Médecine de précision dans la maladie d'Alzheimer : intégration des mesures de résilience et des facteurs de risque - Cohorte de validation BioCogBank-AD (BioCogBank-AD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est l'une des principales causes du fardeau des individus et des soignants associé aux maladies neurodégénératives (ND) dans une population vieillissante, touchant + 35 millions de personnes dans le monde et entraînant des coûts en spirale. Des progrès majeurs ont été réalisés au cours des 20 dernières années dans la compréhension du processus physiopathologique de la MA. Il est désormais bien démontré que l'évolution de la maladie s'étend sur plus de 20 ans avec de longues périodes pré et pauci-symptomatiques.
Un besoin et un défi majeurs dans la recherche translationnelle sur la maladie d'Alzheimer (MA) est de prédire le taux de progression de la maladie et/ou le délai de conversion clinique, notamment dans les premières phases du processus de la MA, comme les troubles cognitifs légers (MCI). Les marqueurs actuels tels que les espèces Aß et tau mesurés dans le liquide céphalorachidien (LCR) peuvent différencier la MA du contrôle et sont actuellement utilisés dans la pratique clinique quotidienne pour évaluer la présence d'un processus pathologique de la MA chez les patients présentant des troubles cognitifs. Cependant, ils ne tiennent pas compte des mécanismes de compensation et de résistance cellulaires, appelés processus de « résilience ».
Par conséquent, la prédiction de la progression de la MA chez un seul patient et l’adaptation personnalisée de la prise en charge et du traitement restent très limitées. Il existe par ailleurs un important besoin non satisfait en matière de prévention ciblée.
AD-Resilience est une étude de recherche translationnelle financée par l'Agence Nationale pour la Recherche (ANR) et la Direction Générale de l'Organisation des Soins (DGOS) qui vise à identifier et valider les marqueurs des processus biologiques sous-jacents aux mécanismes de résilience cérébrale face aux pathologies de la MA. processus. À l'aide d'échantillons de sang, les enquêteurs produiront les données de profil moléculaire nécessaires pour évaluer la résilience et l'état d'homéostasie cérébrale des patients confrontés au processus de MA. Les résultats seront traités à l'aide d'un apprentissage automatique (ML) haut de gamme pour surmonter les limitations associées à une fiabilité et une précision sous-optimales de l'analyse des données dimensionnelles.
Ces biomarqueurs seront identifiés à l'aide de données et d'échantillons provenant d'une cohorte de recherche nationale déjà disponible (BALTAZAR). Afin d'en garantir la validité et de faciliter le transfert vers la pratique clinique, les résultats de cette étude préliminaire devront être confirmés dans une cohorte prospective et indépendante de patients reflétant le spectre complet et l'hétérogénéité réelle de la MA.
A cet effet, l'étude BioCogBankAD vise à constituer cette cohorte de validation. 244 patients atteints de MCI ou de démence précoce due à la MA seront recrutés dans la présente étude et suivis prospectivement pendant trois ans. Des échantillons de sang (plasma, ADN et PaxGen) seront prélevés sur ces patients afin de mesurer les biomarqueurs préalablement identifiés dans l'étude exploratoire. Un suivi clinique comprenant un examen neuropsychologique standardisé et un prélèvement sanguin (plasma) sera effectué chaque année.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie PLENCE, MSc
- Numéro de téléphone: +33 1 54 41 11 78
- E-mail: valerie.plence@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivier HANON, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 1 44 08 33 81
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hôpital Cochin
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Contact:
- Olivier HANON, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 44 08 33 81
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de la MA selon les critères IWG-2 2014
- Âge 50-90 ans
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- MMSE ≥ 20
- Rapport Aβ42 ou Aβ40/Aβ42 anormal dans le LCR selon les seuils locaux
- LCR anormal phosphorylé et Tau total selon les seuils locaux
- Capacité à réussir des évaluations neuropsychologiques
- Disponibilité d'une IRM cérébrale avec séquence volumétrique T1 réalisée dans un délai d'un an
Critères d'exclusion :
- Autre cause de démence
- Participation à un essai clinique thérapeutique contre la MA
- Adultes protégés (y compris les personnes sous tutelle par décision de justice),
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe exploratoire
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Échantillonnage de plasma, d'ADN, d'ARN et de PBMC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux moyens de nouveaux biomarqueurs sanguins
Délai: 36 mois
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évaluer les biomarqueurs de la résilience biologique face au processus pathologique de la MA
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 36 mois
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évaluer la relation entre les nouveaux biomarqueurs (biomarqueurs identifiés dans l'étude en cours sur l'analyse des échantillons de l'étude Baltazar) et le déclin cognitif - MMSE : 0 à 30 évalue la mémoire, l'orientation dans l'espace et le temps, l'apprentissage et la mémoire immédiate, l'attention et le raisonnement, le langage et la capacité pour effectuer des tâches.
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36 mois
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Performance cognitive (zScore)
Délai: 36 mois
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évaluer la relation entre les nouveaux biomarqueurs (biomarqueurs identifiés dans l'étude actuelle sur l'analyse des échantillons de l'étude Baltazar) et le déclin cognitif -
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36 mois
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: 36 mois
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évaluer la relation entre nouveaux biomarqueurs et perte d'autonomie (déclin aux AIVQ) - 0 dépendant à 17 Évaluation de l'autonomie dans les activités instrumentales de la vie quotidienne - Le score montre le niveau d'autonomie : un score maximum représente une autonomie maximale, et plus le score est bas, plus le niveau d’autonomie est faible.
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36 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 36 mois
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L'échelle HAD est un instrument de dépistage des troubles anxieux et dépressifs. Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept sur la dépression (total D), donnant deux scores (score maximum pour chacune = 21). 0 = pas d'anxiété 21 = troubles anxieux et dépressifs max |
36 mois
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Questionnaire sur l'indice de réserve cognitive (CRIq)
Délai: 36 mois
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Scolarité CRI min = 0 pas de scolarité, de formation ou de stage - Max = indéfini car "+1" correspond à chaque année de scolarité et +0,5 pour tout stage de plus de 6 mois - Le travail CRI est le nombre d'années de travail, arrondi à une échelle de 5 (0-5-10-15-20) pour évaluer le degré d'effort intellectuel et de responsabilité personnelle - CRI loisir de jamais/rarement à souvent/toujours (cases à cocher) multiplié par nombre d'années de pratique. Score IRC :
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36 mois
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Biomarqueurs du liquide céphalorachidien (LCR) de la MA
Délai: 36 mois
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corréler les nouveaux niveaux de biomarqueurs sanguins et les biomarqueurs du LCR de la MA (Aβamyloïde, Tau, P Tau)
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emmanuel GOGNAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chaise d'étude: Christian NERRI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210991
- 2024-A00457-40 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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