Intégration de la santé numérique avec la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Intégration de la santé numérique avec la réadaptation pulmonaire sur les fonctions ventilatoires, cognitives et physiques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Il s'agit d'une étude interventionnelle dans laquelle 60 patients atteints de BPCO devraient être recrutés selon une répartition aléatoire et divisés en deux groupes. Le groupe d'étude recevra une rééducation pulmonaire tandis que le groupe témoin s'en tiendra uniquement à la respiration à lèvres pincées.
Fonction pulmonaire (VEMS, FVC, FEV1/FVC), fonction cognitive par mini examen de l'état mental, fonction physique par tests physiques également, activité physique et sommeil par l'application Google Fit et signes vitaux en utilisant différentes applications mobiles. les mesures seront évaluées avant le début des interventions et 12 semaines après.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT:
évaluer l'efficacité de l'intégration de la santé numérique avec la rééducation pulmonaire sur les fonctions ventilatoires, cognitives et physiques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
ARRIÈRE-PLAN:
les maladies pulmonaires obstructives chroniques sont des affections caractérisées par une progression variable. Certaines personnes connaissent des périodes asymptomatiques plus longues tandis que d’autres connaissent des périodes d’aggravation aiguë et/ou des exacerbations déclenchées par des facteurs de multiplication des symptômes. Les médicaments sont adaptés à la fonction respiratoire du patient, à l'auto-évaluation de son état de santé et à l'apparition de certains changements physiques. Un traitement plus efficace peut être appliqué grâce aux données en temps réel enregistrées au cours de la vie quotidienne du patient. Des solutions de santé numériques efficaces, sûres, accessibles et engageantes, capables d'être intégrées dans les systèmes de santé mondiaux, peuvent jouer un rôle pour aider à répondre à cette demande dans Besoins en matière de soins pour la BPCO. Les interventions numériques ne sont pas limitées par les cabinets individuels ou les systèmes de santé et se présentent sous diverses formes, notamment : des applications synchrones (apps) qui permettent des vidéoconférences ou des appels téléphoniques en temps réel ; des solutions asynchrones telles que des e-mails, des messages sur smartphone ou des notifications ; les dispositifs de surveillance ou d'enregistrement à distance, tels que les interventions de télésanté traditionnelles ; dispositifs de fourniture d'informations; et des applications de santé numérique multi-outils modernes qui peuvent faciliter les changements de comportement et l'autogestion.
HYPOTHÈSES :
L'intégration de la santé numérique avec la réadaptation pulmonaire n'a aucun effet sur les fonctions ventilatoires, cognitives et physiques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
QUESTION DE RECHERCHE :
L'intégration de la santé numérique avec la rééducation pulmonaire influence-t-elle les fonctions respiratoires, cognitives et physiques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Physical Therapy
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients BPCO de tous genres
- L'âge sera de 55 à 65 ans.
- Patients atteints de BPCO modérée à sévère
- emphysème au scanner (HU ≥ - 900)
- Le VEMS sera inférieur à 80 % prévu
- Obésité de classe II (IMC de 35 à < 40)
- Médicalement stable
- antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
Critères d'exclusion :
- BPCO très sévère - Cancer du poumon
- Résection pulmonaire - Fibrose pulmonaire
- Insuffisance cardiaque - Troubles cognitifs affectant l'application de l'appareil
- Troubles musculo-squelettiques ou neurologiques qui interfèrent avec le programme d'exercices
- nécessitant une ventilation à pression positive invasive ou non invasive
- incapacité à prononcer des phrases complètes en raison d'un essoufflement
- suspicion de pression intracrânienne élevée - instabilité hémodynamique
- chirurgie récente du visage, de la bouche ou du crâne
- hémoptysie active (plus de deux cuillères à soupe de sang franc par jour)
- pneumothorax - non-respect du protocole de recherche.
- hypertension incontrôlée ou autres maladies respiratoires concomitantes
- participer à tout programme de recherche ou de réadaptation pulmonaire pendant la période de cette étude.
- imagerie des changements de maladie pulmonaire tels que l'occupation, l'exsudation et les changements interstitiels sur la tomodensitométrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: téléréadaptation pulmonaire
Le groupe d'étude recevra une téléréadaptation pulmonaire en plus des soins habituels
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Le groupe d'étude recevra une téléréadaptation pulmonaire et les soins habituels
le groupe témoin continuera de recevoir les soins habituels
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Comparateur actif: soins habituels
le groupe témoin restera uniquement sous les soins habituels
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le groupe témoin continuera de recevoir les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction pulmonaire : Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS₁)
Délai: 10 semaines
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Le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV₁) sera mesuré à l'aide d'un spiromètre connecté par Bluetooth et lié à une application (MIR Spirobank Smart ; Medical International Research, Italie) lors de sessions de vidéoconférence supervisées au départ et à 10 semaines.
Les participants effectueront des manœuvres d'expiration forcée guidées avec un retour en temps réel sur la qualité, et le meilleur effort acceptable sera retenu pour l'analyse.
Les tests respecteront la norme technique de spirométrie ATS/ERS 2019.
Le résultat sera enregistré sous forme de FEV₁ (L).
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10 semaines
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fonction pulmonaire : Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 10 semaines
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La capacité vitale forcée (CVF) sera mesurée à l'aide d'un spiromètre compatible Bluetooth et lié à une application (MIR Spirobank Smart ; Medical International Research, Italie) lors de séances de vidéoconférence supervisées au départ et à 10 semaines.
Les participants effectueront des manœuvres d'expiration forcée guidées avec un retour en temps réel sur la qualité, et le meilleur effort acceptable sera retenu pour l'analyse.
Les tests respecteront la norme technique de spirométrie ATS/ERS 2019.
Le résultat sera enregistré sous forme de CVF (L).
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10 semaines
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fonction pulmonaire : ratio FEV₁/FVC
Délai: 10 semaines
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Rapport FEV₁/FVC Le rapport FEV₁/FVC sera mesuré à l'aide d'un spiromètre connecté par Bluetooth et lié à une application (MIR Spirobank Smart ; Medical International Research, Italie) lors de séances de vidéoconférence supervisées au départ et à 10 semaines.
Les participants effectueront des manœuvres d'expiration forcée encadrées avec un retour en temps réel sur la qualité, et le meilleur effort acceptable sera retenu pour l'analyse.
Les tests respecteront la norme technique de spirométrie ATS/ERS 2019.
Le résultat sera enregistré sous forme de FEV₁/FVC (%).
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10 semaines
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fonction pulmonaire : débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: 10 semaines
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Le débit expiratoire de pointe (DEP) sera mesuré à l'aide d'un spiromètre connecté par Bluetooth et lié à une application (MIR Spirobank Smart ; Medical International Research, Italie) lors de sessions supervisées par visioconférence au départ et à 10 semaines.
Les participants effectueront des manœuvres expiratoires forcées encadrées avec un retour en temps réel sur la qualité, et le meilleur effort acceptable sera retenu pour l'analyse.
Les tests respecteront la norme technique de spirométrie ATS/ERS 2019.
Le résultat sera enregistré sous forme de DEP (L/s).
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10 semaines
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fonction pulmonaire : volume expiratoire maximal en 6 secondes (FEV₆)
Délai: 10 semaines
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Le Volume Expiratoire Maximal en 6 secondes (FEV₆) sera mesuré à l'aide d'un spiromètre connecté par Bluetooth et lié à une application (MIR Spirobank Smart ; Medical International Research, Italie) lors de sessions de vidéoconférence supervisées au départ et à 10 semaines.
Les participants effectueront des manœuvres expiratoires forcées guidées avec un retour en temps réel sur la qualité, et le meilleur effort acceptable sera retenu pour l'analyse.
Les tests respecteront la Norme Technique de Spirométrie ATS/ERS 2019.
Le résultat sera enregistré sous forme de FEV₆ (L).
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10 semaines
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fonction pulmonaire : débit expiratoire forcé 25-75 % (FEF₂₅-₇₅)
Délai: 10 semaines
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Le débit expiratoire forcé 25-75% (FEF₂₅-₇₅) sera mesuré à l'aide d'un spiromètre connecté en Bluetooth et lié à une application (MIR Spirobank Smart ; Medical International Research, Italie) lors de séances supervisées par vidéoconférence au départ et à 10 semaines.
Les participants effectueront des manœuvres d'expiration forcée guidées avec un retour en temps réel sur la qualité, et le meilleur effort acceptable sera conservé pour l'analyse.
Les tests respecteront la norme technique de spirométrie ATS/ERS 2019.
Le résultat sera enregistré en tant que FEF₂₅-₇₅ (L/s).
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction cognitive
Délai: 10 semaines
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La fonction cognitive globale mesurée par le score total de l'évaluation cognitive basée sur smartphone Brain OK sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive Brain OK lors de sessions de test standardisées sur smartphone au départ et à 10 semaines.
Le test Brain OK évalue l'attention, la mémoire, les capacités visuospatiales, le langage et les fonctions exécutives.
Le résultat sera enregistré sous forme de score total Brain OK (0-22 points), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
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10 semaines
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activité physique : lever-marcher chronométré autonome (Self TUG)
Délai: 10 semaines
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Le TUG en autonomie utilisera l'unité de mesure inertielle du smartphone fixée au niveau de la taille ou du milieu de la cuisse.
L'application segmentera les phases assis-debout, de marche, de rotation et de retour à la position assise pour calculer le temps total (secondes).
Des sessions vidéo supervisées garantiront une hauteur de chaise et un parcours de marche cohérents entre les évaluations.
Les auto-évaluations TUG basées sur smartphone ont démontré une forte validité et fiabilité, soutenant leur utilisation pour la surveillance à distance de la mobilité.
Un temps d'exécution plus court indique une meilleure performance.
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10 semaines
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activité physique : Auto-Cinq Fois Assis-Debout (Auto STS)
Délai: 10 semaines
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La force fonctionnelle du membre inférieur sera évaluée à l'aide d'une chaise standardisée (≈43-45 cm).
Les participants effectueront cinq répétitions de lever-assis sans appui des bras aussi rapidement que possible.
L'application enregistrera automatiquement le temps total (s) et les mesures spécifiques à chaque phase.
Les thérapeutes vérifieront la hauteur de la chaise, le placement des pieds et la sécurité avant chaque essai.
L'administration à distance du test 5×STS a montré une excellente fiabilité inter et intra évaluateurs.
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10 semaines
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activité physique : Test de marche de 6 minutes auto-administré (Self 6MWT)
Délai: 10 semaines
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La capacité fonctionnelle à l'exercice sera mesurée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes (6MWT) guidé par une application, réalisé sur un parcours plat en intérieur ou en extérieur, tandis que les participants portent un smartphone avec accéléromètre et GPS activés.
L'algorithme calculera la distance totale (m), des rappels d'une minute et une détection automatisée des pauses permettront de favoriser le respect du protocole.
Les protocoles de 6MWT autoadministrés sur smartphone ont démontré une fiabilité et une reproductibilité élevées pour une évaluation à distance.
Une plus grande distance indique une meilleure performance.
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10 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 10 semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide à la fois d'un suivi par application mobile et d'une polysomnographie (PSG) nocturne au départ et à 10 semaines.
Le sommeil habituel des participants sera surveillé à l'aide de l'application mobile Sleep as Android, tandis que la PSG nocturne sera utilisée pour obtenir des mesures objectives liées au sommeil dans des conditions d'évaluation standardisées.
Les mêmes procédures seront suivies aux deux moments de l'étude pour permettre la comparaison des habitudes de sommeil et des changements liés au sommeil au fil du temps.
Les résultats seront dérivés des données d'évaluation du sommeil enregistrées obtenues par ces méthodes.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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