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アルツハイマー病における精密医療: レジリエンス指標とリスク因子の統合 - 検証コホート BioCogBank-AD (BioCogBank-AD)

2026年3月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
BioCogBankAD は、AD-Resilience と呼ばれる上流プロジェクトで発見された AD の病態生理学的プロセスに対する回復力のマーカーに関するデータを検証するために、アルツハイマー病 (AD) または軽度 AD による生物学的に確認された軽度認知障害を持つ患者 244 人の前向き臨床診療コホートを構築することを目的としています。 。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、高齢化社会における神経変性疾患 (ND) に関連する個人および介護者の負担の主な原因であり、世界中で 3,500 万人以上の人々を悩ませ、費用も高騰しています。 過去 20 年間に、AD の病態生理学的プロセスの理解において大きな進歩が見られました。 現在、この病気の経過は 20 年以上にわたり、前症状期と後症状期が長く続くことが十分に証明されています。

アルツハイマー病(AD)に関するトランスレーショナル研究における主な必要性と課題は、特に軽度認知障害(MCI)などのADプロセスの初期段階において、疾患の進行速度や臨床転換までの時間を予測することです。 脳脊髄液(CSF)で測定されるAβやタウ種などの最新のマーカーは、ADと対照を区別することができ、現在、日常の臨床診療で認知症患者におけるADの病理学的プロセスの存在を評価するために使用されています。 しかし、それらは細胞の代償と抵抗のメカニズム、いわゆる「回復力」プロセスを考慮していません。

その結果、単一患者におけるアルツハイマー病の進行の予測も、管理と治療の個別適応も、依然として非常に限られている。 さらに、対象を絞った予防に関しては、満たされていない重要なニーズがあります。

AD-Resilience は、国立研究機関 (ANR) と社会機構総局 (DGOS) の資金提供によるトランスレーショナルリサーチ研究であり、AD の病的状態に対する脳の回復力のメカニズムの根底にある生物学的プロセスのマーカーを特定し検証することを目的としています。プロセス。 研究者らは、血液サンプルを使用して、アルツハイマー病のプロセスに直面している患者の回復力と脳の恒常性状態を評価するために必要な分子プロファイルデータを作成します。 結果はハイエンドの機械学習 (ML) を使用して処理され、次元データ分析の次善の信頼性と精度に伴う制限を克服します。

これらのバイオマーカーは、すでに利用可能な全国的な研究コホート (BALTAZAR) からのデータとサンプルを使用して特定されます。 妥当性を確保し、臨床現場への移行を促進するために、この予備研究の結果は、アルツハイマー病の全範囲と現実の異質性を反映する独立した前向きの患者コホートで確認される必要がある。

この目的のために、BioCogBankAD 研究はこの検証コホートを構築することを目的としています。 MCIまたはADによる初期認知症の患者244人が本研究に登録され、3年間前向きに追跡調査される。 探索的研究で以前に特定されたバイオマーカーを測定するために、これらの患者から血液サンプル (血漿、DNA、および PaxGen) が採取されます。 標準化された神経心理学的検査や採血(血漿)などの臨床フォローアップが毎年行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IWG-2 2014 基準に従った AD の診断
  • 年齢 50~90歳
  • 社会保障制度の加入者または受給者
  • MMSE ≧ 20
  • 局所カットオフによるCSF Aβ42またはAβ40/Aβ42比の異常
  • ローカルカットオフによる異常なCSFリン酸化および総タウ
  • 神経心理学的評価に合格する能力
  • 1 年以内に実行される T1 ボリュームシーケンスによる脳 MRI の利用可能性

除外基準:

  • 認知症のその他の原因
  • アルツハイマー病治療の臨床試験への参加
  • 保護された成人(裁判所命令により後見を受けている個人を含む)、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:探索グループ
血漿、DNA、RNA、PBMC のサンプリング
  • 短期記憶: 桁の範囲 (前方と後方)
  • 長期記憶: 自由および手がかりによる選択的思い出させテスト
  • 言語と意味記憶:言語の流暢さ(カテゴリーと文字通り)、イメージのネーミング(DO 40)
  • プラクシス
  • 視覚空間能力: レイ・オステリース複素図形テスト
  • 注意力と実行機能: トレイルメイキングテスト (TMT) パート A および B、正面評価バッテリー (FAB)
  • 日常生活活動における自律性:アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動インベントリ(ADCS-ADL)、日常生活手段(IADL)
  • 気分と不安: 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
  • 認知予備力 : 認知予備力指数アンケート (CRIq)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい血液バイオマーカーの平均レベル
時間枠:36ヶ月
ADの病理学的プロセスに対する生物学的回復力のバイオマーカーを評価する
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠:36ヶ月

新しいバイオマーカー(バルタザールの研究サンプルの分析に関する現在の研究で特定されたバイオマーカー)と認知機能低下との関係を評価する - MMSE: 0 ~ 30 は、記憶、時空間における方向性、学習と即時記憶、注意と推論、言語と能力を評価します。タスクを実行するため。

  • スコア 27 以上: 認知障害なし
  • 21 ~ 26 のスコア: 軽度の障害
  • スコア 11 ~ 20: 中程度の機能障害
  • 10 未満のスコア: 重度の障害
36ヶ月
認知パフォーマンス (zScore)
時間枠:36ヶ月
新しいバイオマーカー(研究サンプルバルタザールの分析に関する現在の研究で特定されたバイオマーカー)と認知機能低下との関係を評価する -
36ヶ月
日常生活の手段的活動 (IADL)
時間枠:36ヶ月
新しいバイオマーカーと自律性の喪失(IADLの低下)との関係を評価します - 0から17に依存します 日常生活の手段的活動における自律性の評価 - スコアは自律性のレベルを示します。最大スコアは最大の自律性を表し、スコアが低いほど、自律性のレベルが低くなります。
36ヶ月
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:36ヶ月

HAD スケールは、不安症およびうつ病性障害のスクリーニング手段です。 これは、0 から 3 までの 14 項目で構成されています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、7 つの質問はうつ病に関するもの (合計 D) で、2 つのスコアが与えられます (それぞれの最大スコア = 21)。

0 = 不安なし 21 = 不安と抑うつ障害が最大

36ヶ月
認知予備力指数アンケート (CRIq)
時間枠:36ヶ月

CRI の学校教育の最小 = 0、学校教育、トレーニング、またはインターンシップなし - 最大 = 不定。「+1」は各年の学校教育に対応し、+0.5 は 6 か月を超えるインターンシップに対応するためです。 - CRI 勤務は勤務年数であり、四捨五入されます。知的努力と個人的責任の程度を評価するための 5 段階評価 (0-5-10-15-20) - CRI の余暇をまったくない/ほとんどないから、頻繁に/常にあるまで (チェックボックス) に練習年数を掛けます。

スコア CRI :

  • ≤70 = 低い
  • 70 ~ 84 = 平均が低い
  • 85 ~ 114 = 平均 115 ~ 130 = 平均高
  • ≧=高い
36ヶ月
AD の脳脊髄液 (CSF) バイオマーカー
時間枠:36ヶ月
ADの新しい血液バイオマーカーレベルとCSFバイオマーカー(アミロイドβ、タウ、Pタウ)を相関させる
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Emmanuel GOGNAT, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディチェア:Christian NERRI, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月31日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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