만성 폐쇄성 폐질환 환자의 폐 재활과 디지털 건강 통합
2026년 3월 18일 업데이트: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 환기, 인지 및 신체 기능에 대한 폐 재활과 디지털 건강의 통합
이는 60명의 COPD 환자가 무작위 할당에 따라 등록할 것으로 추정하고 두 그룹으로 나눈 중재적 연구입니다. 연구 그룹은 폐 재활을 받는 반면, 대조군은 입술 오므리기 호흡만을 고수하게 됩니다.
폐 기능(FEV1, FVC, FEV1/FVC), 간단한 정신 상태 검사를 통한 인지 기능, 신체 검사를 통한 신체 기능, Google Fit 앱을 통한 신체 활동 및 수면, 다양한 모바일 앱을 사용한 활력 징후. 측정은 개입 시작 전과 그 후 12주 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 환기, 인지 및 신체 기능에 대한 폐 재활과 디지털 건강 통합의 효능을 평가합니다.
배경:
만성폐쇄성폐질환은 다양한 진행을 특징으로 하는 질환입니다. 일부 개인은 무증상 기간이 더 길어지는 반면 다른 개인은 증상 증가 요인에 의해 유발되는 급성 악화 기간 및/또는 악화를 경험합니다. 약물은 환자의 호흡 기능, 건강 자가 평가 및 나타나는 특정 신체적 변화에 맞춰 조정됩니다. 환자의 일상생활 중에 등록된 실시간 데이터를 통해 보다 효과적인 치료가 적용될 수 있습니다. 글로벌 의료 시스템에 통합될 수 있는 효과적이고 안전하며 접근이 용이하고 매력적인 디지털 의료 솔루션은 이러한 요구를 충족하는 데 도움이 되는 역할을 할 수 있습니다. COPD 치료가 필요합니다. 디지털 개입은 개별 진료 또는 의료 시스템에 의해 제한되지 않으며 실시간 화상 회의 또는 전화 통화를 제공하는 동기식 애플리케이션(앱); 이메일, 스마트폰 메시지, 알림 등의 비동기 솔루션; 전통적인 원격 의료 개입과 같은 원격 모니터링 또는 기록 장치; 정보 제공 장치; 행동 변화와 자기 관리를 촉진할 수 있는 현대적인 다중 도구 디지털 건강 앱입니다.
가설:
디지털 건강과 폐 재활의 통합은 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 환기, 인지 및 신체 기능에 영향을 미치지 않습니다.
연구 질문:
디지털 건강과 폐 재활의 통합이 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 환기, 인지 및 신체 기능에 영향을 미치나요?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Physical Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 성별 COPD 환자
- 나이는 55~65세입니다.
- 중등도~중증 COPD 환자
- CT 스캔상 폐기종 (HU ≥ - 900)
- FEV1은 80% 미만으로 예측됩니다.
- 2급 비만(BMI 35~40 미만)
- 의학적으로 안정됨
- 10갑년 이상의 흡연력
제외 기준:
- 매우 심각한 COPD - 폐암
- 폐 절제술 - 폐 섬유증
- 심부전 - 장치 적용에 영향을 미치는 인지 장애
- 운동 프로그램을 방해하는 근골격계 또는 신경학적 장애
- 침습적 또는 비침습적 양압 환기가 필요한 경우
- 호흡 곤란으로 인해 완전한 문장으로 말할 수 없음
- 두개내압 상승 의심 - 혈역학적 불안정
- 최근 안면, 구강 또는 두개골 수술
- 활동성 객혈(하루에 2테이블스푼 이상의 순수한 혈액)
- 기흉 - 연구 프로토콜을 준수하지 않음.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 수반되는 호흡기 질환
- 본 연구 기간 동안 연구 또는 폐 재활 프로그램에 참여해야 합니다.
- 점유, 삼출, 간질성 변화 등 폐질환의 변화를 CT 스캔으로 영상화합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 폐 재활
연구 그룹은 일반 치료 외에도 원격 폐 재활을 받을 것입니다
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연구 그룹은 원격 폐 재활 및 일반 치료를 받게 됩니다
대조군은 기존 치료를 유지할 것입니다
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활성 비교기: 일반 치료
대조군은 기존 치료만 유지할 것입니다
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대조군은 기존 치료를 유지할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능: 1초간 노력성 호기량 (FEV₁)
기간: 10주
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1초간 강제호기량(FEV₁) 기준선과 10주 차에 실시되는 화상회의 세션 중 Bluetooth 기능과 앱이 연동된 폐활량계(MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italy)를 사용하여 FEV₁을 측정합니다.
참가자는 실시간 품질 피드백을 받으며 코칭된 강제호기 조작을 수행하고, 가장 적절한 결과가 분석을 위해 기록됩니다.
검사는 2019년 ATS/ERS 폐활량 측정 기술 표준을 준수합니다.
결과는 FEV₁ (L)로 기록됩니다.
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10주
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폐 기능: 강제 폐활량 (FVC)
기간: 10주
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강제 폐활량(FVC) FVC는 기준선과 10주 시점의 감독된 화상 회의 세션 동안 Bluetooth가 가능하고 앱과 연결된 폐활량계(MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italy)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 실시간 품질 피드백을 통해 코칭된 강제 호기 동작을 수행하며, 가장 우수한 허용 가능한 노력이 분석을 위해 유지됩니다.
검사는 2019년 ATS/ERS 폐활량 측정 기술 표준을 준수할 것입니다.
결과는 FVC(L)로 기록됩니다.
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10주
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폐기능: FEV₁/FVC 비율
기간: 10주
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FEV₁/FVC 비율 FEV₁/FVC 비율은 기준 시점과 10주 차에 실시간 화상 회의 세션 동안 블루투스 지원, 앱 연동 스파이로미터(MIR Spirobank Smart; Medical International Research, 이탈리아)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 실시간 품질 피드백을 받으며 지도된 강제 호기 조작을 수행하고, 가장 적합한 수용 가능한 노력이 분석을 위해 보관됩니다.
검사는 2019 ATS/ERS 스파이로메트리 기술 표준을 준수할 것입니다.
결과는 FEV₁/FVC(%)로 기록됩니다.
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10주
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폐 기능: 최대 호기 유량 (PEF)
기간: 10주
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최대호기유속(PEF)은 기준 시점과 10주 차에 실시간 화상 회의로 감독된 세션에서 블루투스 기능이 탑재된 앱 연동 폐활량계(MIR Spirobank Smart, Medical International Research, Italy)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 실시간 품질 피드백을 받으며 지도에 따른 강제 호기 동작을 수행하고, 분석을 위해 가장 적합한 수용 가능한 결과가 보존됩니다.
검사는 2019년 ATS/ERS 폐활량 검사 기술 표준을 준수합니다.
결과는 PEF(L/s)로 기록됩니다.
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10주
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폐 기능: 6초간 강제 호기량 (FEV₆)
기간: 10주
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6초간 노력성 호기량(FEV₆)은 기준 시점과 10주차에 실시간 화상 회의 세션을 통해 블루투스 기능과 앱 연동이 가능한 폐활량계(MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italy)를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 실시간 품질 피드백을 받으며 지도하에 노력성 호기 기동을 수행하고, 분석을 위해 가장 적절한 노력을 기록합니다.
검사는 2019년 ATS/ERS 폐활량 측정 기술 표준을 준수합니다.
결과는 FEV₆(L)로 기록됩니다.
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10주
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폐 기능: 강제 호기 유량 25-75% (FEF₂₅-₇₅)
기간: 10주
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강제호기유량 25-75% (FEF₂₅-₇₅) FEF₂₅-₇₅은 기준 시점과 10주 시점에 실시간 화상회의 세션을 통해 블루투스 지원 및 앱 연동 스피로미터(MIR Spirobank Smart; Medical International Research, Italy)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 실시간 품질 피드백을 받으며 코칭된 강제호기 검사를 수행하고, 가장 우수한 수용 가능한 노력이 분석을 위해 기록됩니다.
검사는 2019 ATS/ERS 스피로메트리 기술 표준을 준수합니다.
결과는 FEF₂₅-₇₅ (L/s)로 기록됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 10주
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전체 인지 기능은 Brain OK 스마트폰 기반 인지 평가 총점으로 측정되며, 기준 시점과 10주 시점에서 표준화된 스마트폰 기반 검사 세션 동안 Brain OK 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
Brain OK 검사는 주의력, 기억력, 시공간 능력, 언어 능력 및 실행 기능을 평가합니다.
결과는 Brain OK 총점(0-22점)으로 기록되며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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10주
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신체 활동: 자가 시간제 상승 및 이동(Self TUG)
기간: 10주
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셀프 TUG는 허리나 허벅지 중간에 고정된 스마트폰의 관성 측정 장치를 사용합니다.
애플리케이션은 앉았다 일어서기, 보행, 방향 전환, 돌아와 앉기 단계를 구분하여 총 시간(초)을 계산합니다.
감독된 비디오 세션을 통해 평가 간 의자 높이와 보행 경로의 일관성을 보장합니다.
스마트폰 기반 TUG 자가 평가는 강력한 타당성과 신뢰성을 입증하여 원격 이동성 모니터링에의 사용을 뒷받침합니다.
완료 시간이 짧을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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10주
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신체 활동: 자가 5회 앉았다 일어서기 (자가 STS)
기간: 10주
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하지 기능성 근력은 표준화된 의자(높이 약 43-45cm)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 가능한 한 빠르게 팔을 사용하지 않고 앉았다 일어서기 동작을 5회 반복 수행합니다.
애플리케이션은 총 소요 시간(초)과 단계별 지표를 자동으로 기록합니다.
치료사는 각 시행 전 의자 높이, 발 위치 및 안전성을 확인합니다.
원격으로 시행된 5회 앉았다 일어서기 검사는 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도가 우수한 것으로 나타났습니다.
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10주
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신체 활동: 자가 6분 보행 검사 (자가 6MWT)
기간: 10주
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기능적 운동 능력은 참가자가 가속도계/GPS가 활성화된 스마트폰을 휴대하면서 평평한 실내 또는 실외 경로에서 수행되는 앱 안내 6분 걷기 검사로 측정됩니다.
알고리즘은 총 거리(m)를 계산하며, 1분마다의 알림과 자동 일시정지 감지가 프로토콜 준수를 지원합니다.
스마트폰 기반 자가 시행 6분 걷기 검사 프로토콜은 원격 평가에 대해 높은 신뢰도와 재현성을 입증하였습니다.
더 긴 거리는 더 나은 수행 능력을 의미합니다.
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10주
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수면 질
기간: 10주
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수면의 질은 기준선과 10주에 모바일 애플리케이션 기반 모니터링과 야간 다원수면검사(PSG)를 모두 사용하여 평가됩니다.
참가자의 습관적 수면은 Sleep as Android 모바일 애플리케이션을 사용하여 모니터링하고, 야간 PSG는 표준화된 평가 조건에서 객관적인 수면 관련 측정값을 얻기 위해 사용됩니다.
수면 패턴과 시간 경과에 따른 수면 관련 변화를 비교할 수 있도록 두 연구 시점 모두 동일한 절차가 따를 것입니다.
결과는 이러한 방법을 통해 얻은 기록된 수면 평가 데이터에서 도출될 것입니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/005239
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 연구자와 연구 프로토콜 공유
IPD 공유 기간
2년
IPD 공유 액세스 기준
교신저자의 적절한 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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