Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuslääketiede Alzheimerin taudissa: Resilienssimittareiden ja riskitekijöiden integrointi - Validointikohortti BioCogBank-AD (BioCogBank-AD)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
BioCogBankAD pyrkii rakentamaan tulevan kliinisen käytännön kohortin, johon kuuluu 244 potilasta, joilla on biologisesti vahvistettu Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä AD. Tarkoituksena on validoida tiedot AD-Resilience-nimisen alkuvaiheen projektissa löydetyistä resilienssimarkkereista AD-patofysiologista prosessia kohtaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on johtava hermostoa rappeutuviin sairauksiin (ND) liittyvä yksilön ja omaishoitajien rasitteen aiheuttaja ikääntyvässä väestössä. Se vaivaa yli 35 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja nostaa kustannuksia. Viimeisten 20 vuoden aikana on edistytty merkittävästi AD:n patofysiologisen prosessin ymmärtämisessä. Nyt on hyvin osoitettu, että taudin kulku kestää yli 20 vuotta pitkillä esi- ja pauci-oireittaisilla jaksoilla.

Suuri tarve ja haaste Alzheimerin taudin (AD) translaatiotutkimuksessa on ennustaa taudin etenemisnopeutta ja/tai kliiniseen muuntumiseen kuluvaa aikaa, erityisesti AD-prosessin alkuvaiheissa, kuten lievässä kognitiivisessa häiriössä (MCI). Nykyiset markkerit, kuten Aß- ja tau-lajit, jotka mitataan aivo-selkäydinnesteestä (CSF), voivat erottaa AD:n kontrollista, ja niitä käytetään tällä hetkellä päivittäisessä kliinisessä käytännössä AD-patologisen prosessin esiintymisen arvioimiseksi potilailla, joilla on kognitiivisia vaivoja. Ne eivät kuitenkaan ota huomioon solujen kompensointi- ja vastusmekanismeja, niin kutsuttua "resilienssiprosessia".

Tämän seurauksena sekä AD:n etenemisen ennustaminen yksittäisillä potilailla että hoidon ja hoidon yksilöllinen mukauttaminen ovat edelleen erittäin rajallisia. Lisäksi kohdistetun ennaltaehkäisyn osalta on tärkeä tyydyttämätön tarve.

AD-Resilience on Agence Nationale pour la Recherchen (ANR) ja Direction Générale de l'Organisation des Soinsin (DGOS) rahoittama translaatiotutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa ja validoida biologisten prosessien markkereita, jotka ovat taustalla aivojen resilienssin mekanismeja kohti AD patologista. käsitellä. Verinäytteiden avulla tutkijat tuottavat molekyyliprofiilitietoja, joita tarvitaan AD-prosessia kohtaavien potilaiden resilienssin ja aivojen homeostaasin tilan arvioimiseen. Tulokset käsitellään huippuluokan koneoppimisen (ML) avulla, jotta voidaan voittaa mitoitustietojen analyysin optimaalista luotettavuutta ja tarkkuutta koskevat rajoitukset.

Nämä biomarkkerit tunnistetaan käyttämällä tietoja ja näytteitä jo saatavilla olevasta valtakunnallisesta tutkimuskohortista (BALTAZAR). Jotta varmistetaan pätevyys ja helpotetaan siirtymistä kliiniseen käytäntöön, tämän alustavan tutkimuksen tulokset on vahvistettava riippumattomassa, tulevassa potilasryhmässä, joka kuvastaa AD:n koko kirjoa ja todellisen elämän heterogeenisyyttä.

Tätä tarkoitusta varten BioCogBankAD-tutkimuksen tavoitteena on rakentaa tämä validointikohortti. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 244 potilasta, joilla on MCI tai AD:n aiheuttama varhainen dementia, ja heitä seurataan prospektiivisesti kolmen vuoden ajan. Näistä potilaista otetaan verinäytteitä (plasma-, DNA- ja PaxGen) aiemmin kokeellisessa tutkimuksessa tunnistettujen biomarkkerien mittaamiseksi. Kliininen seuranta, mukaan lukien standardoitu neuropsykologinen tutkimus ja verinäyte (plasma), suoritetaan vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • AD:n diagnoosi IWG-2 2014 kriteerien mukaan
  • Ikä 50-90 vuotta
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
  • MMSE ≥ 20
  • Epänormaali CSF:n Aβ42- tai Aβ40/Aβ42-suhde paikallisten raja-arvojen mukaan
  • Epänormaali CSF fosforyloitunut ja kokonais Tau paikallisten raja-arvojen mukaan
  • Kyky läpäistä neuropsykologisia arviointeja
  • Aivojen magneettikuvauksen saatavuus T1-tilavuussekvenssillä, joka tehdään 1 vuoden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen dementian syy
  • Osallistuminen AD terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Suojeltu aikuiset (mukaan lukien henkilöt, jotka ovat tuomioistuimen päätöksellä holhouksessa),

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva ryhmä
Muut: Verinäyte
Plasma-, DNA-, RNA- ja PBMC-näytteenotto
Käyttäytyminen: Neuropsykologiset akkutestit
  • Lyhytaikainen muisti: numeroväli (eteen- ja taaksepäin)
  • Pitkäaikainen muisti: Vapaa ja Cued valikoiva muistutustesti
  • Kieli ja semanttinen muisti: sanallinen sujuvuus (luokka ja kirjaimellinen), kuvien nimeäminen (DO 40)
  • Praxis
  • Visuo Spatiaaliset kyvyt: Rey-Osterrieth Complex Figuuritesti
  • Huomio- ja toimeenpanotoiminnot: Trail Making Test (TMT) osa A ja B, Frontal Assessment Battery (FAB)
  • Autonomia jokapäiväisessä elämässä : Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Päivittäisen elämän inventoinnin toiminnot (ADCS-ADL), päivittäisen elämän instrumentaaliset aktiviteetit (IADL)
  • Mieliala ja ahdistus: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
  • Kognitiivinen reservi : Kognitiivinen varaindeksikysely (CRIq)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien veren biomarkkerien keskimääräiset tasot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
arvioida biologisen resilienssin biomarkkereita AD patologista prosessia kohtaan
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State -tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta

arvioida uusien biomarkkerien (nykyisessä Baltazar-tutkimusnäytteiden analyysissä tunnistetut biomarkkerit) ja kognitiivisen heikkenemisen välistä suhdetta - MMSE: 0-30 arvioi muistia, suuntautumista avaruudessa ja ajassa, oppimista ja välitöntä muistia, huomiota ja päättelyä, kieltä ja kykyjä tehtävien suorittamiseen.

  • Pistemäärä 27 tai enemmän: ei kognitiivista heikkenemistä
  • Pistemäärä 21 ja 26 välillä: lievä heikkeneminen
  • Pistemäärä 11–20: kohtalainen vajaatoiminta
  • Pistemäärä alle 10: vakava vajaatoiminta
36 kuukautta
Kognitiivinen suorituskyky (zScore)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
arvioida uusien biomarkkerien (nykyisessä Baltazar-tutkimusnäytteiden analysointitutkimuksessa tunnistetut biomarkkerit) ja kognitiivisen heikkenemisen välistä suhdetta
36 kuukautta
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
arvioida uusien biomarkkerien ja autonomian menettämisen välistä suhdetta (IADL:n lasku) - 0 riippuvainen 17:ään Arvio itsenäisyydestä jokapäiväisen elämän instrumentaalisissa toimissa - Pistemäärä osoittaa autonomian tason: maksimipistemäärä edustaa maksimaalista autonomiaa ja mitä pienempi pistemäärä, mitä alhaisempi autonomian taso.
36 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta

HAD-asteikko on ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulontainstrumentti. Se sisältää 14 kysymystä, jotka on arvioitu 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän masennukseen (yhteensä D), jolloin saadaan kaksi pistettä (maksimipistemäärä jokaiselle = 21).

0 = ei ahdistusta 21 = ahdistuneisuus- ja masennushäiriöt max
36 kuukautta
Kognitiivinen varaindeksikysely (CRIq)
Aikaikkuna: 36 kuukautta

CRI-koulutus min = 0 ei koulutusta, koulutusta tai harjoittelua - Max = määrittelemätön, koska "+1" vastaa jokaista kouluvuotta ja +0,5 yli 6 kuukauden harjoittelujaksoa varten - CRI-työ on työvuosien lukumäärä pyöristettynä asteikolla 5 (0-5-10-15-20) älyllisen ponnistuksen ja henkilökohtaisen vastuun arvioimiseksi - CRI-vapaa-aika ei koskaan / harvoin usein / aina (valintaruudut) kerrottuna harjoitusvuosien määrällä.

Piste CRI:

  • ≤70 = alhainen
  • 70-84 = alhainen keskiarvo
  • 85 - 114 = keskiarvo 115 - 130 = korkea keskiarvo
  • ≥ = korkea
36 kuukautta
AD:n aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerit
Aikaikkuna: 36 kuukautta
korreloivat AD:n uusia veren biomarkkeritasoja ja CSF-biomarkkereita (Aβamyloid, Tau, P Tau)
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Research Agency, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emmanuel GOGNAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian NERRI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210991
  • 2024-A00457-40 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa