Integrazione della salute digitale con la riabilitazione polmonare nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
18 marzo 2026 aggiornato da: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University
Integrazione della salute digitale con la riabilitazione polmonare sulle funzioni ventilatorie, cognitive e fisiche nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
Si tratta di uno studio interventistico in cui si stima che saranno arruolati 60 pazienti con BPCO in base all'assegnazione casuale e divisi in due gruppi. Il gruppo di studio riceverà riabilitazione polmonare mentre il gruppo di controllo si atterrà solo alla respirazione con le labbra increspate.
Funzione polmonare (FEV1, FVC, FEV1/FVC), funzione cognitiva mediante mini esame dello stato mentale, funzione fisica anche mediante test fisici, attività fisica e sonno mediante l'app Google Fit e segni vitali utilizzando diverse app mobili. le misurazioni saranno valutate prima dell'inizio degli interventi e 12 settimane dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO:
valutare l’efficacia dell’integrazione della salute digitale con la riabilitazione polmonare sulle funzioni ventilatorie, cognitive e fisiche in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva.
SFONDO:
Le malattie polmonari croniche ostruttive sono condizioni caratterizzate da una progressione variabile. Alcuni individui sperimentano periodi asintomatici più lunghi mentre altri periodi acuti di peggioramento e/o esacerbazioni innescati da fattori di moltiplicazione dei sintomi. I farmaci vengono adattati alla funzione respiratoria del paziente, all'autovalutazione della salute e all'emergere di determinati cambiamenti fisici. Un trattamento più efficace può essere applicato dai dati in tempo reale registrati durante la vita quotidiana del paziente Soluzioni sanitarie digitali efficaci, sicure, accessibili e coinvolgenti che possono essere integrate nei sistemi sanitari globali possono svolgere un ruolo nel contribuire a soddisfare questa domanda in Bisogni di cura della BPCO. Gli interventi digitali non sono limitati da singole pratiche o sistemi sanitari e sono disponibili in una vasta gamma di forme, tra cui: applicazioni sincrone (app) che forniscono videoconferenze o chiamate telefoniche in tempo reale; soluzioni asincrone come e-mail, messaggi dello smartphone o notifiche; dispositivi di monitoraggio o registrazione a distanza, come i tradizionali interventi di telemedicina; Dispositivi per la fornitura di informazioni; e moderne app di salute digitale multi-strumento che possono facilitare i cambiamenti comportamentali e l’autogestione.
IPOTESI:
L’integrazione della salute digitale con la riabilitazione polmonare non ha alcun effetto sulle funzioni ventilatorie, cognitive e fisiche nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
DOMANDA DI RICERCA:
L’integrazione della sanità digitale con la riabilitazione polmonare influenza le funzioni ventilatorie, cognitive e fisiche nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con BPCO di tutti i sessi
- L'età sarà di 55-65 anni.
- Pazienti con BPCO da moderata a grave
- enfisema alla TC (HU ≥ - 900)
- Il FEV1 sarà inferiore all'80% del previsto
- Obesità di classe II (IMC compreso tra 35 e < 40)
- Medicalmente stabile
- Storia di fumo maggiore di 10 pacchetti all'anno
Criteri di esclusione:
- BPCO molto grave: cancro ai polmoni
- Resezione polmonare - Fibrosi polmonare
- Insufficienza cardiaca - Disturbi cognitivi che influenzano l'applicazione del dispositivo
- Disturbi muscoloscheletrici o neurologici che interferiscono con il programma di esercizi
- che richiedono ventilazione a pressione positiva invasiva o non invasiva
- incapacità di parlare in frasi complete a causa della mancanza di respiro
- sospetta pressione intracranica elevata - instabilità emodinamica
- recente intervento chirurgico al viso, alla bocca o al cranio
- emottisi attiva (più di due cucchiai di sangue franco al giorno)
- pneumotorace: mancato rispetto del protocollo di ricerca.
- ipertensione incontrollata o altre malattie respiratorie concomitanti
- partecipare a qualsiasi programma di ricerca o riabilitazione polmonare durante il periodo di questo studio.
- cambiamenti nell'imaging della malattia polmonare come occupazione, essudazione e cambiamenti interstiziali sulla TAC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tele-riabilitazione polmonare
Il gruppo di studio riceverà teleriabilitazione polmonare oltre alle cure abituali
|
Il gruppo di studio riceverà teleriabilitazione polmonare e cure abituali
il gruppo di controllo seguirà le cure abituali
|
|
Comparatore attivo: cura abituale
il gruppo di controllo seguirà solo le cure abituali
|
il gruppo di controllo seguirà le cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione polmonare: Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV₁) sarà misurato utilizzando uno spirometro abilitato Bluetooth e collegato a un'app (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) durante sessioni di videoconferenza supervisionate al basale e a 10 settimane.
I partecipanti eseguiranno manovre espiratorie forzate assistite con feedback sulla qualità in tempo reale, e il miglior sforzo accettabile sarà conservato per l'analisi.
Il test seguirà lo Standard Tecnico di Spirometria ATS/ERS 2019.
L'esito sarà registrato come FEV₁ (L).
|
10 settimane
|
|
funzione polmonare: Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La Forced Vital Capacity (FVC) verrà misurata utilizzando uno spirometro abilitato al Bluetooth e collegato a un'app (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) durante sessioni di videoconferenza supervisionate al basale e a 10 settimane.
I partecipanti eseguiranno manovre espiratorie forzate guidate con feedback di qualità in tempo reale, e il miglior sforzo accettabile verrà conservato per l'analisi.
Il test aderirà allo Standard Tecnico di Spirometria ATS/ERS 2019.
L'esito sarà registrato come FVC (L).
|
10 settimane
|
|
funzione polmonare: Rapporto FEV₁/FVC
Lasso di tempo: 10 settimane
|
FEV₁/FVC Ratio Il rapporto FEV₁/FVC sarà misurato utilizzando uno spirometro con Bluetooth e collegato a un'app (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) durante sessioni di videoconferenza supervisionate al basale e a 10 settimane.
I partecipanti eseguiranno manovre espiratorie forzate guidate con feedback in tempo reale sulla qualità, e il miglior sforzo accettabile verrà conservato per l'analisi.
Il test seguirà lo Standard Tecnico di Spirometria ATS/ERS 2019.
L'esito sarà registrato come FEV₁/FVC (%).
|
10 settimane
|
|
funzione polmonare: Picco di Flusso Espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il Picco di Flusso Espiratorio (PEF) sarà misurato utilizzando uno spirometro abilitato al Bluetooth e collegato a un'app (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) durante sessioni di videoconferenza supervisionate al basale e a 10 settimane.
I partecipanti eseguiranno manovre espiratorie forzate assistite con feedback in tempo reale sulla qualità, e il miglior sforzo accettabile sarà conservato per l'analisi.
Il test seguirà lo Standard Tecnico di Spirometria ATS/ERS 2019.
L'esito sarà registrato come PEF (L/s).
|
10 settimane
|
|
funzione polmonare: Volume Espiratorio Forzato in 6 Secondi (FEV₆)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il Volume Espiratorio Forzato in 6 secondi (FEV₆) sarà misurato utilizzando uno spirometro abilitato al Bluetooth e collegato a un'app (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) durante sessioni di videoconferenza supervisionate al basale e a 10 settimane. I partecipanti eseguiranno manovre di espirazione forzata assistita con feedback sulla qualità in tempo reale, e il miglior tentativo accettabile sarà conservato per l'analisi. Il test seguirà lo Standard Tecnico di Spirometria ATS/ERS 2019. L'esito sarà registrato come FEV₆ (L).
|
10 settimane
|
|
funzione polmonare: Flusso Espiratorio Forzato 25-75% (FEF₂₅-₇₅)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il Flusso Espiratorio Forzato 25-75% (FEF₂₅-₇₅) verrà misurato utilizzando uno spirometro abilitato Bluetooth collegato a un'app (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) durante sessioni di videoconferenza supervisionate al basale e a 10 settimane.
I partecipanti eseguiranno manovre espiratorie forzate guidate con feedback sulla qualità in tempo reale, e il miglior sforzo accettabile verrà conservato per l'analisi.
Il test seguirà lo Standard Tecnico di Spirometria ATS/ERS 2019.
L'esito verrà registrato come FEF₂₅-₇₅ (L/s).
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La Funzione Cognitiva Globale Misurata dal Punteggio Totale della Valutazione Cognitiva Basata sullo Smartphone Brain OK sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva Brain OK durante sessioni di test standardizzate basate sullo smartphone al basale e a 10 settimane.
Il test Brain OK valuta attenzione, memoria, abilità visuospaziali, linguaggio e funzione esecutiva.
L'esito sarà registrato come punteggio totale Brain OK (0-22 punti), con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
|
10 settimane
|
|
attività fisica: Self-Timed Up and Go (Self TUG)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il Self TUG utilizzerà l'unità di misurazione inerziale dello smartphone fissata alla vita o alla coscia centrale.
L'applicazione segmenterà le fasi di alzarsi dalla sedia, deambulazione, rotazione e ritorno alla posizione seduta per calcolare il tempo totale (secondi).
Le sessioni video supervisionate garantiranno un'altezza della sedia e un percorso di cammino coerenti tra le valutazioni.
Le autovalutazioni TUG basate su smartphone hanno dimostrato una forte validità e affidabilità, supportando il loro utilizzo nel monitoraggio remoto della mobilità.
Un tempo di completamento più breve indica una migliore performance.
|
10 settimane
|
|
attività fisica: Self-Five Times Sit to Stand (Self STS)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La forza funzionale dell'arto inferiore sarà valutata utilizzando una sedia standardizzata (≈43-45 cm).
I partecipanti completeranno cinque ripetizioni di alzate dalla sedia senza l'ausilio delle braccia il più rapidamente possibile.
L'applicazione registrerà automaticamente il tempo totale (s) e le metriche specifiche per fase.
I terapisti verificheranno l'altezza della sedia, il posizionamento dei piedi e la sicurezza prima di ogni prova.
La somministrazione remota del test 5×STS ha mostrato un'eccellente affidabilità inter e intra valutatore.
|
10 settimane
|
|
attività fisica: Autosomministrazione del Test del Cammino di 6 Minuti (Self 6MWT)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La capacità funzionale di esercizio sarà misurata con un 6MWT guidato da app eseguito su un percorso piano interno o esterno mentre i partecipanti portano uno smartphone con accelerometro/GPS attivato.
L'algoritmo calcolerà la distanza totale (m), i prompt di un minuto e il rilevamento automatico delle pause supporteranno l'aderenza al protocollo.
I protocolli 6MWT autosomministrati basati su smartphone hanno dimostrato elevata affidabilità e riproducibilità per la valutazione remota.
Una distanza maggiore indica una migliore prestazione
|
10 settimane
|
|
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando sia il monitoraggio basato su applicazione mobile che la polisonnografia notturna (PSG) al basale e a 10 settimane.
Il sonno abituale dei partecipanti sarà monitorato utilizzando l'applicazione mobile Sleep as Android, mentre la PSG notturna sarà utilizzata per ottenere misurazioni oggettive relative al sonno in condizioni di valutazione standardizzate.
Le stesse procedure saranno seguite in entrambi i punti temporali dello studio per consentire il confronto dei modelli di sonno e dei cambiamenti correlati al sonno nel tempo.
I risultati saranno derivati dai dati registrati della valutazione del sonno ottenuti attraverso questi metodi.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
condividere il protocollo di studio con altri ricercatori
Periodo di condivisione IPD
due anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su apposita richiesta dell'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .