Integracja cyfrowego zdrowia z rehabilitacją pulmonologiczną u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
18 marca 2026 zaktualizowane przez: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University
Integracja cyfrowego zdrowia z rehabilitacją pulmonologiczną w zakresie funkcji wentylacyjnych, poznawczych i fizycznych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Jest to badanie interwencyjne, do którego według losowego przydziału zostanie włączonych 60 pacjentów z POChP i podzielonych na dwie grupy. Grupa badana zostanie poddana rehabilitacji pulmonologicznej, natomiast grupa kontrolna będzie się trzymać wyłącznie oddychania zaciśniętymi wargami.
Czynność płuc (FEV1, FVC, FEV1/FVC), funkcje poznawcze na podstawie mini badania stanu psychicznego, funkcje fizyczne również na podstawie testów fizycznych, aktywność fizyczna i sen na podstawie aplikacji Google Fit oraz parametrów życiowych przy użyciu różnych aplikacji mobilnych. pomiary zostaną ocenione przed rozpoczęciem interwencji i 12 tygodni po niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZAMIAR:
w celu oceny skuteczności integracji cyfrowego zdrowia z rehabilitacją pulmonologiczną na funkcje wentylacyjne, poznawcze i fizyczne u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
TŁO:
Przewlekłe obturacyjne choroby płuc są schorzeniami charakteryzującymi się zmiennym przebiegiem. U niektórych osób występują dłuższe okresy bezobjawowe, u innych ostre okresy pogorszenia i/lub zaostrzeń wywołane czynnikami mnożącymi objawy. Leki dobierane są do wydolności oddechowej pacjenta, jego samooceny stanu zdrowia i pojawiających się zmian fizycznych. Skuteczniejsze leczenie mogą zapewnić dane rejestrowane w czasie rzeczywistym podczas codziennego życia pacjenta. Skuteczne, bezpieczne, dostępne i angażujące cyfrowe rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej, które można zintegrować z globalnymi systemami opieki zdrowotnej, mogą pomóc w zaspokojeniu tego zapotrzebowania w Potrzeby opieki nad POChP. Interwencje cyfrowe nie są ograniczone indywidualnymi praktykami ani systemami opieki zdrowotnej i przybierają różne formy, w tym: aplikacje synchroniczne (aplikacje), które umożliwiają wideokonferencje lub rozmowy telefoniczne w czasie rzeczywistym; rozwiązania asynchroniczne, takie jak e-maile, wiadomości na smartfonach czy powiadomienia; urządzenia do zdalnego monitorowania lub rejestrowania, takie jak tradycyjne interwencje telezdrowia; urządzenia dostarczające informacje; oraz nowoczesne, wielonarzędziowe cyfrowe aplikacje zdrowotne, które mogą ułatwiać zmiany zachowań i samokontrolę.
HIPOTEZY:
Integracja cyfrowego zdrowia z rehabilitacją pulmonologiczną nie ma wpływu na funkcje wentylacyjne, poznawcze i fizyczne pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
PYTANIE BADAWCZE:
Czy integracja cyfrowego zdrowia z rehabilitacją pulmonologiczną wpływa na funkcje wentylacyjne, poznawcze i fizyczne pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci z POChP płci
- Wiek będzie 55-65 lat.
- U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką POChP
- rozedma płuc w tomografii komputerowej (HU ≥ - 900)
- Tam FEV1 będzie mniejsze niż 80% przewidywanej
- Otyłość klasy II (BMI od 35 do < 40)
- Medycznie stabilny
- historia palenia przekraczająca 10 paczkolat
Kryteria wykluczenia:
- Bardzo ciężka POChP – Rak płuc
- Resekcja płuc - Zwłóknienie płuc
- Niewydolność serca - Zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na działanie urządzenia
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, które zakłócają program ćwiczeń
- wymagające inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem
- niemożność mówienia pełnymi zdaniami z powodu duszności
- podejrzenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego – niestabilność hemodynamiczna
- niedawna operacja twarzy, jamy ustnej lub czaszki
- aktywna krwioplucie (więcej niż dwie łyżki czystej krwi dziennie)
- odma opłucnowa – nieprzestrzeganie protokołu badania.
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub inne współistniejące choroby układu oddechowego
- uczestniczyć w jakimkolwiek programie badawczym lub rehabilitacji pulmonologicznej w okresie tego badania.
- obrazowanie zmian chorobowych płuc, takich jak obłożenie, wysięk i zmiany śródmiąższowe w tomografii komputerowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: telepulmonologiczna rehabilitacja
Grupa badana otrzyma telepulmonarną rehabilitację oprócz standardowej opieki
|
Grupa badawcza otrzyma telepulmonologiczną rehabilitację oraz standardową opiekę
grupa kontrolna będzie przestrzegać zwykłej opieki
|
|
Aktywny komparator: standardowa opieka
grupa kontrolna będzie stosować wyłącznie zwykłą opiekę
|
grupa kontrolna będzie przestrzegać zwykłej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja płuc: Wymuszona Objętość Wydechowa w 1 Sekundę (FEV₁)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV₁) FEV₁ będzie mierzona za pomocą spirometru z łącznością Bluetooth i aplikacją (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Włochy) podczas nadzorowanych sesji wideokonferencyjnych na początku badania i po 10 tygodniach.
Uczestnicy wykonają manewry wymuszonego wydechu z coachingiem i natychmiastową informacją zwrotną o jakości, a najlepszy akceptowalny wysiłek zostanie zachowany do analizy.
Badanie będzie zgodne z Technicznym Standardem Spirometrii ATS/ERS z 2019 roku.
Wynik zostanie zapisany jako FEV₁ (L).
|
10 tygodni
|
|
czynność płuc: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) FVC będzie mierzona przy użyciu spirometru z obsługą Bluetooth i połączonego z aplikacją (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Włochy) podczas nadzorowanych sesji wideokonferencyjnych na początku badania i po 10 tygodniach.
Uczestnicy wykonają wymuszone manewry wydechowe z coachingiem i natychmiastową informacją zwrotną dotyczącą jakości, a najlepszy akceptowalny wysiłek zostanie zachowany do analizy.
Badanie będzie zgodne z technicznym standardem spirometrii ATS/ERS z 2019 roku.
Wynik zostanie zarejestrowany jako FVC (L).
|
10 tygodni
|
|
funkcja płuc: wskaźnik FEV₁/FVC
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wskaźnik FEV₁/FVC Wskaźnik FEV₁/FVC będzie mierzony za pomocą spirometru z funkcją Bluetooth i połączonego z aplikacją (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Włochy) podczas nadzorowanych sesji wideokonferencyjnych na początku badania i po 10 tygodniach.
Uczestnicy będą wykonywać trenowane manewry wymuszonego wydechu z natychmiastową informacją zwrotną o jakości, a najlepszy akceptowalny wysiłek zostanie zachowany do analizy.
Badanie będzie zgodne z technicznym standardem spirometrycznym ATS/ERS z 2019 roku.
Wynik zostanie zapisany jako FEV₁/FVC (%).
|
10 tygodni
|
|
funkcja płuc: szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Szczytowy Przepływ Wydechowy (PEF) będzie mierzony za pomocą spirometru z obsługą Bluetooth i połączeniem z aplikacją (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Włochy) podczas nadzorowanych sesji wideokonferencyjnych na początku badania oraz po 10 tygodniach.
Uczestnicy wykonają manewry forsowanego wydechu pod nadzorem, z natychmiastową informacją zwrotną o jakości, a najlepszy akceptowalny wynik zostanie zachowany do analizy.
Testowanie będzie zgodne z Technicznym Standardem Spirometrii ATS/ERS z 2019 roku.
Wynik zostanie zapisany jako PEF (l/s).
|
10 tygodni
|
|
funkcja płucna: Wymuszona Objętość Wydechowa w 6 Sekund (FEV₆)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Forced Expiratory Volume in 6 Seconds (FEV₆) będzie mierzona za pomocą spirometru z obsługą Bluetooth i połączeniem z aplikacją (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Włochy) podczas nadzorowanych sesji wideokonferencyjnych na początku badania i po 10 tygodniach.
Uczestnicy wykonają wymuszone manewry wydechowe z coachingiem i natychmiastową informacją zwrotną o jakości, a najlepszy akceptowalny wysiłek zostanie zachowany do analizy.
Badanie będzie zgodne z Technicznym Standardem Spirometrii ATS/ERS z 2019 roku.
Wynik będzie rejestrowany jako FEV₆ (L).
|
10 tygodni
|
|
funkcja płuc: Wymuszony Przepływ Wydechowy 25-75% (FEF₂₅-₇₅)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF₂₅-₇₅) FEF₂₅-₇₅ będzie mierzony za pomocą spirometru z łącznością Bluetooth i aplikacją (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Włochy) podczas nadzorowanych sesji wideokonferencyjnych na początku badania i po 10 tygodniach.
Uczestnicy wykonają wymuszone manewry wydechowe z instruktorem i informacją zwrotną o jakości w czasie rzeczywistym, a najlepszy akceptowalny wysiłek zostanie zachowany do analizy.
Badanie będzie zgodne ze standardem technicznym spirometrii ATS/ERS z 2019 roku.
Wynik będzie rejestrowany jako FEF₂₅-₇₅ (L/s).
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Globalna funkcja poznawcza mierzona za pomocą całkowitego wyniku oceny poznawczej Brain OK na smartfonie będzie oceniana przy użyciu baterii poznawczej Brain OK podczas standaryzowanych sesji testowych na smartfonie na początku badania i po 10 tygodniach.
Test Brain OK ocenia uwagę, pamięć, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język i funkcje wykonawcze.
Wynik zostanie zarejestrowany jako całkowity wynik Brain OK (0-22 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
10 tygodni
|
|
aktywność fizyczna: Samodzielny test Timed Up and Go (Self TUG)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Samodzielny test TUG będzie wykorzystywał inercyjną jednostkę pomiarową smartfona umieszczoną w pasie lub na środku uda.
Aplikacja podzieli fazy wstawania, chodu, obrotu i powrotu do siadu, aby obliczyć całkowity czas (sekundy).
Nadzorowane sesje wideo zapewnią stałą wysokość krzesła i ścieżkę chodzenia podczas wszystkich ocen.
Samodzielne oceny TUG oparte na smartfonie wykazały silną trafność i rzetelność, co potwierdza ich zastosowanie w zdalnym monitorowaniu mobilności.
Krótszy czas ukończenia wskazuje na lepsze wyniki.
|
10 tygodni
|
|
aktywność fizyczna: Samodzielny test pięciokrotnego wstawania z krzesła (Self STS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Siłę funkcjonalną kończyn dolnych oceni się przy użyciu standardowego krzesła (≈43-45 cm).
Uczestnicy wykonają pięć powtórzeń siadania i wstawania bez użycia rąk tak szybko, jak to możliwe. Aplikacja automatycznie zarejestruje całkowity czas (s) oraz wskaźniki specyficzne dla faz. Terapeuci zweryfikują wysokość krzesła, ustawienie stóp i bezpieczeństwo przed każdym próbnym wykonaniem. Zdalne przeprowadzenie testu 5×STS wykazało doskonałą niezawodność między i wewnątrz oceniających. |
10 tygodni
|
|
aktywność fizyczna: Samodzielny 6-minutowy test marszu (Samodzielny 6MWT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wydolność funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą 6MWT prowadzonego przez aplikację, przeprowadzanego na płaskiej, wewnętrznej lub zewnętrznej ścieżce, podczas gdy uczestnicy będą nosić smartfon z włączonym akcelerometrem/GPS. Algorytm obliczy całkowitą odległość (m), a jednominutowe przypomnienia i automatyczne wykrywanie przerw będą wspierać przestrzeganie protokołu. Protokoły samodzielnie przeprowadzanych testów 6MWT oparte na smartfonach wykazały wysoką niezawodność i powtarzalność w zdalnej ocenie. Większa odległość oznacza lepsze wyniki.
|
10 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jakość snu będzie oceniana przy użyciu zarówno monitorowania opartego na aplikacji mobilnej, jak i nocnej polisomnografii (PSG) na początku badania oraz po 10 tygodniach.
Zwyczajowy sen uczestników będzie monitorowany za pomocą aplikacji mobilnej Sleep as Android, podczas gdy nocna PSG będzie używana do uzyskania obiektywnych pomiarów związanych ze snem w ustandaryzowanych warunkach oceny.
Te same procedury będą stosowane w obu punktach czasowych badania, aby umożliwić porównanie wzorców snu i zmian związanych ze snem w czasie.
Wyniki będą uzyskane z zarejestrowanych danych oceny snu uzyskanych za pomocą tych metod.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
udostępnianie protokołu badania innym badaczom
Ramy czasowe udostępniania IPD
dwa lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na stosowną prośbę autora korespondencyjnego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .