приложением (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Италия), во время контролируемых сеансов видеоконференцсвязи на исходном уровне и через 10 недель.
Участники будут выполнять тренированные манёвры форсированного выдоха с обратной связью о качестве в реальном времени, и лучшее допустимое усилие будет сохранено для анализа.
Тестирование будет проводиться в соответствии с Техническим стандартом спирометрии ATS/ERS 2019 года.
Результат будет записан как ОФВ₁ (л).
|
10 недель
|
|
функция легких: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 10 недель
|
Жизненная ёмкость лёгких (ЖЕЛ) будет измеряться с помощью спирометра с поддержкой Bluetooth, связанного с приложением (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Италия) во время контролируемых сеансов видеоконференцсвязи на исходном уровне и через 10 недель.
Участники будут выполнять тренированные форсированные выдыхательные манёвры с обратной связью о качестве в реальном времени, и наилучшее допустимое усилие будет сохранено для анализа.
Тестирование будет соответствовать Техническому стандарту спирометрии ATS/ERS 2019 года.
Результат будет записан как ЖЕЛ (л).
|
10 недель
|
|
функция легких: соотношение ОФВ₁/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 10 недель
|
Отношение ОФВ₁/ФЖЕЛ Отношение ОФВ₁/ФЖЕЛ будет измеряться с использованием спирометра с поддержкой Bluetooth и приложением (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Италия) во время контролируемых сессий видеоконференций на исходном уровне и через 10 недель.
Участники будут выполнять форсированные выдохи под руководством с обратной связью о качестве в реальном времени, и наилучшее приемлемое усилие будет сохранено для анализа.
Тестирование будет соответствовать техническому стандарту спирометрии ATS/ERS 2019 года.
Результат будет записан как ОФВ₁/ФЖЕЛ (%).
|
10 недель
|
|
функция легких: пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: 10 недель
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) будет измеряться с помощью спирометра с поддержкой Bluetooth и привязкой к приложению (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Италия) во время контролируемых сеансов видеоконференцсвязи на исходном уровне и через 10 недель.
Участники будут выполнять форсированные выдохи под контролем с обратной связью о качестве в реальном времени, и наилучшее приемлемое усилие будет сохранено для анализа.
Тестирование будет проводиться в соответствии со стандартом 2019 ATS/ERS по технике спирометрии.
Результат будет записан как ПСВ (л/с).
|
10 недель
|
|
функция легких: форсированный экспираторный объем за 6 секунд (FEV₆)
Временное ограничение: 10 недель
|
Объем форсированного выдоха за 6 секунд (FEV₆) будет измеряться с помощью спирографа с поддержкой Bluetooth и подключением к приложению (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Италия) во время контролируемых сессий видеоконференции на исходном уровне и через 10 недель.
Участники будут выполнять тренированные форсированные выдыхательные маневры с обратной связью о качестве в реальном времени, и наилучшее приемлемое усилие будет сохранено для анализа.
Тестирование будет проводиться в соответствии с техническим стандартом спирометрии ATS/ERS 2019 года.
Результат будет записан как FEV₆ (л).
|
10 недель
|
|
легочная функция: Форсированный экспираторный поток 25-75% (FEF₂₅-₇₅)
Временное ограничение: 10 недель
|
Форсированный экспираторный поток 25-75% (FEF₂₅-₇₅) FEF₂₅-₇₅ будет измеряться с помощью Bluetooth-спирометра, связанного с приложением (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Италия) во время контролируемых видеоконференций на исходном уровне и через 10 недель.
Участники будут выполнять форсированные экспираторные маневры с коучингом и обратной связью о качестве в реальном времени, и наилучшее приемлемое усилие будет сохранено для анализа.
Тестирование будет соответствовать Техническому стандарту спирометрии ATS/ERS 2019.
Результат будет записан как FEF₂₅-₇₅ (л/с).
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивная функция
Временное ограничение: 10 недель
|
Глобальная когнитивная функция, измеряемая по общему баллу когнитивной оценки на основе смартфона Brain OK, будет оцениваться с помощью когнитивной батареи Brain OK во время стандартизированных сеансов тестирования на основе смартфона на исходном уровне и через 10 недель.
Тестирование Brain OK оценивает внимание, память, зрительно-пространственные способности, язык и исполнительные функции.
Результат будет записан как общий балл Brain OK (0-22 балла), причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
10 недель
|
|
физическая активность: Самостоятельный тест «Встань и иди» (Self TUG)
Временное ограничение: 10 недель
|
Для Self TUG будет использоваться инерциальный измерительный блок смартфона, закрепленный на поясе или средней части бедра.
Приложение сегментирует фазы подъема со стула, ходьбы, поворота и возврата в сидячее положение для расчета общего времени (в секундах).
Контролируемые видео-сессии обеспечат одинаковую высоту стула и траекторию ходьбы во всех оценках.
Самооценки TUG на основе смартфона продемонстрировали высокую валидность и надежность, что подтверждает их использование для дистанционного мониторинга мобильности.
Более короткое время выполнения указывает на лучшие результаты.
|
10 недель
|
|
физическая активность: Самостоятельное Пятикратное Вставание со Стула (Self STS)
Временное ограничение: 10 недель
|
Функциональная сила нижних конечностей будет оцениваться с использованием стандартизированного стула (≈43-45 см).
Участники выполнят пять повторений вставания со стула без помощи рук как можно быстрее.
Приложение автоматически зафиксирует общее время (с) и показатели по фазам.
Терапевты проверят высоту стула, положение стоп и безопасность перед каждым испытанием.
Удалённое проведение теста 5×STS показало отличную меж- и внутриэкспертную надёжность.
|
10 недель
|
|
физическая активность: Самостоятельный 6-минутный тест ходьбы (Self 6MWT)
Временное ограничение: 10 недель
|
Функциональная способность к физическим упражнениям будет измеряться с помощью приложения, направляющего 6-минутный тест ходьбы (6MWT), проводимого на ровной закрытой или открытой дорожке, в то время как участники несут смартфон с включенным акселерометром/GPS.
Алгоритм рассчитает общее расстояние (м), подсказки через минуту и автоматическое обнаружение пауз будут способствовать соблюдению протокола.
Основанные на смартфоне самостоятельные протоколы 6MWT продемонстрировали высокую надежность и воспроизводимость для удаленной оценки.
Большее расстояние означает лучшую производительность.
|
10 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 10 недель
|
Качество сна будет оцениваться с помощью мониторинга на основе мобильного приложения и ночной полисомнографии (ПСГ) на исходном уровне и через 10 недель.
Привычный сон участников будет контролироваться с помощью мобильного приложения Sleep as Android, в то время как ночная ПСГ будет использоваться для получения объективных измерений, связанных со сном, в стандартизированных условиях оценки.
Одинаковые процедуры будут выполняться на обоих временных точках исследования, чтобы позволить сравнение моделей сна и изменений, связанных со сном, с течением времени.
Результаты будут получены из записанных данных оценки сна, собранных с помощью этих методов.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
обмен протоколом исследования с другими исследователями
Сроки обмена IPD
два года
Критерии совместного доступа к IPD
выпускается по соответствующему запросу соответствующего автора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .