Integración de la salud digital con la rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
18 de marzo de 2026 actualizado por: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University
Integración de la salud digital con la rehabilitación pulmonar de las funciones ventilatorias, cognitivas y físicas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Es un estudio intervencionista en el que se estima que se inscribirán 60 pacientes con EPOC según asignación aleatoria y divididos en dos grupos. El grupo de estudio recibirá rehabilitación pulmonar mientras que el grupo de control se limitará a respirar con los labios fruncidos únicamente.
Función pulmonar (FEV1, FVC, FEV1/FVC), función cognitiva mediante mini examen del estado mental, función física mediante pruebas físicas también, actividad física y sueño mediante la aplicación Google Fit y signos vitales mediante el uso de diferentes aplicaciones móviles. Las mediciones se evaluarán antes del inicio de las intervenciones y 12 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO:
evaluar la eficacia de la integración de la salud digital con la rehabilitación pulmonar sobre las funciones ventilatoria, cognitiva y física en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
FONDO:
Las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas son afecciones caracterizadas por una progresión variable. Algunas personas experimentan períodos asintomáticos más prolongados, mientras que otras experimentan períodos de empeoramiento agudo y/o exacerbaciones desencadenadas por factores de multiplicación de los síntomas. Los medicamentos se ajustan a la función respiratoria del paciente, a la autoevaluación de su salud y a ciertos cambios físicos que surgen. Se puede aplicar un tratamiento más eficaz a partir de datos en tiempo real registrados durante la vida diaria del paciente. Las soluciones de atención sanitaria digitales eficaces, seguras, accesibles y atractivas que puedan integrarse en los sistemas sanitarios globales pueden desempeñar un papel para ayudar a satisfacer esta demanda en Necesidades de atención de la EPOC. Las intervenciones digitales no están restringidas por prácticas individuales o sistemas de atención médica y se presentan en una variedad de formas, que incluyen: aplicaciones sincrónicas que brindan videoconferencias o llamadas telefónicas en tiempo real; soluciones asincrónicas como correos electrónicos, mensajes de teléfonos inteligentes o notificaciones; dispositivos de seguimiento o grabación remotos, como las intervenciones tradicionales de telesalud; dispositivos que proporcionan información; y aplicaciones de salud digitales modernas con múltiples herramientas que pueden facilitar cambios de comportamiento y autogestión.
HIPÓTESIS:
La integración de la salud digital con la rehabilitación pulmonar no tiene ningún efecto sobre las funciones ventilatorias, cognitivas y físicas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:
¿La integración de la salud digital con la rehabilitación pulmonar influye en las funciones ventilatorias, cognitivas y físicas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC de todos los géneros.
- La edad será de 55 a 65 años.
- Pacientes con EPOC de moderada a grave
- enfisema en la tomografía computarizada (HU ≥ - 900)
- Allí el FEV1 será inferior al 80% previsto
- Obesidad clase II (IMC de 35 a <40)
- Médicamente estable
- historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
Criterios de exclusión:
- EPOC muy grave - Cáncer de pulmón
- Resección pulmonar - Fibrosis pulmonar
- Insuficiencia cardíaca: trastornos cognitivos que afectan la aplicación del dispositivo
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos que interfieren con el programa de ejercicios.
- que requieren ventilación con presión positiva invasiva o no invasiva
- incapacidad para hablar en oraciones completas debido a la dificultad para respirar
- sospecha de presión intracraneal elevada - inestabilidad hemodinámica
- cirugía facial, oral o de cráneo reciente
- hemoptisis activa (más de dos cucharadas de sangre franca por día)
- neumotórax: incumplimiento del protocolo de investigación.
- hipertensión no controlada u otras enfermedades respiratorias concomitantes
- participar en cualquier investigación o programa de rehabilitación pulmonar durante el período de este estudio.
- Cambios en las imágenes de la enfermedad pulmonar, como ocupación, exudación y cambios intersticiales en la tomografía computarizada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rehabilitación telepulmonar
El grupo de estudio recibirá telerrehabilitación pulmonar además de la atención habitual
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El grupo de estudio recibirá tele-rehabilitación pulmonar y la atención habitual
el grupo de control seguirá con la atención habitual
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Comparador activo: cuidado habitual
el grupo de control seguirá únicamente con la atención habitual
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el grupo de control seguirá con la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función pulmonar: Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV₁)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV₁) se medirá mediante un espirómetro con Bluetooth vinculado a una aplicación (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) durante sesiones de videoconferencia supervisadas al inicio y a las 10 semanas.
Los participantes realizarán maniobras espiratorias forzadas guiadas con retroalimentación de calidad en tiempo real, y el mejor esfuerzo aceptable se conservará para el análisis.
Las pruebas seguirán la Norma Técnica de Espirometría ATS/ERS de 2019.
El resultado se registrará como FEV₁ (L).
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10 semanas
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función pulmonar: Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La capacidad vital forzada (FVC) se medirá mediante un espirómetro con tecnología Bluetooth y vinculado a una aplicación (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) durante sesiones supervisadas por videoconferencia al inicio del estudio y a las 10 semanas.
Los participantes realizarán maniobras de espiración forzada guiadas con retroalimentación de calidad en tiempo real, y se conservará el mejor esfuerzo aceptable para el análisis.
Las pruebas se ajustarán al Estándar Técnico de Espirometría ATS/ERS de 2019.
El resultado se registrará como FVC (L).
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10 semanas
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función pulmonar: Relación FEV₁/FVC
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Relación FEV₁/FVC La relación FEV₁/FVC se medirá utilizando un espirómetro con Bluetooth y vinculado a una aplicación (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) durante sesiones supervisadas por videoconferencia al inicio y a las 10 semanas.
Los participantes realizarán maniobras de espiración forzada guiadas con retroalimentación de calidad en tiempo real, y el mejor esfuerzo aceptable se conservará para el análisis.
Las pruebas se adherirán al Estándar Técnico de Espirometría ATS/ERS 2019.
El resultado se registrará como FEV₁/FVC (%).
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10 semanas
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función pulmonar: Flujo Espiratorio Máximo (FEM)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Flujo Espiratorio Máximo (PEF) se medirá utilizando un espirómetro con Bluetooth y vinculado a una aplicación (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) durante sesiones de videoconferencia supervisadas al inicio y a las 10 semanas.
Los participantes realizarán maniobras espiratorias forzadas guiadas con retroalimentación de calidad en tiempo real, y el mejor esfuerzo aceptable se retendrá para el análisis.
Las pruebas se adherirán al Estándar Técnico de Espirometría ATS/ERS de 2019.
El resultado se registrará como PEF (L/s).
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10 semanas
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función pulmonar: Volumen Espiratorio Forzado en 6 Segundos (FEV₆)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Volumen Espiratorio Forzado en 6 segundos (FEV₆) se medirá utilizando un espirómetro habilitado para Bluetooth y vinculado a una aplicación (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) durante sesiones de videoconferencia supervisadas al inicio y a las 10 semanas.
Los participantes realizarán maniobras de espiración forzada guiadas con retroalimentación de calidad en tiempo real, y el mejor esfuerzo aceptable se conservará para el análisis.
Las pruebas se adherirán al Estándar Técnico de Espirometría ATS/ERS 2019.
El resultado se registrará como FEV₆ (L).
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10 semanas
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función pulmonar: Flujo Espiratorio Forzado 25-75% (FEF₂₅-₇₅)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Flujo Espiratorio Forzado 25-75% (FEF₂₅-₇₅) FEF₂₅-₇₅ se medirá utilizando un espirómetro habilitado para Bluetooth y vinculado a una aplicación (MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italia) durante sesiones supervisadas por videoconferencia al inicio y a las 10 semanas.
Los participantes realizarán maniobras de espiración forzada guiadas con retroalimentación de calidad en tiempo real, y se retendrá el mejor esfuerzo aceptable para el análisis.
Las pruebas se realizarán de acuerdo con el Estándar Técnico de Espirometría ATS/ERS 2019.
El resultado se registrará como FEF₂₅-₇₅ (L/s).
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función cognitiva
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La Función Cognitiva Global medida mediante la Puntuación Total de la Evaluación Cognitiva Basada en Smartphone Brain OK se evaluará utilizando la batería cognitiva Brain OK durante sesiones de prueba estandarizadas basadas en smartphone al inicio y a las 10 semanas.
Las pruebas Brain OK evalúan atención, memoria, capacidad visuoespacial, lenguaje y función ejecutiva.
El resultado se registrará como la puntuación total de Brain OK (0-22 puntos), donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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10 semanas
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actividad física: Self-Timed Up and Go (Self TUG)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Self TUG utilizará la unidad de medición inercial del teléfono inteligente, colocada en la cintura o en la parte media del muslo.
La aplicación segmentará las fases de sentarse a levantarse, caminar, girar y volver a sentarse para calcular el tiempo total (segundos).
Las sesiones de video supervisadas garantizarán una altura de silla y un recorrido de caminata consistentes en todas las evaluaciones.
Las autoevaluaciones TUG basadas en teléfonos inteligentes han demostrado una gran validez y fiabilidad, respaldando su uso en la monitorización remota de la movilidad.
Un tiempo de finalización más corto indica un mejor rendimiento.
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10 semanas
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actividad física: Autoevaluación Cinco Veces de Sentado a de Pie (Autoevaluación STS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La fuerza funcional de los miembros inferiores se evaluará utilizando una silla estandarizada (≈43-45 cm).
Los participantes completarán cinco repeticiones de sentado a de pie sin ayuda de brazos lo más rápido posible.
La aplicación registrará automáticamente el tiempo total (s) y las métricas específicas de cada fase.
Los terapeutas verificarán la altura de la silla, la colocación de los pies y la seguridad antes de cada prueba.
La administración remota del 5×STS ha mostrado una excelente fiabilidad inter e intra evaluador.
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10 semanas
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actividad física: Autoevaluación de la Prueba de los 6 Minutos de Marcha (Autoevaluación 6MWT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La capacidad funcional de ejercicio se medirá con una prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) guiada por una aplicación, realizada en un camino interior o exterior plano, mientras los participantes llevan un teléfono inteligente con acelerómetro/GPS activado.
El algoritmo calculará la distancia total (m). Las indicaciones de un minuto y la detección automática de pausas ayudarán a garantizar el cumplimiento del protocolo.
Los protocolos de 6MWT autoadministrados basados en teléfonos inteligentes han demostrado una alta fiabilidad y reproducibilidad para la evaluación remota.
Una mayor distancia indica un mejor rendimiento.
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10 semanas
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La calidad del sueño se evaluará utilizando tanto la monitorización basada en aplicaciones móviles como la polisomnografía nocturna (PSG) al inicio del estudio y a las 10 semanas.
El sueño habitual de los participantes se monitorizará mediante la aplicación móvil Sleep as Android, mientras que la PSG nocturna se utilizará para obtener mediciones objetivas relacionadas con el sueño en condiciones de evaluación estandarizadas.
Se seguirán los mismos procedimientos en ambos momentos del estudio para permitir la comparación de los patrones de sueño y los cambios relacionados con el sueño a lo largo del tiempo.
Los resultados se derivarán de los datos de evaluación del sueño registrados obtenidos a través de estos métodos.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
compartir el protocolo del estudio con otros investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
dos años
Criterios de acceso compartido de IPD
a solicitud apropiada del autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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