Digital helseintegrasjon med lungerehabilitering på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
18. mars 2026 oppdatert av: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University
Digital helseintegrasjon med lungerehabilitering på ventilasjons-, kognitive og fysiske funksjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Det er en intervensjonsstudie der 60 KOLS-pasienter anslås å registrere seg i henhold til tilfeldig fordeling og delt inn i to grupper. Studiegruppen vil motta lungerehabilitering, mens kontrollgruppen vil holde seg til kun pust med leppe.
Lungefunksjon (FEV1, FVC, FEV1/FVC), kognitiv funksjon ved mini mental tilstandsundersøkelse, fysisk funksjon ved fysiske tester også, fysisk aktivitet og søvn med google fit app og vitale funksjoner ved bruk av forskjellige mobilapper. målinger vil bli evaluert før oppstart av intervensjonene og 12 uker etterpå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HENSIKT:
å evaluere effekten av digital helseintegrasjon med lungerehabilitering på ventilasjons-, kognitive og fysiske funksjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
BAKGRUNN:
Kroniske obstruktive lungesykdommer er tilstander preget av variabel progresjon. Noen individer opplever lengre asymptomatiske perioder, mens andre får akutte forverringsperioder og/eller eksacerbasjoner utløst av symptommultiplikasjonsfaktorer. Medisiner tilpasses pasientenes åndedrettsfunksjon, egenvurdering av helse og nye fysiske endringer. En mer effektiv behandling kan brukes av sanntidsdata registrert i pasientens hverdag. Effektive, trygge, tilgjengelige og engasjerende digitale helsetjenester som kan integreres i globale helsesystemer kan spille en rolle i å bidra til å møte denne etterspørselen i KOLS omsorgsbehov. Digitale intervensjoner er ubegrenset av individuell praksis eller helsesystemer og kommer i en rekke former, inkludert: synkrone applikasjoner (apper) som gir sanntids videokonferanser eller telefonsamtaler; asynkrone løsninger som e-post, smarttelefonmeldinger eller varsler; fjernovervåking eller opptaksenheter, for eksempel tradisjonelle telehelseintervensjoner; utstyr som gir informasjon; og moderne multiverktøyede digitale helseapper som kan lette atferdsendringer og selvledelse.
HYPOTESER:
Digital Helse Integrasjon med lungerehabilitering har ingen effekt på ventilasjons-, kognitive og fysiske funksjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
FORSKNINGSSPØRSMÅL:
Påvirker digital helseintegrasjon med lungerehabilitering ventilatoriske, kognitive og fysiske funksjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle kjønn KOLS-pasienter
- Alder vil være 55-65 år.
- Moderate til alvorlige KOLS-pasienter
- emfysem på CT-skanning (HU ≥ - 900)
- Der vil FEV1 være mindre enn 80 % spådd
- Klasse II fedme (BMI på 35 til < 40)
- Medisinsk stabil
- mer enn 10 pakke-års røykehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Svært alvorlig KOLS - Lungekreft
- Lungereseksjon - Lungefibrose
- Hjertesvikt - Kognitive forstyrrelser som påvirker enhetens applikasjon
- Muskuloskeletale eller nevrologiske lidelser som forstyrrer treningsprogrammet
- som krever invasiv eller ikke-invasiv overtrykksventilasjon
- manglende evne til å snakke i hele setninger på grunn av åndenød
- mistenkt forhøyet intrakranielt trykk - hemodynamisk ustabilitet
- nylig ansikts-, munn- eller hodeskalleoperasjon
- aktiv hemoptyse (mer enn to spiseskjeer åpent blod per dag)
- pneumothorax - manglende overholdelse av forskningsprotokollen.
- ukontrollert hypertensjon eller andre samtidige luftveissykdommer
- delta på ethvert forsknings- eller lungerehabiliteringsprogram i løpet av denne studien.
- avbildningsforandringer av lungesykdom som belegg, ekssudasjon og interstitielle endringer på CT-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: telepulmonal rehabilitering
Studiegruppen vil motta telelungerehabilitering i tillegg til vanlig behandling
|
Studiegruppen vil motta telerehabilitering av lunger og vanlig behandling
kontrollgruppen vil holde seg til vanlig behandling
|
|
Aktiv komparator: vanlig behandling
kontrollgruppen vil bare holde seg til vanlig behandling
|
kontrollgruppen vil holde seg til vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulmonal funksjon: Tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: 10 uker
|
Forceret ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁) FEV₁ vil bli målt ved hjelp av en Bluetooth-aktivert, app-tilkoblet spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) under overvåkede videokonferansesessioner ved baseline og 10 uker.
Deltakerne vil utføre instruerte forcerete ekspiratoriske manøvrer med sanntids kvalitetsfeedback, og den beste akseptable innsatsen vil bli beholdt for analyse.
Testing vil følge 2019 ATS/ERS Spirometri Teknisk Standard.
Resultatet vil bli registrert som FEV₁ (L).
|
10 uker
|
|
lungefunksjon: Tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 10 uker
|
Tvungen vitalkapasitet (FVC) FVC vil bli målt ved hjelp av en Bluetooth-aktivert, app-tilkoblet spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) under overvåkede videokonferansesessioner ved utgangspunktet og etter 10 uker.
Deltakerne vil utføre veiledede tvungne ekspiratoriske manøvrer med sanntids kvalitetsfeedback, og den beste akseptable innsatsen vil bli beholdt for analyse.
Testing vil følge 2019 ATS/ERS Spirometri Teknisk Standard.
Utfallet vil bli registrert som FVC (L).
|
10 uker
|
|
lungefunksjon: FEV₁/FVC-forhold
Tidsramme: 10 uker
|
FEV₁/FVC-forholdet FEV₁/FVC-forholdet vil bli målt ved hjelp av en Bluetooth-aktivert, app-koblet spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) under veiledede videokonferansesamlinger ved utgangspunktet og etter 10 uker.
Deltakerne vil utføre veiledede tvunget ekspiratoriske manøvrer med sanntids kvalitetsrespons, og den beste akseptable innsatsen vil bli beholdt for analyse.
Testingen vil følge 2019 ATS/ERS Spirometri Teknisk Standard.
Resultatet vil bli registrert som FEV₁/FVC (%).
|
10 uker
|
|
lungefunksjon: Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 10 uker
|
Peak Expiratory Flow (PEF) PEF vil bli målt ved hjelp av en Bluetooth-aktivert, app-tilknyttet spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) under overvåkede videokonferansesessioner ved baseline og etter 10 uker.
Deltakere vil utføre veiledede tvungne ekspiratoriske manøvrer med sanntids kvalitetsfeedback, og den beste akseptable innsatsen vil bli beholdt for analyse.
Testing vil følge 2019 ATS/ERS Spirometri Teknisk Standard.
Utfallet vil bli registrert som PEF (L/s).
|
10 uker
|
|
lungefunksjon: Forcet ekspiratorisk volum på 6 sekunder (FEV₆)
Tidsramme: 10 uker
|
Forcet ekspiratorisk volum på 6 sekunder (FEV₆) vil bli målt ved hjelp av en Bluetooth-aktivert, app-koblet spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) under overvåkede videokonferansesamlinger ved utgangspunktet og etter 10 uker.
Deltakerne vil utføre veiledede forcet ekspiratoriske manøvrer med sanntids kvalitetstilbakemelding, og den beste akseptable innsatsen vil bli beholdt for analyse.
Testing vil følge 2019 ATS/ERS Spirometri Teknisk Standard.
Resultatet vil bli registrert som FEV₆ (L).
|
10 uker
|
|
lungefunksjon: Tvangsmessig ekspiratorisk flyt 25-75 % (FEF₂₅-₇₅)
Tidsramme: 10 uker
|
Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF₂₅-₇₅) FEF₂₅-₇₅ vil bli målt ved bruk av en Bluetooth-aktivert, app-koblet spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) under overvåkede videokonferansesessioner ved utgangspunktet og etter 10 uker.
Deltakerne vil utføre veiledede tvungne ekspiratoriske manøvrer med sanntids kvalitetsfeedback, og den beste akseptable innsatsen vil bli beholdt for analyse.
Testing vil følge 2019 ATS/ERS Spirometri Teknisk Standard.
Resultatet vil bli registrert som FEF₂₅-₇₅ (L/s).
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: 10 uker
|
Global kognitiv funksjon målt ved Brain OK smarttelefonbasert kognitiv vurdering totalpoengsum vil bli vurdert ved hjelp av Brain OK kognitiv batteri under standardiserte smarttelefonbaserte testøkter ved baseline og 10 uker.
Brain OK tester oppmerksomhet, hukommelse, visuell-romlig evne, språk og utførende funksjon.
Resultatet vil bli registrert som Brain OK totalpoengsum (0-22 poeng), der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
10 uker
|
|
fysisk aktivitet: Selvadministrert Timed Up and Go (Selv TUG)
Tidsramme: 10 uker
|
Den selvadministrerte TUG-testen vil bruke smarttelefonens treghetsmåleenhet festet ved hoften eller midt på låret.
Applikasjonen vil segmentere fasene fra sitte til stående, gang, snuing og tilbake til sitte for å beregne total tid (sekunder).
Overvåkede videosesjoner vil sikre konsekvent stolhøyde og gangbane på tvers av vurderingene.
Smarttelefonbaserte TUG-selvvurderinger har vist sterk validitet og pålitelighet, noe som støtter bruken i fjernovervåking av mobilitet.
Kortere fullføringstid indikerer bedre ytelse.
|
10 uker
|
|
fysisk aktivitet: Fem ganger opp fra stol (Self STS)
Tidsramme: 10 uker
|
Funksjonell styrke i nedre ekstremitet vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert stol (≈43-45 cm). Deltakerne vil utføre fem armløse repetisjoner av oppreising fra stol så raskt som mulig. Applikasjonen vil automatisk registrere total tid (s) og fasemessige målinger. Terapeuter vil verifisere stolhøyde, fotplassering og sikkerhet før hver prøve. Ekstern administrering av 5×STS har vist utmerket inter- og intrarater reliabilitet.
|
10 uker
|
|
fysisk aktivitet: Selvadministrert 6-minutters gangtest (Selv 6MWT)
Tidsramme: 10 uker
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli målt med en app-ledet 6MWT (6-minutters gangtest) utført på en flat innendørs eller utendørs sti mens deltakerne bærer en smarttelefon med akselerometer/GPS aktivert.
Algoritmen vil beregne total distanse (m), ett-minutts påminnelser og automatisk pauseoppdagelse vil støtte protokollfølging.
Smarttelefonbaserte selvadministrerte 6MWT-protokoller har vist høy pålitelighet og reproduserbarhet for fjernvurdering.
Større distanse indikerer bedre ytelse.
|
10 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved bruk av både mobilapp-basert overvåking og natlig polysomnografi (PSG) ved baseline og etter 10 uker.
Deltakernes vanlige søvn vil bli overvåket ved hjelp av Sleep as Android mobilapplikasjonen, mens natlig PSG vil bli brukt for å få objektive søvnrelaterte målinger under standardiserte vurderingsforhold.
De samme prosedyrene vil bli fulgt ved begge studietidspunktene for å muliggjøre sammenligning av søvnmønstre og søvnrelaterte endringer over tid.
Resultatene vil bli utledet fra de registrerte søvnvurderingsdataene som er innhentet gjennom disse metodene.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
dele studieprotokoll med andre forskere
IPD-delingstidsramme
to år
Tilgangskriterier for IPD-deling
opp på passende forespørsel fra korresponderende forfatter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .