Digitale Gesundheitsintegration mit Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
18. März 2026 aktualisiert von: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University
Digitale Gesundheitsintegration mit Lungenrehabilitation in Bezug auf beatmungsbezogene, kognitive und körperliche Funktionen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Es handelt sich um eine interventionelle Studie, an der schätzungsweise 60 COPD-Patienten nach Zufallsprinzip teilnehmen und in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Die Studiengruppe erhält eine Lungenrehabilitation, während die Kontrollgruppe sich ausschließlich an die Lippenatmung hält.
Lungenfunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC), kognitive Funktion durch Mini-Psychiatrie-Untersuchung, körperliche Funktion durch körperliche Tests, körperliche Aktivität und Schlaf durch Google Fit App und Vitalfunktionen durch Verwendung verschiedener mobiler Apps. Die Messungen werden vor Beginn der Interventionen und 12 Wochen danach ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK:
um die Wirksamkeit der digitalen Gesundheitsintegration mit der Lungenrehabilitation auf beatmungsbezogene, kognitive und körperliche Funktionen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten.
HINTERGRUND:
Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen sind Erkrankungen, die durch einen unterschiedlichen Verlauf gekennzeichnet sind. Bei manchen Personen kommt es zu längeren asymptomatischen Perioden, bei anderen zu akuten Verschlechterungsphasen und/oder Exazerbationen, die durch Symptommultiplikationsfaktoren ausgelöst werden. Die Medikamente werden an die Atemfunktion, die Selbsteinschätzung des Gesundheitszustandes und sich abzeichnende körperliche Veränderungen des Patienten angepasst. Eine wirksamere Behandlung kann durch Echtzeitdaten erfolgen, die im Alltag des Patienten registriert werden. Effektive, sichere, zugängliche und ansprechende digitale Gesundheitslösungen, die in globale Gesundheitssysteme integriert werden können, können dazu beitragen, diesen Bedarf zu decken COPD-Pflegebedarf. Digitale Interventionen unterliegen keinen Einschränkungen durch einzelne Praxen oder Gesundheitssysteme und gibt es in verschiedenen Formen, darunter: synchrone Anwendungen (Apps), die Videokonferenzen oder Telefonanrufe in Echtzeit ermöglichen; asynchrone Lösungen wie E-Mails, Smartphone-Nachrichten oder Benachrichtigungen; Fernüberwachungs- oder Aufzeichnungsgeräte, wie z. B. herkömmliche telemedizinische Interventionen; Informationsbereitstellungsgeräte; und moderne, multifunktionale digitale Gesundheits-Apps, die Verhaltensänderungen und Selbstmanagement erleichtern können.
HYPOTHESEN:
Die Integration von Digital Health in die Lungenrehabilitation hat keine Auswirkungen auf die Beatmungs-, kognitiven und körperlichen Funktionen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
FORSCHUNGSFRAGE:
Beeinflusst die digitale Gesundheitsintegration mit Lungenrehabilitation die Atmungs-, kognitiven und körperlichen Funktionen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patienten aller Geschlechter
- Das Alter wird 55-65 Jahre betragen.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Emphysem im CT-Scan (HU ≥ - 900)
- Dort wird FEV1 weniger als 80 % betragen
- Fettleibigkeit der Klasse II (BMI von 35 bis < 40)
- Medizinisch stabil
- Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
Ausschlusskriterien:
- Sehr schwere COPD – Lungenkrebs
- Lungenresektion – Lungenfibrose
- Herzinsuffizienz – Kognitive Störungen, die die Anwendung des Geräts beeinträchtigen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen, die das Trainingsprogramm beeinträchtigen
- eine invasive oder nicht-invasive Überdruckbeatmung erforderlich ist
- Unfähigkeit, aufgrund von Atemnot in vollständigen Sätzen zu sprechen
- Verdacht auf erhöhten Hirndruck – hämodynamische Instabilität
- kürzlich durchgeführte Gesichts-, Mund- oder Schädeloperationen
- aktive Hämoptyse (mehr als zwei Esslöffel offenes Blut pro Tag)
- Pneumothorax – Nichteinhaltung des Forschungsprotokolls.
- unkontrollierter Bluthochdruck oder andere begleitende Atemwegserkrankungen
- Nehmen Sie während des Zeitraums dieser Studie an Forschungs- oder Lungenrehabilitationsprogrammen teil.
- Bildgebende Veränderungen einer Lungenerkrankung wie Belegung, Exsudation und interstitielle Veränderungen im CT-Scan.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: telepulmonale Rehabilitation
Die Studiengruppe erhält zusätzlich zur üblichen Versorgung eine Telerehabilitation der Lunge
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Die Studiengruppe erhält Telepneumologische Rehabilitation und die übliche Behandlung
die Kontrollgruppe wird bei der üblichen Versorgung bleiben
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Aktiver Komparator: übliche Versorgung
die Kontrollgruppe wird nur an der üblichen Behandlung festhalten
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die Kontrollgruppe wird bei der üblichen Versorgung bleiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktion: Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV₁)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV₁) FEV₁ wird mithilfe eines Bluetooth-fähigen, app-verknüpften Spirometers (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italien) während überwachter Videokonferenzsitzungen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen gemessen.
Teilnehmer führen angeleitete forcierte Exspirationsmanöver mit Echtzeit-Qualitätsfeedback durch, und die beste akzeptable Anstrengung wird für die Analyse beibehalten.
Die Tests erfolgen gemäß dem ATS/ERS-Spirometrie-Technischen Standard von 2019.
Das Ergebnis wird als FEV₁ (L) aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Lungenfunktion: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird mithilfe eines Bluetooth-fähigen, app-verknüpften Spirometers (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italien) während überwachter Videokonferenzsitzungen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen gemessen.
Die Teilnehmer werden angeleitete forcierte Exspirationsmanöver mit Echtzeit-Qualitätsrückmeldung durchführen, und die beste akzeptable Anstrengung wird für die Analyse beibehalten.
Die Tests werden dem ATS/ERS-Spirometrie-Technikstandard von 2019 entsprechen.
Das Ergebnis wird als FVC (L) aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Lungenfunktion: FEV₁/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 10 Wochen
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FEV₁/FVC-Verhältnis Das FEV₁/FVC-Verhältnis wird mit einem Bluetooth-fähigen, App-verknüpften Spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italien) während überwachter Videokonferenzsitzungen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen gemessen.
Die Teilnehmer führen gecoachte forcierte Exspirationsmanöver mit Echtzeit-Qualitätsrückmeldung durch, und die beste akzeptable Anstrengung wird für die Analyse beibehalten.
Die Tests folgen dem ATS/ERS-Spirometrie-Technikstandard von 2019.
Das Ergebnis wird als FEV₁/FVC (%) aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Lungenfunktion: Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die maximale exspiratorische Strömungsrate (PEF) wird mithilfe eines Bluetooth-fähigen, App-verknüpften Spirometers (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italien) während überwachter Videokonferenzsitzungen zu Beginn und nach 10 Wochen gemessen.
Die Teilnehmer führen gecoachte forcierte Exspirationsmanöver mit Echtzeit-Qualitätsfeedback durch, und die beste akzeptable Anstrengung wird für die Analyse beibehalten.
Die Tests entsprechen dem ATS/ERS-Spirometrie-Technikstandard von 2019.
Das Ergebnis wird als PEF (L/s) aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Lungenfunktion: forciertes exspiratorisches Volumen in 6 Sekunden (FEV₆)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das forcierte exspiratorische Volumen in 6 Sekunden (FEV₆) wird mit einem Bluetooth-fähigen, app-verknüpften Spirometer (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italien) während betreuter Videokonferenzsitzungen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen gemessen.
Die Teilnehmer führen angeleitete forcierte Exspirationsmanöver mit Echtzeit-Qualitätsfeedback durch, und die beste akzeptable Anstrengung wird für die Analyse beibehalten.
Die Tests erfolgen gemäß dem ATS/ERS-Spirometrie-Technikstandard von 2019.
Das Ergebnis wird als FEV₆ (L) aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Lungenfunktion: Mittlerer exspiratorischer Fluss 25-75% (FEF₂₅-₇₅)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Zwangs-Exspirationsfluss 25-75 % (FEF₂₅-₇₅) wird mithilfe eines Bluetooth-fähigen, App-verknüpften Spirometers (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italien) während betreuter Videokonferenzsitzungen zu Beginn und nach 10 Wochen gemessen.
Die Teilnehmer führen angeleitete Zwangs-Exspirationsmanöver mit Echtzeit-Qualitätsrückmeldung durch, und die beste akzeptable Anstrengung wird für die Analyse beibehalten.
Die Tests folgen dem ATS/ERS-Spirometrie-Technikstandard von 2019.
Das Ergebnis wird als FEF₂₅-₇₅ (L/s) aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kognitive Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die globale kognitive Funktion, gemessen durch den Brain OK Smartphone-basierten kognitiven Bewertungs-Gesamtscore, wird während standardisierter Smartphone-basierter Testsitzungen zu Beginn und nach 10 Wochen mithilfe der Brain OK kognitiven Testbatterie bewertet.
Brain OK testet Aufmerksamkeit, Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache und exekutive Funktionen.
Das Ergebnis wird als Brain OK Gesamtscore (0-22 Punkte) aufgezeichnet, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
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10 Wochen
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körperliche Aktivität: Selbst-getimter Auf-und-Gehtest (Self TUG)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Selbst-TUG nutzt die Inertialmessungseinheit des Smartphones, die an der Taille oder am Oberschenkel befestigt wird.
Die Anwendung segmentiert die Phasen vom Sitzen zum Stehen, Gehen, Drehen und Zurückkehren zum Sitzen, um die Gesamtzeit (Sekunden) zu berechnen.
Überwachte Videositzungen stellen eine einheitliche Stuhlhöhe und Gehstrecke über alle Bewertungen hinweg sicher.
Smartphone-basierte TUG-Selbstbewertungen haben eine starke Validität und Zuverlässigkeit gezeigt, was ihren Einsatz in der Fernüberwachung der Mobilität unterstützt.
Eine kürzere Abschlusszeit deutet auf eine bessere Leistung hin.
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10 Wochen
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körperliche Aktivität: Selbst-Fünf-Mal-Sitzen-Aufstehen (Selbst STS)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten wird mit einem standardisierten Stuhl (≈43-45 cm) bewertet.
Die Teilnehmer werden fünf Sitz-zu-Steh-Wiederholungen mit freien Armen so schnell wie möglich absolvieren.
Die App erfasst automatisch die Gesamtzeit (s) und phasenspezifische Metriken.
Therapeuten überprüfen vor jedem Versuch die Stuhlhöhe, Fußpositionierung und Sicherheit.
Die Fernverwaltung des 5×STS hat eine ausgezeichnete Inter- und Intrarater-Reliabilität gezeigt.
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10 Wochen
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körperliche Aktivität: Selbst-6-Minuten-Gehtest (Selbst-6MWT)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die funktionelle Belastbarkeit wird mit einem app-gesteuerten 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen, der auf einem flachen Innen- oder Außenpfad durchgeführt wird, während die Teilnehmer ein Smartphone mit aktiviertem Beschleunigungsmesser/GPS tragen.
Der Algorithmus berechnet die Gesamtstrecke (m), Ein-Minuten-Aufforderungen und automatische Pausenerkennung unterstützen die Protokolltreue.
Smartphone-basierte, selbst durchgeführte 6MWT-Protokolle haben eine hohe Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit für die Fernbewertung gezeigt.
Größere Distanz bedeutet bessere Leistung.
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10 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Schlafqualität wird sowohl mittels mobiler App-basierter Überwachung als auch mittels nächtlicher Polysomnographie (PSG) zu Studienbeginn und nach 10 Wochen bewertet.
Der gewohnheitsmäßige Schlaf der Teilnehmer wird mit der mobilen Anwendung Sleep as Android überwacht, während die nächtliche PSG verwendet wird, um objektive schlafbezogene Messungen unter standardisierten Bewertungsbedingungen zu erhalten.
Die gleichen Verfahren werden zu beiden Studienzeitpunkten durchgeführt, um einen Vergleich der Schlafmuster und schlafbezogenen Veränderungen im Zeitverlauf zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden aus den aufgezeichneten Schlafbewertungsdaten abgeleitet, die durch diese Methoden gewonnen wurden.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Teilen des Studienprotokolls mit anderen Forschern
IPD-Sharing-Zeitrahmen
zwei Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
auf entsprechende Anfrage des korrespondierenden Autors
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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